導(dǎo)語：如何才能寫好一篇臨床實驗室質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.424

檢驗醫(yī)學(xué)近來發(fā)展很快，新的檢驗項目不斷出現(xiàn)，自動化檢驗儀器普遍應(yīng)用于現(xiàn)代化臨床實驗室。這就對實驗室的質(zhì)量管理水平提出了更高的要求。實驗室全面質(zhì)量管理包括分析前質(zhì)量管理、分析中質(zhì)量管理和分析后質(zhì)量管理3個階段。而分析前質(zhì)量管理更為重要。那么何為分析前質(zhì)量管理(ISO/DIS 15189)？“醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求”中將其定義為：從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準(zhǔn)備，原始標(biāo)本的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，至分析檢驗程序啟動，此期終止。分析前階段質(zhì)量保證是臨床實驗室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，是保證檢驗信息正確、有效的先決條件和基礎(chǔ)，也是目前臨床實驗室質(zhì)量管理中最薄弱的階段，這方面需要醫(yī)師、護士甚至患者的參與和配合。

本文旨在探討醫(yī)學(xué)檢驗實驗室分析前質(zhì)量保證，加強檢驗質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)學(xué)檢驗實驗室檢驗質(zhì)量。采用的方法為保證分析前檢驗質(zhì)量，認(rèn)真對待每一個環(huán)節(jié)的注意事項。注重檢驗與臨床的相互溝通，充分完善各項制度。加強了分析前檢驗質(zhì)量管理，保證了醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，顯著提高了醫(yī)學(xué)實驗室檢驗的質(zhì)量。

與臨床的相互溝通

加強檢驗科與臨床的相互溝通是做好分析前質(zhì)量管理的前提。只有臨床醫(yī)師開出信息準(zhǔn)確完整的申請單，并留取到患者高質(zhì)量的標(biāo)本，檢驗人員從事的檢驗工作才有意義。首先，化驗申請單應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、檢驗項目、臨床診斷、病床號、病志號、時間、申請醫(yī)生或需要注明的其他事項。然后檢驗人員要配合指導(dǎo)臨床正確地留取標(biāo)本并送往檢驗科；最后檢驗科對送檢標(biāo)本的檢測結(jié)果出現(xiàn)異常的，要及時發(fā)現(xiàn)、及時反饋、及時于與臨床相互溝通。因此，很好的與臨床相互溝通是做好分析前質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。

患者的準(zhǔn)備

標(biāo)本來自患者，患者的準(zhǔn)備顯然是分析前階段質(zhì)量管理首先應(yīng)注意的問題，直接關(guān)系到采集標(biāo)本的質(zhì)量?；颊叩纳頎顟B(tài)、飲食和藥物對檢驗結(jié)果都有影響。例如患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細(xì)胞增高；進食高蛋白或高核酸食物，可引起血中尿素氮(BUN)及尿酸(UA)的增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度增高；某些甲狀腺素類制劑可造成血糖的增高和膽固醇的降低；所以，采集標(biāo)本時要提前讓患者做好準(zhǔn)備，保持穩(wěn)定的情緒，頭天晚上禁止大量飲酒。采血前24小時禁食高脂肪、高蛋白食物，空腹采血禁食12小時。但過度空腹，達24小時以上，會影響某些檢驗結(jié)果。例如：空腹48小時，血清BIL值升高，而GLU值降低。

樣本采集

這是分析前階段質(zhì)量保證最關(guān)鍵的一步，要重視下列環(huán)節(jié)的控制：①樣品采集時間：采集標(biāo)本的時間對標(biāo)本各種成分含量穩(wěn)定性有較大影響。因為體內(nèi)有些化學(xué)成分的血濃度具有周期性變化，所以采集血液標(biāo)本盡可能晨起空腹時采血，并盡可能在其他檢查和治療之前進行；采集尿液標(biāo)本則需留晨起第1次排出的中斷尿，這樣可以保證各種成分穩(wěn)定，pH值低，有利于保持尿液有形成分的完整，易于檢出陽性結(jié)果；尿早孕實驗，應(yīng)在懷孕后35天后送檢；大便檢查應(yīng)取膿、血病理部分送檢。②樣品采集部位：采集標(biāo)本時一定要掌握正確的采集部位。③樣品采集過程的具體操作：例如：靜脈采血時，通常規(guī)定患者采取臥位或坐位采血，止血帶使用后1分鐘內(nèi)采血，見回血后應(yīng)立即松開，以保證血標(biāo)本質(zhì)量。抽血時避免產(chǎn)生大量泡沫，否則可能導(dǎo)致溶血，溶血標(biāo)本會造成紅細(xì)胞計數(shù)降低，血細(xì)胞比容降低，同時影響血液生化指標(biāo)；血液抽出后立即輕輕搖動，使血液和抗凝劑混勻，以防血液凝固；采血至標(biāo)定容量時，拔出靜脈針，這時馬上將真空采血管輕輕的上下翻轉(zhuǎn)5～6次，用力不宜過大，以免溶血。

標(biāo)本的運送及保存

篇2

［摘要］

我國臨床試驗機構(gòu)在人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立、質(zhì)量控制等方面工作中已經(jīng)取得了一定的成效，但研究者對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的理解、對臨床試驗方案的執(zhí)行以及受試者對臨床試驗過程的知情等環(huán)節(jié)仍存在不少問題。本文對我國臨床試驗中科室質(zhì)量管理存在的問題做一概述，并提出相應(yīng)的建議。

［關(guān)鍵詞］

臨床試驗；醫(yī)院管理；全面質(zhì)量管理

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性[1]。在臨床試驗中，臨床科室工作質(zhì)量與試驗結(jié)果密切相關(guān)，臨床科室質(zhì)量較差會影響試驗結(jié)果或造成試驗偏移。因此，探尋臨床科室工作中存在的問題，并提出相應(yīng)的建議，可以幫助臨床試驗工作質(zhì)量得到進一步提高。

一、臨床試驗科室工作質(zhì)量的提升仍有較大的空間

1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的培訓(xùn)和理解間存在偏差臨床試驗是否能夠較高質(zhì)量地完成，臨床機構(gòu)的參與者對GCP準(zhǔn)確全面的理解是非常關(guān)鍵的因素。目前，臨床試驗機構(gòu)均會對臨床試驗參與者進行GCP培訓(xùn)，以增強研究者的GCP意識；各臨床試驗科室針對自身情況及專業(yè)特色，也擬定了相對豐富的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），從機構(gòu)接受認(rèn)證和檢查的角度，培訓(xùn)工作普遍“達標(biāo)”。但是，相對于滿足“認(rèn)證和檢查”的培訓(xùn)與適應(yīng)臨床試驗要求而言，后者是培訓(xùn)的真正目的，把GCP的內(nèi)在要求運用到具體的臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)，并形成較系統(tǒng)和規(guī)范的臨床試驗操作體系才是重中之重。唯有此，方可確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，培訓(xùn)的功能才真正歸位。

2臨床試驗方案的了解和執(zhí)行間存在偏差藥物臨床試驗方案是藥物臨床試驗的重要文件，蘊含了申辦者對此前研究結(jié)果的認(rèn)識和評估，以及對產(chǎn)品未來研究方向及上市要素的全面設(shè)計，是臨床試驗操作過程中的原則與指南。試驗過程中的一切操作均應(yīng)依照方案，它既是研究者開展臨床研究的唯一依據(jù)，也是監(jiān)查員對試驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量進行核查的唯一依據(jù)。目前，臨床試驗科室在臨床試驗開展前，均會對研究者進行臨床試驗方案的培訓(xùn)，憑借醫(yī)生良好的醫(yī)學(xué)背景，可以較好地了解試驗方案的流程、目的及關(guān)鍵點，這是臨床試驗得以進行的重要基礎(chǔ)。但在項目實施中，研究者的執(zhí)行與其最初了解的方案產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象不屬罕見，或是源于對方案理解的不準(zhǔn)確，或是因為實際操作中出現(xiàn)了其他影響因素而擅自作出了調(diào)整。比如，臨床試驗方案規(guī)定入選標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞計數(shù)不得小于3.5×109•L-1，但遇到白細(xì)胞計數(shù)為3.4×109•L-1的患者時，有些研究者認(rèn)為差異不大，沒有臨床意義，這些受試者常被入選，結(jié)果造成方案偏離[2]。

3受試者知情同意書的簽署與知曉間存在偏差知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明[1]。GCP明確規(guī)定，在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮[3]。目前，知情同意書簽署層面的工作已普遍較好，但試驗開展后，仍可能由于不同原因?qū)е略囼炦M展受阻。受試者的依從性與很多因素有關(guān)，如試驗藥物的種類、療效、療程、不良反應(yīng)，以及受試者自身因素、環(huán)境因素及受試者對研究者的信任程度等[4]，其中一個重要的因素是很多受試者雖然簽署了知情同意書，卻并沒有清楚的了解臨床試驗的整個過程，對于藥物的背景、試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益及風(fēng)險認(rèn)識處于模糊狀態(tài)。無論從臨床試驗效率還是受試者保護的角度，“簽署”與“知曉”之間的差距都應(yīng)予以重視和糾正。

4健全的藥物管理SOP與嚴(yán)格遵從間存在偏差為了管理臨床用藥及臨床試驗用藥，臨床科室按照GCP的要求制定了藥品管理的SOP，分別對不同性質(zhì)、不同儲存條件的藥物的管理進行了規(guī)定和說明。在藥物的保存方面，醫(yī)院的硬件達標(biāo)，藥品管理SOP已相對健全；臨床試驗機構(gòu)的藥物管理員也進行了專門的培訓(xùn)和考核。但稽查工作中，仍能發(fā)現(xiàn)一些藥物管理的問題，如溫度記錄并非每日記錄、配藥記錄表非配藥人員登記、藥物滴注時間超出方案規(guī)定范圍等，健全的SOP在執(zhí)行層面屢屢面臨挑戰(zhàn)，這些執(zhí)行上的差距對獲得真實可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)構(gòu)成威脅，也是背離GCP精神的。

二、臨床試驗科室工作質(zhì)量進一步提升的著力點

1GCP培訓(xùn)從關(guān)注“達標(biāo)”要求上升為重視理解首先，應(yīng)使研究者從思想上認(rèn)識到臨床試驗是藥物能否成為新藥上市的關(guān)鍵，并不是等同于一般藥品在臨床使用過程中的觀察。第二，應(yīng)充分意識到臨床試驗對于提升科研及醫(yī)療水平、促進合理用藥等具有重要意義，必須以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待試驗過程中的每一個細(xì)節(jié)，真正做到為藥物上市的安全性和有效性把好關(guān)。第三，建議將臨床試驗質(zhì)量、數(shù)量與臨床醫(yī)生的業(yè)績考核相關(guān)聯(lián)，對在試驗過程中遵守或違背GCP的情況，考核指標(biāo)中應(yīng)予以較高的權(quán)重。最后，在必不可少的GCP培訓(xùn)中，既要重視GCP的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，又應(yīng)注重GCP實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并采用考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，以此鞏固提高醫(yī)護人員對于GCP的理解力。對于多中心研究，不同中心的研究者在試驗過程中也會產(chǎn)生差異。造成差異的因素較多，如：研究者從事臨床試驗的經(jīng)驗，醫(yī)院舉辦的GCP培訓(xùn)次數(shù)及質(zhì)量，研究者自身的GCP意識以及醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)施等。所以，臨床試驗方案定稿之前應(yīng)經(jīng)過各中心主要研究者的仔細(xì)討論，盡可能考慮到方案實施過程中的每一個細(xì)節(jié)，使之符合法律法規(guī)，也使得方案實施起來更加貼近臨床，從而增強研究者對于方案的理解。臨床試驗機構(gòu)還應(yīng)定期整理各科室臨床試驗方案偏離及違背率，如有方案違背情況發(fā)生，應(yīng)立即再次對其進行方案的培訓(xùn)并考核。同時，臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)復(fù)核時，可將方案偏離及違背率作為復(fù)核的一項指標(biāo)，如某科室的方案違背率達到一定數(shù)值，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施；如違背率較低或無方案違背，可相應(yīng)地減少該科室資質(zhì)復(fù)核流程及環(huán)節(jié)。

2知情同意以受試者充分了解試驗過程為目的知情同意書是保障受試者權(quán)益的方式之一。知情的過程看似簡單，其實是很有挑戰(zhàn)的一項工作。臨床試驗的知情同意與手術(shù)知情同意還是有很大的區(qū)別。前者更要求受試者了解研究的性質(zhì)、周期、不利性和目的，也要求研究者應(yīng)盡量耐心地使用通俗易懂、受試者能理解的文字來詳盡講述研究的內(nèi)容、受試者的可能風(fēng)險及獲益、受試者受到損害時的補償?shù)龋耆驹谑茉囌叩慕嵌冗M行考慮、分析，突出關(guān)鍵點，避免含糊其辭、避重就輕，更不能有任何隱瞞或誘導(dǎo)。知情過程的培訓(xùn)及演練是一個非常有效的方法，以此來加強研究者的溝通能力。如能制定和記錄知情同意書的簽署過程，對于完全知情也是有助的。在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)飛速發(fā)展的今天，可利用網(wǎng)絡(luò)手段建立倫理委員會、受試者和研究者的三方互動平臺[5]，通過交流加深受試者對研究的理解，讓受試者了解更多的信息，在充分知情的情況下決定是否繼續(xù)參加研究，確保受試者完全了解臨床試驗的全過程，從而達到完全知情。

3落實試驗藥品管理的SOP，探索建立臨床試驗中心藥房在健全藥品管理SOP的基礎(chǔ)上，應(yīng)將工作重點放在執(zhí)行和監(jiān)督方面。由專人按照藥品管理的SOP對各科室藥品管理情況進行定期核查，詳細(xì)檢查各項記錄，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施。另外，對于多專業(yè)多項目中心，可考慮增設(shè)臨床試驗中心藥房，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GCP，將全院臨床試驗藥物由專人統(tǒng)一管理。第一，可避免各個科室藥品分開存放、管理不規(guī)范的情況發(fā)生。第二，能夠降低由于藥品管理員身兼多職、精力分散，造成記錄遺漏或管理疏忽的狀況發(fā)生。第三，增設(shè)臨床試驗中心藥房同樣也是對藥品管理的再次質(zhì)控，如試驗過程中可進行藥物的二次發(fā)放與回收、取藥處方的二次核對等，均能夠提升藥品管理的質(zhì)量。

4增設(shè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），提高臨床試驗質(zhì)量及進度CRC協(xié)助主要研究者和其他研究者，協(xié)調(diào)與申辦者的業(yè)務(wù)，處理與受試者或其家屬間的關(guān)系，保證臨床試驗的倫理性和科學(xué)性。CRC的工作，不同于監(jiān)查或稽查時發(fā)現(xiàn)及記錄問題，而是預(yù)防試驗過程中可能的錯誤發(fā)生，對于控制臨床試驗質(zhì)量起到更有效的作用[6]。同時，CRC的專業(yè)性與經(jīng)驗也是至關(guān)重要的，憑借其對于同一類項目及試驗流程的了解與把握，能夠有效地提高臨床試驗質(zhì)量及進度。CRC已逐漸成為臨床科研的一部分，CRC的設(shè)立，能夠保證研究者將主要精力集中于臨床醫(yī)療，并能提高受試者關(guān)于臨床試驗的依從性，也能確保監(jiān)查員更好地完成本職工作。CRC提高科室工作質(zhì)量可通過以下工作來完成。首先，協(xié)助研究者進行受試者的篩選，避免研究者由于工作繁忙造成合格患者的遺漏，從而加快入組進度。其次，CRC可完成相關(guān)臨床試驗資料的填寫，減少研究者的工作量，使得研究者可以將更多精力用于醫(yī)學(xué)判斷及臨床治療中，關(guān)注提高臨床試驗質(zhì)量。最后，CRC的工作可貫穿于臨床試驗中的每一個環(huán)節(jié)，特別是對于在異地的研究中心，CRC的履職還可以直接或間接的降低臨床試驗的成本。

三、小結(jié)

我國臨床試驗科室工作在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，只有更加充分理解和掌握GCP，更加有效地執(zhí)行臨床方案，更好地保證受試者知情，并建立完善的臨床試驗質(zhì)量保證體系，才能提高整體的臨床試驗水平，促進我國臨床試驗的健康發(fā)展。

［參考文獻］

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［2］李海燕，吉萍.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況[J].北京大學(xué)學(xué)報：醫(yī)學(xué)版，2010，42（6）：637-640.

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［5］鄒淑瓊，祖晨曦，李曄瑜，等.芻議基于醫(yī)院管理的臨床試驗受試者的知情同意權(quán)保護[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2014，14（5）：109-111.

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關(guān)鍵詞：微生物檢驗后；實驗室質(zhì)量管理；要點

臨床微生物檢驗可為醫(yī)生準(zhǔn)確診斷及治療疾病提供可靠依據(jù)，其檢驗質(zhì)量則直接影響檢驗結(jié)果，發(fā)生誤診、漏診等情況，貽誤患者治療時機造成嚴(yán)重后果。本文將對我院自2011年1月1日～2012年12月31日前來就診并給予微生物檢驗的患者給予臨床分析，從而探討臨床微生物檢驗分析后實驗室質(zhì)量管理措施，提高檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性，降低誤診、漏診幾率，現(xiàn)報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 選取2011～2012年前來我院就診患者進行臨床分析，共有患者7231例，其中男性3907例、女性3324例，年齡18～92歲，平均年齡（47.86±2.95）歲。按照時間不同將其分為2012組（3451例）及2013組（3780例），兩組患者一般資料具有臨床可比性（P>0.05）。

1.2方法

1.2.1研究方法 2011年我院采用傳統(tǒng)臨床微生物檢驗后實驗室質(zhì)量管理措施；2012年，我院總結(jié)以往工作經(jīng)驗，對現(xiàn)有質(zhì)量控制模式進行改進及完善。記錄兩組由于微生物檢驗后實驗室質(zhì)量所致誤診、漏診情況，給予統(tǒng)計學(xué)分析后得出結(jié)論。

1.2.2臨床微生物檢驗分析后實驗室質(zhì)量控制 ①檢驗報告：問題：檢驗報告是醫(yī)生診治患者病情的有效憑，若檢驗人員出具報告出現(xiàn)質(zhì)量問題（書寫、表達等）將直接影響醫(yī)生臨床診治效果；對策：定期對檢驗人員進行專業(yè)技能培訓(xùn)，使其掌握檢驗報告規(guī)范書寫模式，不定期抽查檢驗報告，對檢驗報告評價優(yōu)秀及較差人員進行相應(yīng)獎懲；②相互溝通：問題：檢驗人員出具報告后，均由護士或?qū)Ｂ毴藛T領(lǐng)取并告知醫(yī)生，檢驗人員與醫(yī)生相互交流較少，無法及時了解患者病情并判斷檢驗結(jié)果正確性；對策：臨床微生物檢驗完成后，應(yīng)及時將結(jié)果告知主治醫(yī)生，若臨床醫(yī)師對檢驗結(jié)果表示異議，臨床微生物檢驗人員應(yīng)及時分析檢驗過程中是否出現(xiàn)質(zhì)量問題，如操作人員失誤、儀器精密度等可能影響檢驗結(jié)果的相關(guān)因素，若經(jīng)復(fù)查后檢驗結(jié)果仍不符合患者臨床體征，則應(yīng)進一步將分析范圍擴大，如患者治療用藥、樣品采集過程、報告單是否填寫正確等，從而及時糾正問題，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性；③樣本處理：問題：樣本檢驗完成后，部分工作人員將其隨意放置，未根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行規(guī)范處理，易對實驗室環(huán)境造成污染，導(dǎo)致新進樣本檢測結(jié)果異常甚至威脅檢驗人員人身安全；對策：制定完善的實驗室樣本處理方案，樣本檢測完成后應(yīng)將其回收至專用容器中集中銷毀處理，并做好詳細(xì)記錄，指定專職人員檢查監(jiān)督實驗室中樣本回收情況，及時糾正錯誤做法，保障檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性及工作人員人身安全。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)均使用SPSS13.0軟件包進行統(tǒng)計學(xué)分析，對于計量資料用x±s表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P

2結(jié)果

2011組、2012組由于微生物檢驗后實驗室質(zhì)量所致檢驗結(jié)果不合格，最終造成誤診、漏診情況對比分析，見表1。

由表1可知，2011組我院由于微生物檢驗后實驗室質(zhì)量所致誤診、漏診率高達3.51%，顯著高于2012組0.45%，對比結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義（P

3討論

近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)水平不斷發(fā)展，微生物檢驗技術(shù)顯著提高，已在臨床診斷、治療疾病及判斷療效過程中發(fā)揮重要作用。因此，微生物檢驗質(zhì)量是保障檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。

研究表明[1]，臨床微生物檢驗質(zhì)量管理主要分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個階段，其中檢驗前質(zhì)量控制主要包括樣本采集、培養(yǎng)基制備等；檢驗中主要對工作人員操作過程及實驗室環(huán)境進行質(zhì)量控制；檢驗后質(zhì)量控制主要涉及檢驗報告規(guī)范性、與臨床醫(yī)生進行有效溝通等。

有研究顯示[2]，目前臨床檢驗人員對檢驗前及檢驗中質(zhì)量控制較為重視，因此該階段檢驗質(zhì)量可有效保障。有研究顯示，由于部分臨床檢驗工作者認(rèn)為只有檢驗前及檢驗中工作任務(wù)與自身相關(guān)，檢驗后不屬于本職工作范疇，往往忽略檢驗后質(zhì)量控制，造成嚴(yán)重后果。本文研究可知，2011年我院僅根據(jù)以往工作經(jīng)驗實施微生物檢驗后實驗室質(zhì)量管理，由此引發(fā)誤診、漏診率較高（3.51%）；2012年我院改進現(xiàn)有工作內(nèi)容，提高微生物檢驗后實驗室質(zhì)量，該年度由于微生物檢驗后實驗室質(zhì)量導(dǎo)致誤診、漏診率僅為0.45%，較2011年顯著減少，質(zhì)量控制效果較為滿意。

綜上所述，臨床微生物實驗室檢驗人員應(yīng)結(jié)合自身實際情況，重視微生物檢驗后質(zhì)量控制工作，從而提高臨床診治正確率，值得今后實際工作中推廣應(yīng)用[3]。

參考文獻：

[1]謝達祿.實驗室管理與質(zhì)量控制要點[J].中國公共衛(wèi)生管理，2011，23（4A）： 223-224.

篇4

[關(guān)鍵詞] 翼狀胬肉;移植;羊膜

[中圖分類號] R779.6[文獻標(biāo)識碼]C [文章編號]1674-4721(2010)05(c)-167-02

本科2007年3月～2009年12月對21例翼狀胬肉患者施行改良式翼狀胬肉切除加羊膜移植術(shù),獲得了理想效果,現(xiàn)報道如下:

1 資料與方法

1.1 一般資料

21例患者,其中,男5例,女16例;單眼17例,雙眼4例,共25眼,復(fù)發(fā)性翼狀胬肉3眼;患者年齡最大65歲,最小32歲;原發(fā)性鼻側(cè)翼狀胬肉22眼。

1.2 羊膜的制備與保存

羊膜取自本院婦產(chǎn)科足月剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦胎盤,產(chǎn)前母體各種血清學(xué)檢測正常,剖宮產(chǎn)后立即取其胎盤,用無菌0.9%NaCl溶液反復(fù)沖洗干凈,再用4 000 U /ml慶大霉素生理鹽水處理,然后在羊膜和絨毛膜兩層組織之間鈍性剝離獲取羊膜,盡量去除羊膜的海綿層組織,將羊膜上皮面朝上平鋪于纖維過濾紙上,剪成4 cm×5 cm大小的團塊,置入無菌純甘油瓶中密封后放入4℃冰箱中保存,使用時再用0.9%NaCl溶液沖去甘油,放入含有4 000 U/ml慶大霉素的0.9%NaCl溶液中復(fù)水30 min。所用羊膜保存均在2周內(nèi)。

1.3 手術(shù)方法

手術(shù)均在顯微鏡下進行,用4%倍諾喜眼藥水點眼3次,2%利多卡因注射液0.5 ml行胬肉體部結(jié)膜下浸潤麻醉,在胬肉體部距角膜3 mm處作平行角膜緣結(jié)膜切口長約2 mm,從切口處進入剪刀廣泛分離結(jié)膜與增生組織達半月皺襞前2 mm處,結(jié)膜切口向兩側(cè)延長到胬肉頸部角膜緣處,然后再從胬肉頭部剝離胬肉組織至半月皺襞前2 mm處,徹底切除分離出來的增生組織,鞏膜創(chuàng)面用眼科止血器電凝以徹底消除殘留的纖維血管組織,取比缺損區(qū)范圍大2～3 mm的羊膜植片,上皮面朝上平鋪創(chuàng)面上,用8-0進口可吸收縫線予以連續(xù)或間斷縫合,角膜緣部羊膜表面在用10-0進口尼龍線固定淺層鞏膜數(shù)針,埋線結(jié)于組織內(nèi),術(shù)畢涂消炎眼藥膏繃帶加壓包扎,2 d后換藥,盡早敞開滴眼,3周后可拆除尼龍縫線。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

治愈:角膜創(chuàng)面愈合,透明光滑,殘留云翳,結(jié)膜無充血及增生。復(fù)發(fā):羊膜植片部分溶解,角膜創(chuàng)面新生血管及胬肉組織長入[1]。

2 結(jié)果

21例患者25眼治愈24眼,治愈率為96%,復(fù)發(fā)1眼,復(fù)發(fā)率為4%。

3討論

翼狀胬肉是眼科常見病和多發(fā)病,檢查見瞼裂區(qū)肥厚的球結(jié)膜及其下纖維血管組織呈三角形向角膜侵入即可診斷,它是一種慢性炎癥性病變[2],輕者影響美觀而造成患者心理壓力,重者可因侵及視軸引起散光而導(dǎo)致視力下降。治療方法主要是手術(shù)治療,傳統(tǒng)單純胬肉切除復(fù)發(fā)率為45%,聯(lián)合羊膜移植復(fù)發(fā)率為10%,胬肉切除聯(lián)合自體結(jié)膜移植復(fù)發(fā)率為3%左右[3],但對于健康球結(jié)膜有限的病例自體結(jié)膜移植手術(shù)也受到了很大限制。本院采用改良式翼狀胬肉切除加羊膜移植術(shù)治療翼狀胬肉取得了很好效果,治愈率達96%,筆者認(rèn)為手術(shù)創(chuàng)傷及其術(shù)后反應(yīng)和胬肉組織殘留是導(dǎo)致纖維血管組織形成、胬肉組織復(fù)發(fā)的主要原因。為最大限度地降低手術(shù)復(fù)發(fā)率,筆者認(rèn)為手術(shù)應(yīng)該從以下幾個方面著手:①手術(shù)全部在顯微鏡下操作,采用胬肉體部結(jié)膜下及胬肉頭部雙重分離增生組織的方法,能最大限度地、干凈地、徹底地把增生的纖維血管組織切除,最大限度地減少角膜緣損傷,從而減輕術(shù)后炎癥反應(yīng),為創(chuàng)面迅速修復(fù)提供良好的基礎(chǔ)。②移植床創(chuàng)面必須用眼科止血器徹底電凝,有充分止血作用和徹底消除胬肉組織殘留的成纖維細(xì)胞和血管細(xì)胞纖維作用,這也是降低手術(shù)復(fù)發(fā)率的另一重要措施。③近年來羊膜的研究廣泛開展,對其在眼表重建中的作用機制有了明確的認(rèn)識,羊膜基底膜與眼表上皮組織成分相似,可以促進上皮細(xì)胞的粘附移行,誘導(dǎo)上皮分化[4];可以抑制結(jié)膜下纖維組織增生、抑制新生血管增生、抑制炎癥反應(yīng),并且羊膜不含有HLA-A、HLA-B或DR抗原,移植后免疫排斥反應(yīng)幾乎不發(fā)生,因此羊膜是目前眼表缺損修復(fù)最為理想的生物學(xué)材料[5],但值得注意的是羊膜移植時羊膜植片要緊密貼附在植床上,植片全周邊緣與患眼球結(jié)膜創(chuàng)緣用8-0可吸收縫線縫合時,縫線必須穿過淺層鞏膜組織,角膜緣部用10-0進口尼龍線間斷縫合將羊膜固定于淺層鞏膜,同時將線結(jié)埋于組織內(nèi)以消除患者術(shù)后磨痛造成的不適,手術(shù)后最好隔天換藥,加壓包扎直至羊膜貼附良好、基本上皮化在開放點眼,只有這樣才能有效的防止羊膜脫落,從而達到降低手術(shù)復(fù)發(fā)率的目的。

[參考文獻]

[1]鄒亞軍,王亞娜.改良翼狀胬肉切除加新鮮羊膜移植治療翼狀胬肉臨床觀察[J].中華現(xiàn)代眼耳鼻喉雜志,2006,3(1):54-55.

[2]惠延年.眼科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008,89.

[3]王寧利.北京同仁醫(yī)院眼科專題講座[M].鄭州:鄭州大學(xué)出版社,2005:233.

[4]葛堅.眼科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:170-171.

篇5

【關(guān)鍵詞】 循證醫(yī)學(xué);循證檢驗醫(yī)學(xué);診斷性試驗評價

當(dāng)今時代是“證據(jù)的時代”（evidence era）。醫(yī)療事故，有效而經(jīng)濟的醫(yī)療保健措施也需要證據(jù)的證明。1972年，循證醫(yī)學(xué)奠基人之一—Archie Cochrance教授（1909～1988），英國著名流行病學(xué)家，內(nèi)科醫(yī)生，出版了極具影響力的著作《療效與效益：健康服務(wù)中的隨機反應(yīng)》。他在該書中明確地闡明了一些基本的原理。他主張，由于衛(wèi)生健康資源有限，所以這些資源應(yīng)該合理地運用在那些已經(jīng)在適當(dāng)設(shè)計的評估中表現(xiàn)出有效的衛(wèi)生健康服務(wù)的方式上。國際著名的臨床流行病學(xué)家，加拿大麥克馬斯特大學(xué)的David Sackett教授予1992年正式提出“循證醫(yī)學(xué)”（evidence based medicine， EBM）的概念。

1 循證醫(yī)學(xué)（EBM）

1.1 循證醫(yī)學(xué)的含義 David Sackett將EBM定義為“慎重，準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用現(xiàn)有臨床研究中的道德最新，最有力的科學(xué)研究證據(jù)來對患者作出的醫(yī)療決策”。故EBM強調(diào)的是對證據(jù)的重視和遵循。近年來醫(yī)學(xué)界不斷爆出驚人的事實：如“王牌抗心律失常藥物利多卡因的價值受到質(zhì)疑，此藥能糾正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率?！比纭鞍椎鞍?，常規(guī)低血容量，低血漿白蛋白病人的補充，醫(yī)學(xué)界呼吁禁止盲目使用”等。

1.2 EBM的證據(jù) 證據(jù)是EBM的基礎(chǔ)，是來源于設(shè)計合理，方法嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機對照實驗（randomized controlled trial， RCT）及對這些研究所進行的系統(tǒng)評價或Meta分析結(jié)果，這些依據(jù)是通過嚴(yán)格篩選和評價方法從大量醫(yī)學(xué)文獻中概括出來的，因此它被認(rèn)為是評價臨床治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

EBM證據(jù)分級 :Ⅰ級證據(jù)：按照特定病種的特定療法收集的所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗結(jié)果所作的系統(tǒng)評價（systematic review，SR）或Meta分析。Ⅱ級證據(jù)：單個的樣本量足夠的隨機對照實驗結(jié)果（RCT）。Ⅲ級證據(jù)：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組的研究，其可分為：Ⅲ-1級——設(shè)計良好的對照試驗，但未用隨機方法；Ⅲ-2級——設(shè)計良好的隊列研究或病例對照試驗。Ⅳ級證據(jù)：無對照的系列病例觀察，其可靠性較III級高。Ⅴ級證據(jù)：有威望的專家基于臨床經(jīng)驗的描述研究或?qū)＜椅瘑T會的意見。

由此看，循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)絕非一家之言，一孔之見。EBM強調(diào)不使用陳舊過時的證據(jù)，而是使用當(dāng)前最好的證據(jù)。新的證據(jù)源源不斷產(chǎn)生，用以填補證據(jù)的空白，或迅速更正，替代原有的舊證據(jù)。這也是開展循證醫(yī)學(xué)價值，它將以巨大的動力推動現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展和完善。

2 循證檢驗醫(yī)學(xué)（evidence-based laboratory medicine；EBLM）

2.1 EBLM的含義 是EBM的一個分支。EBLM是一種求證醫(yī)學(xué)、實證醫(yī)學(xué)，是一種尋求和應(yīng)用最好證據(jù)的醫(yī)學(xué)，包括證據(jù)的查詢和新證據(jù)的探索。

EBLM是應(yīng)用大量可到的臨床資料和檢驗以及在證據(jù)的基礎(chǔ)上，研究檢驗項目的臨床應(yīng)用的價值，為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實用的檢驗項目及其組合。EBLM的主要研究方法離不開流行病學(xué)的基本理論與方法。一個最佳的研究證據(jù)，是由客觀可靠的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)以及具體分析評價方法來確定。

2.2 EBLM的研究方法 （1）隨機對照研究（RCT）；（2）系統(tǒng)評估（systematic review；SR）；（3）臨床指引（clinical guideline；CG）

2.3 EBLM與質(zhì)量管理的關(guān)系 根據(jù)以患者為中心，為臨床提供正確可靠的檢驗信息這一前提，臨床實驗高質(zhì)量管理主要應(yīng)考慮整個檢驗系統(tǒng)的嚴(yán)格控制，保證檢驗結(jié)果的正確，及開展了實驗的合理性、有效性。質(zhì)量是臨床實驗室的生命［1］ 。

如何做好臨床實驗室質(zhì)量管理，因而起碼要回答三個問題： （1）開展這項試驗給臨床診斷，療效觀察，病情轉(zhuǎn)歸帶來哪些幫助；（2）假設(shè)不開展這項實驗，給臨床患者會造成何種損失？（3）這項實驗與其他類似實驗相比較，優(yōu)越性有哪些？

在2000年檢驗專家向衛(wèi)生部建言；出臺《臨床實驗室管理辦法》，根據(jù)臨床實驗室與國際臨床實驗室質(zhì)量管理模式接軌，同時提出適合我國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀，適合我國國情的實驗室基本資格要求，并適合不同級別臨床實驗室質(zhì)量管理方案。據(jù)統(tǒng)計全國約九萬個臨床實驗室。據(jù)《臨床實驗室管理辦法》臨床實驗室定義：（收取費用）“根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會ISO/DIS 15189·2-2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》中的定義，指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、血液免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室統(tǒng)稱臨床實驗室。也稱之為醫(yī)學(xué)實驗室。”該定義分別明確了（1）目的：為健康提供信息；（2）材料：取自人體；（3）方法：實驗方法。

目前國際上對臨床實驗室的質(zhì)量管理主要分別CLIA 88為代表的法律文件和ISO 15189主要推薦標(biāo)準(zhǔn)兩種形式。CLIA 88是1988年又通過了對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進法案，簡稱CLIA 88，并于1992年正式實施。1999年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了醫(yī)學(xué)實驗室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》［2］。CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室的外部監(jiān)控，是政府對實驗室強制執(zhí)行的資格要求，ISO 15189主要強調(diào)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實驗室認(rèn)可制度是一種自愿行為，是實驗室質(zhì)量保證的較高標(biāo)準(zhǔn)。

由于檢驗醫(yī)學(xué)自動化程度的提高，在臨床實驗診斷和治療構(gòu)成中越來越顯示出重要性。傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學(xué)是一種經(jīng)驗醫(yī)學(xué)，現(xiàn)代臨床檢驗醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是數(shù)字醫(yī)學(xué)，利用現(xiàn)代設(shè)備將現(xiàn)有的信息技術(shù)應(yīng)用到患者測試結(jié)果的數(shù)字化中，利用數(shù)據(jù)分析疾病的內(nèi)在規(guī)律，實現(xiàn)循證檢驗醫(yī)學(xué)的實際應(yīng)用，規(guī)范醫(yī)療行為，防范醫(yī)療事故的發(fā)生［3］。

3 循證檢驗醫(yī)學(xué)與診斷性試驗評價原則

（1）診斷性試驗評價是建立在嚴(yán)格的科學(xué)設(shè)計，可靠的檢驗方法，高質(zhì)量檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)上缺乏某一項評價都難以進行；（2）一個良好的診斷試驗被應(yīng)用時，只有在嚴(yán)格質(zhì)量管理的前提下，才能重復(fù)其效用，發(fā)揮其最佳的臨床應(yīng)用價值；（3）選擇何種檢驗項目（及組合），用于臨床何種目的，必須遵循EBLM的原則；（4）檢驗結(jié)果的臨床解釋，按EBLM有關(guān)理論及方法，解釋才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM關(guān)于診斷性試驗評價原則進行科研設(shè)計及論文撰寫才能取得有價值的成果。

4 診斷性試驗評價的相關(guān)指標(biāo)

4.1 敏感度（SEN）-真陽性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100

理想的敏感度為100%，敏感度越高的診斷性試驗，漏診率越低。

4.2 特異度（SPE）-真陰性率 特異度(SPE)% = TN/(FP+TN) ×100 = d/(b+d)×100

理想的特異度為100%，特異度越高的診斷性試驗，誤診率越低。敏感度和特異度是診斷性試驗方法優(yōu)劣的基礎(chǔ)指標(biāo)。

4.3 陽性預(yù)測值（positive predicative value，+PV） 陽性預(yù)測值(+PV)% = TP/(TP+FP) ×100 = a/(a+b)×100

是指診斷性試驗為陽性時，被檢者患病概率理想+PV為100%，指所有陽性結(jié)果中真陽性的百分比。

4.4 陰性預(yù)告值（negative predicative value，-PV） 陰性預(yù)測值(-PV)% = TN/(TN+FN) ×100 = d/(c+d)×100

理想的-PV 100%，指所有陰性結(jié)果中真陰性的百分比。

4.5 診斷效率 診斷效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) ×100

4.6

似然比 陽性似然比(LR+) =敏感度/(1-特異度) = a/(a+c)/b/(b+d)

真陽性率與假陽性率的比值即為陽性似然比。若該比值＞1，即隨比值增大，患病的概率也增大；若該比值＜1，患病的概率較小。

陰性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特異度 = c/(a+c)/(b+d)

似然比性質(zhì)穩(wěn)定，不受流行率高低的影響，似然比可用來直接（比較）判斷一個診斷性試驗的好壞。似然比的優(yōu)點:（1）綜和性；（2）診斷概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）計算驗前概率，及驗后概率。

4.7 診斷指數(shù) 診斷指數(shù) =敏感度+特異度

5 幾種方法聯(lián)合應(yīng)用

5.1 平行試驗(parallel test) 是只要一種檢驗是陽性即判斷“異?！?，這種聯(lián)合提高了敏感度，降低了特異度。

平行檢驗敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)×敏感度乙

5.2 序列試驗(serial test) 是所有試驗陽性才判為“陽性”。這種聯(lián)合提高了特異度，降低了敏感度。

平行檢驗特異度 =特異度甲×特異度乙

序列檢驗敏感度 =敏感度甲 ×敏感度乙

序列檢驗特異度 =特異度甲 ×(1-特異度甲 )×敏感度乙

舉例：

試驗甲:敏感度=80%，特異度= 90%

試驗乙:敏感度= 90%，特異度= 85%

平行試驗敏感度 = 0.80+(1-0.80)×0.90 = 0.98 = 98%

平行試驗特異度 = 0.90×0.85 = 0.765= 76.5%

仍以上例為例:

序列試驗敏感度 =0.80×0.90=0.72=72%

序列試驗特異度 =0.90×(1-0.90) ×0.85 = 0.985 = 98.5%

6 診斷性試驗證據(jù)的評價原則

6.1 真實性 （1）是否采用盲法將診斷性試驗與標(biāo)準(zhǔn)診斷法(金標(biāo)準(zhǔn))作過比較研究;（2）被檢查的病例是否包括各型病例(輕、中、重、治療、未治療)及個別易于混淆的病例;（3）無論診斷性試驗的結(jié)果如何，參考標(biāo)準(zhǔn)是否可照常應(yīng)用;（4）如將該試驗應(yīng)用于另一組病例，是否也具有同樣的真實性。

6.2 實用性 （1）試驗可否在本單位開展，并能正確進行檢測;（2）臨床上能否估算出疾病的驗前概率;（3）得到的驗后概率是否有助于對病人的處理。

6.3 適時性

7 循證檢驗醫(yī)學(xué)的實踐

（1）確定問題；（2）尋找最佳證據(jù)；（3）評價證據(jù)；（4）將最佳證據(jù)應(yīng)用于臨床決策；（5）通過實踐提高自身學(xué)術(shù)水平及醫(yī)療質(zhì)量，檢驗醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用及方法學(xué)評價在檢驗工作中應(yīng)用［4］，按循證檢驗醫(yī)學(xué)的評價原則，標(biāo)準(zhǔn)及要求進行研究，取得不少成果。

【參考文獻】

1 楊振華，王治國.臨床實驗室質(zhì)量管理.北京:人民衛(wèi)生出版社，2003，49-51，156-157.

2 申子俞，楊振華，王治國.循證醫(yī)學(xué)與循證檢驗醫(yī)學(xué).醫(yī)院管理學(xué)，臨床實驗室管理分冊.北京.人民衛(wèi)生出版社，2003，1:211-219.

篇6

關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理；尿液檢驗；質(zhì)量控制

從臨床實驗室質(zhì)量管理的歷史來看，是源于20世紀(jì)50年代病理學(xué)家Levey和Jennings2位引入的統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控技術(shù)，通過利用患者標(biāo)本重復(fù)檢測制作質(zhì)控圖，采用12s控制限來監(jiān)測檢驗方法的精密度。1980年，Westgard經(jīng)過研究提出了一套高誤差檢出率和低假失控概率的質(zhì)控規(guī)則，以12s作為警告限，13s、R4s、22s、41s、10x作為失控限的多規(guī)則質(zhì)控方法。隨著自動化儀器性能的不斷提高，進一步提出了不同檢測系統(tǒng)采用不同質(zhì)控程序的理念。當(dāng)臨床實驗室引入全面質(zhì)量管理概念后，基于檢驗方法精密度和正確度而設(shè)計的最佳化質(zhì)控程序開始應(yīng)用于臨床實驗室中。1990年后，工業(yè)領(lǐng)域的六西格瑪（sixsigma，6σ）質(zhì)量管理理念的建立和推行，要求質(zhì)量應(yīng)能達到世界級目標(biāo)（百萬缺陷率<3.4個），這就要求臨床實驗室在“啟動”分析批階段，使用高誤差檢出率的質(zhì)控程序，在“監(jiān)測”階段，分析批中間使用假失控概率低的質(zhì)控程序，在“最終”階段，考慮使用觀察整個分析批所有測量數(shù)據(jù)患者結(jié)果均值的質(zhì)控程序。2010年后，國際上又提出了基于風(fēng)險管理的質(zhì)控操作，要求在不同測量系統(tǒng)的不同時間設(shè)計不同的質(zhì)控方法，即對檢測系統(tǒng)進行系統(tǒng)回顧，識別所有可能的失控模式，基于事故發(fā)生頻率以控制失控發(fā)生的風(fēng)險，通過臨床實驗室識別出的高風(fēng)險事項，建立質(zhì)控策略，減少危害、預(yù)防事故發(fā)生和/或最佳檢出失控，風(fēng)險管理技術(shù)開啟了現(xiàn)代臨床實驗室質(zhì)量管理技術(shù)的新方向。

臨床上，尿液檢驗在泌尿和生殖系統(tǒng)疾病的診斷、鑒別診斷中起著毋庸置疑的重要作用，如尿液分析有助于尿糖、蛋白尿、血尿、白細(xì)胞尿、感染、管型尿和結(jié)晶尿的篩查；尿液干化學(xué)試帶分析有助于尿糖、蛋白尿、血尿、白細(xì)胞尿和感染的篩查，尿液微生物檢查有助于感染的診斷；尿液細(xì)胞學(xué)檢查有助于腎小球和腎小管疾病、下尿路感染、非細(xì)菌感染和結(jié)石病的診斷和療效監(jiān)測；流式細(xì)胞術(shù)和DNA分析有助于移行上皮細(xì)胞癌的療效監(jiān)測和預(yù)后判斷。因此，如何保證尿液檢驗的質(zhì)量管理一直是臨床醫(yī)護人員和檢驗人員共同關(guān)注的問題，而尿液檢驗的管理風(fēng)險可源自于檢驗前階段的臨床需求、申請、標(biāo)本采集、運送、接受、分類、制備、分樣等過程，檢驗階段的上樣、加試劑、混合標(biāo)本、孵育、檢測、生成數(shù)據(jù)、產(chǎn)生結(jié)果、結(jié)果復(fù)核、復(fù)測等過程，檢驗后階段的標(biāo)本貯存、結(jié)果報告、結(jié)果處置、結(jié)果解釋和與其他臨床信息整合采取臨床決策等過程，上述過程究竟存在多少風(fēng)險，如何進行控制，既是臨床醫(yī)護人員的責(zé)任，也是臨床實驗室檢驗人員的責(zé)任，利用風(fēng)險管理技術(shù)可有效提高檢驗質(zhì)量，使檢驗、臨床醫(yī)護和患者滿意。有效的控制風(fēng)險需正確的風(fēng)險管理技術(shù)，包括危害識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險監(jiān)測等方面技術(shù)。本期專題刊登了尿液檢驗及腎臟疾病實驗診斷項目風(fēng)險管理的系列文章，以供讀者在實踐中了解和正確應(yīng)用風(fēng)險管理技術(shù)。在《尿液常規(guī)檢驗項目的風(fēng)險管理》一文中，蔡玉嬋等采用故障模式與影響分析（failuremodeandeffectanalysis，F(xiàn)MEA）法對尿干化學(xué)試帶的12個檢驗項目和尿有形成分分析的7個檢驗項目進行風(fēng)險評估，通過繪制魚骨圖，分析了影響尿蛋白和管型檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的可能影響因素，并確定了根本原因，同時利用頭腦風(fēng)暴和個人實踐經(jīng)驗，制定了相應(yīng)對策，并對實施的效果進行了驗證。在實踐中發(fā)現(xiàn)，尿蛋白質(zhì)和管型檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的主要原因是：（1）檢驗人員未按復(fù)檢規(guī)則復(fù)檢；（2）顯微鏡鏡頭模糊，看不清有形成分；（3）尿液標(biāo)本放置時間過長。通過臨床醫(yī)護人員和檢驗人員的共同改進和控制，尿蛋白質(zhì)陽性標(biāo)本的管型檢出率由1.55%提高到6.83%，明顯提高了管型檢出率，改進了尿干化學(xué)試帶和尿有形成分分析的檢驗質(zhì)量。在《尿細(xì)菌培養(yǎng)潛在風(fēng)險的識別與管理》一文中，堯榮鳳等開展了尿細(xì)菌培養(yǎng)的風(fēng)險識別和管理工作，對尿細(xì)菌培養(yǎng)的檢驗前、中、后3個階段，從人員、設(shè)備、材料、方法和設(shè)施等方面對可能影響尿細(xì)菌培養(yǎng)檢驗結(jié)果性能進行風(fēng)險識別，并根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和可識別概率等指標(biāo)進行分級，對不可接受風(fēng)險和需采取措施的風(fēng)險進行管理。研究發(fā)現(xiàn)需采取措施降低風(fēng)險的因素有：（1）標(biāo)本采集（采集操作不規(guī)范、采集容器污染）；（2）標(biāo)本處理（無菌操作不規(guī)范、未及時處理）；（3）培養(yǎng)結(jié)果判讀（細(xì)菌識別錯誤）。經(jīng)對上述風(fēng)險進行控制后，尿培養(yǎng)污染率下降了9.3%，陽性率提高了9.5%，說明識別和控制尿細(xì)菌培養(yǎng)過程的潛在風(fēng)險，有利于提高尿培養(yǎng)檢驗質(zhì)量。

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基層疾控中心臨床醫(yī)學(xué)檢驗現(xiàn)況

臨床醫(yī)學(xué)檢驗與疾控中心其他類別的檢驗工作不同。理化、微生物檢驗所面對的檢驗樣品為食品、水質(zhì)、化妝品等產(chǎn)品，所進行的檢驗為依照國家標(biāo)準(zhǔn)方法進行的產(chǎn)品檢驗。職業(yè)危害因素監(jiān)測所面對的是礦山、工廠、企業(yè)的廠房、機械等，所進行的檢驗為依靠儀器采集、監(jiān)測操作現(xiàn)場的職業(yè)危害因素。而臨床醫(yī)學(xué)檢驗所面對的檢驗對象均為人?。臉I(yè)人員、病人及健康人群，所進行的檢驗為與身體健康息息相關(guān)的生化、免疫、細(xì)菌、病原等檢驗，故而，疾控中心對所進行的臨床醫(yī)學(xué)檢驗更應(yīng)謹(jǐn)慎。

1.1　因過去臨床醫(yī)學(xué)檢驗在疾控中心承擔(dān)的檢驗工作中所占份額較小，故而檢驗人員相對較少。近幾年由于衛(wèi)生事業(yè)本文由收集整理改革的開展，疾控中心的工作重心轉(zhuǎn)向防病工作，臨床檢驗專業(yè)的畢業(yè)生慢慢開始進入疾控系統(tǒng)工作，檢驗、管理水平均有待提高。

1.2　已經(jīng)在疾控系統(tǒng)進行了很多年的國家實驗室認(rèn)可、計量認(rèn)證工作，僅包含了中心的微生物、理化檢驗，按照計劃定期參加能力驗證考核工作。傳染病病原學(xué)檢驗、性病、艾滋病、結(jié)核病檢驗每年參加衛(wèi)生部的盲樣考核，麻疹、風(fēng)疹病毒免疫學(xué)檢驗每年參加省級的考試、考核工作，其余的臨床醫(yī)學(xué)檢驗現(xiàn)均未納入認(rèn)證考核工作。

1.3由于基層疾控中心的臨床醫(yī)學(xué)檢驗不像醫(yī)院那樣，檢驗項目全而廣，僅進行與公共衛(wèi)生、傳染病防治、計劃免疫工作相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢驗。成本核算、檢驗項目的局限性等使得大多數(shù)疾控中心未如醫(yī)院般大量購置現(xiàn)代化的全自動血液分析、生化分析、血氣分析、免疫分析等大型儀器設(shè)備，僅有衛(wèi)生部配發(fā)專用儀器、半自動老式儀器，或借助試劑盒進行手工檢測，遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上時代的要求。

1.4質(zhì)量管理未全面規(guī)范開展，參加衛(wèi)生部、上級主管部門考核項目時能按考核要求進行質(zhì)控，而未參加考核的檢驗項目基本上僅按成品試劑盒要求進行盒內(nèi)陰、陽性對照試驗，無外部質(zhì)控對照，無相應(yīng)的質(zhì)量控制規(guī)范文件、方法等。

2　基層疾控中心臨床檢驗管理模式探索

現(xiàn)今的醫(yī)療環(huán)境要求實驗室的工作應(yīng)具有有效性、準(zhǔn)確性、時效性、經(jīng)濟型和安全性，而實驗室的檢驗項目、檢驗技術(shù)、分析儀器、實驗人員等總是處在不斷的變化之中，這就對實驗室管理提出了很高的要求。

2.1建立臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量保證體系，制定實驗室管理文件，定期審核和修訂以保證質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和不斷完善。

2.1.1依據(jù)　iso15189：　2003《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能

力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)，對臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行科學(xué)的質(zhì)量管理，完善臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量體系文件，積極準(zhǔn)備參加　iso15189　實驗室認(rèn)可。

2.1.2結(jié)合基層疾控中心的工作實際，盡可能的將iso15189　實驗室認(rèn)可納入現(xiàn)在疾控系統(tǒng)廣泛開展的國家實驗室認(rèn)可、計量認(rèn)證之中，以節(jié)約有限的人力、物力，減少浪費。

2.2積極參加臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動，同時完善實驗室室內(nèi)質(zhì)控，從管理和技術(shù)兩方面對實驗室從分析前、分析中到分析后的全面質(zhì)量控制。

2.3在人體健康的評估中，臨床實驗室是不可缺少的部門。如高血脂、高血糖、hbsag　攜帶者等往往可早期發(fā)現(xiàn)。

2.4在公共衛(wèi)生突發(fā)事件，特別是一些傳染病流行時的診斷工作也離不開臨床實驗室的檢驗。2003　年　sars暴發(fā)流行時的診治工作就是很好的例子。

2.4.1基層疾控中心的臨檢實驗室在傳染病預(yù)防控制工作中，扮演著不可或缺的角色。流感、手足口病、麻疹、風(fēng)疹、病毒性肝炎等傳染病現(xiàn)在依然是危害人民群眾健康的危險因素，因而臨檢實驗室工作在疾控系統(tǒng)應(yīng)得到充分關(guān)注。

2.4.2人群計劃免疫疫苗接種后對傳染病的防治情況如何，接種效果評價是近年來亟待開展的一項工作，疾控中心的臨檢實驗室應(yīng)盡快開展疫苗接種后產(chǎn)生的抗體水平滴度檢測工作。

2.5資源是實現(xiàn)實驗室工作目標(biāo)的基礎(chǔ)，沒有資源作為保證，任何形式的組織目標(biāo)都會成為空中樓閣。如實驗室的檢驗周轉(zhuǎn)時間工作目標(biāo)非常明確，但如果沒有足夠的技術(shù)人員，沒有自動化的儀器、設(shè)備，就不可能滿足醫(yī)師盡快返回報告的要求；　如果沒有既了解實驗技術(shù)，又熟知臨床、預(yù)防醫(yī)學(xué)的檢驗技師，就不可能達到對預(yù)防、治療提供咨詢服務(wù)的檢驗工作目標(biāo)。沒有相應(yīng)的儀器設(shè)備，就無法開展相關(guān)的檢測項目；　沒有人、財、物等資源保證，實驗室就失去了實現(xiàn)其工作目標(biāo)的基礎(chǔ)。

2.6實驗室生物安全，是近幾年被頻繁提到的一個問題。我們不會忘記　2004　年實驗室　sars　感染事件的深刻歷史教訓(xùn)。臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在進行標(biāo)本接種、涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同試驗操作時都會暴露于各種病原微生物及危害因子中，而且無法判斷標(biāo)本中所帶的致病微生物種類，所以更應(yīng)牢固樹立實驗室安全責(zé)任意識，逐漸在日常工作中形成實驗室安全氛圍。

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【摘要】臨床檢驗質(zhì)量的高低是衡量醫(yī)院技術(shù)水平的一個重要標(biāo)志,提高檢驗質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的先決條件。本文對醫(yī)院臨床檢驗的質(zhì)量控制提出了自己的看法:首先臨床檢驗工作者應(yīng)該正確認(rèn)識臨床檢驗的性質(zhì)和作用;在管理上應(yīng)該確定管轄范圍,規(guī)范化質(zhì)量管理和安全管理;建立臨床檢驗標(biāo)本質(zhì)量保證體系,完善臨床檢驗報告制度,并務(wù)必提高醫(yī)院臨床檢驗工作者業(yè)務(wù)素質(zhì)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;臨床;檢驗;質(zhì)量;控制

1 正確認(rèn)識臨床檢驗的性質(zhì)和作用

(1)臨床檢驗工作是以檢驗醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),而檢驗醫(yī)學(xué)是臨床醫(yī)學(xué)的一個分支。臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本,通過目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測,并強調(diào)對檢驗全過程(分析前、分析中、分析后)采取嚴(yán)密質(zhì)量管理措施以確保檢驗質(zhì)量;從而為臨床、為病人提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科,涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。

(2)臨床檢驗應(yīng)提供有臨床價值的并且盡可能準(zhǔn)確的結(jié)果,以使臨床醫(yī)生能對病人的疾病作出正確的診斷和及時的治療,并為觀察療效、推測預(yù)后以及疾病的預(yù)防等提供有關(guān)信息。同時,還應(yīng)為臨床提供必要的咨詢,正確解釋檢測結(jié)果并最大限度地利用各種信息。近幾十年來,有關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)飛速發(fā)展,新的分析檢測的方法和儀器不斷涌現(xiàn),大大推動了臨床檢驗的發(fā)展,使臨床檢驗在疾病的預(yù)防、診斷和治療中發(fā)揮著越來越大的作用。

2 確定管轄范圍,規(guī)范化質(zhì)量管理和安全管理

(1)首次明確臨床實驗室定義,并對其作用提出咨詢和結(jié)果解釋的進一步要求,突破了醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室工作的固有思維模式,對提高臨床檢驗質(zhì)量意義重大。

(2)從臨床實驗室準(zhǔn)人、檢驗項目、檢驗人員的資格認(rèn)定到分析過程校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗報告等流程均應(yīng)處于嚴(yán)格控制之下。本《辦法》對設(shè)計涉及臨床檢驗質(zhì)量的主要控制要素均提出明確要求。

(3)從實驗室生物安全防護級別評估、設(shè)計和建造、安全管理制度、安全設(shè)備和個人防護用品配備、安全防護培訓(xùn)等方面提出明確要求,堵塞臨床實驗室生物安全防護漏洞。

3 建立臨床檢驗標(biāo)本質(zhì)量保證體系

成立醫(yī)院檢驗標(biāo)本質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)小組,制定流程及考核辦法,強化科室及人員對此項工作的理解、重視,檢驗標(biāo)本的質(zhì)量保證不僅是一個技術(shù)問題,更多的還是意識與管理問題。臨床檢驗的標(biāo)本質(zhì)量,直接關(guān)系到檢驗結(jié)果能否真實反映患者病情。正確采集檢驗標(biāo)本,需要臨床醫(yī)生、護理、實驗室人員及患者的共同配合才能完成,護理與檢驗之間的協(xié)同管理正日益引起臨床重視。我院針對標(biāo)本采集、送檢過程中存在的問題,引進標(biāo)本條碼系統(tǒng),經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部、檢驗科等多方協(xié)作與人員培訓(xùn),加強護理與檢驗人員之間的溝通與協(xié)作,在臨床檢驗標(biāo)本采集的合格率方面取得了明顯提高。

4 完善臨床檢驗報告制度

檢驗報告首先應(yīng)該盡可能全面、準(zhǔn)確地反映檢驗對象的真實情況,其次作為醫(yī)療證據(jù),還應(yīng)該對其結(jié)果特性作出盡可能詳細(xì)的說明。(1)報告頁眉包括采樣時間和檢驗?zāi)康?主要作用在于有次序的粘貼在病歷上,臨床醫(yī)師容易發(fā)現(xiàn)該做的檢驗是否漏檢。(2)報告單的單位或科室有關(guān)信息包括單位和科室名稱、地址、電話、報告單編號,便于檢驗咨詢。(3)標(biāo)本來源信息包括姓名、性別、出生年月、科室、床號、標(biāo)識號、診斷、標(biāo)本類別、申請時間、采集時間、申請醫(yī)師、采樣者、標(biāo)本狀態(tài)、診斷、檢驗?zāi)康?、急診/常規(guī)、檢驗費、檢驗號。(4)檢驗結(jié)果信息包括檢驗項目編碼、項目名稱、結(jié)果、單位、提示、參考范圍、檢驗方法和儀器。(5)臨床檢驗報告的形式應(yīng)該做到簡潔、美觀、有層次、對報告內(nèi)容進行認(rèn)真組合和排列,便于臨床醫(yī)生分析和理解,還要便于病歷檔案的粘貼和整理,便于成批打印或查詢打印等。(6)為了保障病人信息的安全,應(yīng)該采用專人發(fā)放。

5 務(wù)必提高醫(yī)院臨床檢驗工作者業(yè)務(wù)素質(zhì)

要提高檢驗質(zhì)量,檢驗工作人員的素質(zhì)是關(guān)鍵。檢驗人員應(yīng)具備的基本素質(zhì)包括:(1)高尚的思想品質(zhì)和科學(xué)的工作態(tài)度。檢驗工作者要熱愛本職工作,要有責(zé)任心,工作過程中要細(xì)心、認(rèn)真,嚴(yán)格按照操作規(guī)程辦事。加強對檢驗人員人生觀、事業(yè)心的教育,有了正確的人生觀才能有事業(yè)心和工作責(zé)任感。(2)精湛的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能。一個檢驗工作者必須具備扎實的理論基礎(chǔ)和熟練的操作水平,并根據(jù)社會需要和發(fā)展不斷更新知識。所以臨床檢驗工作者要有計劃的出去進修學(xué)習(xí),以提高專業(yè)技術(shù)水平。運用多種形式提高檢驗人員的業(yè)務(wù)技能,指定主管檢驗師或檢驗師對新上崗人員帶教經(jīng)考核合格后方能單獨上崗,簽發(fā)報告。采取請進來、送出去的辦法進行在職教育,定期組織業(yè)務(wù)技術(shù)操作考核。

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【關(guān)鍵詞】 免疫球蛋白類; 檢測; 比對試驗

【Abstract】 Objective To investigate the comparability of immune globulin G (IgG) measurement results among different detection systems in the same clinical laboratory so as to provide experimental data for IgG standardization.Methods Based on NCCLS EP9A documents， the study took Dade Behring BNII specific protein analyzer (Instrument No. MY05)， Dade Behring original reagent， Dade Behring calibration products and Dade Behring quality control product composition detection system (having passed the ISO15189 Laboratory Accreditation)as comparison means; Dade Behring BNII specific protein analyzer (Instrument No. MY19)， Dade Behring original reagent， Dade Behring calibration products and Dade Behring quality control product composition detection system as means of experiment. Patients' fresh serum was adopted to test IgG. The relative deviation (SE%)between the test method (Y) and the comparative method (X) was calculated， with 1/2 permissible error range of CLIA88 EQA as the standard， to determine the comparability of different detection systems.Results The IgG detection errors from various systems could be clinically accepted.Conclusion The IgG results from various detection systems are comparable in nature. When more than two detection systems are available in the same detection program in the same laboratory， methods should be compared and deviation assessed in order to ensure the comparability of the test result.

【Key words】 Immune globulins; Detection; Comparison experiment

IgG是血清主要的抗體成分，最常用的檢測方法是散射比濁法和透射比濁法。德靈BNⅡ特定蛋白分析儀的檢測方法是終點散射比濁。本實驗室現(xiàn)有2臺BNⅡ特定蛋白分析儀，其檢測結(jié)果的一致性如何，筆者對此進行了比較觀察，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料 儀器和試劑：檢測系統(tǒng)1：德靈BNⅡ(儀器編號MY05)特定蛋白分析儀、德靈原裝試劑、德靈校準(zhǔn)品和德靈質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)。檢測系統(tǒng)2：德靈BNⅡ(儀器編號MY19)特定蛋白分析儀、德靈原裝試劑、德靈校準(zhǔn)品和德靈質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)。標(biāo)本來源:本院門診及住院患者新鮮隨機血清標(biāo)本。

1.2 方法 (1)比較方法：德靈BNⅡ(儀器編號MY05)特定蛋白分析儀檢測系統(tǒng)通過ISO15189實驗室認(rèn)可，故其作為比較方法。(2)試驗方法：德靈BNⅡ(儀器編號MY19)特定蛋白分析儀檢測系統(tǒng)作為試驗方法。按照相關(guān)的SOP 的要求，進行IgG的檢測。(3)樣本測定方法：共檢測新鮮隨機血清標(biāo)本40份。每天檢測8份隨機樣本，分別用兩檢測系統(tǒng)正向(編號18)檢測，再以反向(編號81)分別測定，5 d完成。

1.3 數(shù)據(jù)處理 (1)離群值檢查：檢查每一方法內(nèi)雙份測定值有無離群表現(xiàn)。以4倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)的成對差值都應(yīng)在限值內(nèi)，說明雙份測定結(jié)果符合要求。(2)數(shù)據(jù)作圖：檢查X、Y關(guān)系實驗點有無離群表現(xiàn)：先看圖有無明顯離群點。若有，應(yīng)對X、Y配對值作離群值計算。以4倍的平均差值為判斷限，所有差值都不應(yīng)超出限值。散點圖：Y軸為試驗方法每樣本雙份測定的均值;X軸為對比方法每樣本雙份測定的均值。(3)檢查標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)：作為對比方法，理論上要求應(yīng)該沒有誤差，只有這樣回歸分析的結(jié)果才有效。但在臨床實驗室這是不可能達到的，因為每個測定都有其固定誤差，Ep9A 文件指出，如果對比方法的取值范圍有足夠?qū)?，對比方法的這種誤差在回歸分析中可忽略不計，并可用相關(guān)系數(shù)(r) 來粗略估計對比方法取值范圍是否足夠?qū)?。r的因素一是實驗點和回歸線的離散程度，一是分析物含量分布寬度。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，認(rèn)為X范圍是合適的。(4)計算線性回歸方程:試驗方法Y=bX+a;(5)計算方法間的系統(tǒng)誤差:將給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入回歸方程，計算試驗方法(Y)與比較方法(X)之間的絕對偏差(SE)，SE=|YcXc|，相對偏差SE%=SE/Xc×100%。(6)檢測系統(tǒng)可接受性能的評價：以檢測系統(tǒng)1作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，將IgG醫(yī)學(xué)決定水平代入回歸方程，用以判斷檢測系統(tǒng)的可接受性能。以CLIA′88對室間評估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的SE%≤1/2 CLIA′88屬臨床可接受水平，即不同檢測系統(tǒng)間的測定結(jié)果具有可比性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 所有實驗數(shù)據(jù)采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件分析處理。

2 結(jié)果

2.1 離群值檢查 見表1。表1 離群值檢查

2.2 數(shù)據(jù)作圖 見圖1。

圖1 不同檢測系統(tǒng)檢測IgG結(jié)果散點圖2.3 比較方法(X)測定范圍的檢驗 r2 =0.986。

2.4 回歸方程 檢測系統(tǒng)2以檢測系統(tǒng)1作為目標(biāo)檢測系統(tǒng) ，得到回歸方程：Y=0.996X+0.038。

2.5 檢測系統(tǒng)可接受性能的評價 見表2。

3 討論

臨床實驗室不斷向自動化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。一些實驗室可能應(yīng)用不同的檢測系統(tǒng)對相同項目進行檢測，為保證表2 檢測系統(tǒng)可接受性能評價

參數(shù)結(jié)果n40r20.986b0.996a0.038Xc(g/L)20Yc(g/L)19.958SE0.042SE%0.21可接受性能25%最大總誤差(g/L)5結(jié)論可接受

檢測結(jié)果的一致性，“ISO15189 (醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求)”及“臨床實驗室管理辦法”要求：“當(dāng)同樣的檢驗應(yīng)用

不同程序或設(shè)備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應(yīng)有確切機制以驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性。應(yīng)按適合于程序和設(shè)備特性的規(guī)定周期驗證”[1]。想要實現(xiàn)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果的可比性，是實驗室質(zhì)量管理的最終目標(biāo)[2]。

我們按照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9A文件的要求[3]，對實驗室BNⅡ特定蛋白分析儀進行血清IgG的檢測的不同檢測系統(tǒng)進行比對和偏差評估，我們使用的是配套檢測系統(tǒng)，即儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品均來源于德靈公司。分析結(jié)果表明，實驗室血清IgG檢測結(jié)果在不同的BNⅡ特定蛋白分析檢測系統(tǒng)之間有良好的相關(guān)性，相對偏差小于1/2 CLIA′88的允許范圍，在分析范圍內(nèi)相對偏差臨床可以接受。

通過對兩套檢測系統(tǒng)的比對分析，我們對檢測結(jié)果在兩分析系統(tǒng)間的偏倚有了明確的了解和準(zhǔn)確的評估，保證了同一實驗室檢測結(jié)果的一致性和可比性。

總之，根據(jù)NCCLS 有關(guān)指南文件Ep9A對實驗室BNⅡ特定蛋白分析儀進行血清IgG的檢測的不同檢測系統(tǒng)進行比對和偏差評估，r2 =0.986，回歸方程：Y=0.996X+0.038，相對偏差SE%=0.21，在分析范圍內(nèi)相對偏差臨床可以接受。實驗方法測定結(jié)果在比較范圍內(nèi)的相對偏差均小于1/2 CLIA′88的允許范圍[4]。

參考文獻

[1] 魏 昊，叢玉隆.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京：中國計量出版社，2004：7275.

[2] 叢玉隆，馮仁豐，陳曉東，等.臨床實驗室管理學(xué)[M].北京：中國計量出版社，2004： 111114.

篇10

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量管理體系 構(gòu)建

隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，大量的新方法和新技術(shù)在臨床檢驗工作中廣泛應(yīng)用，在臨床診療工作中，臨床檢驗的作用越來越凸顯出來[1]。醫(yī)學(xué)實驗要向臨床提供可靠、穩(wěn)定的檢驗結(jié)果，因而需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系，這一體系是確保檢驗質(zhì)量的核心。

一、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系研究

國外已經(jīng)對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系做出了很久的研究，得到的內(nèi)容相對較多，相關(guān)學(xué)者將醫(yī)學(xué)實驗室與質(zhì)量管理體系充分的結(jié)合在一起，怎樣建立正確的醫(yī)學(xué)實驗室工作管理體系，質(zhì)量管理體系怎樣加快醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力的持續(xù)改進，建立質(zhì)量管理體系的方法，醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系在建立過程中的管理問題、技術(shù)問題、成本控制問題、經(jīng)濟問題以及服務(wù)滿意度問題等多個方面實施研究[2]。國內(nèi)的相關(guān)學(xué)者對相關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的研究主要在近10年中，檢驗學(xué)的學(xué)者們從提升醫(yī)學(xué)實驗室管理開始，發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)學(xué)檢驗中存在很多問題，同時對其提出了相應(yīng)的建議，具體為完善檢驗技術(shù)規(guī)范，檢驗技術(shù)人員素質(zhì)，提升醫(yī)學(xué)檢驗工作質(zhì)量，醫(yī)學(xué)實驗室的管理與發(fā)展，這是我國實驗室發(fā)展的必然趨勢，也是臨床實驗室管理的研究方法及評價方法。

二、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)理論

1.質(zhì)量管理體系（QMS）

在ISO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)中的定義為“在質(zhì)量方面控制和指揮組織的管理體系”，一般包括制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量策劃以及質(zhì)量改進等活動。

2.質(zhì)量管理

是指明確質(zhì)量目標(biāo)、方針及崗位職責(zé)，同時通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量控制、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進及質(zhì)量保證來達到每一個管理職能的活動。

3.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系

三、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立主要來自于對醫(yī)學(xué)實驗室現(xiàn)狀分析和調(diào)查，主要目的是合理的選擇質(zhì)量管理體系要素[3]。通過調(diào)查分析后，確定控制程序和要素是需要注意的有：是否符合相應(yīng)的法律法規(guī)，是否適合醫(yī)學(xué)實驗室運行體系的能力，是否符合CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，是否適合醫(yī)學(xué)實驗室的工作特點。

1.策劃與設(shè)計

質(zhì)量管理體系的設(shè)計和策劃是確保質(zhì)量管理體系能否成功的關(guān)鍵。現(xiàn)今，我國大部分醫(yī)學(xué)實驗室指出質(zhì)量管理體系屬于一項全新的事物，不管是工作人員還是管理人員都不是十分了解質(zhì)量管理體系的依據(jù)、概念、目的及方法，更缺少建立質(zhì)量管理體系的相關(guān)經(jīng)驗，因而，質(zhì)量管理體系建立早期的設(shè)計與策劃至關(guān)重要。

2.構(gòu)建原則

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系屬于一個相對復(fù)雜的系統(tǒng)，與工作的多個環(huán)節(jié)相關(guān)，需要按照一定的原則實施[4]。醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的檢驗、目的以及相關(guān)服務(wù)特殊性、國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的時間經(jīng)驗等等多個方面，決定了構(gòu)建醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)原則。

3.文件的撰寫

醫(yī)學(xué)實驗的質(zhì)量管理體系屬于文件化的管理體系，醫(yī)學(xué)實驗室的過程、政策、程序、計劃及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程都形成了文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫需要按照下述原則實施：法規(guī)性、系統(tǒng)性、見證性、增殖性、適應(yīng)性。

四、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量管理體系運行的標(biāo)準(zhǔn)時質(zhì)量管理體系建立所依據(jù)的CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2007），質(zhì)量管理體系文件是根據(jù)相關(guān)準(zhǔn)則編寫的，質(zhì)量管理體系文獻同樣也是體系運行的一個有效依據(jù)。

1.文件管理

質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定文件化、明確的管理程序，用以控制構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)信息和文件。具體包括：文件的應(yīng)用管理、文件的審核、編寫和審批、電子文件管理等。

2.文件培訓(xùn)

對醫(yī)學(xué)實驗室的每個工作人員制定體系文件相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。完成培訓(xùn)后進行嚴(yán)格的考核，對于不合格的人員重新實施培訓(xùn)及考核，直到達到相關(guān)要求。

3.運行管理

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系實施的核心為要素管理。要對技術(shù)要求和管理要求制定全面的管理措施，各個職能組相應(yīng)的崗位職責(zé)的要素實施具體的要求管理，保證每個要素能夠全面的落實。流程管理是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系運行的難點問題。程序文件中規(guī)定的工作流程需要得到嚴(yán)格的執(zhí)行才能確保體系運行的有效性和符合性，否則就無法保證體系文件的執(zhí)行。

五、小結(jié)

醫(yī)學(xué)實驗室依據(jù)CNAS-CL02

參考文獻：

[1]張立波，馬貴明，傅強等.血站實驗室質(zhì)量管理體系的運行和認(rèn)可[J].臨床血液學(xué)雜志（輸血與檢驗版），2013，20（03）.