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篇1

[關(guān)鍵詞]現(xiàn)代生物技術(shù)；企業(yè)管理；發(fā)展方向

[中圖分類號] Q33；F426 [文獻標識碼] C [文章編號] 2095-0616（2013）13-164-03

The management characteristics and domestic future development trend on the modern biological technology

TAO Jing

Shanghai Newsummit Biopharma Co.，Ltd，Shanghai 201203，China

[Abstract] The modern biological technology is a special emerging technology.It has the common characteristics of all the high technology，and some differet characteristics from other high technology.This paper is to analyze and studey the characteristics of modern biological technology，which is of great significance to explore the management of modern biological technology law.Viewing from the modern biological technology characteristics and industry characteristics，this paper is to analyze and summerize the management characteristics of modern biotechnology，raise the ideas and approaches which to be applied to the domestic enterprises at the present stage of the development.

[Key words] Modern biological technology；Enterprise management；Development direction

現(xiàn)代生物制藥行業(yè)是一個多元化的行業(yè)。現(xiàn)代生物制藥技術(shù)，對于傳統(tǒng)的遺傳學(xué)，分子病理學(xué)，生物物理學(xué)等技術(shù)和觀念都是一個非常大的突破。現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是應(yīng)用現(xiàn)代生物工程在生物藥品制造當中一些最先進的技術(shù)。比如應(yīng)用基因工程技術(shù)，采用組織培養(yǎng)及無性繁殖進行處理DNA的技術(shù)，從而能夠達到對于某種疾病具有特殊的臨床療效[1]。目前，我國正處在發(fā)展援助技術(shù)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵階段，但現(xiàn)代生物制藥技術(shù)，剛剛開始不久。因此，如何正確合理的管理好現(xiàn)代生物技術(shù)，是國家嘗試不斷探討的問題。在現(xiàn)代生物技術(shù)管理面臨著許多需要解決的問題，但這些問題的有效解決將有力地推動生物技術(shù)向著健康有序的方向發(fā)展。

1 現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的現(xiàn)狀

現(xiàn)代生物制藥是目前要求最為尖端的技術(shù)，所有的專家學(xué)者都采用最新的技術(shù)方法，這均深入涉及到目前各個學(xué)科研究的最前沿技術(shù)。隨著研究領(lǐng)域的不斷深化生物制藥設(shè)計的研究方向和研究范圍，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)通過生物高新技術(shù)不斷發(fā)展的運行模式，在逐漸巨大變化著制藥行業(yè)。結(jié)合目前國內(nèi)的現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)情況來看，其獲得的社會各界關(guān)注程度愈加激烈，與此同時，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)格局也在不斷變化。隨著研究的深入和發(fā)展的技術(shù)，嚴格的投資要求，需要大量的資金，需要不斷研究和發(fā)展資金。一些調(diào)查結(jié)果表明，在這種大規(guī)模的資金投入的前提下，其經(jīng)濟效益也十分可觀，在國內(nèi)擁有豐富的基金投資也是現(xiàn)代生物制藥發(fā)展的保障。

目前，我國的生物技術(shù)公司和外企大型制藥公司社會地位不同。我國的現(xiàn)代生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)主要目的是推動現(xiàn)代生物技術(shù)的商業(yè)化進程。目前，同時在現(xiàn)代生物技術(shù)管理研究的開始階段，這與現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的現(xiàn)狀很對稱。近幾年，對技術(shù)創(chuàng)新管理等技術(shù)的發(fā)展，選擇，評價，預(yù)測的關(guān)鍵問題的研究尚屬空白[2]。但在產(chǎn)業(yè)層面，雖然作出了歸納分析了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的研究，但還沒有深入到理論層面的研究群體發(fā)展的特殊規(guī)律。

2 生物制藥的行業(yè)的管理特征

2.1 高度的不確定性

科學(xué)基礎(chǔ)存在巨大的不確定性和高復(fù)雜性。現(xiàn)代生物技術(shù)是建立在以分子生物學(xué)為核心的現(xiàn)代生命科學(xué)的系統(tǒng)上，因為涉及到眾多學(xué)科和基礎(chǔ)學(xué)科，應(yīng)用最新科技的支持，在技術(shù)上的不確定性大大增加。發(fā)展面臨的特殊困難的外國市場。DNA重組打破了物種之間的邊界，因此受到不同國家的法律，思想，輿論，心理學(xué)，倫理學(xué)，宗教和消費習慣等多種因素的影響，有些產(chǎn)品甚至是目前難以進入某些特定市場。宏觀環(huán)境的不確定性很高。現(xiàn)代生物技術(shù)的研究與應(yīng)用直接與包括人類的一切生物安全性，和進化相關(guān)的遺傳，同時接收等因素的社會觀念，倫理道德，法律法規(guī)的影響。

2.2 開發(fā)周期漫長

現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)品的發(fā)展階段多，開發(fā)周期十分漫長。而其目的是為了能夠保障發(fā)研發(fā)的產(chǎn)品能夠在達到相關(guān)藥品規(guī)定的技術(shù)標準范圍內(nèi)的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。從而使現(xiàn)代生物技術(shù)，減少了由于顯示開發(fā)周期特別長的主導(dǎo)性的技術(shù)進步。以基因工程藥物制造為例，臨床使用之前有許多研究階段，需要8～15年的開發(fā)周期[3]，整個過程是非常耗時，需要的周期非常長。

2.3 高投入、高風險與高回報并存

高基金投入就一定有高風險存在的，因為在生物制藥研究時，需要進行大量的試驗，所以為了發(fā)展，就必須提高生產(chǎn)投資。因為制藥產(chǎn)品直接作用到人們的身體，所以為了確保其安全性，現(xiàn)代生物制藥企業(yè)無疑需要借助先進技術(shù)的同時，進行充分而嚴謹?shù)亩喹h(huán)節(jié)實驗。正是由于反復(fù)的實驗，所以制藥研制周期非常長，總的投入資金量也非常大。一般來說，研究和開發(fā)周期都在5～8年，因此具有挑戰(zhàn)性的研究和開發(fā)[4]。而這些環(huán)節(jié)包括：初期、中期、后期實驗階段，然后才是批量生產(chǎn)，最后，生產(chǎn)的藥品還得能經(jīng)受得起藥品市場的充分肯定。以上的種種，極大的提高了現(xiàn)代生物制藥行業(yè)的投資風險、市場運營風險，當然，有投入就會回報，一旦取得成功，利潤也非常客觀。

2.4 知識產(chǎn)權(quán)管理存在特殊性

現(xiàn)代生物制藥技術(shù)產(chǎn)品的階段非常多，每個階段的時間都需要數(shù)年，所以總的開發(fā)時間非常長，所以其專利保護時期往往在大規(guī)模投放生產(chǎn)以前就消耗的所剩無幾了。再者，現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域還存在一個弊端，很多技術(shù)屬于“公共技術(shù)”，可以為全人類無償使用，不允許申請專利，得不到保護。在知識產(chǎn)權(quán)方面的這些特定的現(xiàn)代生物技術(shù)，把握好將企業(yè)參與現(xiàn)代生物技術(shù)的競爭提供了很好的機會，要充分利用。

2.5 對研發(fā)人才有特殊要求

現(xiàn)代生物技術(shù)的核心是基因工程，這就決定了現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域的研究和開發(fā)人才除了具有高智能化和創(chuàng)新的精神，也要有豐富的實際操作技能和實驗室工作經(jīng)驗，一般研究生只有畢業(yè)后，有5年以上實驗室工作經(jīng)驗可以完成獨立的至少一個產(chǎn)品的一些環(huán)節(jié)的研究開發(fā)工作。但美國生物技術(shù)企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗，進一步證明，只有擁有大量的博士和博士后人才，能夠滿足企業(yè)研究現(xiàn)代生物技術(shù)真正的需要發(fā)展[5]。

3 我國未來正確管理現(xiàn)代生物技術(shù)的方向

3.1 充分發(fā)揮我國的基因資源優(yōu)勢

我國是世界公認的基因資源大國，擁有眾多獨特的，具有巨大的產(chǎn)業(yè)價值基因[6]。正是由于此種巨大優(yōu)勢，所以我們未來開發(fā)現(xiàn)代生物制藥技術(shù)上，應(yīng)該去選擇那些生物技術(shù)研究水平發(fā)達國家所缺少的基因項目。因為，生物制藥企業(yè)的研究基礎(chǔ)還是基因，如果沒有豐富的基因資源，那么企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢和雄厚的資金都較難體現(xiàn)。而我國現(xiàn)代生物制藥企業(yè)完全可以借助基因優(yōu)勢快速發(fā)展，并趕超外企。

3.2 挖掘和發(fā)揮自身特色

歸納起來，我國企業(yè)有3個方面在現(xiàn)代生物技術(shù)的自身特色可供使用：首先，是我國的生物制藥技術(shù)很滯后，所以相對來說外企的生物制藥產(chǎn)品已經(jīng)再研發(fā)時間上遙遙領(lǐng)先，正是由于此種原因，其大部分生物制藥產(chǎn)品的基礎(chǔ)專利已經(jīng)過期，而新產(chǎn)品的更新速度又太慢，連接不上。這就給我國生物制藥企業(yè)提供了一個絕好的機會，我們完全可以采用其過期的基礎(chǔ)專利技術(shù)，應(yīng)用其他工藝或手段進行制作同類藥物，不但節(jié)約大量科技經(jīng)費、時間，而且還少走了不少彎路，降低了市場的不確定性風險；其次，還是因為我們的生物制藥企業(yè)發(fā)展緩慢，所以可以站著巨人的肩膀，很輕松很自由的借助更多更先進的生物技術(shù)研究成果投放使用；最后，落實好技術(shù)的同時還要抓好企業(yè)管理。我們可以充分借助同行外企的近20余年的現(xiàn)代生物制藥企業(yè)管理經(jīng)驗[7]，經(jīng)過修訂和改進，我們還可以借鑒使用，因此迅速提高我國企業(yè)管理現(xiàn)代生物技術(shù)在短期水平，避免無謂的失誤和曲折的道路。

3.3 注重情景思維和期權(quán)思維

充分利用現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展階段的眾多的特點，利用期權(quán)在投資決策思想，將現(xiàn)代生物技術(shù)作為創(chuàng)造了一系列的實物期權(quán)在發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)的早期階段，最好通過只投資研究和發(fā)展投資保留選項，并選擇多條技術(shù)路線進行研發(fā)，在保留足夠的選擇的前提下，沒有成熟的技術(shù)可能會阻礙進一步的研究和開發(fā)。

3.4 充分結(jié)合國內(nèi)巨大市場

我國企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)首先需要致力于占有我國市場，有利于我國現(xiàn)代生物技術(shù)企業(yè)的起步和發(fā)展。在我國市場中，發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品具有很強的宏觀性和不確定性，加上我國生物制藥企業(yè)的市場渠道開發(fā)不足，很難于同行外企進行競爭。然而，我們也應(yīng)該看到國內(nèi)市場的巨大優(yōu)勢，并充分結(jié)合使用。這包括：首先，我國消費者和政府十分看重和支持本國的現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)品；其次，我國內(nèi)地的生物制藥市場由于地域不同，表現(xiàn)出強烈的差異性以及多元性；最后，我國現(xiàn)代生物制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品成本低，價格上優(yōu)勢極其明顯。在工作中，只要充分結(jié)合以上3點來落實市場開發(fā)調(diào)研工作，即便同行外企的競爭能力再強，也很難與本國的現(xiàn)代生物制藥企業(yè)進行競爭。綜上，也就是通過利用國內(nèi)的優(yōu)勢市場環(huán)境，來充分發(fā)展國內(nèi)生物制藥企業(yè)的策略。

3.5 培養(yǎng)先進的人才隊伍

現(xiàn)代生物制藥企業(yè)需要培養(yǎng)大量高水準的先進人才隊伍。首先，要采取完善的人才發(fā)展戰(zhàn)略方針，做好企業(yè)人才的長期可持續(xù)發(fā)展策略。一方面通過招收優(yōu)秀大學(xué)生、研究生，或者與大學(xué)院校合作進行定向培養(yǎng)企業(yè)需要的專門人才；另一方面，還要強化企業(yè)技術(shù)骨干的技術(shù)水平。通過組織學(xué)習，出國考察等幫助他們壯大自己的學(xué)識水平以及工作能力。

4 結(jié)語

總之，目前情況下我國已經(jīng)具備了能夠在未來新形勢下能夠發(fā)展壯大的現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，相信通過不斷提升現(xiàn)代生物制藥技術(shù)能夠做到讓醫(yī)療藥物行業(yè)也能相應(yīng)的得以發(fā)展。自從我國加入世界貿(mào)易組織以后，現(xiàn)代生物制藥企業(yè)盡管存在種種局限，然而其發(fā)展的速度是可喜的，其潛力也是巨大的，只要著眼于我們未來的生物藥物國家制造開發(fā)制造藥物的發(fā)展特點，將其優(yōu)勢充分彰顯，是完全可以達成對于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)深化科研改革和促進的。

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[6] 朱澤華.現(xiàn)代生物技術(shù)在水污染控制中的應(yīng)用[J].科技致富向?qū)В?011，6（30）：71.

篇2

[關(guān)鍵詞]生物產(chǎn)業(yè) 生物經(jīng)濟 三次產(chǎn)業(yè) 融合

一、生物經(jīng)濟與三次產(chǎn)業(yè)融合

1. 生物經(jīng)濟的涵義

生物經(jīng)濟是指建立在生命科學(xué)和生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用基礎(chǔ)之上,對生物資源進行合理配置及利用,以生產(chǎn)生物技術(shù)產(chǎn)品或提供服務(wù),從而滿足人類對健康、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工、可再生資源或環(huán)保等方面需求,并形成具有相應(yīng)規(guī)模的生物產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟,它是一個與農(nóng)業(yè)經(jīng)濟、工業(yè)經(jīng)濟、信息經(jīng)濟相對應(yīng)的新的經(jīng)濟形態(tài)。這里需要特別強調(diào),只有當生物產(chǎn)業(yè)達到相應(yīng)規(guī)模,成為推動社會經(jīng)濟增長的主導(dǎo)或支柱產(chǎn)業(yè)時,世界將真正步入生物經(jīng)濟成熟階段。

2. 三次產(chǎn)業(yè)的劃分

在世界經(jīng)濟發(fā)展史上,人類經(jīng)濟活動的發(fā)展有三個階段:第一階段即初級階段,人類的主要活動是農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè);第二階段開始于英國工業(yè)革命,以機器大工業(yè)的迅速發(fā)展為標志,紡織、鋼鐵及機器等制造業(yè)迅速崛起和發(fā)展;第三階段開始于20世紀初,大量的資本和勞動力流入非物質(zhì)生產(chǎn)部門。新西蘭經(jīng)濟學(xué)家費歇爾將處于第一階段的產(chǎn)業(yè)稱為第一產(chǎn)業(yè),處于第二階段的產(chǎn)業(yè)稱為第二產(chǎn)業(yè),處于第三階段的產(chǎn)業(yè)稱為第三產(chǎn)業(yè)。

我國的三次產(chǎn)業(yè)劃分是:第一產(chǎn)業(yè):農(nóng)業(yè)(包括種植業(yè)、林業(yè)、牧業(yè)、副業(yè)和漁業(yè));第二產(chǎn)業(yè):工業(yè)(包括采掘工業(yè)、制造業(yè)、自來水、電力、蒸汽、熱水、煤氣)和建筑業(yè)。第三產(chǎn)業(yè):除第一、第二產(chǎn)業(yè)以外的其他各業(yè)。

3. 產(chǎn)業(yè)融合

產(chǎn)業(yè)融合是指不同產(chǎn)業(yè)或同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)的不同行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與放松管制的基礎(chǔ)上相互交叉、相互滲透,逐漸融合為一體,形成新產(chǎn)業(yè)形態(tài)的動態(tài)發(fā)展過程。主要包括高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的滲透融合、產(chǎn)業(yè)間的延伸融合與產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的重組融合三種方式,通過這三種方式,各產(chǎn)業(yè)間的邊界特征開始逐漸模糊或消失,新產(chǎn)品、新服務(wù)乃至新產(chǎn)業(yè)不斷產(chǎn)生。

二、發(fā)達國家生物經(jīng)濟發(fā)展的三次產(chǎn)業(yè)融合模式考察

經(jīng)過我們初步的研究考察,發(fā)現(xiàn)發(fā)達國家有強大生命力和競爭力的大型生物技術(shù)公司都有一個共同規(guī)律,即在發(fā)展初期就高度重視生物產(chǎn)業(yè)中的農(nóng)業(yè)、工業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的兼容性。

諾華公司(Novartis)是世界上最著名的生命科學(xué)公司之一,最初由瑞士巴塞爾負責化學(xué)和制藥業(yè)務(wù)的兩家公司于1996年合并而成,業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及工業(yè)與農(nóng)業(yè)。1998年12月開始,總裁兼CEO丹尼爾•瓦塞拉領(lǐng)導(dǎo)諾華公司在制藥和作物防病及種子業(yè)務(wù)上,采取以產(chǎn)易股、重組、合并和收購等方式,匯集競爭需要的混合資產(chǎn),和世界上其它幾家大的生命科學(xué)公司展開全面競爭,取得了領(lǐng)先地位。

諾華作為生物產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者,1982年率先展示了首個“轉(zhuǎn)基因”植物,引發(fā)了世界抗蟲和耐受殺蟲劑轉(zhuǎn)基因植物及制種的研究熱潮。1995年,孟山都公司(Monsanto)推出了第一個商品化的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,諾華緊隨其后,1996年推出了自己的轉(zhuǎn)基因植物和種子,證實了自己在生物產(chǎn)業(yè)的頂尖地位。諾華公司認為,生命科學(xué)創(chuàng)造的大部分價值來自不同產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的聯(lián)合,例如制藥、營養(yǎng)品和種子等。要獲取更大收益,就要在不同的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之間進行廣泛融合交叉。諾華的生物學(xué)家提出,隨著生命科學(xué)的進展和基因組計劃的實現(xiàn),會出現(xiàn)3種類型的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,第一種類型為提高相關(guān)抗性的轉(zhuǎn)基因植物及種子,如抗寒、抗旱、抗鹽堿及抗病等;第二種類型為增加特定商品性的轉(zhuǎn)基因植物及種子,如高蛋白、高油脂含量;第三種類型為植物生物反應(yīng)器,即將植物作為制造化合物的工廠,使用由陽光提供能源并且不會釋放污染物的基因工程植物來取代消耗能源并產(chǎn)生污染的工廠。瓦塞拉認為,生命科學(xué)不僅具有改變種子生物學(xué)屬性和植物保護產(chǎn)業(yè)的潛力,而且還具有改變制藥和營養(yǎng)產(chǎn)業(yè),模糊食物和藥物之間界限的潛力,使人們能夠制造出對健康有明顯益處的‘功能性’食品。

“在眾多的高新技術(shù)中,現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是典型的創(chuàng)新驅(qū)動型產(chǎn)業(yè),現(xiàn)代生物科技發(fā)展日新月異,創(chuàng)新速度加快,產(chǎn)業(yè)化周期縮短;生物技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展互動,推動產(chǎn)業(yè)升級和新興產(chǎn)業(yè)崛起”。生物產(chǎn)業(yè)具有典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征,科研開發(fā)實力直接決定了企業(yè)的生存和發(fā)展,因此,生物產(chǎn)業(yè)的一、二產(chǎn)業(yè)紛紛成立自己的研發(fā)中心,加大技術(shù)研發(fā)的投入,使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一、二產(chǎn)業(yè)和三產(chǎn)業(yè)融為一體的發(fā)展趨勢日益成為普遍的現(xiàn)實。

隨著研發(fā)費用的巨額投入和研發(fā)成本的飛速增長,全球生物技術(shù)外包研發(fā)服務(wù)公司(CRO)蓬勃發(fā)展,世界很多大的生物企業(yè)紛紛將自己的研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移,轉(zhuǎn)向企業(yè)外部更加專業(yè)化的公司提供的資源生產(chǎn)和專門服務(wù)。企業(yè)由專業(yè)化的角度出發(fā),將一些原來屬于企業(yè)內(nèi)部的部門轉(zhuǎn)移出去變?yōu)楠毩⒔?jīng)營單位,或者直接取消由原來企業(yè)內(nèi)部提供的資源或生產(chǎn)服務(wù)。特別是這次世界金融危機的暴發(fā),為了降低成本,發(fā)達國家加快了生物產(chǎn)業(yè)合同研發(fā)、合同生產(chǎn)等外包服務(wù)的步伐。當今世界,制造業(yè)和服務(wù)業(yè)的融合已從原來的只互為包含某些制造和服務(wù)環(huán)節(jié)的最初形態(tài),發(fā)展成為制造和服務(wù)業(yè)渾然一體階段,一批融合了二、三產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)業(yè)開始成為發(fā)達國家的支柱產(chǎn)業(yè)。

“目前,全球從事生物技術(shù)特別是生物制藥的特殊專業(yè)外包生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)大約有70―80家,排名前20名的廠家約占市場份額的60%,其中大部分是從事微生物發(fā)酵、哺乳類動物細胞陪養(yǎng)、基因轉(zhuǎn)化及制劑外包的特殊專業(yè)外包公司,像Lonza.DSM .Catalytics .Laportate等都是承接有關(guān)生物技術(shù)生產(chǎn)外包的大型跨國公司”。

跨國公司在競爭的壓力下,紛紛將很多研發(fā)業(yè)務(wù)委托給專業(yè)的外包研發(fā)服務(wù)公司,達到縮短研發(fā)周期,增強產(chǎn)品競爭力的目的,全球生物技術(shù)外包研發(fā)服務(wù)公司(CRO)發(fā)展迅速,研發(fā)外包業(yè)務(wù)逐年增加,CRO的市場增速高于CMO。據(jù)Frost & Sullivan的研究資料,“全球制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)外包服務(wù)市場規(guī)模,2001年達到98億美元,2005年達到163億美元,2001―2005年復(fù)合增長率約13.7%。據(jù)Frost & Sullivan的最新數(shù)據(jù),2005年全球研發(fā)外包市場約為187億美元。

三、我國發(fā)展生物經(jīng)濟三次產(chǎn)業(yè)融合模式的現(xiàn)狀與啟示

2007年4月,國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了“生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘十一五’規(guī)劃”,首次將生物產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)進行重點部署,提出了重點發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保、生物服務(wù)等新興生物領(lǐng)域,把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

目前,我們國家的生物技術(shù)公司大都是單一經(jīng)營,很少有同時經(jīng)營生物醫(yī)藥和生物農(nóng)業(yè)業(yè)務(wù)的公司,企業(yè)規(guī)模相對較小。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)藥、保健品、食品特別是功能性食品的界限趨于模糊,在以人類健康為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)中,生物農(nóng)業(yè)和生物醫(yī)藥甚至以植物為原料的生物能源、生物質(zhì)材料形成密不可分的大的產(chǎn)業(yè)鏈。諾華等國際航母級公司在生物醫(yī)藥和生物農(nóng)業(yè)業(yè)務(wù)上交叉融合,共同發(fā)展,以獲取更大效益的發(fā)展模式值得我國學(xué)習借鑒。如果我國的大學(xué)、科研機構(gòu),特別是目前大量存在的單一生物醫(yī)藥、生物種子、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料等公司認識到國際大的生命科學(xué)公司的產(chǎn)業(yè)綜合交叉發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗,一定會使我國的生物產(chǎn)業(yè)走上良性發(fā)展道路。

隨著生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,全球的生物制藥研發(fā)外包有加快發(fā)展之勢,跨國公司這方面的業(yè)務(wù)也加快向我國轉(zhuǎn)移,特別是向我國有良好外部發(fā)展環(huán)境和有技術(shù)創(chuàng)新能力的國家生物產(chǎn)業(yè)基地轉(zhuǎn)移,成為風險投資的熱點地區(qū)和熱點行業(yè)。如我國北京、上海的生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)快速增長,據(jù)統(tǒng)計,2004年上海浦東新區(qū)生物醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)務(wù)實現(xiàn)產(chǎn)值2.2億,到2007年,生物醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)從29家增加到53家,前三個季度實現(xiàn)產(chǎn)值就達7.5億。在北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地,中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(AIIiance of Biotech Outsourcing China, ABO)整合了包況北京諾賽基因組研究中心有限公司、北京華大基因研究中心以及國家藥物安全評測中心在內(nèi)的16家生物科技外包服務(wù)商,提供從新藥研發(fā)、臨床研究、臨床試驗到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”,2007年生物醫(yī)藥研究外包服務(wù)的收入達到4000萬美元,與2006年比幾乎翻了一番。上海藥明康德公司在紐約證交易所成功上市,并被評為“紐約交易所首次公開募股最佳表現(xiàn)五強”之一;上海國家生物產(chǎn)業(yè)基地的研發(fā)外包公司睿智化學(xué)和開拓者化學(xué),受到美國資本運營公司得克薩斯太平洋集團(Texas Pacific Group, 簡稱TPG)青睞。這些發(fā)展成果,反映了我國的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)在國際生物醫(yī)藥分工中的地位正在逐步提高。

另外,生物經(jīng)濟的第三產(chǎn)業(yè)還體現(xiàn)在遺傳服務(wù)業(yè)上,它不是以追求高新技術(shù)為目的,而是把基因組學(xué)研究所提供的數(shù)據(jù)和技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏鐣母鱾€層面中的應(yīng)用。生物產(chǎn)業(yè)中的遺傳服務(wù)業(yè),是一個新興產(chǎn)業(yè),“經(jīng)典的‘遺傳服務(wù)’是指人類疾病的遺傳檢測和遺傳篩選,而生物經(jīng)濟的‘第三產(chǎn)業(yè)’,遺傳服務(wù)已從醫(yī)學(xué)領(lǐng)域走向社會的各個方面,如國家安全、社會安全、知識產(chǎn)權(quán)保護以至社會關(guān)愛,為社會發(fā)展與生活質(zhì)量提高而提出的各種需要提供的各種各樣的專業(yè)”。

遺傳服務(wù)產(chǎn)業(yè)是以海量的基因組數(shù)據(jù)為主要支撐,所以這個產(chǎn)業(yè)具有牢固的發(fā)展基礎(chǔ)。因此它將帶動其它產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,促進生物經(jīng)濟的第一、二、三產(chǎn)業(yè)的融合?？梢酝ㄟ^帶動與遺傳服務(wù)相關(guān)的制造業(yè)發(fā)展,我國的遺傳服務(wù)起步不晚,所以常用的國產(chǎn)化儀器及其它很多輔助用品、常用試劑等都可滿足需要,對于自動化和科技創(chuàng)新有很好的基礎(chǔ)。同時,市場的擴大和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展又進一步促進了科學(xué)研究。

發(fā)展遺傳服務(wù)產(chǎn)業(yè)應(yīng)該注意的問題:(1)產(chǎn)業(yè)政策,遺傳服務(wù)與其它產(chǎn)業(yè)比有很多獨有的新特點,并涉及社會、經(jīng)濟眾多部門。確定對該產(chǎn)業(yè)的支持政策特別重要。遺傳服務(wù)一般是以民間的獨立的企業(yè)為主,特別是它關(guān)系到國家和社會的安全,因此,需要國家層面的管理,如對實驗室及從業(yè)人員和對所有服務(wù)項目與產(chǎn)品要進行嚴格的資格審查,嚴格審批制度。對于關(guān)鍵的試劑應(yīng)該有標準和“批檢”制度。同時,還要大力扶持國產(chǎn)設(shè)備、試劑的開發(fā)使用。對價格問題,要從市場角度,平衡公益事業(yè)和企業(yè)行為。對重要的保密問題要通過立法保護。(2)生命倫理問題,對中國簽署的國際文件與規(guī)范必須遵守。建立參與人員的知情同意和知情選擇制度,對遺傳數(shù)據(jù)保密和保護。有關(guān)部門要建立倫理委員會(IBC),討論審批有關(guān)項目,并向律師咨詢,既要開展民眾的討論,又要在決策時果斷。(3)加強生命科學(xué)的教育和知識普及工作,民眾對科學(xué)家和專業(yè)人士的了解和信任是遺傳服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。通過民眾通俗易懂的語言,普及生命科學(xué)知識,既要開拓服務(wù)空間,又不能誘導(dǎo)不必要的檢測需求。要加大公益性消費引導(dǎo)力度,規(guī)范商業(yè)性消費引導(dǎo)行為。

參考文獻:

[1] R.H.海伊斯等,生物制藥業(yè),中國人民大學(xué)出版社,2003年6月版:120

篇3

我在分析華蘭生物時并非沒有考慮該公司所處的行業(yè)。我推崇財務(wù)報告分析的哈佛框架，而在該框架下，首先要進行的就是戰(zhàn)略分析——對公司所處的行業(yè)和企業(yè)創(chuàng)造持續(xù)競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略進行分析。

但是，我不贊成不分析企業(yè)的具體情況，僅僅因為它處于某個行業(yè)就斷言它該不該分紅。在歷史上，華蘭生物曾有幾年的現(xiàn)金分紅力度遠大于現(xiàn)在。據(jù)Wind資訊統(tǒng)計，自2004年上市以來，華蘭生物累計實現(xiàn)（歸屬于上市公司股東的）凈利潤25.03億元，累計派息5.66億元，派息率為22.61%——近兩年的派息率不到20%，低于歷史平均水平。

行業(yè)內(nèi)另外一家上市公司——上海萊士（002252.SZ）的派息率就更高。據(jù)Wind資訊統(tǒng)計，上海萊士自2008年上市以來，累計實現(xiàn)凈利潤8.74億元，累計派息5.17億元，派息率高達59.20%。

事實證明，生物制藥企業(yè)高分紅并非不可逾越的雷池。

高現(xiàn)金，不等于不分紅

我們再來看一下美國生物制藥行業(yè)的情況。一方面，生物制藥行業(yè)起源于國外，國外企業(yè)身上可能更能體現(xiàn)出行業(yè)本質(zhì)；另一方面，美國的證券市場更加成熟，對股東利益更為重視，相關(guān)企業(yè)的行為對我們有啟示作用。

帕特·多爾西在《股市真規(guī)則》一書中對生物制藥行業(yè)（書中稱為生物技術(shù)行業(yè)）的特征有一些描述。多爾西并沒有講生物技術(shù)企業(yè)不應(yīng)分紅或高分紅，他只是認為這類企業(yè)要有足夠的資金。

具體來說，在行業(yè)重量級的公司如Amgen公司、基因技術(shù)公司、賽迪生物公司這個層面上，“手里有足夠的資金，加上現(xiàn)金流，能支撐幾年的研發(fā)支出?！背酥?，有很多生物技術(shù)公司處在成功的交點，“在這個階段，現(xiàn)金為王。這些公司常常在市場周期性的生物技術(shù)熱中有能力籌措資金，但值得我們警惕的是這些錢花得有多快，因為最后階段臨床試驗是最費錢的，而且給美國食品及藥品管理局逐字逐句準備一卡車文件也是不便宜的。”

華蘭生物成立于1992年，按年報中的說法，“公司經(jīng)過十多年高速發(fā)展，目前生產(chǎn)規(guī)模、市場占有率均居行業(yè)前列，成為血液制品、疫苗產(chǎn)品行業(yè)的龍頭企業(yè)?！边@就是說，華蘭生物已經(jīng)算得上一家成功的企業(yè)，而不是處在成功的交點。因此，我們拿它和Amgen公司（中文譯名“安進公司”）作一番對比。

安進公司的資金實力雄厚，2012年末，擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物32.57億美元、有價證券（marketable securities ）208.04億美元，現(xiàn)金類資產(chǎn)合計240.61億美元。2012年7月，美國有家網(wǎng)站曾評選出擁有現(xiàn)金最多的10家美國公司，微軟公司以620.4億美元居首，而安進公司排在第7位。

與此同時，安進公司的研發(fā)支出之多也很驚人，2012年高達33.80億美元。從歷史記錄來看，安進公司的研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例大約在20%左右。

華蘭生物在年報中對其核心競爭力進行分析時，認為自己有四大優(yōu)勢，而第二個就是“產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢”。然而，與安進公司相比，華蘭生物的研發(fā)支出無論是在絕對金額還是相對于占營業(yè)收入的比例上均少得可憐。

前面講過，多爾西認為，生物制藥公司手上有足夠的現(xiàn)金，是為了支撐研發(fā)支出。從這個角度考慮，安進公司持有高現(xiàn)金是有道理的，以2012年數(shù)據(jù)估算，其現(xiàn)金類資產(chǎn)能夠支撐公司7.12年的研發(fā)支出。

然而，與華蘭生物比起來，安進公司的資金算不上寬裕，甚至有點兒寒酸——華蘭生物2012年末擁有現(xiàn)金類資產(chǎn)13.78億元，而當年研發(fā)支出不過0.64億元，其現(xiàn)金類資產(chǎn)能支撐公司21.53年的研發(fā)支出！

考慮到安進公司為了追求成長還經(jīng)常收購一些同業(yè)公司，它的資金就更不如華蘭生物寬裕了。

我還注意到，與華蘭生物沒有一分錢有息負債不同，安進公司的負債率并不低。2012年末，安進公司的短期借款及一年內(nèi)到期的長期借款為24.95億美元，長期借款為240.34億美元，有息負債合計265.29億美元，而其股東權(quán)益也不過才190.60億美元。從某種意義上說，安進公司其實是在借錢來為未來的研發(fā)支出作保障。

與華蘭生物相比，安進公司的資金儲備不多，且負債率高（2012年末資產(chǎn)負債率為64.90%）。那么，安進公司是否有理由不給股東派息或者少派息呢？

答案是否定的。與國內(nèi)A股上市公司不同，安進公司按季分紅。2012年，這家公司每季度派息0.36美元，全年合計派息1.44美元。2011年，安進公司每股收益為4.07美元。以國內(nèi)方式（本年度實際發(fā)放/上一年度分配的利潤）來計算，安進公司2011年度派息率為35.38%。2012年，安進公司每股收益增長至5.61美元，2013年上半年，每季度派息水漲船高至0.47美元，如果全年保持這樣的水準，則2012年度派息率為33.51%。與華蘭生物近兩年不到20%的派息率相比，安進公司對待股東要慷慨得多。

現(xiàn)在的問題是，安進公司為什么要這么大力度地現(xiàn)金分紅呢？是它的股東們不了解生物制藥行業(yè)的本質(zhì)，還是維護自身權(quán)益的意識更強？我以為是后者。

切忌照搬教條

正如黃世忠教授所說的那樣，一家公司是否分紅、分多少要考慮諸多因素，因此，僅僅根據(jù)一家企業(yè)所處的行業(yè)或者其它特征就輕易下結(jié)論是教條化的做法。再例如，有些人認為，高成長公司不應(yīng)高分紅。這就又把問題簡單化了。

如果一家公司的成長不需要大量的固定資產(chǎn)和營運資金支撐，或者說，不需要大量的現(xiàn)金投入，那么，即便它高成長，也完全能同時做到高分紅。

我們以白酒行業(yè)中幾家上市公司為例來進行說明。先來看投資者關(guān)注最多的貴州茅臺（600519.SH），這家公司自2008年至2012年，凈利潤年均增長36.28%，可謂高成長，但高成長并沒有對分紅產(chǎn)生負面影響，其派息率逐年穩(wěn)步提升。

篇4

關(guān)鍵詞　高職　生物制藥工藝　教學(xué)改革

中圖分類號：G71

文獻標識碼：A

文章編號：1002-7661(2012)19-0009-02

生物制藥工藝是一門涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、工程學(xué)和藥學(xué)等學(xué)科基本原理的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。通過學(xué)習本門課程應(yīng)掌握各類生物藥物制造的工藝技術(shù)基礎(chǔ)理論、原理、工藝過程和制劑技術(shù)及其質(zhì)量控制；各類生物藥物的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與臨床用途。因此，生物制藥工藝是生物制藥技術(shù)專業(yè)的核心課程，并在生物制藥相關(guān)專業(yè)課程體系中占有極其重要的地位。它是一門專業(yè)性和實踐性都很強的課程，覆蓋內(nèi)容頗廣，對高職高專的學(xué)生來說，學(xué)習起來具有相當?shù)碾y度。筆者通過二輪的教學(xué)實踐，深感要使學(xué)生很好地掌握這門課程，達到學(xué)以致用的目的，并突出高職高專人才培養(yǎng)的特色，在課程內(nèi)容、教學(xué)模式和方法上有許多要改革和探索的地方，現(xiàn)提出以下幾點建議供討論。

一、準確定位課程，明確課程目標

生物制藥工藝是生物制藥技術(shù)專業(yè)的一門核心主干課程，討論的重點是各類生物藥物的原料來源及其生物學(xué)特性、活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制備原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，通過本課程的學(xué)習，使學(xué)生掌握生物藥物生產(chǎn)的中下游技能。因此，本課程的目標是培養(yǎng)學(xué)生具備從事生物藥物生產(chǎn)的基本知識和基本技能，使學(xué)生能夠結(jié)合具體產(chǎn)品性能特征，完成在藥物制備過程中的生物轉(zhuǎn)化任務(wù)，或能分析工藝技術(shù)文件，正確使用相關(guān)儀器設(shè)備，對制備產(chǎn)品的質(zhì)量進行初步控制。在此過程中培養(yǎng)學(xué)生較強的自主創(chuàng)新能力、綜合應(yīng)用能力、實際操作能力、團結(jié)協(xié)作能力及終身學(xué)習能力，為發(fā)展各專門化方向的職業(yè)能力奠定基礎(chǔ)。根據(jù)此培養(yǎng)目標制定切實可行的課程標準，要與本科院校的大綱有區(qū)別，在教學(xué)目標和教學(xué)內(nèi)容上突出職業(yè)特色。

二、針對職業(yè)崗位，協(xié)調(diào)課程體系，優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容

生物制藥工藝課程的主要內(nèi)容包括四大部分。第一部分為緒論和生物藥物的質(zhì)量管理與控制；第二部分為抗生素藥物；第三部分為生化藥品；第四部分為生物制品。考慮到各部分的難度不同，學(xué)生的知識背景及工作出路，同時兼顧其他課程知識點的重復(fù)，任課教師在教學(xué)過程中，應(yīng)該對教學(xué)內(nèi)容進行優(yōu)化，主次分明，重點突出，詳略得當，同時避免與其他課程的重復(fù)。教學(xué)內(nèi)容的選取原則是針對職業(yè)崗位，適應(yīng)生物制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展及學(xué)生可持續(xù)發(fā)展的需要。打破傳統(tǒng)的以理論為基礎(chǔ)的課程體系，以“工學(xué)結(jié)合”為切入點，根據(jù)生物制藥技能型人才培養(yǎng)目標、崗位需求、前后課程的銜接、技術(shù)領(lǐng)域或崗位（群）任職的要求，并結(jié)合相關(guān)的生物制藥生產(chǎn)企業(yè)用人標準來選取內(nèi)容，兼顧理論和技能，既要注重支撐培養(yǎng)學(xué)生崗位職業(yè)技能的理論教學(xué)內(nèi)容，更要注重學(xué)生技能培養(yǎng)的實踐性教學(xué)內(nèi)容，同時注意學(xué)生關(guān)鍵能力的培養(yǎng)。

在近兩年的教學(xué)實踐中，筆者在教學(xué)內(nèi)容上作了一些嘗試性的改革。例如：第二部分抗生素重點講解青霉素，包括其結(jié)構(gòu)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝及影響發(fā)酵產(chǎn)率的因素，而其他三類抗生素采取課堂提問與討論、課堂練習與教師講解相結(jié)合的方式交替進行，學(xué)生的學(xué)習熱情很高，學(xué)習效果不錯。對于第八章現(xiàn)代生物技術(shù)在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用，采取學(xué)生課后自學(xué)的方式，不占用課堂時間，因為本章內(nèi)容是一些較前沿的知識，對于培養(yǎng)研究型人才的本科院校需要大力關(guān)注，而對于高職院校學(xué)生，培養(yǎng)的是應(yīng)用型人才，對高深的前沿知識只需了解即可，所以在本章節(jié)的處理上采用了課后自學(xué)的方式，有興趣的基礎(chǔ)好一些的同學(xué)可以去學(xué)習。整本教材涉及發(fā)酵方面的知識盡量少講，側(cè)重在下游技術(shù)與工藝，因為同時開設(shè)了一門發(fā)酵工程的課程，在發(fā)酵工藝方面有很多相同的知識點，所以為避免重復(fù)，本課程講授的重點放在下游生物制藥技術(shù)。

三、選用合適的教材，加強教材建設(shè)

我們曾使用過化學(xué)工業(yè)出版社出版，齊香君主編的《現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)》教材。該教材為使學(xué)生對生物藥物有一個較全面的了解，第一次嘗試將抗生素、生化藥品、生物制品放在一個系統(tǒng)中介紹，這是跟其他版教材不同的地方，具有一定的創(chuàng)新性。同時也注重反映現(xiàn)代生物制藥工藝的新成果和新進展。教材的編排結(jié)構(gòu)清晰，工藝典型，每一類藥物舉出代表性的例子，重點較突出。應(yīng)該說作為一本本科生的教材使用是不錯的。但是，筆者在教學(xué)過程中發(fā)現(xiàn)在高職高專院校生物制藥專業(yè)使用此本教材，并不是最合適的。首先，教材內(nèi)容偏多。我們的理論課時是48學(xué)時，在此學(xué)時內(nèi)要講完全書的內(nèi)容，并讓學(xué)生理解透徹是有難度的。其次，教材部分內(nèi)容偏深，學(xué)生難以理解。比如，第八章現(xiàn)代生物技術(shù)在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用，第十九章單克隆抗體等章節(jié)，理論較深奧，知識比較前沿，學(xué)生理解起來有一定困難，對高職高專院校學(xué)生來說也沒有必要。再次，典型工藝中，關(guān)鍵工序的基本原理沒有講解，對于本科院校學(xué)生來說理論基本功扎實，自學(xué)能力強，理解起來沒有太大問題；但對高職高專院校學(xué)生來講，由于他們的培養(yǎng)定位不同，一些基礎(chǔ)課程的理論學(xué)得不深不扎實，有的甚至沒有學(xué)過，因此很多工藝原理理解不透，實踐時出了問題也沒辦法分析和解決，同時由于不懂，學(xué)習興趣和熱情銳減，極不利于教學(xué)。如果每一步都進行詳細地講解，課時又不夠，影響整個教學(xué)進度。

鑒于以上原因，迫切需要一本適合高職高專教學(xué)目標和特色的生物制藥工藝教材。教材要求理論知識易于理解夠用為度，注重實踐知識，緊密結(jié)合現(xiàn)代生物制藥的發(fā)展趨勢，側(cè)重典型藥物的工藝流程和關(guān)鍵工序、生產(chǎn)中的影響因素的探討，不涉及高深的理論知識和上游技術(shù)。目前，我們課程組已經(jīng)組織老師自編了教材，將作為校內(nèi)教材試用，并在使用過程中修訂完善。

四、創(chuàng)新教學(xué)模式，靈活運用多種教學(xué)方法與手段

《生物制藥工藝》屬于應(yīng)用性、實踐性很強的技術(shù)課程，教學(xué)內(nèi)容設(shè)計應(yīng)緊緊圍繞典型生物藥物的制備過程。因此，在教學(xué)模式設(shè)計上，應(yīng)以工學(xué)結(jié)合為切入點，針對生物藥物實際工作崗位群進行設(shè)計，根據(jù)工作任務(wù)的難易應(yīng)采用不同的教學(xué)模式，對于較簡單的任務(wù)如“MS培養(yǎng)基的配制及滅菌”，主要采用“任務(wù)驅(qū)動”教學(xué)模式，對于比較復(fù)雜的任務(wù)如“谷氨酸的制備”，設(shè)計“項目導(dǎo)向”教學(xué)模式。后續(xù)的專周實訓(xùn)中，適當穿插“崗位模擬”形式授課。用“行動導(dǎo)向”的教學(xué)模式貫穿整個教學(xué)過程，達到“教、學(xué)、做”的有機融合，充分體現(xiàn)工學(xué)結(jié)合的教育理念。

為了加強職業(yè)能力的培養(yǎng)，在教學(xué)實踐中，應(yīng)根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容和學(xué)生特點，不斷摸索、改進，靈活運用多種教學(xué)方法，如：任務(wù)驅(qū)動、案例分析、分組討論、演示教學(xué)、師生角色互換、教師現(xiàn)場點評等，旨在突出學(xué)生的主體地位，充分調(diào)動學(xué)生學(xué)習的積極性，培養(yǎng)其自主學(xué)習能力、創(chuàng)新能力、綜合應(yīng)用能力、實踐動手能力和團隊協(xié)作精神。同時，適當引進生物制藥教學(xué)仿真軟件，結(jié)合豐富的多媒體教學(xué)課件，形象生動地將工藝原理以及設(shè)備內(nèi)容結(jié)構(gòu)特點動態(tài)展現(xiàn)出來，利用教學(xué)仿真軟件與多媒體教學(xué)的有機結(jié)合，在工藝教學(xué)過程中形成理論知識與形象感受交叉互動，從而使課堂氣氛活躍，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習興趣。

五、強化實踐環(huán)節(jié)，加強師資隊伍建設(shè)

本課程是一門理論與實踐相結(jié)合的課程，其實驗課是教學(xué)的重要組成部分。為了改善教學(xué)硬件條件，保證教學(xué)質(zhì)量，應(yīng)加大對其實驗環(huán)節(jié)的設(shè)備投入。要加強校內(nèi)實訓(xùn)設(shè)備與環(huán)境的建設(shè)，大力拓展校外實習基地，使校內(nèi)實訓(xùn)與校外實習有機結(jié)合起來。實踐課的教學(xué)與設(shè)置要緊密結(jié)合生產(chǎn)實際，并體現(xiàn)生物制藥工藝的特色。在教學(xué)過程中，筆者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的實驗教材存在以下兩個方面的問題：一是實驗選擇上沒有體現(xiàn)生物制藥工藝學(xué)的特色，有些甚至不屬于本課程的實驗，比如碘值的測定，酸價的測定等應(yīng)是藥物分析課程的實驗更為恰當；二是與生產(chǎn)實際結(jié)合不夠緊密。生物制藥工藝是一門與大生產(chǎn)密切相關(guān)的學(xué)科，對于職業(yè)院校來說，學(xué)好本門課程是非常必須而且實用的。因此實驗課應(yīng)盡量與工業(yè)大生產(chǎn)結(jié)合，模擬工廠大環(huán)境，做一些對將來工作有指導(dǎo)作用的實驗。

要教好生物制藥工藝這門課程，教師的素質(zhì)至關(guān)重要，師資質(zhì)量的好壞直接影響到教學(xué)質(zhì)量的高低。生物制藥工藝涉及的內(nèi)容多，知識更新快，要上好這門課程就要求教師有合理的知識結(jié)構(gòu)和寬泛的知識體系，對教師要求較高，因此，師資隊伍建設(shè)十分重要。為了更好地提高教學(xué)質(zhì)量，建議學(xué)校成立課程小組。本課程的教學(xué)內(nèi)容多，知識面涉及廣泛，每個教師不可能把全部內(nèi)容都掌握得很好，一人承擔這門課程有相當?shù)碾y度，不可能取得很好的教學(xué)效果。如果成立課程小組，其中的每個成員都可以充分發(fā)揮自己的優(yōu)勢，達到取長補短的目的。不少學(xué)校已經(jīng)實行了課程小組的教學(xué)形式。實踐證明，學(xué)生反饋回來的效果很好，達到了提高教學(xué)質(zhì)量的目的。

此外，按照高職高專人才培養(yǎng)目標的要求，建議學(xué)校有計劃地安排老師下企業(yè)學(xué)習，利于老師在授課過程中能更好地將理論知識與生產(chǎn)實際結(jié)合起來，給學(xué)生講有用的知識，避免空洞的理論說教。

以上僅是筆者在二輪教學(xué)實踐中的幾點想法，具體實施及成效還有待在今后的教學(xué)中進一步完善和檢驗?？傊?l世紀是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展時期，并由此而拉動該領(lǐng)域高等職業(yè)技術(shù)教育的大發(fā)展，生物制藥行業(yè)的發(fā)展及就業(yè)的需要，都促使我們對現(xiàn)行的《生物制藥工藝》教學(xué)內(nèi)容及教學(xué)模式必須適時進行改革，才能滿足生物制藥行業(yè)對高技能人才的需要。

參考文獻：

[1] 鄒祥，胡昌華，劉雪梅.生物制藥工藝學(xué)課程教學(xué)改革的探索與實踐[N].微生物學(xué)報，2006，33（1）：166～168.

篇5

論文關(guān)鍵詞：高職；生物制藥；微生物課程；教學(xué)改革

生物制藥專業(yè)發(fā)展概況及培養(yǎng)目標

生物制藥是運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等研究成果并綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物制藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》和《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》中明確指出“要大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)”。目前，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的。

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)的迅猛發(fā)展，特別是生物技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的廣泛應(yīng)用大大加快了生物與醫(yī)藥類等高職院校生物制藥專業(yè)的發(fā)展壯大。其培養(yǎng)目標是：德、智、體、美全面發(fā)展，具有與本專業(yè)領(lǐng)域方向相適應(yīng)的文化水平與素質(zhì)、良好的職業(yè)道德和創(chuàng)新精神，掌握本專業(yè)領(lǐng)域方向的技術(shù)知識，具備相應(yīng)實踐技能以及較強的實際工作能力，熟練掌握并能從事藥物的研發(fā)、藥物的生產(chǎn)、藥物的質(zhì)量及安全檢驗、藥理分析、藥物的經(jīng)營和銷售等工作的高技能型人才。

微生物課程教學(xué)地位及教學(xué)目標分析

半個世紀以來，微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價值和經(jīng)濟效益。隨著新微生物資源的發(fā)現(xiàn)、新的藥物篩選模型建立以及各種新技術(shù)的應(yīng)用，從微生物次級代謝產(chǎn)物中尋找新藥所顯現(xiàn)的優(yōu)勢將繼續(xù)存在，事實證明微生物制藥在整個生物制藥產(chǎn)業(yè)中占有舉足輕重的地位。微生物學(xué)在理、工、農(nóng)、醫(yī)、師范院校與生物相關(guān)專業(yè)的課程設(shè)置中占有重要的地位，也是一門實踐性很強的學(xué)科。

由此可見，微生物課程也必然是生物制藥專業(yè)的重要職業(yè)基礎(chǔ)課程。它系統(tǒng)地介紹了微生物的分布、分類、形態(tài)結(jié)構(gòu)、生長繁殖、遺傳變異以及與人類生產(chǎn)生活的關(guān)系等理論與實驗操作技術(shù)，要求學(xué)生具備一定的生物學(xué)與生物化學(xué)基礎(chǔ)知識。其后續(xù)課程包括發(fā)酵工程概論、生物技術(shù)制藥、制藥工藝學(xué)、藥品分析與檢驗、藥劑學(xué)、藥事管理與基因工程技術(shù)概論等多門主干課程。

本課程的教學(xué)目標是使學(xué)生能夠正確掌握微生物分類、結(jié)構(gòu)、生理活動等基礎(chǔ)知識，確保學(xué)生能夠進行有關(guān)微生物生產(chǎn)的必要基本技能操作，并掌握應(yīng)用微生物學(xué)理論知識分析問題和解決問題的基本方法，從而為后續(xù)的職業(yè)技術(shù)課程的學(xué)習與生產(chǎn)實踐奠定必要的理論基礎(chǔ)和實踐技能。

微生物課程教學(xué)改革探索與實踐

長期以來，全國各高校微生物學(xué)教學(xué)大多以課堂講授為主，配合適量實驗課。學(xué)生學(xué)習微生物學(xué)的方法常常是課上勤筆記少思考、課下不復(fù)習少作業(yè)，考前死記硬背、考后“完璧歸趙”。為了提高微生物課程教學(xué)效果與學(xué)生的實踐技能，我們于2008年申報了《微生物及其應(yīng)用》院級精品課程，并與全省其他高職院校的同仁一道對生物制藥及相關(guān)專業(yè)的微生物課程教學(xué)改革進行了一定的探索與實踐。

（一）優(yōu)化教學(xué)手段與方法

主要教學(xué)手段 合理利用學(xué)院優(yōu)越的教學(xué)條件是提高課程教學(xué)質(zhì)量的基本手段。在本課程教學(xué)中，我們充分利用學(xué)院完善的多媒體教學(xué)資源、電視顯微鏡設(shè)備組織教學(xué)，通過多媒體課件、視頻、標本與即時的實驗操作進行形象、直觀的教學(xué)。同時，加強與本地區(qū)制藥企業(yè)的聯(lián)系，與企業(yè)一線生產(chǎn)人員共同探討課程教學(xué)內(nèi)容。

教學(xué)方法探索 在教學(xué)方法上，我們依據(jù)高職類學(xué)生文化基礎(chǔ)、思維特征，針對不同的具體內(nèi)容選擇采取了項目教學(xué)法及案例導(dǎo)入法等多種“教學(xué)做合一”的形式開展教學(xué)，從而實現(xiàn)了將過去以教室為中心的學(xué)習形式向以實驗室工作過程為中心和“邊教、邊學(xué)、邊做”形式的過渡。例如，將基礎(chǔ)知識部分組織成多個承前啟后的項目，微生物應(yīng)用部分（如微生物與發(fā)酵、食用菌栽培與藥品的微生物污染檢測等）采用案例法組織教學(xué)。通過啟發(fā)與討論、理論密切聯(lián)系實際等方法引導(dǎo)學(xué)生加深對所學(xué)知識的運用、提高學(xué)習的興趣與積極性。提供適量學(xué)時，鼓勵有積極性的學(xué)生自選教學(xué)內(nèi)容，采取合作或獨立查閱資料和制作多媒體課件進行授課的形式實現(xiàn)了師生主體角色的轉(zhuǎn)換，從而使學(xué)習以形成綜合能力為目的而非單純的知識攝取。同時鼓勵學(xué)生在實驗教師的指導(dǎo)下，根據(jù)自身興趣進行微生物實驗的設(shè)計與操作。

在有了一定的手段與方法基礎(chǔ)上，我們認為利用適當?shù)挠哪蛴⑽牡冉虒W(xué)技巧也是提高教學(xué)效果的良策。比如在要求學(xué)生列舉已知的病毒時“特意提醒”不要自作聰明地制造“人瘟病毒”。在課堂中偶爾適時地穿插一個英語單詞或簡單的句子能夠起到很好的調(diào)節(jié)作用，往往能讓喜歡或不喜歡英語的學(xué)生激發(fā)興趣。 　（二）認真整合教學(xué)內(nèi)容

內(nèi)容的選取與組織 2007年下半年，在長期從事企業(yè)生產(chǎn)實踐的“雙師型”教師共同參與下，我們編寫出了一本較為符合當前高職教育理念的湖北省“十一五”規(guī)劃教材——《微生物及其應(yīng)用》并獲2009年湖北省高職高專優(yōu)秀規(guī)劃教材獎。本教材根據(jù)當前高職院校生物制藥專業(yè)的培養(yǎng)目標及湖北省示范院校生物制藥專業(yè)人才培養(yǎng)方案建設(shè)要求建立課程教學(xué)標準與內(nèi)容，按照“教學(xué)做合一”模式進行教學(xué)內(nèi)容的合理融合。在內(nèi)容的組織上充分考慮高職學(xué)生的文化基礎(chǔ)與思維習慣，適當降低了理論知識部分的深度，強化了微生物在生產(chǎn)實踐中的應(yīng)用。將課程內(nèi)容按照微生物由大到小、由表及里的原則進行重新組合，首先使學(xué)生通過顯微鏡對各種微生物進行最基本的感性認識，然后逐漸了解微生物的培養(yǎng)技術(shù)及其在生產(chǎn)中的應(yīng)用，從而順其自然地完成對整個微生物課程內(nèi)容由感知到認知的知識延伸與拓展過程。

教學(xué)組織與實踐 為了較好地落實高職教育所推崇的“邊做邊學(xué)，邊學(xué)邊練”行動導(dǎo)向的教學(xué)理念，我們采取的是理論與相應(yīng)實踐操作（單元實驗）相互融合的模式開展教學(xué)，并將教學(xué)內(nèi)容劃分為“基本知識與技能”和“知識與能力運用”兩大模塊，其中包含了“微生物形態(tài)觀察技術(shù)”、“微生物分布與生長控制技術(shù)”及“微生物應(yīng)用與檢測技術(shù)”三個單元與七個項目來實施教學(xué)。在此基礎(chǔ)上，我們還開發(fā)了《微生物及其應(yīng)用》院級精品課，并在教學(xué)中認真踐行“邊做邊學(xué)，邊學(xué)邊練”的教學(xué)方法，使學(xué)生能夠自覺地將所學(xué)知識與實踐相結(jié)合，從而既增強了學(xué)生學(xué)習的主動性，同時又較好地鍛煉了他們的動手能力，強化了教學(xué)效果。

重視第一次課設(shè)計 第一次課是一門課程的序曲，它是引導(dǎo)學(xué)生進入微觀世界、激發(fā)學(xué)生求知欲望、增強課程魅力的最佳向?qū)?。本課程的第一次課是通過“一個富有創(chuàng)造和啟迪性的故事（列文虎克）”、“多幅彩色動靜態(tài)圖片的展示”和“一系列驚人的數(shù)字”等具有鮮明特色和感性認識的內(nèi)容逐步展開的，非常強烈的視覺效果讓學(xué)生產(chǎn)生了對微生物的濃厚興趣，進而較好地激發(fā)了他們對本課程的學(xué)習熱情和探究心理，當然也取得了非常好的教學(xué)效果。

（三）強化實踐教學(xué)與考核

加大實踐教學(xué)比例 本課程的教學(xué)目的是為后續(xù)的職業(yè)技術(shù)課程學(xué)習與生產(chǎn)實踐打下良好基礎(chǔ)，滿足生物制藥生產(chǎn)、建設(shè)、管理和服務(wù)第一線的技術(shù)應(yīng)用型人才對微生物知識與技能的需要，同時培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新精神和創(chuàng)業(yè)能力。因此，我們按照“教學(xué)做合一”的模式將理論知識與有關(guān)實驗內(nèi)容進行了有機融合，因而也在很大程度上減少了理論學(xué)時，相應(yīng)增加了實驗操作學(xué)時，使理論與實踐學(xué)時之比將近1∶1。將課程的實驗分為平時的單元實驗、期末整周的綜合實訓(xùn)、培養(yǎng)興趣的自主實驗（如對口腔、霉變水果中微生物進行分離培養(yǎng)等）幾項，并著重培養(yǎng)學(xué)生的無菌操作技能和微生物實驗安全意識。

篇6

――魯先平

匯聚中國精神，研發(fā)經(jīng)濟可及原創(chuàng)藥

15年前，時任Galderma北美研發(fā)中心主任魯先平博士及Nanogen項目首席科學(xué)家程京博士提議創(chuàng)建基于化學(xué)基因組學(xué)的新型藥物發(fā)現(xiàn)公司。3年后的2001年3月21日，由清華大學(xué)魯先平教授、程京教授（2009年當選中國工程院院士）、寧志強博士等5位資深留美的跨國藥企高管和大學(xué)教授在深圳成立微芯生物――一家生物高科技領(lǐng)先企業(yè)，專注于原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)，滿足尚未滿足的臨床需求。微芯的理念是“原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國”，致力于為患者提供經(jīng)濟可承受、全新機制的新穎藥物。

“我們想做中國真正的原創(chuàng)藥。然而，原創(chuàng)藥的開發(fā)風險是最大的，周期也是最長的。理想很美好，過程很艱辛。”深圳微芯生物科技有限責任公司的主要發(fā)起和籌建人，總裁兼首席科學(xué)官魯先平說。2001年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）9.59萬億元，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2767億元，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占GDP的2.88%，而美國和發(fā)展中國家的這一數(shù)字分別是9.0%和4.2%?！端幬锇l(fā)現(xiàn)自然評論》（Nature Reviews Drug Discovery）雜志2011年的文獻顯示，2003～2010年187個新藥中，源自中國的新藥（國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計數(shù)字）有70種，但其中真正的原創(chuàng)藥（First-in-class）寥若晨星。

2003～2010年，相關(guān)國際化合物專利授權(quán)的我國在研1.1類和1-2類化學(xué)藥及1類生物藥，在美國或歐洲獲準進入臨床研究階段的僅有2個。微芯生物研發(fā)的首個國產(chǎn)抗T細胞淋巴瘤原創(chuàng)新藥西達本胺（Chidamide）在美國進入臨床研究I期，是當時國內(nèi)唯一經(jīng)美國食品藥品管理局（FDA）批準進入臨床研究的化學(xué)創(chuàng)新藥，填補了我國此類藥物的空白，價格僅為國外同類產(chǎn)品的1/10。

2004年“十五”計劃及國家“863”計劃重大專項開始實施，當年新藥臨床試驗申請（IND）29個，新藥申請（NDA）4個。2007年新藥品注冊管理辦法的實施帶來更嚴格的評審原則與規(guī)范，當年IND和NDA分別是24個和2個。2008年“十一五”計劃國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項開始實施，IND和NDA分別是21個和2個。2009年新化學(xué)實體（NCE）開始獲批，但數(shù)量很少，當年僅有一個新藥申請獲批。2011年，“十二五”計劃“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項開始實施，創(chuàng)新藥的IND和NDA數(shù)量不斷上升。但國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)始終不得不面對兩大問題，一是進人醫(yī)保的問題，二是缺乏臨床價值的問題。

新藥研制“千軍萬馬”過獨木橋

魯先平博士回顧國內(nèi)新藥研制現(xiàn)狀時說，低水平重復(fù)上馬現(xiàn)象相當普遍。據(jù)媒體報道，20世紀80年代末，先后出現(xiàn)過“頭孢大戰(zhàn)”“沙星大戰(zhàn)”、50多家藥廠扎堆報批氟哌酸等。20世紀90年代，“高水平重復(fù)”卷土重來，粒細胞集落刺激因子（G-CSF）、促紅細胞生成素（EPO）生產(chǎn)廠家遍地開花；20世紀90年代末，“低水平重復(fù)”再現(xiàn)，洛美利嗪生產(chǎn)廠家?guī)捉耙话賳伟藢ⅰ保?002年60家企業(yè)爭過“獨木橋”，同時搶仿制“氯雷他定”。過去，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品注冊管理主要基于仿制藥思路，對創(chuàng)新藥的管理尚較為缺乏。2010年至今，新型生物靶向治療腫瘤藥物替尼類、anti-PDl等國內(nèi)在研和申報產(chǎn)品數(shù)量劇增，成為高水平重復(fù)。而我們也不能不正視制藥企業(yè)現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)與管理仍存在缺失，急需具有全球眼光、科學(xué)遠見，能高度整合技術(shù)、市場與管理的領(lǐng)導(dǎo)者，解決我國制藥業(yè)的硬傷――缺乏創(chuàng)新及專利藥物研發(fā)的Know-How（技能知識）。

以往大制藥公司成功開發(fā)藥物的機會成本是8億美元和10-15年的時間。成功的生物技術(shù)公司能有效、高速地發(fā)現(xiàn)新藥（用2-3億美元的費用和5-8年的時間），比如輝瑞的XALKORI（Crizotinib）獲得FDA批準治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）等。2000年，Vertex公司獲得諾華制藥的8億美元，共同開發(fā)8個激酶抑制劑，用于治療癌癥和關(guān)節(jié)炎。2002年，Genta公司獲得安萬特公司（Aventis）4.8億美元，聯(lián)合進行抗Bcl2反義化合物Genasense（G3139）的開發(fā)。這些成功案例促進了制藥公司與生物技術(shù)公司的戰(zhàn)略聯(lián)盟、合作開發(fā)和先導(dǎo)化合物轉(zhuǎn)讓。

生物技術(shù)公司與現(xiàn)代制藥工業(yè)是一種伙伴關(guān)系。制藥業(yè)具有豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗和資金，是強大的市場機器，但缺乏對現(xiàn)代生命科學(xué)的專家知識與創(chuàng)新研發(fā)的整合經(jīng)驗；而生物技術(shù)公司具有現(xiàn)代生命科學(xué)的專家知識，有靈活及整合的研發(fā)管理機制，但資金相對缺乏，也欠缺臨床開發(fā)和市場經(jīng)驗。贏利增長來源包括專利藥品（新結(jié)構(gòu)體、新分子體、新作用機制藥物和新型藥物制劑）的持續(xù)不斷開發(fā)上市。兩者合作可以實現(xiàn)共贏，但現(xiàn)階段我國生物技術(shù)公司與制藥工業(yè)伙伴關(guān)系尚未形成。

如何克服創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的高風險？靶點在不同階段成藥的概率，從基礎(chǔ)研究100%到臨床前期只有7%的成藥概率，最后批準上市僅為1%的概率，主要風險點在靶點和化合物的發(fā)現(xiàn)、臨床Ⅰ期和Ⅱ期。在線研發(fā)產(chǎn)品鏈建立過程中有4個關(guān)鍵性決定，一是優(yōu)先與優(yōu)化，即靶點和先導(dǎo)化合物的選擇與確定（分子醫(yī)學(xué)、計算機輔助設(shè)計、平行合成）。二是早期綜合評價及選擇與晚期開發(fā)的成功率（分子藥理與毒理的預(yù)測）。三是患者的分層；四是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與藥物基因組學(xué)，包括毒副作用預(yù)測（化學(xué)基因組學(xué)）；有效性預(yù)測，可做藥性優(yōu)化（整合及早期評價手段）；治療獲益預(yù)測及臨床運用定位；臨床療效優(yōu)越性（化學(xué)，藥物基因組學(xué)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)）?！瓣P(guān)鍵性決定”的建立則是從經(jīng)驗判斷到基于大量科學(xué)信息的綜合評價。

微芯建立的核心技術(shù)是基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺。微陣列技術(shù)（即基因芯片技術(shù)）是一種高通量監(jiān)測技術(shù)，為藥物開發(fā)中的先導(dǎo)化合物的快速篩選、參考化合物（探針）和化學(xué)基因組學(xué)研究提供技術(shù)支撐平臺，快速選出候選藥物分子。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院高月教授領(lǐng)導(dǎo)的科研團隊“中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項目，榮獲2013年國家科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎，微芯生物的核心技術(shù)用于此項目，作為該團隊的參與者列入獲獎名單。

圍繞著化學(xué)信息學(xué)、生物信息學(xué)，結(jié)合分子醫(yī)學(xué)，藥物化學(xué)，計算機輔助藥物設(shè)計，進行基因芯片并行分析，多靶點高通量篩選，實現(xiàn)降低開發(fā)風險，提高臨床試驗成功率，縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)費用的目的，源源不斷提供創(chuàng)新藥物活性分子，并對藥物先導(dǎo)化合物進行綜合評價。化學(xué)基因組學(xué)技術(shù)“正向研究”是藥物治療靶點的篩選、發(fā)現(xiàn)及功能學(xué)確認；化學(xué)基因組學(xué)技術(shù)“反向研究”是對先導(dǎo)化合物的早期評價。

國內(nèi)藥企成功壯大的個案

20世紀80～90年代中期，在專利制度、藥品注冊管理制度、市場監(jiān)管、外企參與度極少的歷史情況下，部分國內(nèi)藥企完成原始積累得以成長。如今這一模式已很難再現(xiàn)，必須尋找新的模式來實現(xiàn)未來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新需求和規(guī)模效應(yīng)。成功的個案如下：以研發(fā)為主的生物技術(shù)，生物制藥公司的崛起――創(chuàng)新藥以深圳微芯生物為代表、外包服務(wù)以藥明康德為代表；創(chuàng)新藥國際臨床開發(fā)和逐步進入國際市場，以深圳微芯生物和江蘇恒瑞為代表；中藥的國際化進程以天津天士力為代表；由API（原料藥）出口逐步變成制劑出口，主要以江蘇的華海、浙江的海正等為代表；上海中信國健抓住了非商標生物藥的發(fā)展機遇；江蘇先聲、沈陽三生、浙江貝達走的是國外引進與合作研究的道路。此外，專業(yè)化醫(yī)學(xué)管理、專科用藥企業(yè)及銷售公司也在成長。品牌仿制藥已逐漸進行其在資本、渠道、生產(chǎn)和銷售的整合。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：與國際差距加大？

改革開放30年來，盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了很大的進步與發(fā)展，但相比其他產(chǎn)業(yè)，我們與發(fā)達國家的差距不僅沒有縮短，甚至還在加大。原因何在？

魯先平分析，差距拉大基于以下原因：一是國內(nèi)絕大多數(shù)新的治療手段來自國外，我國仍缺乏原創(chuàng)性治療；二是“十一五”“十二五”計劃中資金分配更多偏向于大學(xué)和研究機構(gòu)（基礎(chǔ)研究的原創(chuàng)者），而不是具體發(fā)現(xiàn)藥物（實現(xiàn)臨床價值）的主力；三是以研發(fā)為主的生物技術(shù)或生物制藥公司仍屈指可數(shù)，更多的是個案的成功而非系統(tǒng)性的成功；四是國際性藥企在我國的發(fā)展與增長趨勢十分可觀且備受重視，稱為“Second home market”；而基本藥物招標中的“安徽”模式，讓本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“自相殘殺”，國內(nèi)原研藥（巨大的資金和時間投入）與仿制藥在價格差異上也缺乏基本的公平性；五是“一個不信任和兩個妖魔化”的影響――公眾對醫(yī)生的不信任（如深圳“8毛錢治療10萬元病”事件、廣東省婦幼保健院患兒家屬對醫(yī)護全程錄音錄像事件等）；醫(yī)生把國內(nèi)藥企看作“藥販子”，而將創(chuàng)新與高學(xué)術(shù)水平與國外藥企劃等號；國內(nèi)藥企對政府持有的“阻礙國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展”的固化眼光；六是專業(yè)媒體的聲音不夠宏大和權(quán)威、非專業(yè)媒體“妖魔化醫(yī)生”的推波助瀾，而根本原因是體制問題――缺乏與行業(yè)特征相適應(yīng)的政策體系。

宏觀政策制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力

目前制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力建立的宏觀政策主要包括：藥品上市有醫(yī)保體系、基本目錄和政府定價的多重制約；以生產(chǎn)成本核算而非研發(fā)成本（增值稅）；沒有合理的利益驅(qū)動；醫(yī)療及醫(yī)保體系的缺陷（醫(yī)學(xué)教育、社區(qū)基礎(chǔ)醫(yī)療、綜合醫(yī)院、用藥評價）。

以藥養(yǎng)醫(yī)的痼疾

藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有足夠的利潤空間來支持研發(fā)和承受風險，醫(yī)院不得不以追逐利潤為目的；處方的規(guī)范和處方行為的管理缺失；政府無力支撐國內(nèi)原創(chuàng)藥研發(fā)；醫(yī)療及醫(yī)保體系的缺陷（大病保險、保險設(shè)計合理化、住院和藥品報銷等問題）導(dǎo)致以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)狀。

藥品管理法及注冊管理法的不足

企業(yè)不能委托加工，使創(chuàng)新的難度和成本急劇增加（目前政府正在改革，已出臺上市許可人制度）；同質(zhì)化的企業(yè)和重復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致資源的極大浪費；創(chuàng)新藥首先上市的評審規(guī)范與原則，正在形成并清晰化（如西達本胺的國內(nèi)臨床試驗Ⅱ、Ⅲ期一起獲批）。

風險投資退出機制的缺失

資本市場，如創(chuàng)業(yè)板或長期風險投資的接力機制沒能協(xié)力建立產(chǎn)業(yè)鏈、支持研發(fā)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和藥企國際化。20世紀80年代，美國面臨BT（生物技術(shù)）和IT（信息技術(shù)）兩大產(chǎn)業(yè)革命，是資本市場支撐了科技革命和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型。而創(chuàng)業(yè)板和長期風險投資的缺失是制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步的關(guān)鍵因素。新三板和注冊制革命性變化是否會帶來改變？2014年我國衛(wèi)生總費用占GDP的5.56%，2009年美國的這一數(shù)字是17%，到2020年我國老齡人口比例將達到17%，約2.48億人，老齡人口的藥品消費將占到藥品總消費的50%以上，我國將成為全球第二大醫(yī)藥市場。然而相比其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值與發(fā)達國家的差距仍在拉大。2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值是1.23萬億元，2014年是2.73萬億元，2019年預(yù)計達到4.38萬億元。

當前形勢下我國制藥企業(yè)面臨哪些機遇和挑戰(zhàn)？魯先平博士精辟總結(jié)了7個方面的趨向。

海歸生物藥人才集聚大量海歸科學(xué)工作者的回歸，帶來了生物醫(yī)學(xué)研究水平大幅提升，產(chǎn)業(yè)化人才（尤其是生物藥領(lǐng)域）也集聚起來，這為我國制藥企業(yè)招攬英才提供了很好的機遇。

仿制藥產(chǎn)能過剩，企業(yè)生存危殆

從15年前7500家制藥企業(yè)，到今天3500家通過GMP認證制藥企業(yè)，沒有改變產(chǎn)能極度過剩的現(xiàn)狀――97%為仿制藥品。我國上百家新藥研發(fā)機構(gòu)很大程度上開發(fā)的也是仿制藥，缺乏具有品牌號召力的中國原創(chuàng)產(chǎn)品和創(chuàng)新藥。以仿制為主，價格競爭為手段，以帶金銷售取代研發(fā)的企業(yè)發(fā)展模式遭遇了前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)，企業(yè)面臨生存危機。

過去生物藥研發(fā)嚴重滯后，抗體藥物研發(fā)缺位在20世紀90年代初是國外20個品種與國內(nèi)15個品種的競爭，如今則是國外200個品種與國內(nèi)20個品種的比拼，其中僅有一兩家代表性的品種。最近幾年，國內(nèi)抗體藥物研發(fā)進步很大。

化學(xué)小分子藥物研發(fā)基本停滯近20年生命科學(xué)和生物技術(shù)的突飛猛進給現(xiàn)代制藥業(yè)帶來重大影響和改變，但似乎與中國制藥業(yè)無關(guān)。近幾年，小分子創(chuàng)新藥公司不斷涌現(xiàn)。

跨國藥企產(chǎn)品占據(jù)我國高端醫(yī)療市場2010年我國醫(yī)藥市場上60%的品種源自跨國藥企，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)60%的利潤進入跨國藥企腰包，兩個60%道盡了國內(nèi)藥企的尷尬處境。

外包服務(wù)高速發(fā)展藥物研發(fā)外包服務(wù)公司促進了研發(fā)水平的提升和產(chǎn)業(yè)鏈的完善，但仍未帶來技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新的根本改變。

技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新面臨成本攀升困境我國剛剛步人技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新，但各項成本的快速升高將使原創(chuàng)新藥的問世更加困難，頂層制度仍然缺位。

生物醫(yī)藥：國家戰(zhàn)略性新興行業(yè)

醫(yī)改必須改變以藥養(yǎng)醫(yī)的機制，建立規(guī)范的臨床用藥和治療途徑；解決原創(chuàng)藥的動力和承受力的問題；好藥是臨床研究出來的，不能缺失臨床研究這一重大環(huán)節(jié)。盡快提高創(chuàng)新藥物臨床研究能力，培養(yǎng)具有獨立科研精神的研究型臨床醫(yī)生，以體制改革來保障和促進他們參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新迫在眉睫。

參照工業(yè)化國家和地區(qū)如美國、歐盟和日本的藥品注冊管理制度，建立獨立、明確、科學(xué)數(shù)據(jù)驅(qū)動的體系；根據(jù)臨床獲益，風險，制定全新機制且無上市的創(chuàng)新藥物在國內(nèi)首先上市的評價原則、標準和規(guī)范；首次批準在他國上市申請、開放委托加工等政策的落地，將會極大影響我國創(chuàng)新藥及整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、轉(zhuǎn)型和騰飛。如何實現(xiàn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模效應(yīng)？世界貿(mào)易組織（WTO）未包括此項談判，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（TPP）有類似安排但我們不在其中。

創(chuàng)新模式促進產(chǎn)業(yè)進步

落戶于蘇州、杭州、上海、北京、成都、南京和武漢等園區(qū)的海歸企業(yè)中，出現(xiàn)了新型生物科技公司、研發(fā)為導(dǎo)向的制藥企業(yè)，比如杭州歌禮生物研發(fā)的首個全口服免干擾素慢性丙肝治療方案獲批在我國臺灣地區(qū)進行臨床Ⅱ期研究；君實生物anti-PDl抗體IND“重組人源化抗PDl單克隆抗體注射液”已獲批進入臨床，這是國內(nèi)首家PD-1單抗獲批進入臨床；健能隆醫(yī)藥啟動全球首創(chuàng)生物藥F-652在澳大利亞的I期臨床研究，F(xiàn)-652是一種基因重組白介素-22（IL-22）的二聚體，因其簡單、快速、要求低而被歐美接受，回到中國被億帆鑫富以10億元并購；IL-22在全球范圍內(nèi)首次被成功開發(fā)為基因重組藥物并進入人體臨床試驗，證明了國內(nèi)的生物科技公司有能力開發(fā)全球首創(chuàng)生物創(chuàng)新藥（first-in-class）；華醫(yī)藥研發(fā)的首個糖尿病全球原創(chuàng)新藥――第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552進入國內(nèi)臨床Ⅱ期，并拿到了美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）；江蘇亞盛制藥研發(fā)了多個小分子原創(chuàng)新藥，抗腫瘤靶向藥物APG-1387在澳大利亞開始臨床試驗，并拿到了CFDA國家1.1類新藥臨床試驗批件；另一個抗腫瘤靶向藥物AT-101取得了國內(nèi)Ⅱ期臨床批件（香港和記黃埔藥業(yè)投資）。

從百濟神州公開的產(chǎn)品線來看，走的是“Me-too”（跟隨模仿）路線，已有4個產(chǎn)品進入早期臨床試驗階段，比較早的B-raf抑制劑BGB-283。另一個產(chǎn)品BTK抑制劑BGB-3111走“Me-better”路線，最近公布了Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)，療效和安全性顯示了優(yōu)于Acerta上市重磅產(chǎn)品ibmtinib的潛力，然而，Acerta的ACPl96（Ⅲ期）的數(shù)據(jù)顯示療效更優(yōu)，還解決了ibmtinib大出血的問題。如果當初BGB-3111解決了出血問題，療效與ACPl96相當，就可以保持與其競爭的潛力。

信邦制藥以20億元收購中肽生化（多肽藥物），填補其在生物制藥方面的空白，提升研發(fā)實力、產(chǎn)品附加值和盈利能力；美國禮來制藥和我國企業(yè)信達生物制藥簽訂了全面的戰(zhàn)略協(xié)議，在中國和全球聯(lián)合開發(fā)潛在腫瘤治療藥物，啟動3個單克隆抗體新藥的合作；成都康弘藥業(yè)獨立研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的康柏西普，是中國首個獲得國際通用名的生物新藥。

國內(nèi)藥物研發(fā)外包服務(wù)公司（CRO）正通過并購與投資，完整布局產(chǎn)業(yè)鏈。如藥明康德打造一體化的新藥研發(fā)平臺，并專注于產(chǎn)業(yè)鏈上下游的并購合作，借助一體化平臺的廣度，從化學(xué)CRO開始，到生物檢測平臺、合同加工（CMO）商業(yè)化生產(chǎn)、醫(yī)療儀器的檢測等核心業(yè)務(wù)的拓展，走向臨床終端市場。而面對我國基因治療、細胞治療、生物仿制藥的蓬勃發(fā)展，應(yīng)關(guān)注倫理規(guī)范、市場過度競爭等問題。國內(nèi)這些成功案例大部分為商業(yè)模式創(chuàng)新或規(guī)模創(chuàng)新，而技術(shù)創(chuàng)新模式（依靠臨床需求，科學(xué)導(dǎo)向，數(shù)據(jù)說話）還很欠缺。

抗癌原創(chuàng)新藥、國家“863”及“重大新藥創(chuàng)制”專項成果西達本胺，首個適應(yīng)證復(fù)發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。2015年華爾街日報、中央電視臺新聞聯(lián)播相繼報道了深圳微芯生物原創(chuàng)抗癌藥西達本胺登上國際舞臺”的新聞。西達本胺是通過表觀遺傳調(diào)控的全新作用機制發(fā)揮作用，完全區(qū)別于傳統(tǒng)化療和靶向藥物治療，實現(xiàn)了首次對美國藥企進行專利技術(shù)授權(quán)許可使用和國際臨床聯(lián)合開發(fā)，是中國首個獲準在美國進行臨床研究的中國原創(chuàng)化學(xué)新藥。

魯先平博士介紹，西達本胺實體瘤適應(yīng)證（聯(lián)合治療）開發(fā)，已完成非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究，啟動乳腺癌Ⅲ期臨床研究。作為我國首個進行全球同步開發(fā)的原創(chuàng)新藥，西達本胺實現(xiàn)了源于中國發(fā)現(xiàn)、全球同步開發(fā)的戰(zhàn)略目標，在美國、日本、中國臺灣地區(qū)開展了國際開發(fā)工作，美國已完成I期臨床研究，實體瘤Ⅰ b/Ⅱa期階段聯(lián)合PD-L1等，復(fù)發(fā)或難治周邊T細胞淋巴瘤（PTCL）；日本I期臨床研究完成；完成PTCL+成人T細胞白血病，淋巴瘤（ATLL）孤兒藥申請，聯(lián)合TKI治療肝癌（滬亞生物國際/衛(wèi)材藥業(yè)）；專利授權(quán)我國臺灣地區(qū)，并向臺灣地區(qū)衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）申報復(fù)發(fā)或難治周邊T細胞淋巴瘤適應(yīng)證。西達本胺在血液腫瘤（B淋巴瘤、白血病、多發(fā)性骨髓瘤、造血干細胞移植治療等）、實體瘤和HIV等多種疾病的臨床研究也正在進行。

國內(nèi)也開展了西達本胺聯(lián)合抗病毒藥物更昔洛韋，針對EBV陽性的難治性NK/T細胞淋巴瘤的臨床實踐。對于既往治療無效的高危NK/T淋巴瘤患者，聯(lián)合方案獲得了完全緩解（CR）的療效。服用西達本胺后，體內(nèi)EBV活化（EBV-DNA顯著升高），在聯(lián)合更昔洛韋的情況下，逐漸降低至無法檢出，患者獲得完全緩解。未來可能的臨床應(yīng)用方向：包含“選擇性HDAC抑制劑”的聯(lián)合方案，西達本胺聯(lián)合化學(xué)藥物、靶向藥物、放射治療、免疫治療聯(lián)合用于外周T細胞淋巴瘤；維持治療方面：現(xiàn)有治療增敏、提高長期療效、改善患者預(yù)后、提高生活質(zhì)量。

新藥研發(fā)：臨床治療價值是核心

現(xiàn)在正是中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新最美好的時刻，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）急風驟雨式的改革――建立上市許可人制度、仿制藥一致性評價、新藥定義修改、從新藥臨床試驗申請（IND）到新藥上市許可申請（NDA）的改革、強調(diào)發(fā)起者為第一責任主體、強調(diào)數(shù)據(jù)真實性、完整性及評價、強化常態(tài)監(jiān)察，種種改革措施帶來了創(chuàng)新的春天。

那么，新藥研發(fā)者如何找到“真正的”臨床需求？臨床醫(yī)生如何幫助發(fā)掘“準確的”臨床需求？在新藥領(lǐng)域，Me-too的特征是：新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，可專利保護；與同類已上市藥物或同期在研藥物相比，具有3個“類似”――分子結(jié)構(gòu)類型類似，作用機制類似，臨床應(yīng)用定位和臨床獲益類似；開發(fā)風險較?。ㄍ愐焉鲜校┗蜉^大（同類在研）、周期長；有一定同質(zhì)性和競爭性。First-in-class（原創(chuàng)新藥）以臨床需求為驅(qū)動，以科學(xué)為導(dǎo)向，滿足那些尚未滿足的臨床需求――新分子結(jié)構(gòu)體，可專利保護；新穎的作用機制；臨床治療定位有明顯差異；顯著的臨床價值；開發(fā)風險很大，周期很長；競爭少。仿制藥（Generic Drug）作為目前我國97%的藥企主營業(yè)務(wù)，與已上市同類藥物一模一樣，開發(fā)周期短，投入小，基本無風險，競爭大。

PPAR激動劑藥物最新研究進展

2型糖尿?。═2DM）藥物在安全性方面的主要問題：磺酰脲類引發(fā)低血糖、體重增加以及心血管病風險。2011年糖尿病協(xié)會年會報道了一項人組8500例≥65歲的T2DM患者的研究，結(jié)果顯示給予磺酰脲類藥物治療的患者有12.4%的心血管病風險，而使用二甲雙胍的患者的這一比例為10.4%，GLP-1類增加胰腺炎和甲狀腺腫瘤的風險（FDA安全警告）；DDP-4抑制類或可增加胰腺炎、胰腺癌、心力衰竭的風險；TZD類的羅格列酮和吡格列酮或可增加充血性心衰和骨折風險，吡格列酮長期服用可能增加膀胱癌風險；SGLT-2抑制劑可導(dǎo)致嚴重酮癥血酸中毒、低血糖和感染風險增加。TZD類PPARy激動劑有較好的臨床表現(xiàn)，APOPT研究[n=4351，空腹血糖（FPG）>180mg/dL]結(jié)果顯示，羅格列酮單藥治療具有最好的長期療效表現(xiàn)，5年時單藥治療失敗率為15%，長期治療對空腹血糖和糖化血紅蛋白水平有更好的控制（KahnSE，et a1.NEJM，2006，355：2427-2443）。

缺血性卒中及短暫性腦缺血（TIA）患者應(yīng)用胰島素增敏劑吡格列酮研究（IRIS TRAIL）隨訪5年后，吡格列酮治療組共有175例患者發(fā)生主要終點事件（致命或非致命卒中，非致命性心肌梗死），占該治療組（n=1939）的9%，安慰劑組有228例患者（11.8%）發(fā)生主要終點事件。吡格列酮治療組與安慰劑組總體嚴重不良事件發(fā)生率相似，住院、死亡、惡性腫瘤發(fā)生率均無統(tǒng)計學(xué)差異，特別是備受關(guān)注的膀胱癌風險，兩者發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異。吡格列酮在已知的安全性風險――骨折、體重增加、水腫的發(fā)生率顯著高于安慰劑組。綜合來看，應(yīng)用吡格列酮干預(yù)胰島素抵抗且伴有卒中及短暫性腦缺血的患者療效顯著，安全性方面并未發(fā)生顯著非預(yù)期的風險。

過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）的作用機制是針對胰島素抵抗（2型糖尿病的重要發(fā)病環(huán)節(jié)），且具有胰島B細胞保護作用，控制血糖和血脂優(yōu)勢顯著；但PPAR激動劑的安全性是關(guān)鍵，它能否提供心血管保護作用？至少應(yīng)不增加或加重糖尿病心血管事件。

現(xiàn)有糖尿病和高血脂臨床治療中分別有一類針對PPAR家族不同亞型的藥物，其中PPARy亞型激動劑（TZD類胰島素增敏劑藥物）在血糖控制的長期療效已得到臨床證實（如羅格列酮、吡格列酮），而PPAR a亞型激動劑藥物（貝特類藥物）對血脂調(diào)節(jié)和心血管事件的保護作用也已明確，而PPAR 8亞型的脂代謝、能量代謝調(diào)節(jié)活性還需要臨床驗證。

基礎(chǔ)研究和循證醫(yī)學(xué)結(jié)果表明，對于核激素受體類藥物，對受體粘上去就下不來的化合物肯定不理想（對受體的超強激活作用），導(dǎo)致轉(zhuǎn)錄因子激活的持續(xù)時間太長，盡管藥理作用顯著，但副作用也很強。平衡且不過度激活受體的藥物，甚至激活作用特別弱的藥物，可能更合適些。PPAR激動劑的開發(fā)，如能綜合考慮其受體激活活性和安全性之間的平衡關(guān)系，將有利于未來成功開發(fā)出安全有效的治療藥物。

理論上，如果開發(fā)出能同時針對PPAR不同亞型的藥物將不僅可以控制糖尿病患者的血糖水平，還能對其伴隨的脂代謝及血壓異常起到調(diào)節(jié)作用。不過，一些采用上述策略開發(fā)的雙激活劑由于潛在的安全性問題終止了臨床開發(fā)。如何有效降低對PPAR受體的廣泛激活或更有選擇性地激活與恢復(fù)胰島素敏感相關(guān)的下游靶基因，是能否成功開發(fā)出有效性與安全性優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物的關(guān)鍵。相關(guān)基礎(chǔ)及臨床研究已明確，不同分子結(jié)構(gòu)對藥物活性特點具有決定性的作用。在世界該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的前沿，2010年和2011年連續(xù)發(fā)表的幾篇文章，通過實驗證實PPAR y受體27發(fā)3位的絲氨酸（S273）位點的磷酸化水平升高與糖尿病患者的胰島素抵抗狀態(tài)直接相關(guān)，而通過設(shè)計使用特定結(jié)構(gòu)的化合物分子來抑制PPARy受體在$273位點上的磷酸化，可以產(chǎn)生顯著的降糖活性，同時并沒有觀察到傳統(tǒng)TZD類藥物誘發(fā)的水腫和體重增加等副作用，這類研究從分子作用機制層面展示了合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計在平衡藥物靶點相關(guān)的藥效活性和不良副作用方面的重要意義，即選擇性激活與恢復(fù)胰島素敏感相關(guān)通路的可行性。另一方面，深入研究PPAR受體轉(zhuǎn)錄復(fù)合物也發(fā)現(xiàn)了更多過去沒有認識到的活性調(diào)節(jié)機制，由于核受體需要首先形成同源或異源二聚體形式，與靶基因的啟動子結(jié)合，然后募集各種不同的共輔助因子以進一步發(fā)揮組織、細胞特異的選擇性轉(zhuǎn)錄激活或抑制作用。

篇7

【關(guān)鍵詞】 生物與健康產(chǎn)業(yè) 概念 內(nèi)涵

1 產(chǎn)業(yè)概念

以現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品及所形成的產(chǎn)業(yè)是國際上新興的產(chǎn)業(yè)，涉及現(xiàn)代生物技術(shù)本身所形成的產(chǎn)品、利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)培育的新產(chǎn)品，涉及傳統(tǒng)生物產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵差別、產(chǎn)業(yè)規(guī)模等諸多因素，至今國際上有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)的定義尚無明確界定[1]。國家發(fā)改委在《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》的研究編制過程中，將生物產(chǎn)業(yè)定義為“將現(xiàn)代生物技術(shù)和生命科學(xué)應(yīng)用于生產(chǎn)以及應(yīng)用于經(jīng)濟社會各相關(guān)領(lǐng)域，為社會提供商品和服務(wù)的統(tǒng)稱，主要包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域”[2]。

生物與健康產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)且互為交融。健康產(chǎn)業(yè)主要包括醫(yī)療保健服務(wù)業(yè)和醫(yī)療保健相關(guān)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療保健服務(wù)業(yè)由向公眾和個人提供預(yù)防、治療、護理、康復(fù)等醫(yī)療保健服務(wù)的衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療保障組織組成。醫(yī)療保健相關(guān)產(chǎn)業(yè)包括老年護理、健康管理、醫(yī)療旅游、美容養(yǎng)生等延伸性保健服務(wù)，以及為醫(yī)療保健服務(wù)提品和支持的產(chǎn)業(yè)。

我國廣州、寧波等市根據(jù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點與經(jīng)濟社會發(fā)展需求，將生物與健康確立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)加以培育，為此，有必要探討生物與健康產(chǎn)業(yè)的概念與內(nèi)涵，依此調(diào)查產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)模、水平、結(jié)構(gòu)等基本情況，及時為各部門制定政策、開展宏觀調(diào)控提供依據(jù)。

2 產(chǎn)業(yè)構(gòu)成

目前，國內(nèi)外關(guān)于生物與健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵的理論研究成果不多[3]，我國相關(guān)的產(chǎn)業(yè)分類指導(dǎo)和統(tǒng)計管理等制度出臺相對滯后，導(dǎo)致國家的生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值通過參考國內(nèi)外材料估算的方法獲得[4]，數(shù)據(jù)準確性差，甚至不能反映其中的核心產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況，國家亟須建立一套相關(guān)的政策體系。

2.1 國家產(chǎn)業(yè)政策

在產(chǎn)業(yè)構(gòu)成上，2011年11月，國家科技部《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，明確指出我國現(xiàn)階段重點發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保五大領(lǐng)域[5]。2012年12月，國務(wù)院《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出大力發(fā)展生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物服務(wù)七個重點領(lǐng)域[6]。然而上述文件對各領(lǐng)域的概念與內(nèi)涵并無明確闡述。2012年9月，國家發(fā)改委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（公開征求意見稿）》，其中生物產(chǎn)業(yè)包括生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物服務(wù)、海洋生物六個小類和23個條目，初步勾畫了生物產(chǎn)業(yè)作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的基本組成。

2.2 產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵探索

全面準確的產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計需要對產(chǎn)業(yè)內(nèi)各領(lǐng)域進行細分與測算。2008年，國家發(fā)改委著手建立生物產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測系統(tǒng)。2008年7月，該委召開“建立我國生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系研究課題”討論會，總結(jié)生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計試點工作，提出生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系主要包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保和生物服務(wù)六大塊內(nèi)容，討論完善我國生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系。2012年初，國家發(fā)改委、工信部等部門召開聯(lián)席會議，提交了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)統(tǒng)計目錄》與《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)行業(yè)分類統(tǒng)計目錄》，對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方法研究進行論證，提出認真做好生物產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢的監(jiān)測和分析，加強信息引導(dǎo)，采取多種形式利用數(shù)據(jù)資源，促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。然而，由于生物與健康產(chǎn)業(yè)涉及的技術(shù)領(lǐng)域非常廣泛，同時貫穿產(chǎn)業(yè)活動中研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，隨著技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)分化和產(chǎn)業(yè)融合的不斷發(fā)展，該產(chǎn)業(yè)的子產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性強、產(chǎn)業(yè)邊界模糊等特征日益凸顯，對產(chǎn)業(yè)的分類和統(tǒng)計標準設(shè)計要求較高，相關(guān)的指導(dǎo)和管理政策一直未能出臺。

3 國內(nèi)部分省市相關(guān)政策

在國家尚未出臺統(tǒng)一的生物與健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)分類和統(tǒng)計辦法的情況下，國內(nèi)各省市紛紛結(jié)合區(qū)域情況開展相關(guān)嘗試性工作，在為區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策依據(jù)的同時，也為國家相關(guān)政策的制定提供了參考。2011年12月，黑龍江開展全省生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計工作，將生物產(chǎn)業(yè)分為生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保五大領(lǐng)域，然而關(guān)于各領(lǐng)域的定義與具體范疇未見，由科技管理部門負責推進。2010年，南寧市發(fā)改委委托南寧市統(tǒng)計局和廣西社科院開展生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系與產(chǎn)業(yè)指標課題研究并于2011年3月通過了成果評審，界定了生物產(chǎn)業(yè)的統(tǒng)計范疇，提出了生物產(chǎn)業(yè)指標體系及具體統(tǒng)計方法，但具體內(nèi)容未見。至2012年初，已有云南、四川等十多個省市初步設(shè)立了新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計指標監(jiān)測體系，對生物產(chǎn)業(yè)等新興產(chǎn)業(yè)進行統(tǒng)計，其中以云南省、江蘇省無錫市、浙江省寧波市對生物與健康產(chǎn)業(yè)的界定較為詳盡。

3.1 云南省跨越一、二、三產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計生物產(chǎn)業(yè)

云南省實施“生物經(jīng)濟強省”戰(zhàn)略，2007年4月，省發(fā)改委《云南省生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，提出“生物產(chǎn)業(yè)（煙草產(chǎn)業(yè)除外）指的是從事生物產(chǎn)品研究開發(fā)、生產(chǎn)和生物技術(shù)服務(wù)的產(chǎn)業(yè)，包括：生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造（輕工、化工）、生物能源、生物服務(wù)業(yè)等。”2010年10月，云南省政府發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)辦公室《云南省生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計報表制度（試行）》，將生物產(chǎn)業(yè)界定為“指以生命科學(xué)理論和生物技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合信息學(xué)、系統(tǒng)科學(xué)、工程控制等理論和技術(shù)手段，通過對生物體開展研究并制造產(chǎn)品，或改造動物、植物、微生物并使其具有所期望的品質(zhì)特性，為社會提供商品和服務(wù)的行業(yè)的統(tǒng)稱，包括生物農(nóng)業(yè)、生物林業(yè)、生物醫(yī)藥、生物能源、生物制造、生物環(huán)保、生物服務(wù)等領(lǐng)域。”該制度以《國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2002）》為依據(jù)設(shè)置云南省生物產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計指標及口徑范圍，對生物產(chǎn)業(yè)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、工業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售和利稅等情況進行統(tǒng)計，指標體系涵蓋一、二、三產(chǎn)業(yè)。該制度將煙草產(chǎn)業(yè)納入生物農(nóng)業(yè)統(tǒng)計范疇，因為云南省是我國最重要、規(guī)模最大的烤煙和卷煙生產(chǎn)基地，煙草種植業(yè)、卷煙工業(yè)是該省農(nóng)業(yè)和工業(yè)的重要組成部分。煙草產(chǎn)業(yè)是該省最具比較優(yōu)勢、最有特色的產(chǎn)業(yè)之一，是省財政的主要支柱，所創(chuàng)稅收自1988年起一直位居全省各產(chǎn)業(yè)之首，最高年份占全省70%。此外，煙草產(chǎn)業(yè)還促進了其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是該省的重要產(chǎn)業(yè)。2011年，云南省生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達4100億元，成為全省重要的支柱產(chǎn)業(yè)。但是，關(guān)于產(chǎn)值的具體構(gòu)成未見報道。

3.2 江蘇省無錫市分十大領(lǐng)域統(tǒng)計生物產(chǎn)業(yè)

2012年1月，無錫市統(tǒng)計局、發(fā)改委《無錫市新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計監(jiān)測制度（試行）》，對該市物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能環(huán)保、生物產(chǎn)業(yè)等十大新興產(chǎn)業(yè)開展統(tǒng)計監(jiān)測，該制度將生物產(chǎn)業(yè)界定為“包括生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)：主要是生物能源、生物工業(yè)、生物農(nóng)業(yè)、生物環(huán)保等新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：是指以新技術(shù)、新工藝、新劑型、新裝備等的開發(fā)應(yīng)用為特征，是蘊含巨大經(jīng)濟社會效益、最具廣闊發(fā)展前景的新興產(chǎn)業(yè)，主要包括生物技術(shù)藥、中藥、小分子藥物和醫(yī)療器械、生物試劑、醫(yī)用材料等?！痹谠撝贫鹊慕y(tǒng)計分類目錄中，將生物產(chǎn)業(yè)分為生物醫(yī)藥制造、生物藥品制造、中藥制造、醫(yī)療器械和醫(yī)用材料制造、生物工業(yè)產(chǎn)品制造、生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)品制造、生物環(huán)保產(chǎn)品制造、生物能源產(chǎn)品制造、藥用包裝材料、其他十大領(lǐng)域，統(tǒng)計生物產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值、新產(chǎn)品產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)收入和從業(yè)人員數(shù)。但是，對于各領(lǐng)域的具體統(tǒng)計范疇及其與《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》的關(guān)聯(lián)未見，由市科技局與市農(nóng)業(yè)委員會負責核定相關(guān)企業(yè)名錄并組織統(tǒng)計工作。無錫市發(fā)改委公布的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)顯示，2012年1～10月該市生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值（營業(yè)收入）為252.75億元，同比增長9.1%。

3.3 浙江省寧波市采用匯總系數(shù)統(tǒng)計生命健康產(chǎn)業(yè)

2013年3月26日，寧波市統(tǒng)計局、市加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《寧波市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類目錄（試行）》，以《國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2011）》為依據(jù)，根據(jù)具體類別與相關(guān)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)聯(lián)度確定不同的統(tǒng)計匯總系數(shù)，對該市節(jié)能環(huán)保、生命健康、新能源、海洋高技術(shù)等八個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進行統(tǒng)計。其中，生命健康產(chǎn)業(yè)包括生物制品制造產(chǎn)業(yè)、生物工程設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)、生物技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)三個子產(chǎn)業(yè)，下分十個領(lǐng)域。

4 生物與健康產(chǎn)業(yè)概念與內(nèi)涵

在我國現(xiàn)行的生物與健康產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系下，本文以國家產(chǎn)業(yè)政策為基礎(chǔ)，參考國內(nèi)各省市產(chǎn)業(yè)界定方法，將生物與健康產(chǎn)業(yè)界定如下：

4.1 產(chǎn)業(yè)概念

生物與健康產(chǎn)業(yè)是指以生命科學(xué)理論和生物技術(shù)為基礎(chǔ)向社會提供商品和服務(wù)的行業(yè)的統(tǒng)稱，包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保、生物制造、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)服務(wù)、健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

4.2 產(chǎn)業(yè)構(gòu)成

（1）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：是指以現(xiàn)代生命科學(xué)理論為基礎(chǔ)，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合，利用生物體及其細胞、亞細胞和分子的組成部分或以其作為作用對象，結(jié)合工程學(xué)、信息學(xué)等手段開展研究及制造產(chǎn)品或改造動物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品質(zhì)、特性，進而為社會提供商品和服務(wù)手段的綜合性技術(shù)體系，其內(nèi)涵包括生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制、規(guī)?；a(chǎn)和流通、服務(wù)等。該產(chǎn)業(yè)主要包括化學(xué)藥品原料制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物及生化制品的制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造以及制藥專用設(shè)備制造[2]。

（2）生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)：是指運用基因工程、發(fā)酵工程、酶工程以及分子育種等生物技術(shù)培育動植物新品種，以及生產(chǎn)農(nóng)業(yè)投入品如生物農(nóng)藥、獸藥與疫苗、生物肥料以及生物農(nóng)用材料所形成的產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)包括農(nóng)業(yè)生物種業(yè)、生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物疫苗等重點領(lǐng)域[7]。

（3）生物能源產(chǎn)業(yè)：生物能源是指由生物質(zhì)轉(zhuǎn)變而成的能源，是從能源作物、林業(yè)廢棄物和有機廢料等生物質(zhì)中產(chǎn)生的能源，包括來自樹木的木材能源和來自非木材的農(nóng)業(yè)作物的農(nóng)業(yè)能源，其中儲存著可用于產(chǎn)生電能、熱能、液體燃料及氣體燃料的化學(xué)能源。我國生物能源主要指利用淀粉、糖、動植物油脂以及木質(zhì)纖維素為原料生產(chǎn)燃料乙醇、生物柴油、沼氣以及生物質(zhì)發(fā)電等[2]。

（4）生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)：目前國際上尚無統(tǒng)一的界定，一般認為凡是與生物技術(shù)結(jié)合，充分利用生物的特殊功能進行生物凈化、生物修復(fù)、生物轉(zhuǎn)化和生物催化，從污染治理、清潔生產(chǎn)、能源開發(fā)到可再生資源利用，多層面、全方位地為解決工業(yè)和生活污染、農(nóng)業(yè)和農(nóng)村面源污染、荒漠化和海水污染等提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的行業(yè)，均屬于生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)研究和應(yīng)用的范疇，也是其發(fā)展的趨勢和方向[2]。

（5）生物制造產(chǎn)業(yè)：包括采用微生物細胞、生物酶，以及基因工程、合成生物學(xué)和細胞融合為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)及以發(fā)酵和酶轉(zhuǎn)化為代表的近代生物技術(shù)成果形成的生物制造業(yè)，是以現(xiàn)代生物技術(shù)為基礎(chǔ)大規(guī)模生產(chǎn)人類所需基礎(chǔ)化學(xué)品與原料等的一種工業(yè)方式，廣泛應(yīng)用于化工、食品、制藥、造紙、紡織、采礦、能源以及環(huán)境保護等許多重要領(lǐng)域[2]。

（6）生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)：是指運用綜合工程學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的理論和方法，提供生物醫(yī)學(xué)材料制品、（生物）人工器官、醫(yī)學(xué)影像和診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)電子儀器和監(jiān)護裝置、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)信息技術(shù)、康復(fù)工程技術(shù)和裝置、組織工程等產(chǎn)品研制、規(guī)?；a(chǎn)和流通、服務(wù)的產(chǎn)業(yè)。

（7）生物技術(shù)服務(wù)業(yè)：是指以現(xiàn)代生物技術(shù)與其他要素為支撐，通過生物技術(shù)的研究、創(chuàng)新、應(yīng)用、轉(zhuǎn)化、轉(zhuǎn)移、擴散，形成完整的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)活動的總和，是一種創(chuàng)造和傳播生物技術(shù)知識，提供、應(yīng)用生物技術(shù)知識服務(wù)的產(chǎn)業(yè)體系[2]。

（8）健康服務(wù)業(yè)：是指以現(xiàn)代或傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)為主要支撐，以醫(yī)療服務(wù)、健康理療、康復(fù)調(diào)理、生殖護理、健康管理為主體的，為人類健康服務(wù)的綜合性體系。

參考文獻：

[1]李學(xué)勇.中國生物產(chǎn)業(yè)調(diào)研報告[M].北京：中央文獻出版社，2004.

[2]北京生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告編輯委員會.啟航2009北京生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告[M].北京：科學(xué)出版社，2009.

[3]伍業(yè)鋒，劉建平.生物產(chǎn)業(yè)的界定及統(tǒng)計制度方法初探[J].統(tǒng)計與決策，2011，（20）：35.

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[5]科學(xué)技術(shù)部.“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃（國科發(fā)社〔2011〕 588號）[Z].北京：2011.

篇8

與以往小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利于臨床應(yīng)用的特點。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成為醫(yī)藥產(chǎn)品中重要組成部分。但是由于分子質(zhì)量較大，穩(wěn)定性較差（引起蛋白質(zhì)不穩(wěn)定的原因有多種，如蛋白質(zhì)的水解、氧化、沉淀、變性等）。因此，保持其穩(wěn)定性（包括空間結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性）對發(fā)揮治療作用至關(guān)重要。

隨著藥物研究的不斷推進，蛋白質(zhì)藥物將為一些疾病的精確診斷和相關(guān)藥物的開發(fā)奠定基礎(chǔ)，更多的蛋白質(zhì)藥物將會面世，其蛋白質(zhì)藥物與化學(xué)藥物在理化性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)和工藝學(xué)性質(zhì)等方面有很大區(qū)別，尤其是它在常溫下穩(wěn)定性差，在體內(nèi)易降解，半衰期很短，在臨床上常用的劑型為注射用溶液劑和注射用滅菌粉末，給藥途徑單一且必須頻繁給藥。這不僅給患者造成諸多不變，也不能滿足日益增長的臨床應(yīng)用需求。因此，研究蛋白質(zhì)藥物給藥新技術(shù)與新劑型并制備承高質(zhì)量的制劑，也將隨著如火如荼的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和日新月異的藥劑學(xué)科發(fā)展不斷取得豐碩成果。

新型高效抗血栓形成蛋白質(zhì)藥物

項目簡介：該藥物在蛋白質(zhì)工程的設(shè)計基礎(chǔ)上，通過重組DNA技術(shù)構(gòu)建的具有活化血小板導(dǎo)向性和抑制凝血酶作用的雙功能抗凝分子。

該項目已經(jīng)建立了大腸桿菌高效表達菌株及其分離純化工藝。變體分子既有血小板結(jié)合的性質(zhì)，又具有明顯的凝血酶抑制活性，能明顯延長纖維蛋白凝集時間。其凝血酶抑制活性和抗凝集活性，具有明顯的劑量依賴關(guān)系。面股動脈血栓模型試驗顯示：該藥物血栓選擇性強，并在全血抗凝活性改變不大時，抗栓效果明顯優(yōu)于肝素，出血副作用遠遠低于肝素。

聚乙二醇（PEG）定位修飾蛋白質(zhì)類藥物技術(shù)

項目簡介：隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，用于疾病治療的多肽、酶、細胞因子等蛋白質(zhì)藥物越來越多地被研究開發(fā)。但蛋白質(zhì)作為藥物也有許多迫切需要解決的問題，如大多數(shù)蛋白質(zhì)或多肽具有抗原性及免疫原性；體內(nèi)維持時間短，容易被機體快速消除；不穩(wěn)定，易被酶水解等。這些特點限制了蛋白質(zhì)類藥物的商業(yè)應(yīng)用，而且頻繁注射給藥的方式也為患者增加了經(jīng)濟負擔。

該項目對蛋白質(zhì)進行聚乙二醇修飾后蛋白具有免疫原性降低或消除、被酶水解的可能性減少、延長藥物作用時間、減少用藥次數(shù)、降低成本等優(yōu)點，無疑是修飾方法中較為成功的一種。

胃癌抑癌蛋白AMP-18藥物開發(fā)

項目簡介：采用蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)分析發(fā)現(xiàn)AMP-18蛋白質(zhì)分子具有開發(fā)為胃癌早期診斷標記物的特征。該項目在前期研究的基礎(chǔ)上，通過制備抗AMP-18單克隆抗體，建立酶聯(lián)免疫反應(yīng)體系，在臨床上進一步驗證它們的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性，從而開發(fā)出胃癌早期診斷試劑盒，為臨床胃癌診斷、術(shù)后療效與預(yù)后判斷提供檢測。

口服蛋白質(zhì)藥物的天然多糖控釋載體

項目簡介：該項目研發(fā)的基于天然多糖控釋材料的微球技術(shù)可以應(yīng)用于研發(fā)蛋白質(zhì)口服藥物，避免蛋白質(zhì)藥物在注射過程中對患者造成身體、精神和經(jīng)濟上的痛苦和負擔，同時避免蛋白質(zhì)口服藥被胃酸及消化道酶降解，同時自身也難以通過小腸上皮吸收屏障。

這項技術(shù)也是基因運載工具、微型生物反應(yīng)器的研究與生產(chǎn)技術(shù)平臺。

蛋白質(zhì)藥物分離、分析和純化新技術(shù)

項目簡介：該項目用反相色譜對蛋白質(zhì)藥物進行分離、分析和純化。以聚合物表面的芳香基結(jié)構(gòu)本身作為反相色譜的固定相。該色譜填料制作方法簡單，成本低廉，孔徑可控，柱壓低，分離效能高，特別實用于各種蛋白質(zhì)的分離、分析和純化。

蛋白質(zhì)工程抗血栓藥物

項目簡介：該項目以虎紋捕鳥蛛毒素-I為基本分子框架，用類似的方式插入a-淀粉酶抑制的活性位點，成功構(gòu)建了能同時顯示兩種生物活性的多肽嵌合體。

近年來研究發(fā)現(xiàn)，一些天然的或用化學(xué)合成及基因工程技術(shù)構(gòu)建的含RGD序列的多肽對活化的血小板具有親和性，提示這類多肽可能開發(fā)成新型抗血栓藥物。

展會信息

2008韓國首爾國際食品及酒店用品博覽會/韓國食品展/首爾食品展

時間：2008年4月24日 ―27日

地點：韓國首爾展館

展品范圍：糖果，面包，乳制品，小吃，休閑/方便食品；健康/保健食品，調(diào)料品/香料，食品添加劑及原材料；飲料（葡萄酒，啤酒，白酒，各國特色酒，軟飲料，果汁，健康飲料）咖啡；蔬菜，水果，禽，谷，水產(chǎn)品等，冷凍與方便食物，熟食品；食品加工器材，面包糖果加工器材及加工附件，飲料/釀酒加工機，冷飲/制冷機械設(shè)備，及其食品家電等。飯館，酒店、超級市場的裝備與機器、烹飪用具，酒吧/咖啡館的服務(wù)設(shè)備，食品服務(wù)設(shè)備，食品儲存設(shè)備，食品預(yù)備裝置等及其他

第八屆中東及北非（埃及）醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院用品及實驗室設(shè)備展覽會

時間：2008年5月4日 ―7日

地點：開羅國際會展中心

展品范圍：

醫(yī)療器械與儀器設(shè)備類：醫(yī)用電子儀器，醫(yī)療美容整形器材,醫(yī)用超聲儀器，醫(yī)用X線設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)儀器，臨床檢驗分析儀器，牙科設(shè)備與材料，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備與器具，一次性醫(yī)療用品，醫(yī)用敷料及衛(wèi)生材料，各類手術(shù)器械，中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)用儀器與康復(fù)器具，血液透析設(shè)備，麻醉呼吸設(shè)備等

醫(yī)療檢驗儀器 ：化工檢測設(shè)備、石油儀器設(shè)備、工業(yè)用儀器儀表、溫度儀表、電力設(shè)備、電力儀器儀表 、生物儀器、生物制藥、生物技術(shù)模型、生物工程設(shè)備、空氣質(zhì)量監(jiān)測儀器、環(huán)境水質(zhì)監(jiān)測儀器、 其他監(jiān)測儀器、氣象儀器、水文儀器、航天航海儀器、電子通信測試儀、電子測量儀器、電磁學(xué)計量標準器具、電工儀器儀表、地質(zhì)測繪儀、農(nóng)林水、紡織化纖、傳感器、教學(xué)器材儀器、計量測試領(lǐng)域 、量儀器材、 物性測試儀 、無損檢測技術(shù)、傳熱設(shè)備、實驗室儀器及設(shè)備 、分析測試儀器、試驗機、激光器材、光學(xué)儀器、實驗室用品、各類實驗耗材等

第15屆沙特阿拉伯國際醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)院用品展覽會

時間：2008年5月5日|―8日

地點：吉達國際展覽中心

展品范圍：

醫(yī)療器械及設(shè)備：醫(yī)護輔助設(shè)備、診察設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、治療設(shè)備、檢驗分析設(shè)備、手術(shù)專用設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、牽引、矯正設(shè)備、康復(fù)理療設(shè)備、醫(yī)用車、床、臺、急救設(shè)備、牙科醫(yī)療器械與設(shè)備、牙科醫(yī)療材料等；

實驗室器械及設(shè)備：實驗室儀器及設(shè)備、實驗室家具、實驗室自動化及配件、光學(xué)儀器設(shè)備、醫(yī)用實驗分析及診斷儀器、生物制藥用儀器、細胞生物學(xué)儀器、生物技術(shù)設(shè)備等；

醫(yī)用材料：人造器官及植入體、敷料、護創(chuàng)材料、導(dǎo)管、介入性材料、手術(shù)衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)用耗材、急救箱、急救包、其他醫(yī)用材料等；

藥品及制藥設(shè)備：原料藥、醫(yī)藥中間體、中成藥、制藥輔料、中草藥、原料藥設(shè)備及機械、飲片機械、制劑機械、藥用粉碎機械、藥品包裝機械制藥機械與設(shè)備、制藥技術(shù)等；

其他相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)：醫(yī)用信息及物料傳輸技術(shù)、醫(yī)療中心設(shè)備及管理、醫(yī)療服務(wù)與出版物

第十五屆哈薩克斯坦國際醫(yī)療保健展(KIHE 2008)

時間：2008年5月14日―17日

地點：哈薩克斯坦阿拉木圖

展品范圍：

醫(yī)藥/原料及醫(yī)藥設(shè)備、醫(yī)療工程、眼科光學(xué)器件、診斷設(shè)備、修復(fù)設(shè)備和發(fā)明、手術(shù)室儀器、急救和援救設(shè)備、生物學(xué)、口腔科、醫(yī)療制造與控制設(shè)備、實驗儀器設(shè)備、醫(yī)用產(chǎn)品、新技術(shù)和設(shè)備、醫(yī)院和療養(yǎng)院所需設(shè)備、急診類、減肥產(chǎn)品、營養(yǎng)產(chǎn)品、醫(yī)用服裝、衛(wèi)生保障服務(wù)的現(xiàn)代信息技術(shù)、專業(yè)刊物和機構(gòu)、協(xié)會。

2008年越南第15屆國際醫(yī)藥制藥、醫(yī)療器械展覽會

時間：2008年5月21日 ―24日

地點：越南首都河內(nèi)市友誼文化宮

展品范圍：

醫(yī)藥產(chǎn)品：各種中成藥、西藥、新藥、特效藥、各種原料藥、化學(xué)制藥、醫(yī)藥中間體、生物制藥傳統(tǒng)藥：中藥、草藥等

醫(yī)療產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備及儀器、醫(yī)用消耗品、救護設(shè)備、診斷設(shè)備及用品、眼科儀器及設(shè)備牙科用品和設(shè)備、醫(yī)用試劑及設(shè)備，醫(yī)療保健品及器材、醫(yī)療機構(gòu)及實驗室技術(shù)設(shè)備、醫(yī)學(xué)信息及技術(shù)交流、美容儀器

制藥設(shè)備：藥品的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)、藥品包裝設(shè)備、藥品包裝材料、藥品生產(chǎn)、清洗、消毒配置系統(tǒng)

2008年法國巴黎醫(yī)療設(shè)備展覽會

時間：2008年5月27日 ―30日

地點：巴黎凡爾賽門展覽館

展品范圍：

醫(yī)學(xué)技術(shù)設(shè)備展區(qū)：麻醉設(shè)備、外科手術(shù)器械、手術(shù)滅菌器械、術(shù)后防感染設(shè)備、醫(yī)學(xué)圖像輸出設(shè)備、生物實驗室設(shè)備、急救設(shè)備等。 病房及看護室展區(qū)(26%)：主要展出病房設(shè)備、氧氣救護設(shè)備、患者觀察室設(shè)備、護理產(chǎn)品及其設(shè)備、病人叫號系統(tǒng)、病人檔案查詢系統(tǒng)、牙科診所設(shè)備及病人護理設(shè)備、藥房設(shè)備、醫(yī)院通訊設(shè)備等。

醫(yī)院物流展區(qū)：配餐系統(tǒng)、洗衣設(shè)備、清潔設(shè)備、通風制冷設(shè)備、殯葬設(shè)施、醫(yī)院能源供給、醫(yī)院安全保衛(wèi)系統(tǒng)、醫(yī)院設(shè)施維修保養(yǎng)系統(tǒng)、醫(yī)院垃圾處理設(shè)施、環(huán)境保護等。

管理服務(wù)部門展區(qū)：醫(yī)院辦公室設(shè)施、辦公用具、審計機構(gòu)、培訓(xùn)機構(gòu)、互助保險公司、對外聯(lián)絡(luò)辦公室、新聞出版單位、職業(yè)介紹機構(gòu)等。

高科技信息系統(tǒng)：信息網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)、電子網(wǎng)絡(luò)、網(wǎng)上醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)等

第13屆巴西國際醫(yī)藥展覽會

時間：2008年5月27-29日

地點：巴西圣保羅transamerica expo center

展品范圍：醫(yī)藥原料、化工中間體、食品添加劑；化妝品、香精、香料；獸藥、飼料添加劑、制藥設(shè)備、包裝材料和設(shè)備。

第15屆巴西圣保羅國際醫(yī)療設(shè)備展覽會HOSPITALAR2008

時間：2008年6月10日―13日

地點：圣保羅北方展覽中心EXPO CENTER NORT

展品范圍：

醫(yī)療器械：醫(yī)院技術(shù)設(shè)施及設(shè)備，醫(yī)療診所技術(shù)及設(shè)備，診斷及治療設(shè)備，生化及檢驗設(shè)備，醫(yī)用電子設(shè)備和技術(shù)，醫(yī)療專用監(jiān)視器, 超聲波診斷儀，病員監(jiān)護儀，手術(shù)器械，按摩器具，一次醫(yī)療用品，醫(yī)用消毒用品等；

牙科：口腔儀器設(shè)備，口腔科藥品，整形外科，傳染控制設(shè)備，牙科培植產(chǎn)品；

眼科：眼科醫(yī)療設(shè)備、光學(xué)驗光儀器、眼鏡設(shè)備、博士倫及眼睛護理產(chǎn)品；

篇9

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)投入最多、發(fā)展最快的領(lǐng)域，也是學(xué)術(shù)界研究的熱點。Charles和Brennan［1］研究表明，改善生物制藥供應(yīng)鏈運行模式可以大規(guī)模降低其成本，并指出全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)處于一個分散、復(fù)雜的經(jīng)營環(huán)境之中，大大影響了生物制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)營績效，使得構(gòu)建生物制藥供應(yīng)鏈體系變得非常重要。Grabowski［2］和Lerwent［3］主要圍繞醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)ι镏扑幜魍ㄇ赖拈_發(fā)管理進行了研究，包括大型分銷中心、二級配送節(jié)點的設(shè)計、選址，生物制藥物流規(guī)劃和運行等。Pamela和Pietro［4］集中研究了協(xié)同計劃、預(yù)測、補貨(CPFR)在供應(yīng)鏈中的應(yīng)用，并討論了該方法在藥品、汽車、機械三個行業(yè)的應(yīng)用。Gatica等［5］對生物制藥供應(yīng)鏈的生產(chǎn)計劃和排程進行了研究，主要根據(jù)區(qū)域內(nèi)品種需求分布狀態(tài)來確定藥品生產(chǎn)企業(yè)的物理位置布局。Shah等［6］利用各種數(shù)學(xué)建模方法對實際運行的生物制藥供應(yīng)鏈進行動態(tài)模擬。Denis［7］的研究表明:通過內(nèi)部整合能降低15%的生物制藥供應(yīng)鏈成本，并且實現(xiàn)基本業(yè)績4%的提升。Selcuk等［8］研究表明:構(gòu)建一個完善的、各個節(jié)點企業(yè)共享的醫(yī)藥供應(yīng)鏈信息平臺對提高企業(yè)競爭力是很重要的。楊舒杰［9］基于供應(yīng)鏈管理模式在醫(yī)藥行業(yè)的可行性，對我國醫(yī)藥行業(yè)實施供應(yīng)鏈一體化進行了探討。綜上所述，國內(nèi)學(xué)者只是對生物制藥供應(yīng)鏈作了初步的探討，還沒有進行全面和系統(tǒng)的研究;國外關(guān)于生物制藥供應(yīng)鏈的研究主要內(nèi)容集中于生物制藥供應(yīng)鏈的改善能多大程度降低成本及其供應(yīng)鏈上的信息共享問題。但目前國內(nèi)外完整分析和構(gòu)建生物制藥供應(yīng)鏈公共物流平臺的文獻幾乎尚無。本文將從國內(nèi)的實際情況出發(fā)，研究基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

2我國生物制藥公共物流平臺的現(xiàn)狀生物制藥公共物流平臺是為了滿足生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的藥品需求預(yù)測、訂單處理、客戶服務(wù)、分銷配送、物料采購、存貨控制、運輸、倉庫管理、工業(yè)包裝、物資搬運、工廠和配送中心選址、技術(shù)服務(wù)支持、退貨處理、廢棄物和廢棄藥品回收處理等一系列需求為目的的內(nèi)在系統(tǒng)。為了開發(fā)出適合我國國情的生物制藥公共物流平臺運營模式，必須在分析我國生物制藥物流現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上找出需要解決的關(guān)鍵問題。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，市場消費者對生物醫(yī)藥的需求也大量增加，作為醫(yī)藥市場重要部分的生物制藥物流市場也相當巨大。然而我國生物制藥物流現(xiàn)狀卻呈現(xiàn)出如下特征:首先，生物制藥物流作為專業(yè)化和特殊化的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，其對生物制藥企業(yè)的軟硬件要求極高。而我國生物制藥行業(yè)缺乏公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間的信息不能及時共享，從而推高物流成本，降低整個生物制藥供應(yīng)鏈的績效。其次，我國生物制藥現(xiàn)代物流起步較晚，主要是倉儲、配送等傳統(tǒng)職能。近年來，各地自籌資金興建的物流中心也在快速增加，如成都有五大醫(yī)藥物流中心，重慶有三大醫(yī)藥物流中心。但是與巨大的市場需求相比，我國醫(yī)藥物流發(fā)展水平卻相當滯后，缺乏專業(yè)化的第三方物流企業(yè)。據(jù)研究顯示，我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的平均物流成本占銷售額的比重達10%以上，而在美國該項指標僅為2．6%。第三，為了保證藥品安全，國家對藥品流通有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的規(guī)定。生物制藥公司的物流運作必須符合GSP的規(guī)定。然而，我國部分生物制藥企業(yè)物流條件達不到GSP要求。通過以上分析可知，我國生物制藥公共物流平臺存在兩個迫切需要解決的問題:(1)生物制藥企業(yè)不注重公共物流信息平臺建設(shè)，不采用專業(yè)化的第三方生物制藥物流模式，這將大大增加整個生物醫(yī)藥行業(yè)的流通成本。(2)藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)藥品安全責任問題，消費者將會對其施加安全壓力(表現(xiàn)為抵制購買)，從而嚴重影響整個生物制藥供應(yīng)鏈的績效。因此，開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式，提高生物制藥物流運作效率，降低生物制藥物流成本，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全性能，是我國生物制藥企業(yè)增強市場競爭力迫切需要解決的問題。

3生物制藥公共物流平臺的運營模式生物制藥物流和其他行業(yè)的物流相比，在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、生物制藥物流品類劃分、藥品運輸管理、藥品配送、藥品倉儲及藥品包裝等方面具有較大特殊性［10］。針對生物制藥物流的特殊性，要降低物流成本和確保藥品安全性能，可主要從藥品公共物流信息平臺建設(shè)、采用專業(yè)化的生物制藥第三方物流模式和建立基于供應(yīng)鏈管理的藥品安全責任防控協(xié)調(diào)體系入手，開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

3.1基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流信息平臺由于生物制藥行業(yè)的復(fù)雜性和特殊性，其藥品物流的高效、準確安全地運作離不開公共物流信息平臺。生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間基Internet/Intra-net的集成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)模型如圖1所示。核心企業(yè)藥品生產(chǎn)商擁有自己的企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)(Intranet)，通過一個接口與Internet連接，從而實現(xiàn)電子商務(wù)、信息、同步作業(yè)和資源共享。在此基礎(chǔ)上，才能設(shè)計出高效的生物制藥公共物流信息平臺系統(tǒng)架構(gòu)。生物制藥物流公共信息平臺是指基于Internet/Intra-net的生物制藥供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)，提供生物制藥技術(shù)、生物制藥物流信息、生物制藥設(shè)備等資源共享服務(wù)的信息平臺。具有整合生物制藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)物流信息、生物制藥物流監(jiān)管、生物制藥物流技術(shù)和設(shè)備等資源，面向社會用戶提供生物制藥信息服務(wù)、生物制藥管理服務(wù)、生物制藥技術(shù)服務(wù)和藥品交易服務(wù)的基本特征。設(shè)計生物制藥物流公共信息平臺的目的是改進生物制藥組織間協(xié)調(diào)機制，提高物流運作效率。而我國生物制藥行業(yè)缺乏基于供應(yīng)鏈管理的公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間的信息不能及時共享。為了使得生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的物流信息快速流通、彼此共享，達到保障藥品物流安全和減低物流成本的目的。本文設(shè)計了如圖2所示的生物制藥公共物流信息平臺系統(tǒng)架構(gòu)。該生物制藥物流公共信息平臺具備數(shù)據(jù)交換、信息、在線交易、貨物跟蹤、決策支持、金融服務(wù)、綜合服務(wù)、系統(tǒng)管理等功能。由圖2可知，該生物制藥公共物流信息平臺具有以下主要特點:(1)“基于Internet/Intranet的生物制藥供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)”技術(shù)的加入，使生物制藥物流公共信息平臺的信息傳遞將會更快捷、信息共享更高效、物流管理過程將更“智能”。(2)專業(yè)化生物制藥第三方物流企業(yè)的加入使得物流企業(yè)的貨源信息、車源信息將最大化地保持真實性和有效性。(3)政府參與使得生物制藥物流公共信息平臺政務(wù)信息更具備公信力，確保了生物制藥物流公共信息平臺所的信息具有權(quán)威性。(4)生物制藥物流公共信息平臺集成生物制藥物流企業(yè)管理系統(tǒng)，便于生物制藥物流企業(yè)更好地系統(tǒng)管理和信息共享。(5)該生物制藥物流公共信息平臺更快的共享速度、科學(xué)的資源整合將使生物制藥物流企業(yè)更具備效率。(6)“云計算”技術(shù)融入到該生物制藥物流公共信息平臺之中，具有虛擬化、超大規(guī)模、可靠等特征。

3.2基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥第三方物流生物制藥第三方物流是一種專業(yè)化的物流體系，其模式是為生物制藥流通領(lǐng)域中供需雙方提供物流外包服務(wù)。這種物流外包模式有利于生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)降低成本、保證藥品的安全性，從而增強生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的核心競爭力。目前，我國大量的中小生物制藥企業(yè)自身不具備承擔藥品物流的能力。同時在生物制藥產(chǎn)品安全責任方面，眾多的生物制藥企業(yè)自身的物流系統(tǒng)，既不能滿足國家新出臺的法規(guī)，又不能滿足客戶的要求，從而造成既不能保障藥品的安全性，又難以提升企業(yè)績效的困局。盡管生物制藥物流市場被一些大型的物流企業(yè)(如邦達物流、中郵物流等)看好，但專業(yè)化的生物制藥第三方物流企業(yè)沒有形成規(guī)模，更缺乏大型的專業(yè)化生物制藥第三方物流企業(yè)。作為完整的生物制藥供應(yīng)鏈，“采購－生產(chǎn)－銷售－使用”是一個整體。但目前我國生物制藥物流并沒有實現(xiàn)基于供應(yīng)鏈的物流管理。此外，各生物制藥企業(yè)之間幾乎沒有物流合作，從而達不到整合資源、增效降本的目的。因此，要建立高效的生物制藥公共物流平臺，有必要開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的專業(yè)化生物制藥第三方物流運營模式，如圖3所示。從圖3可知，基于供應(yīng)鏈管理的專業(yè)化的生物制藥物流外包模式采用雙向(正、逆)物流和雙向(供、需)信息流，且可供選擇的是基于政府部門監(jiān)管生物制藥第三方物流企業(yè)，從而可以有效地整合生物制藥供應(yīng)鏈的資源，以及實現(xiàn)信息共享，達到降低生物制藥企業(yè)物流成本和確保藥品安全性能的雙重目標。應(yīng)該指出，為確保生物制藥供應(yīng)鏈運作的穩(wěn)定性和藥品物流的安全性，生物制藥供應(yīng)鏈中的核心企業(yè)(生產(chǎn)商)可以協(xié)調(diào)各節(jié)點企業(yè)選擇同一家第三方物流企業(yè)，負責供應(yīng)鏈一體化的物流服務(wù)。這樣有利于降低成本、保證藥品的安全性、減少運輸壞損率、方便信息流通。

3.3生物制藥供應(yīng)鏈公共物流平臺藥品安全責任防控與協(xié)調(diào)因此，基于供應(yīng)鏈管理的思想，從宏觀和微觀兩個角度出發(fā)，對生物制藥公共物流平臺的藥品安全責任進行防控與協(xié)調(diào)，對于生物制藥行業(yè)保證生物制藥產(chǎn)品安全、提升生物制藥企業(yè)的績效，加強對生物制藥產(chǎn)品安全的監(jiān)管、提升政府監(jiān)管部門的服務(wù)水平都具有不可忽視的作用，對于生物制藥供應(yīng)鏈高效運營決策同樣具有指導(dǎo)意義和實踐價值。

篇10

【關(guān)鍵詞】人類基因 專利 法理

據(jù)美國《國家地理》雜志2006年10月13日報道，在目前能夠被清楚識別出的將近2.4萬種人類基因中，有20%都已經(jīng)在美國獲得了專利，申請專利的主要是一些私人公司和大學(xué)院校。人類基因?qū)＠氖谟柙诿绹锛夹g(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了很大影響。由于我國已經(jīng)加入WTO，我國現(xiàn)行專利制度也不可避免地需要面對人類基因是否予以專利保護以及如何保等問題。而回顧專利制度的發(fā)展歷史，可授予專利的發(fā)明主題的范圍每次發(fā)生改變，總不免在學(xué)界與實務(wù)界引起激烈爭論。對發(fā)明主題的可專利性進行探討，必須對專利保護制度的目的與實質(zhì)，論爭領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策考量，引入專利保護所能帶來的實際利益逐一予以研究與分析。

一、專利制度的目的及實質(zhì)

專利制度賦予專利權(quán)人一種法律允許的壟斷權(quán)，這種權(quán)利以權(quán)利要求書中描述的技術(shù)特征為準，凡是完全具備該技術(shù)特征的發(fā)明即落入權(quán)利人的專利權(quán)的保護范圍，他人即使獨立研究獲得這種發(fā)明，甚至比在先發(fā)明具有更好的性能及商業(yè)價值，也要受權(quán)利人的限制。這種權(quán)利的壟斷性質(zhì)更甚于同為保護智力成果而設(shè)的著作權(quán)制度。專利權(quán)的這種壟斷屬性必須有其制度合理性基礎(chǔ)。對此，國內(nèi)外學(xué)者提出的專利制度的理論依據(jù)主要有自然權(quán)利論、獎勵貢獻論、激勵發(fā)明論及秘密對價論。其中，秘密對價論能夠很好地說明專利制度的實質(zhì)及其特殊優(yōu)勢。

秘密對價論認為，如果沒有受到專利制度對公開發(fā)明的激勵，大多數(shù)發(fā)明人不會公開其發(fā)明，而是千方百計地對其保密?，F(xiàn)代社會中商業(yè)秘密仍然作為一種行之有效的信息保護手段發(fā)揮作用。但是從經(jīng)濟學(xué)角度分析，商業(yè)秘密的保護方式帶來交易費用的額外增加：例如，不同競爭者之間在研究開發(fā)方面的重復(fù)投入，雇主為要求雇員保守秘密而要額外支付的費用等。相比之下，專利制度可以公開發(fā)明技術(shù)，增加可獲取信息的數(shù)量，從而降低上述交易費用。而且，從制度的具體設(shè)置看來，和商業(yè)秘密相比，專利權(quán)還具有權(quán)利范圍明確及侵權(quán)責任確定性強這兩方面的優(yōu)勢。由此可見，專利保護作為商業(yè)秘密在技術(shù)領(lǐng)域的替代，把專利權(quán)作為技術(shù)秘密得以公開的對價，存在較大的制度優(yōu)越性。正因如此，專利制度相對來說具有足夠的經(jīng)濟激勵因素，促使發(fā)明人放棄商業(yè)秘密的保護方式，通過公開其發(fā)明來換取有時間限制的壟斷權(quán)利。

專利權(quán)作為公開技術(shù)秘密的對價，其基礎(chǔ)在于商業(yè)秘密和專利權(quán)都是個體權(quán)利，該兩種相應(yīng)制度都是以市場因素為主導(dǎo)的資源分配機制，必須在自由的市場上通過交易才能發(fā)揮效用，一方面，如果缺少了各種市場機制的相互作用，專利權(quán)證書不過是涵蓋了技術(shù)內(nèi)容的空文，無法為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益。另一方面，由于存在市場競爭的約束，社會才可以為專利恰當估價，發(fā)生這種作用的前提是在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)存在或有潛在的競爭技術(shù)。

簡而言之，專利制度使發(fā)明人通過公開其發(fā)明獲得對其發(fā)明的獨占權(quán)利。專利權(quán)人能夠?qū)ζ浒l(fā)明定價，同時允許社會通過市場競爭等有效率的手段精確評估該定價，與政府補貼和商業(yè)秘密相比，其基本的合理性在于降低交易費用。

二、專利客體的可替代性條件

如上所述，競爭技術(shù)為競爭者提供了一種與專利發(fā)明相制衡的手段。同時，它也是衡量一個研究領(lǐng)域中競爭程度與專利制度的社會效用的標尺，即，如果一種專利發(fā)明主題不具備可替代性，就無法提供這樣一種競爭機制，使專利所有人的同行可以通過競爭性的發(fā)明與其競爭，因此在這一領(lǐng)域內(nèi)權(quán)利人將獲得絕對的壟斷權(quán)利，專利制度僅僅為權(quán)利人壟斷護航，難以通過激勵競爭達到促進創(chuàng)新的目的。由此，國外有學(xué)者認為，發(fā)明主題的可專利性應(yīng)首要考察其是否具有可替代性。人類基因的專利保護制度究竟應(yīng)該保護什么，或許可以從此得到啟發(fā)。

所謂專利客體的可替代性條件，是指專利權(quán)不應(yīng)該授予給想法、計劃或者那些一旦被授予專利其他人就無法使用的知識。以天然物質(zhì)為例，一種天然物質(zhì)的不可替代性愈強，其獲得的專利權(quán)的壟斷性質(zhì)就愈強，到了一定程度，專利權(quán)可能變成阻礙科學(xué)技術(shù)發(fā)展的路障。

若把人類基因本身作為可專利客體，則必然面臨著上述局面。而且，與一般天然物質(zhì)相比，人類基因的不可替代性更強。因為一般天然物質(zhì)發(fā)明不存在數(shù)量限制，盡管天然物質(zhì)的種數(shù)也是有限的，但至少就人類目前的科學(xué)研究水平看來還未觸及這個邊際。但人類基因的情況完全不同，其總數(shù)是一定的，而且特定的基因?qū)θ说臋C體調(diào)控機能是不可替代的。因此獲得了人類基因本身的發(fā)明專利，即可以獨占相關(guān)的藥物和治療方法的研究，這種壟斷性對于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的影響可能是巨大的，這種負面作用與專利制度的目的背道而馳。

三、通過利益分析尋找人類基因?qū)＠Ｗo的平衡點

在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，激勵知識創(chuàng)造與確保公眾對知識產(chǎn)品的合法需求是一個主要矛盾。專利法更不例外。由于專利制度與社會經(jīng)濟和科技發(fā)展有著重要關(guān)聯(lián)，如何對上述矛盾雙方的利益予以平衡，從而使社會資源的配置符合效率，是專利法需要解決的主要問題。要構(gòu)建及完善人類基因發(fā)明的專利保護制度，也必須從對相關(guān)主體的利益分析著手。

（一）利益平衡的對象

隨著時間的推移，現(xiàn)代專利制度逐漸被視為一種促進研究開發(fā)所需投資的手段。當代科學(xué)技術(shù)發(fā)展使得行業(yè)分工到了極其精細的程度，創(chuàng)造新發(fā)明所需要的遠不止于個體的科技工作者的靈感和辛勞，更需要的是巨額研發(fā)資金的投入。這在基因產(chǎn)業(yè)反映更為突出，由于生物技術(shù)研發(fā)周期長，消耗的人力資源較多，而且實驗所需的試劑、儀器價值不菲，這些都需要持續(xù)大量的資金投入。因此吸引投資積極性成了基因產(chǎn)業(yè)生存與發(fā)展的重要主題。基因產(chǎn)業(yè)指向的最終產(chǎn)品一般為藥物和醫(yī)療方法，這類產(chǎn)品的研究開發(fā)需要很長的時間并耗費巨額資金，遠非小型公司能夠承擔。部分由于上述原因，生物公司往往生存在破產(chǎn)的邊緣。因此，很多生物公司尋求與大型醫(yī)藥公司的合作，其合作模式為生物公司專事前期的研究（主要為基因的具體功能，如對特定疾病的作用機理），其商業(yè)用途的產(chǎn)品的開發(fā)則由醫(yī)藥公司負責。

出于生物公司上述特征，有人認為拓寬基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中的專利客體范圍是吸引創(chuàng)新所需投資的必然選擇。一方面，如果沒有獲得專利或者遞交了專利申請，生物公司很難獲得投資人的信任并獲得賴以生存的研發(fā)資金。另一方面，因為基因產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)的周期長，需要巨額資金，如果生物公司前期的研究成果定了一定功能的基因――沒有獲得專利，它們的合作伙伴如制藥公司就不會投入巨資進行后續(xù)開發(fā)，則前期的成果很可能埋沒在實驗室里，這既是對其潛在商業(yè)價值的浪費，也使社會失去很多可以改變?nèi)祟愒诩膊∶媲氨粍訝顟B(tài)的機會。克-雅病檢測方法的遭遇就是這方面的例子。

然而該理論并沒有解答一個重要問題：為什么要強調(diào)對小型生物公司的保護？既然政府資助的獨立研究機構(gòu)和高校一直是基礎(chǔ)研究的主要承擔者，即使通過拓寬基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的專利客體范圍，確實能夠達到吸引投資的目的，如此分配社會資源――把私人投資吸引到基礎(chǔ)研究中，由私人投資承擔基礎(chǔ)研究的風險一一的經(jīng)濟合理性仍有待證明。再者，如果對基礎(chǔ)研究成果授予專利，可能會導(dǎo)致生物技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)資金大部分投入基礎(chǔ)研究中，目的為了盡早占據(jù)有限的人類基因資源。這種“圈地運動”式的效應(yīng)并非危言聳聽，由于美國九十年代降低了對基因?qū)＠膶嵱眯砸?，大量的DNA分子專利申請涌向美國專利局，USPTO在1990年接受了1.6萬件與基因有關(guān)的專利申請案，到2000年，該數(shù)字增加到了3.3萬件。

由此，專利制度對私人投資的保護是促進基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素，但該種保護應(yīng)該有合適的范圍和程度，對此進行合理設(shè)置必須考慮到所設(shè)置的制度對科學(xué)研究自由的影響。

基因產(chǎn)業(yè)中，具有商業(yè)價值的產(chǎn)品主要有具有藥理價值的蛋白質(zhì)、基因療法以及作為研究工具使用的其他基因產(chǎn)物。以藥物開發(fā)為例，僅僅研究出特定基因與某種疾病的聯(lián)系或者病變過程中基因表達產(chǎn)物的變化，這屬于基礎(chǔ)研究范疇，也可以稱為上游研究，而相應(yīng)的下游研究的成果包括基因藥物、基因治療技術(shù)、基因診斷技術(shù)、基因芯片技術(shù)等。[4]如果對特定人類基因本身授予產(chǎn)品專利，由于國外實踐中對基因的專利保護采取類似于其他化合物的保護范圍，基因本身的專利屬于基本專利，根據(jù)發(fā)明人的權(quán)利要求書，該基因的表達產(chǎn)物即對應(yīng)的RNA分子和蛋白質(zhì)分子、在制藥工業(yè)上的用途、與其他基因重組的產(chǎn)物等等都可能落入權(quán)利人的權(quán)利范圍以內(nèi)。

由此可見，如果人類基因獲得產(chǎn)品專利，權(quán)利人對該基因擁有的獨占權(quán)利會對下游研究構(gòu)成阻礙。更重要的是，人類基因的作用機理復(fù)雜，往往不同基因相互作用，可能由多個基因控制一種性狀，或者一個基因具有控制多種性狀的功能。對于這些復(fù)雜的機理，人們目前仍知之甚少。即使發(fā)明人掌握了特定基因的某種具體功能，其研究成果可能只是該基因的部分功能，可能存在其他未被發(fā)現(xiàn)的功能。如果其他人發(fā)現(xiàn)了該基因的不同用途，由于在先權(quán)利的存在，在后的發(fā)明人對該基因的使用必須經(jīng)過許可并支付費用，縱然這種新的用途并非基于在先發(fā)明人公開的信息而得。有人指出，這種對基礎(chǔ)研究成果的寬范圍專利權(quán)就像賦予了權(quán)利人在相關(guān)領(lǐng)域設(shè)置收費站的特權(quán)，使他獲得了超出其貢獻的回報。

根據(jù)秘密對價論，發(fā)明人獲得獨占權(quán)利的合理性在于其及時充分公開了發(fā)明，一方面使公眾在專利保護期滿后可以使用該技術(shù)，另一方面及時更新了社會可得信息，增加了信息總量，使后續(xù)研究得以進行。[6]相關(guān)專利所披露的信息的獲得能使該技術(shù)領(lǐng)域中的其他技術(shù)人員以先前的發(fā)明為起點，不僅其他的技術(shù)人員可使用專利文獻中的信息，而且可以避免昂貴研究工作的重復(fù)。如果不給基因提供專利保護，生物公司必然要將其發(fā)現(xiàn)的基因的重要用途作為商業(yè)秘密保護起來，直到開發(fā)出相關(guān)的最終可專利產(chǎn)品。然而，基因?qū)＠跍p少低水平重復(fù)的同時，確實會減少同一領(lǐng)域的研究者。[7]如果發(fā)明人獲得的權(quán)利過于寬泛，可能對他人的后續(xù)研究構(gòu)成更大的阻礙。由于人類基因具體用途的復(fù)雜性和潛在的商業(yè)價值的不可估量，對基因本身授予產(chǎn)品專利會使專利所有人對社會所公開的信息與他獲得的獨占權(quán)利不成比例。結(jié)合考慮人類基因的不可替代性，如果基因本身作為專利客體，與專利法的制度意義產(chǎn)生較大沖突。

（二）平衡利益的機制

面對專利法在生物科技迅猛發(fā)展過程中的兩難局面，有人主張從專利制度中撤回，回歸到以商業(yè)秘密為經(jīng)濟利益的主要保護手段，[8]認為與專利制度相比，商業(yè)秘密沒有保護期限的限制，由于沒有公開發(fā)明技術(shù)，商業(yè)秘密的所有人遭受剽竊和國外未經(jīng)許可的復(fù)制的風險較低，還可以免于專利侵權(quán)訴訟的高昂費用。然而，這些考慮僅僅立足于發(fā)明人利益的角度，忽略了前面所論述的專利制度對社會整體的利益――信息及時公開，減少重復(fù)投資和研究，增加社會可獲得信息總量。這些優(yōu)越性是商業(yè)秘密保護制度無法比擬的，尤其是在生物技術(shù)這一對科學(xué)技術(shù)信息需求極高的領(lǐng)域。即使是從發(fā)明人的角度來看，商業(yè)秘密保護同樣存在額外的成本。

盡管對于人類基因授予專利可能對科學(xué)研究帶來負面影響，但對其采取一律禁止的極端做法，顯然有失偏頗。這一論點基于基因產(chǎn)業(yè)與其它科技產(chǎn)業(yè)的顯著差異。其它科技產(chǎn)業(yè)，如計算機技術(shù)和半導(dǎo)體技術(shù)，相對而言具有研發(fā)時間短，產(chǎn)品更新周期短，模仿成本高的特點，因此技術(shù)領(lǐng)先者可以借助“首發(fā)優(yōu)勢”獲得豐厚的市場回報。而生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)則很難做到這一點。根據(jù)對英國研究開發(fā)管理者的調(diào)查，如果沒有專利保護，制藥企業(yè)的研發(fā)支出會縮減64％，而同樣情況下各個行業(yè)的預(yù)期平均縮減經(jīng)費額僅為8％。對美國的100家公司的同類調(diào)查也得出相似的結(jié)果。[9]由此可見，離開了專利保護，私人資本就會從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)大幅度撤離，生物技術(shù)的發(fā)展的積極性將受到大大限制。

因此，應(yīng)該通過合理的機制來達到不同利益主體之間較好的平衡狀態(tài)。一是對權(quán)利客體的范圍作限制性解釋，避免造成資源的壟斷。鑒于人類基因的對人類的重要意義和其特殊性質(zhì)――沒有可替代性，如果對人類基因授予序列專利（即產(chǎn)品專利），只會造成資源壟斷而不是技術(shù)壟斷，不僅違背了專利制度的基本原理，而且會在實踐中造成專利保護的結(jié)果與其目的背道而馳，使其對研究開發(fā)的激勵作用被其消極作用抵消。因此有必要重新考慮可專利客體的范圍。二是調(diào)整獲得獨占權(quán)利的條件，劃定可專利客體范圍和確定授予專利權(quán)的實質(zhì)性條件等調(diào)控機制，對人類基因有關(guān)發(fā)明的專利授予實施嚴格的標準。通過實用性要求及其他授予專利權(quán)的條件保證授權(quán)專利的質(zhì)量，使專利法保護真正有實用價值的技術(shù)發(fā)明，并促使有用的技術(shù)信息及時公開。三是明確權(quán)利限制機制，一方面使公共健康事業(yè)的發(fā)展能夠得到保障，另一方面可以在一定程度上保證科學(xué)研究的自由不受專有權(quán)利的限制，使科研人員不僅能夠及時得到技術(shù)信息，而且可以使用這些信息作為后續(xù)的創(chuàng)新的資源。

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