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為認真貫徹落實《藥品管理法》和“四個最嚴”要求，進一步加強中藥飲片監(jiān)管，提升中藥飲片質量，嚴厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為，根據省藥監(jiān)局《關于印發(fā)中藥飲片專項整治實施方案的通知》和市監(jiān)局《關于印發(fā)中藥飲片專項整治實施方案的通知》決定在全縣范圍內開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，具體實施方案如下：

一、整治目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，以新修定《藥品管理法》實施為契機，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，著力提升監(jiān)管能力和水平，不斷提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點

1.非法生產、經營中藥飲片的。

2.從不具備中藥飲片生產、經營資質的單位違規(guī)購進中藥飲片的。

3.購進中藥飲片未按規(guī)定索取供貨方資質證明、合法票據和檢驗報告書的。

4.購進、經營或使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等假劣中藥飲片的。

5.購進中藥飲片未建立并嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度的。

6.購進的中藥飲片未按品種要求儲存和養(yǎng)護的。

7.中藥飲片臺賬、票據管理不規(guī)范，追溯體系不健全的。

三、整治步驟

1.動員部署階段（2020年3月-4月）

根據省市局通知精神和方案要求，結合本轄區(qū)實際，制定屬地整治工作方案，做到對中藥飲片零售和使用單位的監(jiān)督覆蓋率不低于50%。

2.企業(yè)自查階段(2020年5月-6月)

中藥飲片零售和使用單位要對照《藥品管理法》和相關質量規(guī)范要求，對本單位中藥飲片零售和使用環(huán)節(jié)存在的問題進行全面自查和整改，并在2020年6月26日前將自查自糾總結和整改報告報縣市場監(jiān)督管理局藥品股，藥品股負責在6月30日前將自查及匯總情況報市局藥品化妝品監(jiān)管科。

3.檢查督導階段(2020年7月至2021年7月)

嚴格落實屬地監(jiān)管責任，按照工作方案，結合企業(yè)自查和整改情況，抓住重點問題和環(huán)節(jié)，積極開展中藥飲片專項整治工作，不斷加強中藥飲片的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為堅決查處，對逃避抗拒檢查的依法從重處理。

4.全面總結階段（2021年8月）

總結經驗做法，鞏固提高整治效果，形成監(jiān)管長效機制，并在2021年8月15日前將專項整治工作總結（連同附表2）報市局藥品化妝品監(jiān)管科。工作總結包括檢查和抽檢情況、發(fā)現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

四、工作要求

（一）明確任務分工。局藥品股負責制定全縣中藥飲片專項整治實施方案，督導協調全縣中藥飲片整治工作。藥品股負責藥品零售環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治，藥品股和器械股負責全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構中藥飲片專項整治。

各分局負責轄區(qū)內診所、村衛(wèi)生室的中藥飲片專項整治工作。

藥品股和器械股、各分局在整治中發(fā)現質量可疑的中藥飲片要及時抽檢。

（二）嚴格履行職責。中藥飲片是臨床配方和中成藥生產的重要組成部分，關系到藥品質量和公眾的用藥安全有效。各地各部門要認真履職，努力提高整治工作的針對性和實效性，務求發(fā)現問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現的線索要追根溯源、一查到底，對涉嫌犯罪的應按規(guī)定移送司法機構處理。在專項整治中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）加大查處力度。要堅決取締生產經營中藥飲片的非法窩點，發(fā)現非法購進中藥飲片，購進假劣中藥飲片和中藥飲片零售使用單位不符合相關質量管理規(guī)范要求的，要依照《藥品管理法》的規(guī)定，采取告誡、約談、責令改正、限期整改、暫停經營使用、罰款直到吊銷藥品經營許可證，對相關責任人進行處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究其刑事責任。

（四）加強協調配合。在整治行動中，加強聯動和協作，明確任務分工，統(tǒng)一標準尺度，形成監(jiān)管合力；要明確聯系人和聯系方式，以便落實專項整治工作，提高專項行動效率；充分發(fā)揮行業(yè)協會和專家學者的作用，引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。

（五）實施聯合懲戒。對查處的違法違規(guī)行為以及相關企業(yè)進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”實施聯合懲戒。

（六）加大匯報力度。在每月3日前將上月整治情況報市局藥品化妝品監(jiān)管科。