導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療耗材管理條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C[文章編號]1673-7210（2007）05（b）-160-01

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療過程中使用的范圍逐漸擴大，使用的種類不斷增加，如何加強管理，各家醫(yī)院都非常重視。一方面要加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，另一方面要理順管理關(guān)系，提高管理質(zhì)量。

1 加強學(xué)習(xí)

我院組織有關(guān)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套的管理辦法，充分認識加強管理工作的重要性。醫(yī)用耗材是醫(yī)院為病人進行診斷治療的基本物質(zhì)，其管理質(zhì)量的優(yōu)劣程度直接影響著診斷，治療質(zhì)量及控制醫(yī)院內(nèi)感染[1]。

2 理順管理關(guān)系

醫(yī)用耗材是醫(yī)院日常工作運作中不可缺少的物質(zhì)。醫(yī)用耗材品種多、型號各異、價格不等、商復(fù)雜、質(zhì)量難辨真?zhèn)危挥袝r要臨床科室使用后，才能反映出質(zhì)量問題。對這類物質(zhì)如何加強管理，我院通過多年的醫(yī)療管理實踐，認為首先應(yīng)理順管理關(guān)系，統(tǒng)一運作流程，制定《醫(yī)用耗材管理制度》。要求科室不得自主購進醫(yī)用耗材，防止醫(yī)療秩序混亂，影響醫(yī)院醫(yī)療信譽。

醫(yī)院明確此項工作在醫(yī)院藥事委員會領(lǐng)導(dǎo)下，由藥械科具體負責。藥械科嚴格按《貴州省省地（市）級醫(yī)療機構(gòu)2005年醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中招標采購中標產(chǎn)品采購手冊》（以下簡稱《采購手冊》）進行采購。常規(guī)使用品種在《采購手冊》中高于我院以往使用的價格時，由藥事委員會相關(guān)專業(yè)成員、藥械科、感染科、護理部、檢驗科、審計、財務(wù)、紀檢等方面人員組成議標小組，對中標價格進行再次議標。每個品種至少要有3家公司參加，在保證質(zhì)量的前提下公平、公開競爭。 通過再次議標后，價格普遍下降12%左右，個別品種下降的幅度達35%。這樣一來醫(yī)院在醫(yī)療過程中節(jié)約了成本，同時也減輕了患者的就醫(yī)負擔。

在議標中，醫(yī)院始終把產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位，對同類型的高值耗材，基本上按高、中擋各選一個品種，以滿足不同層次患者的需要。對一次性無菌耗材，堅持選用國內(nèi)知名品牌。議標時要求提供樣品，存放在庫房，為以后進貨時做對比。

3 提高管理質(zhì)量

3.1 采購管理

對常規(guī)醫(yī)用耗材，嚴格執(zhí)行《常規(guī)醫(yī)用耗材采購管理制度》，由于常規(guī)用耗材品種繁多、型號各異、使用量逐年增加，所以對此類物品保管員要根據(jù)每月使用量和庫存量制定一套行之有效的采購計劃。既要保證臨床科室醫(yī)療工作的需要，又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。

部分科室已在使用的特殊品種，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品種，每月由科室提交下月所需耗材的品種、數(shù)量計劃單，由藥械科匯總采購。

其次對新品種耗材的采購，由使用科室主任提出書面申請，寫明使用的理由，由分管院長審批其合理性和必要性，交藥械科備案，統(tǒng)一交藥事委員會審批。藥事委員會每季度對申請審批一次，然后按《采購手冊》中確定的供應(yīng)商和價格，進行再次議價采購。

3.2 入庫驗收的管理

醫(yī)用耗材購進后，由采購員、保管員同時進行驗收。對一次性無菌耗材嚴格按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十一條進行驗收，并做好驗收記錄。按照驗收記錄能追查到每批一次性無菌耗材的進貨來源。

在驗收中多次發(fā)現(xiàn)商家發(fā)來的貨物與議標時提供的樣品質(zhì)量有差異時，與商家協(xié)商作換貨或退貨處理，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題三次以上按合同條款終止供貨合同。

物品入庫后，按貨位堆放。一次性無菌耗材按《醫(yī)院感染管理規(guī)定》的要求，存放在陰涼、干燥、通風的貨架上。

3.3 使用管理

科室使用醫(yī)用耗材前要認真檢查小包裝內(nèi)有無合格證、漏氣、破損、產(chǎn)品不潔凈等。如有異常及時上報醫(yī)院感染科、藥械科，并退回庫房等待處理。藥械科和感染科定期下到科室傾聽產(chǎn)品使用情況，并檢查是否有過期醫(yī)用耗材，保管過程是否合理，對使用過程中進行監(jiān)督管理。

根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，嚴禁重復(fù)使用一次性耗材。院內(nèi)感染科負責監(jiān)督一次性耗材使用后的毀形、消毒、焚燒等的處理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把針頭剪下作初次毀形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供應(yīng)室作再次消毒及終末毀形，由當?shù)胤酪卟块T指定單位回收。檢驗科、傳染科使用過的一次性耗材裝入黑色垃圾袋中封好，送焚燒爐集中焚燒。財務(wù)科根據(jù)當月各科領(lǐng)用票據(jù)打印單，進行成本核算。

4 總結(jié)

通過加強醫(yī)用耗材的管理，使醫(yī)用耗材的采購、保管、使用更加規(guī)范，既保證了醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療成本，減輕患者的經(jīng)濟負擔，同時又強化了監(jiān)管力度，從源頭上防止不正之風。

[參考文獻]

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為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材、植入性材料采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：

一、高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

二、對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》內(nèi)選用。原則上只采購招標產(chǎn)品，非招標產(chǎn)品不予采購。

三、臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請審批后，由采購辦從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、采購辦三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗收手續(xù)。

四、由設(shè)備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行審核，查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。

五、高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。

六、臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請。采購員對經(jīng)審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查，《高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

七、訂購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產(chǎn)品必須有中文標識。由保管員對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的《高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

八、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

高值耗材、植入性材料采購流程圖

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。

進行相應(yīng)的審批。

采購員按經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》所列產(chǎn)品，和招標合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進行采購。

到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記。

驗收合格入庫的產(chǎn)品，由保管員辦理相關(guān)入出手續(xù)并通知申請科室領(lǐng)用。

驗收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。

高值耗材、植入性材料采購流程圖

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。

進行相應(yīng)的審批。

采購員按經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》所列產(chǎn)品，和招標合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進行采購。

到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記。

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應(yīng)該講，醫(yī)療器械是個市場前景廣闊的產(chǎn)業(yè)，以往由于過分夸大功效、炒作概念、忽略服務(wù)等等引發(fā)了社會的誠信和置疑，但從根本上來說，其運作的空間和利潤的可觀仍引得眾多企業(yè)競相進入，如今，隨著國家醫(yī)療體制改革的進行，原本重點關(guān)注的醫(yī)藥方面的目光也移至醫(yī)療器械方面，以后的路子將會循著更趨專業(yè)定位，更趨市場細分，突出“服務(wù)+技術(shù)”、“體驗+口碑”等原則或模式來進行。

據(jù)了解，2006年我國醫(yī)療器械市場銷售已達到600億元，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，并且以每年14%--15%的速度增長。

行業(yè)統(tǒng)計數(shù)字顯示，當前我國醫(yī)療設(shè)備市場的總價值約為17億美元。然而國產(chǎn)的醫(yī)療器械大都集中在附加值小的產(chǎn)品，那些高端的醫(yī)療設(shè)備被國外大集團所控制，我國醫(yī)療器械想生存就得有所突破。

醫(yī)療器械的市場到底在哪里呢？

這可以從兩個方面來看：市場容 量和消費額，以及新產(chǎn)品注冊的數(shù)量。據(jù)SFDA南方所數(shù)據(jù)表明，2006年，全國共注冊境內(nèi)一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品10087個，增長27%；三類醫(yī)療器械5137個，增長62%；港澳臺醫(yī)療器械380個，增長110%；進口醫(yī)療器械4853個，增長51%。加上歷年來累積的境內(nèi)外注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械品種堪稱數(shù)量龐大。當前，醫(yī)療器械已成為繼醫(yī)藥保健品類商品之后的第二大進出品商品。

截至2006年9月29日國內(nèi)有7240家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（數(shù)據(jù)來源中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)）。國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)多是生產(chǎn)產(chǎn)值較低的品種，利潤較低，國內(nèi)醫(yī)療器械的利潤80%被國處大型醫(yī)療器械公司所擁有。拿一次性輸液、注射產(chǎn)品來說，目前市場容量僅30多億元，卻容納了300多家企業(yè)，多為中小型企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士估計，這些廠家里，真正盈利的只有10%左右。

今年國家擬出臺針對高植耗材的價格管理政策，以后會逐步深化，對各種大型醫(yī)療設(shè)備價格進行管理。這也是因為目前一些醫(yī)院配置大型設(shè)備熱情過高，盲目配備高、精、尖產(chǎn)品，造成社會資源的浪費?，F(xiàn)在的醫(yī)療體制改革要把現(xiàn)在大型設(shè)備治療作為醫(yī)院獲取利益的方式改變成提供醫(yī)療服務(wù)過程中的一種成本支出，讓醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)市場來選擇功能、價格合理的醫(yī)療設(shè)備，而不是將大型設(shè)備使用的成本轉(zhuǎn)嫁到病人身上。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)理管理體系規(guī)范試點工作會議，初步確定了51家試點企業(yè)，將對它們的產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查和督導(dǎo)。

透過這次會議可以看出，一場由監(jiān)管部門推動的器械質(zhì)理管理體系規(guī)范運動已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，達不到標準的企業(yè)將不允許注冊。

不久前，國家食品藥品監(jiān)管局公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（初稿），并向社會征求意見，我國醫(yī)藥行業(yè)的首個召回制度也體現(xiàn)在醫(yī)療器械上。

有業(yè)內(nèi)人士認為，此舉意味著醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經(jīng)起步，這將有助于整個醫(yī)療器械市場的規(guī)范，加快與國際醫(yī)械監(jiān)管環(huán)境的接軌。

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一、完善制度

健全組織，為加強節(jié)能科學(xué)管理，推動節(jié)能工作深入持久地開展，醫(yī)院已經(jīng)成立了以院長為組長的節(jié)能降耗管理領(lǐng)導(dǎo)小組，2020年將繼續(xù)貫徹執(zhí)行上級有關(guān)節(jié)能的方針政策、法令法規(guī)、節(jié)能技術(shù)監(jiān)管的各項規(guī)程、條例、規(guī)章制度，進一步規(guī)范節(jié)能管理。同時，圍繞醫(yī)院節(jié)能工作計劃，按月落實分解，進一步提高全員職工的節(jié)能意識。

二、計劃重點完成工作內(nèi)容

1、進一步加強節(jié)能宣傳，進一步實行全院耗能較高的設(shè)備設(shè)施改造，實現(xiàn)全院節(jié)能供應(yīng)。

2、根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院廢物處理由專人負責、分類收集、集中定點存放，最后交指定的醫(yī)療廢物處理公司焚燒處理，雙方簽名，做好記錄。

3、為創(chuàng)建“健康綠色醫(yī)院”，為病人營造溫馨舒適的就醫(yī)環(huán)境。在院內(nèi)栽花、種樹，投資添置垃圾箱對生活和醫(yī)用垃圾分類管理，實施無害化處理。

三、具體措施

1、節(jié)約用電。合理設(shè)置辦公室、會議室空調(diào)溫度，夏季制冷溫度設(shè)置不低于26℃，空調(diào)開啟時關(guān)閉門窗，杜絕長明燈、白晝燈。合理開啟和使用計算機、打印機、復(fù)印機、掃描儀等用電設(shè)備，盡量減少待機消耗，杜絕長時間待機現(xiàn)象。

2、節(jié)約用水。用水設(shè)施設(shè)置明顯節(jié)水標識，自覺養(yǎng)成節(jié)水習(xí)慣，加強用水設(shè)備維護管理，調(diào)低衛(wèi)生間水箱水位，堅決杜絕跑冒漏滴，嚴禁長流水。

3、節(jié)約辦公耗材。積極推進電子政務(wù)，倡導(dǎo)無紙化辦公，醫(yī)院內(nèi)部會議通知盡量采用微信、QQ群等通知方式，減少紙質(zhì)件。提倡使用再生紙和雙面用紙，提高紙張的使用率，一般文件、材料裝訂在左上角，方便回收再利用。減少圓珠筆或一次性簽字筆的使用量，辦公耗材領(lǐng)取、發(fā)放實行登記，制定專人管理，嚴格控制。廢舊報紙、舊雜志、舊電池、廢棄的文印紙張等，應(yīng)集中回收，統(tǒng)一處置。

4、節(jié)約通訊費用。辦公室電話盡量減少長途電話，解答外線電話做到言簡意賅，盡量減少通話時間。

5、嚴格執(zhí)行差旅費報銷制度。出差期間盡量做到科學(xué)合理安排時間，提高工作效率，降低行政成本。

四、節(jié)約公車耗費

1、加強公車使用管理，建立健全公務(wù)用車使用管理制度。進行集體公務(wù)活動時，提倡集中合乘公務(wù)用車，不分散使用小汽車，嚴禁公車私用。

2、實行車輛定點加油、定點維修、定期保養(yǎng)和統(tǒng)一保險，科學(xué)核定單車燃油定額，努力降低燃油消耗，減少車輛維修費用支出。

五、節(jié)約接待費

1、節(jié)約會務(wù)費用。能在院內(nèi)開的會議，決不選在醫(yī)院外開會，確實需要去外面召開的會議要控制人數(shù)、規(guī)模、會期、合理選址，提倡開小會、開短會。

2、節(jié)約接待費用。嚴格公務(wù)接待標準，實行分檔定標、分工負責、嚴格審批。公務(wù)接待大力提倡吃工作餐、按需訂餐，堅決杜絕各種大吃大喝的鋪張浪費現(xiàn)象。

六、工作要求

1、以“厲行節(jié)約，勤儉辦事”為原則，切實降低公務(wù)支出

深入推進節(jié)約型醫(yī)院建設(shè)，強化行政開支日常管理，健全支出管理辦法，從嚴控制一般性支出，要通過嚴格審批，控制經(jīng)費等辦法，加強對各類外出參加會議和培訓(xùn)的管理，規(guī)范公務(wù)接待行為，嚴格執(zhí)行接待標準及減少陪餐人員，加強公務(wù)用車管理，節(jié)約用水用電，降低電話費支出，減少辦公用品的消耗，提高辦公設(shè)備的使用效率，講究成本核算。要加強對職工節(jié)儉意識、成本意識、效能意識的教育，積極營造“人人節(jié)約、事事節(jié)約、處處節(jié)約、時時節(jié)約”的氛圍，把厲行節(jié)約、反對浪費的理念貫徹于日常工作的各個方面。

2、已建立健全科學(xué)決策科學(xué)管理制度為重點，切實降低行政成本，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部要樹立與科學(xué)發(fā)展觀相適應(yīng)的正確政績觀，充分認識發(fā)展是政績，抓降低行政成本、節(jié)約社會資源也是政績的理念，把有限的財力用到刀刃上。不斷完善內(nèi)部財務(wù)管理，提高財務(wù)管理水平，控制和降低行政成本。要完善決策機制，提高行政成本運行的透明度，從根本上控制和降低行政成本。

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食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔20xx〕74號 20xx年06月14日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于20xx年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為

疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當在我國境內(nèi)指定一家機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。該機構(gòu)應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)(含承擔縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu))，銷售活動應(yīng)當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP)，切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格審核，并做好銷售記錄。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總后逐級提交至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價格?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責任。

承擔國家醫(yī)藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調(diào)用。

二、嚴格過渡期疫苗流通管理

(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關(guān)機構(gòu)將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售第二類疫苗。

自《條例》實施之日起，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人。

(二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用。

在此期間，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進行配送。

(三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在20xx年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由其進行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)20xx年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。

(四)各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在20xx年4月25日前已購進的第二類疫苗，在20xx年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。

三、嚴格落實疫苗配送管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應(yīng)當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》，在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當按生產(chǎn)企業(yè)要求如實記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。

五、嚴格規(guī)范疫苗使用管理

接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。

六、強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行檢查，查驗溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開。

縣級衛(wèi)生計生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時通報同級衛(wèi)生計生部門。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報衛(wèi)生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。

地方各級衛(wèi)生計生部門要做好疫苗購進、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預(yù)防控制機構(gòu)是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。

七、加強預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)

(一)省級衛(wèi)生計生部門要在20xx年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛(wèi)生計生部門要通過《條例》實施，加強疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級衛(wèi)生計生部門要加強疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)，實現(xiàn)信息區(qū)域共享，提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平。

篇6

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 采購 管理

中圖分類號：F405 文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2011）08-271-03

醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)的重要物質(zhì)基礎(chǔ), 是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分，醫(yī)療器械的采購與管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營管理中的重要內(nèi)容，也是一門科學(xué)。經(jīng)過多年的摸索，筆者所供職醫(yī)院（以下簡稱我院）的醫(yī)療器械的采購與管理模式已取得了很大的進步，但真正按照經(jīng)營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫(yī)療器械的采購與管理工作必須抓住各個環(huán)節(jié)，從源頭著手。

一、建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度

1.明確醫(yī)療器械采購與管理制度的范圍和職責：醫(yī)療器械包括醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器具、醫(yī)用耗材、體外試劑及檢驗材料。醫(yī)療器械的投入是醫(yī)院發(fā)展的基本要素之一，要有科學(xué)的規(guī)劃與管理。我院在編制全院新一年度設(shè)備計劃前，設(shè)備主管部門需綜合全院各科室根據(jù)其業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要進行申報的情況，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展和社會需要，按批準項目內(nèi)容進行采購。首先是確保重點學(xué)科投入，對科技含量高，能推動科研工作發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)優(yōu)先購置。其次是在滿足各科室開展正常業(yè)務(wù)的前提下，有計劃地購置和更新所需的設(shè)備，以提高設(shè)備使用效率。我院近五年來業(yè)務(wù)發(fā)展很快，住院病人數(shù)量急劇增多，在大型醫(yī)療設(shè)備上及時增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數(shù)字化胃腸造影儀等高、新、尖設(shè)備，為滿足社會需要和醫(yī)院診治水平的提高起到了巨大的作用。

2.醫(yī)療器械的采購方式與權(quán)限:我院醫(yī)用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設(shè)備科議價――正式采購。這種模式缺少了同類產(chǎn)品的比較和競爭，造成醫(yī)院醫(yī)療成本偏高，患者醫(yī)療費用增加。為了解決上述問題，市衛(wèi)生局從2004年開始對常規(guī)醫(yī)用耗材組織醫(yī)療機構(gòu)進行統(tǒng)一招標，參加招標并中標的產(chǎn)品納入采購目錄。我院所需采購的醫(yī)用耗材均需在中標品種中選用并和中標供應(yīng)商簽訂采購合同，決不允許采購非中標產(chǎn)品。對于中標產(chǎn)品的價格原則上規(guī)定一個招標期內(nèi)不允許上調(diào)，使我院醫(yī)療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫(yī)院采購中心編制了《一次性使用衛(wèi)生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進性、是否為醫(yī)保產(chǎn)品及價格等進行如實填報，由醫(yī)務(wù)科或護理部審核簽字，再由采購中心負責人以及院領(lǐng)導(dǎo)的簽字同意后，方可進行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴格規(guī)范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采購流程的管理:醫(yī)院制定強化采購申請單和科室定期申報的制度，對常規(guī)醫(yī)用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護士長詳細填寫《常規(guī)物資使用計劃表》，并且規(guī)定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉(zhuǎn)。杜絕了醫(yī)師直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進邊使用的錯誤做法，因這樣存在著購進驗收不嚴格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。

二、規(guī)范采購、驗收行為，要有完整的記錄

1.醫(yī)療器械的購置必須從大局出發(fā)，密切結(jié)合臨床學(xué)科和醫(yī)院的實際，確實有利于臨床學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)院的發(fā)展，并能取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械，采購醫(yī)療器械必須索取供貨商的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等。我院購進醫(yī)療器械前對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)的合法證件、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合規(guī)定要求。其次，購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。

2.醫(yī)療器械入庫驗收管理:首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。對包裝進行驗收：確認大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴等情況。對標識進行驗收：和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商檔案核對，確認內(nèi)外包裝文字標識，與檔案內(nèi)容載明的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)標準、生產(chǎn)廠、地址、聯(lián)系電話等相符合。進口醫(yī)療器械應(yīng)貼有中文標識，除了應(yīng)標明名稱、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠外，還應(yīng)標明商名稱、聯(lián)系方式等。用于消毒滅菌的醫(yī)療器械還應(yīng)標明衛(wèi)生部消毒滅菌許可批件。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械由保管員根據(jù)驗收結(jié)論將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平，增強執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性，絕不使執(zhí)行法規(guī)流于形式。

三、倉儲的管理

1.倉庫的分區(qū)分類管理：醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中，保管員每天定時兩次做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。如倉庫對醫(yī)療器械不分區(qū)也不分類存放，就會存在混批使用現(xiàn)象，甚至造成了部分醫(yī)療器械過期失效。

2.醫(yī)療器械養(yǎng)護管理：保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)：①儲存時間長的醫(yī)療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；③已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。一般每月檢查一次。因所有醫(yī)療器械的流動均有完整和詳細的記錄，管理嚴格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫(yī)院，避免因醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療事故。

四、醫(yī)用耗材的管理

1.醫(yī)用耗材的庫存管理：對醫(yī)用耗材進行集中采購和科學(xué)管理必須與庫存管理結(jié)合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數(shù)的均衡，提高運行效率，維持適量的庫存，降低成本。實施“零庫存”管理或“二級庫房”管理。“零庫存”是利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位作為存儲單元，以最大程度減少物資存儲，建立快速供貨網(wǎng)絡(luò)，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實際情況才能確定型號及規(guī)格，具有反向物流的特點，而現(xiàn)代通訊與物流配送為醫(yī)院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎(chǔ)。對于需要在手術(shù)過程中確定品種規(guī)格的高值及植入性耗材，可在相關(guān)使用科室提出申請后，采購中心通知供應(yīng)商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室，由手術(shù)室器械護士和手術(shù)醫(yī)師共同驗收，這樣可以大大提高庫房對醫(yī)用耗材庫存管理的能力。對一次性衛(wèi)生耗材根據(jù)臨床科室使用情況，科學(xué)合理的制定采購計劃，對常規(guī)耗材設(shè)置了高儲與低儲臨界值，進行動態(tài)管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占壓資金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲面積減少；（3）降低了庫存風險，一次性材料周轉(zhuǎn)周期小于1個月，保證了臨床使用的一次性醫(yī)療器械的日期距出廠日期在一年以內(nèi)；（4）管理質(zhì)量和效率大幅度提高，工作流程的嚴謹合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數(shù)減少，無積壓浪費，物流工作量降低。

2.醫(yī)用耗材在管理上的嘗試：一次性醫(yī)用耗材已成為醫(yī)療成本的重要組成部分，隨著醫(yī)院的發(fā)展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統(tǒng)，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫(yī)院的信息系統(tǒng)，提升信息的準確性與實時性。再者，一次性醫(yī)用耗材品種繁多，分類標準不統(tǒng)一，現(xiàn)常規(guī)按用途分為：手術(shù)室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫(yī)務(wù)人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》統(tǒng)一制定一次性醫(yī)用耗材的分類，給每個材料定下統(tǒng)一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結(jié)構(gòu)完整的數(shù)據(jù)庫，將會使產(chǎn)品在名稱上統(tǒng)一，采購價格統(tǒng)一，收費項目統(tǒng)一等等方面有更加完善的管理。

五、供應(yīng)商的管理

在采購管理過程中，評價供應(yīng)商的目的在于獲得預(yù)期的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)。我院評價工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環(huán)節(jié)中的工作人員、使用科室代表，以適當?shù)谋壤M成評價小組。制定評價指標后，對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量保證度、數(shù)量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務(wù)保證度、協(xié)議執(zhí)行度等進行評價。維護和發(fā)展良好的供應(yīng)商，淘汰不合格供應(yīng)商，開發(fā)有潛質(zhì)的供應(yīng)商，不斷推陳出新。對大型精密醫(yī)療設(shè)備來說，維修保障特別重要。設(shè)備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應(yīng)商的售后服務(wù)包括售后服務(wù)負責單位、服務(wù)承諾、保修期、響應(yīng)時間、備件供應(yīng)情況、本地維修力量、技術(shù)支持等，都是篩選供應(yīng)商和選購設(shè)備時必須予以認真考慮的重要內(nèi)容。

總之，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和先進醫(yī)療器械的不斷開發(fā)和應(yīng)用，采購管理不再是一種簡單的采購行為。管理人員應(yīng)該具有工程學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)知識；管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械安全使用的方法；管理人員應(yīng)具備物流管理的知識和技能；管理者應(yīng)具備豐富的經(jīng)濟管理學(xué)知識，不斷開拓創(chuàng)新。從事醫(yī)療器械采購管理的人員要不斷地學(xué)習(xí)各個方面的專業(yè)知識,提高業(yè)務(wù)技能,提高科研能力，為提高醫(yī)院經(jīng)濟效益和廣大患者的就醫(yī)安全及減輕患者經(jīng)濟負擔起到關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制作用。

篇7

根據(jù)大學(xué)2009年黨政工作要點的指導(dǎo)思想和總體要求，校醫(yī)院要積極探索在新體制條件下管理與服務(wù)的新模式和在中醫(yī)藥國際科技園的大格局中的發(fā)展定位，增強服務(wù)社會的功能，爭取產(chǎn)生更大的經(jīng)濟和社會效益。本年度，按照2009年2號《關(guān)于校醫(yī)院管理工作的暫行規(guī)定》的基本框架，在目前“一體（醫(yī)院）、兩位（兩個門診部）、三點（三個醫(yī)療點）”的工作格局狀態(tài)下，就2009年度醫(yī)院黨政工作提出以下要求：一、年度常規(guī)性工作：（一）保健門診部：1、醫(yī)療工作：進一步樹立“以病人為中心，以質(zhì)量為核心”的服務(wù)理念，健全和完善現(xiàn)有的診療規(guī)范，提高保健門診部的診療水平尤其是院前急救水平，保質(zhì)保量地完成全校師生員工的診療任務(wù)。2、預(yù)防保健工作：（1）承擔學(xué)校傳染病預(yù)防和管理、公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急處理、公共場所的衛(wèi)生監(jiān)督、慢性非傳染性疾病的預(yù)防干預(yù)等工作。（2）定期對全校師生員工進行健康體檢和婦女病普查，繼續(xù)建立健全教職工健康檔案。對體檢資料及時匯總、分析，針對體檢發(fā)現(xiàn)疾病的高危人群進行有效干預(yù)并跟蹤隨訪，以保證師生員工得到及時、有效的治療。3、健康教育工作：開展形式多樣的健康教育活動，加大傳染病（含艾滋?。╊A(yù)防宣傳力度，重點做好心理健康、控制吸煙、環(huán)境保護、遠離、意外傷害等健康教育工作。4、公費醫(yī)療管理工作：嚴格執(zhí)行現(xiàn)行的公費醫(yī)療管理相關(guān)條例，不斷地完善和規(guī)范相關(guān)流程，有效地控制學(xué)校公費醫(yī)療費用增長的幅度。5、其他工作：（1）繼續(xù)做好全校計劃生育工作，認真完成各項必成指標和工作指標。（2）繼續(xù)做好紅十字會布置的常規(guī)性工作，積極配合血站完成一年一度的大學(xué)生義務(wù)獻血工作。（3）繼續(xù)做好大學(xué)生醫(yī)療保險工作，積極配合保險公司做好醫(yī)療費用的理賠、索賠等相關(guān)工作。（二）學(xué)校門診部：總體要求是維持正常、有序的醫(yī)療秩序，積極應(yīng)對醫(yī)療市場，努力完成學(xué)校及衛(wèi)生行政部門布置的各項任務(wù)。（1）門診辦公室：進一步梳理歸屬本部門的醫(yī)政工作、人力資源管理、病案及各科室工作量統(tǒng)計、醫(yī)保及局域網(wǎng)絡(luò)管理等各項工作。在上一年度試行職工考勤辦法和獎罰條例的基礎(chǔ)上，組織各科室進一步學(xué)習(xí)、貫徹、落實《員工手冊》相關(guān)規(guī)定，使之在日常管理工作中真正發(fā)揮作用。（2）&nbs

p;財務(wù)部門：克服部門人手少、外聘人員流動性大等因素，保證日常工作有序進行；積極準備，配合校內(nèi)、外有關(guān)審計部門完成對門診部2009年度財務(wù)審計工作。（3）藥劑部門：認真梳理藥品（特別是中藥飲片）的購進、驗收、入庫、保管、使用等諸多管理環(huán)節(jié)，特別要加強藥品在驗收、入庫環(huán)節(jié)上的管理，進一步明確和規(guī)范操作流程，杜絕任何可能存在的漏洞。認真準備，在學(xué)校相關(guān)機構(gòu)的組織下，完成年度西藥、中成藥、飲片的集中采購招標工作。（4）護理部門：認真完成諸如導(dǎo)醫(yī)咨詢、維持病員就診秩序、及時補充醫(yī)療文件及用品、專家工作量統(tǒng)計、診療區(qū)域和用品的消毒、督促檢查衛(wèi)生以及分類管理醫(yī)療和生活垃圾并認真做好處理記錄等常規(guī)性工作。認真完成對門診部辦公用品包括一次性耗材的購置、登記、發(fā)放等管理工作，以及門診部用于辦公和醫(yī)療的病歷、處方、藥袋、紙袋等物品的印制工作。按學(xué)校資產(chǎn)管理部門的要求，認真完成對門診部固定資產(chǎn)的管理工作。（5）功能、檢查科室：由于門診部目前繼續(xù)處于過渡階段，放射科恢復(fù)工作仍處在計劃之中，繼續(xù)安排相關(guān)人員再次（在江蘇省中醫(yī)院進修二年之后）赴?？漆t(yī)院（江蘇省腫瘤醫(yī)院）專門進修腫瘤ct、核磁共振的診療技術(shù)；同時要求功能科室（b超、心電圖）工作人員集中時間學(xué)習(xí)，盡快取得相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格。（三）醫(yī)院黨支部：認真學(xué)習(xí)校黨委下發(fā)的各類文件，積極完成上級黨委下達的各項任務(wù)，積極配合校醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)開展各項工作。帶領(lǐng)支部黨員開展好黨日活動，認真完成黨員發(fā)展工作及積極分子的培養(yǎng)工作，建設(shè)一個團結(jié)奮進的先進黨支部。二、學(xué)期階段性工作：1、根據(jù)南中醫(yī)大（2009）2號《關(guān)于校醫(yī)院管理工作的暫行規(guī)定》的基本框架，本學(xué)期擬

對醫(yī)院內(nèi)部管理崗位進行招聘。完成時間：原則上在本學(xué)期完成。2、本學(xué)期擬對原有的公費醫(yī)療管理條例進行修訂。重點修訂教職工藥品報銷范圍、學(xué)生醫(yī)療費用報銷比例以及提出工傷等特殊人群的醫(yī)療費用報銷辦法等。完成時間：本學(xué)期完成調(diào)研，提出初步方案。3、適時調(diào)整仙林校區(qū)保健門診部的醫(yī)療用房，積極爭取條件恢復(fù)原有的診療項目。（1）為進一步改善廣大師生員工的就診環(huán)境，使仙林校區(qū)的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為更為規(guī)范，盡快調(diào)換仙林校區(qū)保健門診部的醫(yī)療用房。完成時間：本學(xué)期確定醫(yī)療用房選址和完成出新方案。（2）按計劃盡快購進口腔診療椅。完成時間：原則上本學(xué)期完成。4、完成醫(yī)療信息網(wǎng)的建設(shè)本學(xué)期擬實現(xiàn)漢中校區(qū)和仙林校區(qū)保健門診部醫(yī)療信息系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)，加強信息系統(tǒng)在兩個校區(qū)的醫(yī)療服務(wù)、藥劑管理、財務(wù)管理、業(yè)務(wù)統(tǒng)計等環(huán)節(jié)上的聯(lián)網(wǎng)管理，提高服務(wù)和管理水平。

篇8

關(guān)鍵詞：我國醫(yī)療機械管理；現(xiàn)狀；改革措施

引 言：

現(xiàn)在我國的醫(yī)療市場競爭猛烈，想要在市場上站穩(wěn)腳跟，就必須要在醫(yī)院的范圍、服務(wù)質(zhì)量、現(xiàn)代化的醫(yī)療水平和嚴謹?shù)墓芾韴F隊等方面進行不斷強化。可是，現(xiàn)在我國的醫(yī)療機械管理中還存在很多的不足，在就醫(yī)過程中，往往會出現(xiàn)醫(yī)療機器有問題從而導(dǎo)致手術(shù)無法正常進行，造成不必要的麻煩，最后還有可能受到受害者家屬的投訴，要求醫(yī)院進行賠償。對醫(yī)療機械進行管理，其管理的內(nèi)容包含藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生主管部門和病人等多個方面。強化醫(yī)療機械管理，是醫(yī)院進行工作的根本保障。

一、我國醫(yī)療機械管理中的現(xiàn)狀

為了強化醫(yī)療機械管理，我國的監(jiān)管體系也逐步的走向完善。對于醫(yī)療機械市場的進入和管理檢查，主要的負責部門是食品藥品監(jiān)督管理局，還有一些國務(wù)院綜合經(jīng)濟管理部門、計劃生育管理部門、海關(guān)檢查部門、產(chǎn)品檢驗部門、質(zhì)量認證部門、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管部門以及工商管理部門等的協(xié)同配合。從國家到省，再到市，甚至到縣，每個區(qū)域的食品監(jiān)督管理局按照它們的權(quán)利來分別承擔各自管理的醫(yī)療機械監(jiān)督工作的責任，它們的責任分別是：國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要任務(wù)是擬定國家相關(guān)標準，對于一些衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的達標準則、生產(chǎn)質(zhì)量等方面的條款進行擬定和修正，并且進行嚴格的監(jiān)督管理；國務(wù)衛(wèi)生院行政部門對于醫(yī)療機械的產(chǎn)品進行分類管理；對于有的項目要更為嚴謹，這些項目包括醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管、機械中存在不安全隱患的評價和監(jiān)管、生產(chǎn)醫(yī)療機械的許可規(guī)定、對于醫(yī)療器械的評定和管理，還包括對于醫(yī)療器械的實驗檢查、檢測機關(guān)、質(zhì)量檢查等方面，對于承辦局交代的事物要認真處理。

那么省食品藥品監(jiān)督管理局主要負責省區(qū)域行政監(jiān)督、生產(chǎn)經(jīng)營許可證，行政審批，審核和備案，二類產(chǎn)品注冊、臨床、說明書，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準以及一類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案等責任。

還有市食品藥品監(jiān)督管理局的責任由本市區(qū)域行政監(jiān)督、行政審批和復(fù)核和一類產(chǎn)品的注冊、說明書和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準等責任。縣內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局的責任有本縣（市）區(qū)域內(nèi)行政綜合監(jiān)督的責任。

相關(guān)條例的器械監(jiān)督管理中規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門是對于醫(yī)療器械進入市場進行核準的部門，其中的審批是實行分級管理：首類是設(shè)立市級的食品藥品監(jiān)管局，二類是設(shè)立省級食品藥品監(jiān)管局，最后一類就是進口國家食品藥品監(jiān)管局。

為了跟上時代的腳步，對于醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作我國實行了較為完善的相關(guān)條令和配套法規(guī)，進行一些醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督管理工作。在2000年4月1號的有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定在該過程中起到了至關(guān)重要的作用。國家食品監(jiān)督管理局對于醫(yī)療器械的分類有很明確的規(guī)定，主要規(guī)定有醫(yī)療器械的分類準則、對其醫(yī)療設(shè)施的許可管理、醫(yī)療設(shè)施的注冊問題、有關(guān)醫(yī)療質(zhì)量的考評和監(jiān)管、醫(yī)療設(shè)施的包裝和說明管理、該器械的生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械的準則規(guī)定、醫(yī)療器械的實驗標準以及使用一次性無菌醫(yī)療器械要注意的方面等有關(guān)準則。

二、我國醫(yī)療器械管理中存在的問題分析

1.醫(yī)療器械管理法規(guī)中存在的不足

提升醫(yī)院的質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用管理，但是卻沒有行之有效的管理辦法。對此國家衛(wèi)生部和其他大型的醫(yī)院就針對醫(yī)療器械管理的問題實行了相關(guān)的法律規(guī)定。但是整體來看比較抽象，醫(yī)院還是缺少一些細致的日常管理體系。比如按時維護，那么時期是多長，需要修復(fù)的部位是哪些，修理的記錄內(nèi)容有哪些，使用率較高的準則是什么等，都要通過不同的情況來進行考量，但是現(xiàn)在很多醫(yī)院都未按照標準來實施。沒有合理的制度和有效的政策來維護，沒有合理的數(shù)據(jù)進行分析和探討，也沒有科學(xué)的標準來衡量，那么就不能很好的改善醫(yī)療器械的管理工作。[1]

2.對于醫(yī)療器械檢測工作的性質(zhì)較模糊

在進行醫(yī)療工作的時候，會存在哪些不良的醫(yī)療器械事故？出現(xiàn)不良事故之后，其中哪些問題屬于醫(yī)療器械問題，哪些不屬于醫(yī)療器械問題，那么哪些是應(yīng)該報銷的，哪些是不能報銷，又有哪些問題是醫(yī)生的責任，哪些問題是機器的問題，哪些是基礎(chǔ)設(shè)施的問題，哪些是病人自身的問題，如果使用了多種醫(yī)療器械，究竟是哪種醫(yī)療器械的問題，如果在該過程中使用了藥物，那就要進行檢測來斷定其中醫(yī)療器械的問題還是藥物的問題，對于檢測工作的對象不清楚，也是現(xiàn)在我國醫(yī)療器械管理中存在的主要問題。

3.醫(yī)療器械的工作人員的意識模糊不清

有的醫(yī)療器械工作人員在該方面的專業(yè)知識不到位，有的還是基礎(chǔ)知識都不過關(guān)，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么樣的手續(xù)；有的卻是知法犯法，因為貪圖便利和金錢等方面的原因，從而犯錯；有的對于產(chǎn)品的標志、說明和裝備不夠了解，無法區(qū)分其中藥品的好壞，對于保護和加強藥品方面的知識也不到位；有的相關(guān)人員其意識不到位，認為其醫(yī)療機械多為外用的，不會造成嚴重的后果，于是對于質(zhì)量方面的要求不夠嚴格，也沒有進行及時的檢查和管理。

4.醫(yī)療器械管理方面缺少全面的管理系統(tǒng)

現(xiàn)在，就我國的醫(yī)療器械治理情況和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相差很遠，沒有完全按照法律法規(guī)來實行，特別是在系統(tǒng)的、動態(tài)的管理方面都存在很大的缺陷，在醫(yī)療用品的采集、使用、修復(fù)和跟蹤采訪等方面還是不夠完善，一次性醫(yī)療器械的使用有時還會造成其他醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)不良事件，因此醫(yī)療器械在使用的過程中有很多不安全因素，還可能對于人們的生命安全存在不安全因素。所以，現(xiàn)在的醫(yī)療條件迅速發(fā)展，一些新的醫(yī)療技術(shù)和業(yè)務(wù)的不斷更新，購買醫(yī)療器械的設(shè)備也逐漸增加，對于資金的支出量也在增長，如果還是使用傳統(tǒng)的手工操作的模式，就會影響各地資金的管理效率，容易造成誤差。藥品的質(zhì)量和計算成本不容易掌握，就需要更加先進的科學(xué)技術(shù)和媒體手段來進行合理的管理。[2]

三、對于我國醫(yī)療器械管理管理的新思路

1.逐步完善應(yīng)用管理，明確管理規(guī)定

現(xiàn)在的醫(yī)療器械應(yīng)用管理的不完善已經(jīng)嚴重阻礙了整個醫(yī)院的管理和發(fā)展。為了完善醫(yī)療器械的管理，就必須要制定出合理的法規(guī)制度和管理制度。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、還有使用方面、保養(yǎng)方面等都要加強管理，強化檢查力度，要從醫(yī)療器械的特征和效用出發(fā)，進行針對性的管理；像是一些有風險的醫(yī)療器械，要隨時跟蹤調(diào)查，進行及時的記錄等，還有就是一次性的醫(yī)療器械在使用完之后，要妥善處理，并且進行專門的檢查。[3]

2.醫(yī)療器械的質(zhì)量保障和監(jiān)控

要強化醫(yī)療器械在安全方面和效用方面的作用，對于大型的醫(yī)療設(shè)備要嚴格遵守“三證制度”，還有“一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”等相關(guān)法律要嚴格執(zhí)行。在技術(shù)和制度上面進行嚴格的規(guī)范，對于設(shè)備的建立、耗材安裝、質(zhì)量的檢驗、驗收的形式以及性能測試等方面都要進行嚴格的規(guī)范。而且，要強化意識，完善條例，強化對基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備的檢查，醫(yī)用設(shè)備要進行定期的檢查和保養(yǎng)，進行有組織和系統(tǒng)性的研究，主要包括檢測的目的、內(nèi)容、方法和技術(shù)幾方面。而且，現(xiàn)在的醫(yī)療器械也不可能做到每天都進行監(jiān)督，主要有以下的原因：首先是擁有專業(yè)技術(shù)的人少；然后是醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的規(guī)模和部門較少；還有就是對醫(yī)療器械進行日常檢查所需費用較多。因此，現(xiàn)在很多地方的醫(yī)院也只能采取抽樣調(diào)查，但是這就使得醫(yī)療器械在平常的使用過程中存在嚴重的安全問題。所以，就需要在每次抽樣調(diào)查的時候，嚴把質(zhì)量關(guān)，按照程序走，嚴格按照標準執(zhí)行。為了長遠打算就需要對相關(guān)人員進行技能培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)，而且還要爭取建立檢測機構(gòu)。

3.培養(yǎng)操作人員的專業(yè)素質(zhì)，加強法律意識

修理人員和操作人員都要擁有較高的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)知識，以便更好地提升自己的能力，進行合理的分配，全面培訓(xùn)，持證上崗，履行自己的責任和義務(wù)，嚴格遵守規(guī)章制度，不得隨意簡化步驟和數(shù)據(jù)。加強法律意識，強化醫(yī)學(xué)知識，重視管理，規(guī)范醫(yī)療機械的操作方法，要從實際出發(fā)，豐富操作經(jīng)驗，對于醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)人員進行法律知識的培訓(xùn)，并且進行存檔。

4.醫(yī)療器械的現(xiàn)代化管理

利用現(xiàn)代化的科技，針對醫(yī)療器械的使用狀況進行監(jiān)控，通過藥監(jiān)局質(zhì)量控制的標準，在醫(yī)療器械管理中加入法律因素，對醫(yī)療器械的使用情況進行掌控，嚴格按照藥監(jiān)部門的標準和要求來實施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入狀況、監(jiān)督、收回和檢查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；嚴格管理等方面進行加強。[4]

四、總結(jié)

醫(yī)療器械是為了更好的開展醫(yī)療行為的基礎(chǔ)，是其醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和根本，其作用是至關(guān)重要的。只有醫(yī)療器械的技術(shù)支持才能更好的發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，否則現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也沒法進行。因此，要保障醫(yī)療質(zhì)量，強化醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作。

參考文獻：

[1]王帆；關(guān)于我國醫(yī)療器械在管理中存在問題的研究[J]，2012（06）

[2]曾向武；論我國醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀與革新[J]，2010（09）

篇9

為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療服務(wù)市場秩序，維護廣大就醫(yī)者的健康權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》和《母嬰保健法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實際，經(jīng)研究決定，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療市場依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，現(xiàn)就檢查方案安排如下：

一、檢查對象

全市各級各類醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)衛(wèi)生單位。

二、檢查時間

2015年4月13日——6月30日。

三、檢查內(nèi)容

（一）日常監(jiān)督管理方面

1、傳染病防治管理情況：

（1）醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心傳染病疫情報告管理的執(zhí)行情況：對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查內(nèi)科、兒科、檢驗科等科室的傳染病登記、報告情況；對疾病預(yù)防控制中心重點檢查傳染病疫情報告管理及菌（毒）種管理制度執(zhí)行情況；

（2）疫情信息網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)運行情況；

（3）疫情信息監(jiān)測與分析情況；

（4）醫(yī)療機構(gòu)感染性疾病科的設(shè)置（發(fā)熱門診、腸道門診等）及預(yù)檢分診工作開展情況；

（5）疾病預(yù)防控制中心疾病監(jiān)測情況；

（6）傳染病收治規(guī)范情況；

（7）防護用品配備情況。

2、放射衛(wèi)生管理情況：

（1）《放射診療許可證》辦理情況、放射工作人員健康體檢及法律法規(guī)培訓(xùn)情況；

（2）放射診療設(shè)備行質(zhì)量控制和放射防護檢測情況；

（3）放射工作人員健康監(jiān)護及工作人員和患者防護情況；

（4）輻射警示標志設(shè)置、事故應(yīng)急預(yù)案制定情況；

（5）放射衛(wèi)生檔案建立情況；

（6）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)技術(shù)服務(wù)開展情況。

3、采供血及臨床用血安全方面的情況：

（1）檢查采供血機構(gòu)是否按照許可范圍開展工作；

（2）從業(yè)人員是否依照要求取得相應(yīng)資格并注冊；

（3）對獻血者、供血漿者的身份核實、健康征詢和體檢是否依照規(guī)定執(zhí)行，是否使用不符合國家規(guī)定的耗材；

（4）醫(yī)療機構(gòu)臨床用血檢查人員設(shè)施配置是否符合要求，是否建立相關(guān)制度，是否使用有資質(zhì)的采供血機構(gòu)供應(yīng)的血液。

4、消毒隔離制度執(zhí)行情況

（1）醫(yī)院感染管理組織、專職人員及培訓(xùn)情況；

（2）手術(shù)室、供應(yīng)室、口腔科、注射室、檢驗科、內(nèi)鏡室等重點科室醫(yī)院感染管理情況；

（3）醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品使用情況：主要檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件及衛(wèi)生安全評價報告索證情況,使用的消毒產(chǎn)品標識標簽（說明書）內(nèi)容是否符合要求；

（4）消毒供應(yīng)室和內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)及管理檢查情況；

（5）開展消毒與滅菌效果監(jiān)測情況。

5、醫(yī)療廢物處置情況：

（1）醫(yī)療廢物管理組織、制度及應(yīng)急預(yù)案的制定；

（2）醫(yī)療廢物分類收集情況；

（3）醫(yī)療廢物包裝物、運輸、處理是否符合規(guī)定；

（4）暫時貯存間是否符合衛(wèi)生要求；

（5）交接登記是否規(guī)范；

（6）個人防護及培訓(xùn)情況。

（二）資質(zhì)管理方面

1、開展診療活動的場所、設(shè)備不符合規(guī)范要求開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的行為；

2、未按規(guī)定進行《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》變更、校驗開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的行為；

3、超出核準的診療科目從事診療活動的行為（醫(yī)院科室掛牌名稱是否超出《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核定的科目）；

4、聘用非衛(wèi)技人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，無資質(zhì)人員單獨執(zhí)業(yè)的行為（特別是見習(xí)醫(yī)護人員、影像診斷和母嬰保健技術(shù)人員）；

5、違反會診有關(guān)規(guī)定的行為；

6、未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可擅自開展遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、施行結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)技術(shù)服務(wù)等的行為；利用B超等手段非法鑒別胎兒性別和選擇性終止妊娠的行為；

7、未取得放射診療許可、放射工作人員未按時參加職業(yè)健康檢查開展放射診療的行為；

8、違規(guī)醫(yī)療廣告的行為；

9、其它違法醫(yī)療行為。

四、檢查方法

檢查方法采取查閱相關(guān)資料、詢問、現(xiàn)場檢查等方式。

五、檢查要求

（一）各醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)衛(wèi)生單位，要高度重視此次監(jiān)督檢查工作，要將其作為規(guī)范醫(yī)療市場管理，提升衛(wèi)生系統(tǒng)形象的重要內(nèi)容來抓，統(tǒng)籌安排，認真對待。   

（二）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不良行為的醫(yī)療機構(gòu)，將嚴格按照《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》的規(guī)定予以記錄相應(yīng)不良執(zhí)業(yè)行為分數(shù)；對需要整改的醫(yī)療機構(gòu)，必須在規(guī)定時限內(nèi)及時完成整改工作，并將整改報告及時交由市衛(wèi)生監(jiān)督所。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有違反國家相關(guān)法律法規(guī)開展母嬰保健技術(shù)服務(wù)、違規(guī)醫(yī)療廣告、違規(guī)使用非衛(wèi)技人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作等情形，將按相應(yīng)法律法規(guī)予以立案查處。

附件：醫(yī)療機構(gòu)檢查日程安排表

 

篇10

一、項目總目標

（一）了解醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)院消毒與感染控制能力及其變化情況。

（二）評價醫(yī)療機構(gòu)的消毒工作質(zhì)量，為改進醫(yī)院消毒與感染控制措施提供依據(jù)，以降低醫(yī)院感染發(fā)病率。

（三）為制訂醫(yī)院消毒與感染控制新的政策法規(guī)、標準規(guī)范提供依據(jù)。

二、項目范圍和工作職責

（一）項目范圍

市及12區(qū)市疾控中心。國家級監(jiān)測點為青醫(yī)附院、市北區(qū)醫(yī)院；市級監(jiān)測點為市衛(wèi)生局直屬醫(yī)療機構(gòu)；各區(qū)市疾控中心至少遴選轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療機構(gòu)作為區(qū)（市）級監(jiān)測點。

（二）工作職責

1、市疾病控制中心

負責制定市醫(yī)院感染監(jiān)測方案，并根據(jù)方案要求每半年檢測一次，并收集、分析和反饋全市醫(yī)院監(jiān)測情況；利用監(jiān)測資料，評價全市監(jiān)測情況；負責對區(qū)、市級醫(yī)院感染監(jiān)測的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和工作評估；對全市醫(yī)院感染監(jiān)測策略與措施提出改進建議。根據(jù)國家及省衛(wèi)生廳相關(guān)要求做好醫(yī)院消毒與感染控制檢測工作開展情況的年度上報工作。

2、區(qū)（市）級疾病控制中心

具體負責本轄區(qū)醫(yī)院感染監(jiān)測工作，并按要求每季度將監(jiān)測資料報送市疾控中心；定期對本轄區(qū)監(jiān)測資料進行分析與評價，及時向本級衛(wèi)生行政部門報告，并向監(jiān)測醫(yī)院反饋；根據(jù)監(jiān)測結(jié)果確定本轄區(qū)監(jiān)測薄弱單位和環(huán)節(jié)，組織開展相關(guān)調(diào)查研究。并根據(jù)各自工作實際制定各區(qū)市的醫(yī)院消毒與感染控制監(jiān)測方案。

3、各級醫(yī)療機構(gòu)

在本單位定期開展主動監(jiān)測，協(xié)助疾控機構(gòu)開展監(jiān)測工作。

三、項目工作內(nèi)容

（一）監(jiān)測醫(yī)院及感染控制科室基本情況

醫(yī)院名稱和代碼、歸屬關(guān)系、等級、監(jiān)測前一年日平均門診量、醫(yī)護人員數(shù)、床位數(shù)，是否建立醫(yī)院消毒管理組織。醫(yī)院感染管理科組織結(jié)構(gòu)、主要職責、人員情況（包括姓名、性別、年齡、職稱、職務(wù)、學(xué)歷、在感染管理科工作年限和參加院感相關(guān)培訓(xùn)的次數(shù)）、負責人姓名和聯(lián)系方式。

疾病控制機構(gòu)及醫(yī)院首次參加監(jiān)測項目時填寫附表1、2、3，有變化時及時報告。

（二）去污染的程序

醫(yī)院對使用后手術(shù)器械進行清洗、消毒、滅菌的程序，包括消毒清洗滅菌、清洗消毒滅菌、清洗消毒和清洗滅菌4種程序，每種去污染程序所占的比例。每季度監(jiān)測一次，填寫附表4，于每季度最后一個月下旬上報。

(二)手術(shù)室空氣檢測

每季度各檢測單位選擇普通手術(shù)室兩間，潔凈手術(shù)室百級、千級、萬級各一間，無相應(yīng)級別時可空缺。監(jiān)測普通手術(shù)室沉降菌和醫(yī)院潔凈手術(shù)室的空氣沉降菌、浮游菌。

(三)一般物體表面檢測

每季度各檢測單位選擇醫(yī)院婦科2個治療室，感染性疾病科5間病房，現(xiàn)場監(jiān)測消毒處理前后房間內(nèi)物體表面細菌總數(shù)。

（四）醫(yī)護人員手的檢測

每家醫(yī)院每季度選擇5名手術(shù)室醫(yī)護人員進行外科手消毒后監(jiān)測，5名感染性疾病科（住院部）醫(yī)護人員進行衛(wèi)生手消毒后監(jiān)測，現(xiàn)場監(jiān)測消毒后接觸病人、從事醫(yī)療活動前5只外科手及5只衛(wèi)生手的細菌菌落總數(shù)一次。每季度監(jiān)測一次，填寫附表5，于每季度最后一個月下旬上報。

（五）口腔科用水監(jiān)測

每點每季度選擇口腔科水源水1份、儲水箱水1份、手機噴水5份、沖洗水5份，檢測細菌菌落總數(shù)。每季度監(jiān)測一次，填寫附表6，于每季度最后一個月下旬上報。

(六)醫(yī)院污水監(jiān)測

調(diào)查醫(yī)院污水處理方法中采用的消毒因子種類及強度。監(jiān)測醫(yī)院污水中生物性污染指示物糞大腸菌群數(shù)（MPN/L）和腸道致病菌（主要監(jiān)測沙門氏菌、志賀氏菌）。

（七）市疾病控制中心對該項目有關(guān)技術(shù)人員(60人)實施現(xiàn)場采樣、實驗室檢測等技術(shù)培訓(xùn)。

四、項目實施與管理

（一）各級衛(wèi)生行政部門對項目的開展情況進行定期監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和研究解決項目執(zhí)行中的困難和問題，并在項目執(zhí)行過程中及時爭取上級的支持和幫助，督促承擔項目任務(wù)的機構(gòu)保質(zhì)保量地完成各項目標。

（二）項目執(zhí)行過程中所用的培養(yǎng)基等耗材必須符合有關(guān)標準。

（三）市疾病控制中心負責項目培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和咨詢工作，對項目實施進行質(zhì)量控制。區(qū)、市疾病控制中心和各監(jiān)測點醫(yī)院負責項目實施。

五、項目執(zhí)行時間

2012年8月25日—2012年12月31日。

六、項目監(jiān)督、考核

(一)市衛(wèi)生局對項目實施情況進行全程監(jiān)督，定期組織開展考核和評價。各區(qū)、市衛(wèi)生局組織專家每季度對項目進行督導(dǎo)檢查，并將檢查情況上報市衛(wèi)生局。