導(dǎo)語：如何才能寫好一篇細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

從前述國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的研究進(jìn)展，我們可以看到，干細(xì)胞由于其活細(xì)胞及動(dòng)態(tài)的特點(diǎn)，使其具有化學(xué)藥品無法完成的“神奇療效”，從單一靶點(diǎn)的藥物轉(zhuǎn)變?yōu)槎喟悬c(diǎn)的系統(tǒng)治療，為未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向打開了一扇新的大門，也為許多身患難治性疾病的患者與家庭帶來了新生的希望。但同時(shí)，正是由于干細(xì)胞的活細(xì)胞特性，也使得干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化成為常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐的途徑更具有挑戰(zhàn)性，細(xì)胞來源的個(gè)體差異，細(xì)胞傳代的表觀遺傳學(xué)變化，免疫原性，凍存和復(fù)蘇等都會成為影響其治療效果的可能因素。據(jù)此，干細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵在于構(gòu)建與其活細(xì)胞特性相匹配的管理法規(guī)與臨床轉(zhuǎn)化路徑，而不是套用現(xiàn)行的化學(xué)藥品的法規(guī)框架與商業(yè)模式。首先界定干細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化的邊界。界定的關(guān)鍵要素主要包括干細(xì)胞的倫理考量，某類干細(xì)胞的科學(xué)研究進(jìn)展，與之配套的管理法規(guī)及轉(zhuǎn)化路徑。以目前干細(xì)胞研究和臨床前實(shí)驗(yàn)開展的最充分的間質(zhì)干細(xì)胞（mesen－chymal　stem　cell，MSC）為例，應(yīng)先行明確MSC在我國進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化研究的合法性地位，進(jìn)一步根據(jù)倫理，科學(xué)，法規(guī)及商業(yè)等方面制定細(xì)則來評價(jià)和規(guī)范其轉(zhuǎn)化路徑，推動(dòng)干細(xì)胞治療的分層、有序管理，成熟一個(gè)轉(zhuǎn)化一個(gè)。間質(zhì)干細(xì)胞管理規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定通道，管理法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括有硬件設(shè)備、軟性流程、人員資質(zhì)，并設(shè)立第三方的檢測機(jī)構(gòu)。最低門檻：根據(jù)供者篩查方面的最新能達(dá)到的檢測手段，及實(shí)際實(shí)施的可能性，保證安全、有效及可控的前提，制定準(zhǔn)入門檻性標(biāo)準(zhǔn)。這是必須要達(dá)到的，具有強(qiáng)制性，應(yīng)由衛(wèi)生行政主管部門制定。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：為行業(yè)學(xué)會（如中國細(xì)胞生物學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會等）根據(jù)目前國際發(fā)展趨勢，建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范，相對于現(xiàn)行門檻標(biāo)準(zhǔn)要高，為提升我國在該領(lǐng)域國際競爭力而進(jìn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)升級而進(jìn)行的前期準(zhǔn)備與探索。行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，但代表著該領(lǐng)域未來管理法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、改進(jìn)與完善的方向。產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：為提升中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在國際中的競爭力，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中的龍頭企業(yè)或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（如國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等）須根據(jù)國際干細(xì)胞的研究進(jìn)展，結(jié)合臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)積累，產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展趨勢而制定更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范。產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)著眼于未來的國際競爭而先人一步的進(jìn)行研究探索，既為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的首要責(zé)任，亦是其永續(xù)經(jīng)營的必由之路。通過在龍頭企業(yè)內(nèi)運(yùn)行通過，輸出為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，再經(jīng)過行業(yè)協(xié)會內(nèi)更多企業(yè)的運(yùn)行，最終形成法定標(biāo)準(zhǔn)的升級換代。這也是我國目前制定中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化管理規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)出通道，即龍頭企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)—通行的國家標(biāo)準(zhǔn)。

間質(zhì)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的產(chǎn)業(yè)鏈及關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)

間質(zhì)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)鏈包括了細(xì)胞的采集，細(xì)胞的處理與制備，細(xì)胞的運(yùn)輸，細(xì)胞的應(yīng)用。干細(xì)胞從源頭采集到終點(diǎn)臨床治療中整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，要達(dá)到安全、有效及可控的干細(xì)胞療法，需要從如下幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。（1）干細(xì)胞采集—來源可控：間質(zhì)干細(xì)胞廣泛地存在于人體的許多組織中，如骨髓、新生兒的臍帶組織、羊膜、胎盤、牙髓、脂肪等。供體的篩查主要包括以下幾個(gè)方面：倫理考量：用途告知；采集方法及采集方法可能并行的風(fēng)險(xiǎn)告知（如是骨髓來源的，采集骨髓可能會引起傷口感染等等告知）；供者可能的隱私尊重與保密條款（因需要進(jìn)行傳染病，遺傳病，家族史，血清病毒學(xué)等篩查，供者相關(guān)信息的保存以供追溯細(xì)胞質(zhì)量等等）；供者知情同意等等；科學(xué)方面：當(dāng)前的科學(xué)研究最新進(jìn)展所掌握的手段，對供者篩查包括：家族史、傳染病、血清病毒學(xué)、遺傳病、外源性感染等等，以及每項(xiàng)檢測指標(biāo)排除的最佳時(shí)間窗；管理法規(guī)：公共健康安全法案（FDA：Public　Health　Safety　Act，Sec－tion　361；良好組織規(guī)范（Current　Good　Tissue　Practice，CGTP）；行業(yè)認(rèn)證：AABB、ISO9000、FACT等等。（2）干細(xì)胞制備：主要是控制干細(xì)胞的純度（細(xì)胞的特異表面標(biāo)記），安全（細(xì)菌、病毒等檢測），潛能（多向分化潛能），免疫原性，凍存與復(fù)蘇。參照規(guī)范FDA的公共安全法案和良好組織規(guī)范。制備處理操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化：SOP從采集入庫—處理制備—凍存—復(fù)蘇—發(fā)放—運(yùn)輸—醫(yī)院（臨床應(yīng)用），及供追溯查閱的文件，至少保存10年可供追溯；傳代代數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化；培養(yǎng)液的標(biāo)準(zhǔn)化，并且界定是否有動(dòng)物來源的培養(yǎng)液，如果用小牛血清，則其來源必須為沒有發(fā)生瘋牛病的國家等等；無血清培養(yǎng)體系的建立；細(xì)胞的鑒定檢測，表面標(biāo)記，活細(xì)胞的數(shù)量，純度，及功能鑒定。ISCT對MSCs的鑒定標(biāo)準(zhǔn)；凍存、保存及復(fù)蘇：操作流程的固化；運(yùn)輸（GDP：Good　Distribution　Practice）：溫度，時(shí)間（最大限度保持干細(xì)胞。生物活性運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間及患者治療最佳時(shí)間窗），運(yùn)輸液，包裝器皿（冷凍袋）等。（3）干細(xì)胞的臨床應(yīng)用：到達(dá)臨床的干細(xì)胞需要配備表明干細(xì)胞“身份”的質(zhì)量說明書，供臨床醫(yī)生檢測該份干細(xì)胞是否合格的清單；臨床應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)臨床診療路徑，包括：①適合應(yīng)用間質(zhì)干細(xì)胞治療適應(yīng)癥的納入／排除標(biāo)準(zhǔn)；②患者知情；③療效判定指標(biāo)／治療無效的指標(biāo)；④發(fā)生副反應(yīng)的處理預(yù)案（搶救設(shè)備，搶救流程等）；⑤臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集整理，并向干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)溝通反饋。4．基于干細(xì)胞治療的上述活細(xì)胞特性，干細(xì)胞治療的商業(yè)化流通完全不同于現(xiàn)行制藥工業(yè)的商業(yè)流通模式。化學(xué)藥品成份的穩(wěn)定性，使得其采取的是現(xiàn)行的從生產(chǎn)地發(fā)往世界各地的商業(yè)物流模式。但間質(zhì)干細(xì)胞由于其活細(xì)胞的特點(diǎn)，其鑒定“身份”特質(zhì)的細(xì)胞表面標(biāo)記會受到組織來源、分離方法、制備方法、培養(yǎng)液、凍存方法、復(fù)蘇方法、保存溫度、運(yùn)輸溫度、傳代數(shù)及復(fù)蘇后時(shí)間等變量的影響。故而需要一個(gè)完全不同于現(xiàn)代制藥工業(yè)的商業(yè)物流模式，最大程度地保證干細(xì)胞發(fā)揮療效的活細(xì)胞的生物學(xué)活性。

結(jié)語

篇2

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)藥物；生物制藥；活性

生物技術(shù)藥物是21世紀(jì)最富希望和發(fā)展?jié)摿Φ男屡d高科技藥物。生物技術(shù)藥物也稱生物藥物，目前在治療糖尿病、心臟病、艾滋病、癌癥等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。生物技術(shù)藥物的問世，更加擴(kuò)展了新藥開發(fā)的領(lǐng)域?qū)挾?，隨著生物技術(shù)藥物的發(fā)展，新開發(fā)出的藥物的安全性和有效性都得到了提高。

1.生物技術(shù)藥物的范圍

現(xiàn)階段，從狹義上界定生物技術(shù)藥物主要是指那些把重組DNA技術(shù)作為核心，把生物體作為原料生產(chǎn)出的用于預(yù)防、診斷及治療的藥物[1]。從廣義上界定生物技術(shù)藥物一般是指采用生物技術(shù)生產(chǎn)出的在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)[2]。而定義中的“生物技術(shù)”包括目前廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域的基因工程、酶工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、微生物發(fā)酵工程等技術(shù)[3]；“天然活性物質(zhì)”是指生物技術(shù)藥物的來源是細(xì)菌、植物、昆蟲、哺乳動(dòng)物等各種生物體內(nèi)的特征細(xì)胞產(chǎn)物[4]。

2.國外生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

歐洲的生物技術(shù)藥品市場占據(jù)了全球28%的市場份額[5]，目前，歐洲已經(jīng)有290種蛋白質(zhì)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中已經(jīng)批準(zhǔn)上市的有29種[6]。專家預(yù)計(jì)，在未來的5-10年，歐洲的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將對美國、日本形成激烈的市場競爭。

美國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有多年的歷史。到2010年為止，美國的食品藥品監(jiān)督管理局總共批準(zhǔn)了包括激素、細(xì)胞因子、重組抗體、酶及其各種長效修飾物等制品在內(nèi)的110種生物技術(shù)藥物上市[7]，這些生物技術(shù)藥物在人類多種疾病的治療中發(fā)揮越來越重要的作用，產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)價(jià)值不斷提高。

截止2011年全世界共有1714項(xiàng)基因治療臨床試驗(yàn)方案得到批準(zhǔn)，其中有300余項(xiàng)進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段[8]，基因治療的范圍不斷擴(kuò)展，疾病譜從腫瘤為主迅速發(fā)展到其他各種病癥，成熟的生物技術(shù)藥物已進(jìn)入“井噴”期；以治療性細(xì)胞疫苗技術(shù)為代表的體細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入臨床使用的成熟期[9]。各國都致力于生物技術(shù)的研發(fā)，而這些研發(fā)成果超過60%都集中在醫(yī)藥領(lǐng)域[10]。生物制藥領(lǐng)域的干細(xì)胞治療、基因治療、免疫細(xì)胞治療、誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞和細(xì)胞再生工程技術(shù)等的發(fā)展和不斷突破都在加速其快速發(fā)展，昭示著生物制藥領(lǐng)域有著更加美好的發(fā)展前景。目前，世界上生物制藥的主流是應(yīng)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)來生產(chǎn)重組蛋白藥物，其市場份額已經(jīng)超過全世界生物技術(shù)藥物銷售總量的67%[11]。

第一個(gè)基因治療產(chǎn)品“今又生”是我國批準(zhǔn)上市的[12]，第一個(gè)免疫隔離化細(xì)胞治療產(chǎn)品“APA-BCC”陣痛微囊也在我國批準(zhǔn)上市[13]。近些年來生物技術(shù)藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)份額逐年加大，地位日益提高。

3生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)

生物技術(shù)藥物是生物藥學(xué)和生物醫(yī)學(xué)理論及實(shí)驗(yàn)的發(fā)展產(chǎn)物，生物技術(shù)藥物與傳統(tǒng)的化學(xué)藥物有很多不同，傳統(tǒng)的化學(xué)藥物主要是小分子化合物，而生物技術(shù)藥物主要是包括細(xì)胞或組織、核酸、單克隆抗體、基因重組蛋白、基因重組多肽、滅活或者減毒的細(xì)菌或病毒等大分子物質(zhì)。

3.1結(jié)構(gòu)不能完全確認(rèn)

生物技術(shù)藥物的活性主要靠其空間結(jié)構(gòu)和氨基酸序列來表達(dá)。生物技術(shù)藥物因其具有較大的分子量和復(fù)雜的空間構(gòu)型，現(xiàn)有的分析方法不能完全確認(rèn)其化學(xué)結(jié)構(gòu)。

3.2種屬特異性

不同種屬的動(dòng)物的同類受體的功能和結(jié)構(gòu)可能也存在不同，而生物技術(shù)藥物的作用部位主要是抗原表位或受體，因此，同一種生物技術(shù)藥物可能對某種動(dòng)物有效，而對另一種動(dòng)物無效。

3.3生物技術(shù)藥物具有多功能性

在一個(gè)生物體內(nèi)，生物技術(shù)藥物的受體可能廣泛分布，從而產(chǎn)生廣泛的藥理活性或毒性作用。

3.4免疫原性

生物技術(shù)藥物對于動(dòng)物體來說是異源性大分子，具有免疫原性，誘發(fā)動(dòng)物產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，而這種誘發(fā)的免疫反應(yīng)會影響藥物安全性。

3.5極高的反應(yīng)活性

雖然生物技術(shù)藥物在生物體內(nèi)的含量要低于一般的內(nèi)分泌激素，但是其引發(fā)的生物學(xué)反應(yīng)卻被放大。例如干擾素的使用劑量是10-30ug[14]；白細(xì)胞介素-12的劑量是0.1 ug；表皮生長因子的劑量在納克水平。

3.6 可獲得非天然的生理活性物質(zhì)使之成為新藥

1985年，為了治療侏儒癥，從人腦垂體中提取出了人生長激素，導(dǎo)致了可雅病傳播[15]，目前，應(yīng)用基因重組技術(shù)重組hGH，既保證了治療效果又可以避免這種疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)。

3.7可批量生產(chǎn)確保臨床和科研需要，經(jīng)過改造可提高生理活性

生物技術(shù)使多肽基因、活性蛋白能夠在動(dòng)物細(xì)胞、植物反應(yīng)器、動(dòng)物反應(yīng)器和微生物中高效表達(dá)，從而可以獲取以前很難獲取的生物活性物質(zhì)，并可以形成批量生產(chǎn)，適應(yīng)臨床的需要量。采用生物技術(shù)改造后，提高了生物制劑的活性，從而達(dá)到降低用量的目地，藥效提高。

4生物技術(shù)藥物的前景

目前，全世界生物技術(shù)的研發(fā)重點(diǎn)主要集中于基因組學(xué)研究上，有預(yù)測稱人類基因組學(xué)計(jì)劃的測序工作完成后，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將在生物芯片、生物信息產(chǎn)業(yè)、基因治療、藥物基因組學(xué)等方向有更多的發(fā)展。

我國新型生物技術(shù)藥物主要集中于疫苗、基因治療劑、單克隆抗體、可溶性治療蛋白、反義藥物五個(gè)類型[16]。

我國在生物技術(shù)藥物方面正處于有序的發(fā)展階段，首先，我國以國家科委及國家生物制品研究機(jī)構(gòu)組織研發(fā)血液制品和肝炎疫苗等項(xiàng)目[17]；其次，仿制某些國外的在中國不受知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的品種[18]；最后，人類基因組框架初步形成后，使人們逐步認(rèn)識的生物技術(shù)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，吸引更多投資，加速生物技術(shù)的更快發(fā)展。

目前，生物技術(shù)藥物在癌癥、心腦血管、遺傳性疾病、傳染性疾病、自身免疫性疾病、糖尿病和神經(jīng)退化性疾病等疾病的治療都有很好的療效。

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篇3

8月27日，來自北京中關(guān)村生物醫(yī)藥園的孵化企業(yè)――北京弘潤天源生物技術(shù)股份有限公司（下稱“弘天生物”，832979.OC）正式登陸新三板，也使其成為國內(nèi)細(xì)胞生物研究領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的上市公司之一。

在此前的8月21日，國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合了我國首個(gè)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，以期借此保障受試者權(quán)益并促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。此政策也被視作細(xì)胞研究大發(fā)展的“信號彈”。

4000 億美元市場的吸引力

“細(xì)胞生物研究與儲存在醫(yī)學(xué)研究及治療、醫(yī)療美容、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面都極為重要，這也是公司多年來投身該行業(yè)的原因。上市后，公司將在北京兩大研發(fā)中心的基礎(chǔ)上進(jìn)一步在全國設(shè)立樣本分庫?！?弘天生物董事長王安祥接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪時(shí)表示。

王安祥介紹說，干細(xì)胞主要有兩個(gè)特征：一是自我復(fù)制能力，即“一個(gè)變成兩個(gè)完全一樣的細(xì)胞”；另一個(gè)是多向分化，干細(xì)胞應(yīng)用最常見的是細(xì)胞替換，比如說白血病患者做造血干細(xì)胞移植，等于換了正常的干細(xì)胞。干細(xì)胞還有特殊的營養(yǎng)因子，可以修復(fù)各個(gè)器官的損傷。

根據(jù)《2010年干細(xì)胞年鑒》，干細(xì)胞市場規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長率增長，未來 20 年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場規(guī)模有望達(dá)到 4000 億美元。因此，干細(xì)胞市場被各路資本所青睞，“錢”景廣闊，世界醫(yī)藥巨頭紛紛布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)中，干細(xì)胞作為新興前沿領(lǐng)域，市場空間廣闊，同時(shí)有望迎來政策激勵(lì)。而細(xì)胞存儲又被譽(yù)為“細(xì)胞銀行”，是細(xì)胞治療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，前景廣闊，誰先布局誰就將搶占行業(yè)資源先機(jī)。在細(xì)胞行業(yè)內(nèi)也有不少企業(yè)都在向細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)延伸。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)共有200余家企業(yè)從事細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)，這其中也包括上市公司如香雪制藥（300147.SZ）、開能環(huán)保（300272.SZ）等，但布局都還停留在初期。

2004年開始，弘天生物與美國密歇根大學(xué)、北京大學(xué)的一些頂尖科學(xué)家搭建專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，2009年成立專業(yè)公司開始啟用GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）研發(fā)實(shí)驗(yàn)室并做市場運(yùn)作。在2013年獲批國家高新技術(shù)企業(yè)后不久，弘天生物完成了增資擴(kuò)股。

“細(xì)胞存儲之所以被稱為‘細(xì)胞銀行’，是因?yàn)樗羌?xì)胞治療行業(yè)的最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，普通消費(fèi)者將健康的細(xì)胞提取儲存后，可至少保存20年的有效性，一旦未來有重大疾病治療、預(yù)防性醫(yī)學(xué)干預(yù)和抗衰老使用的需求，就能再度以細(xì)胞基因工程改造等先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行使用。使用自己的健康細(xì)胞幾乎不存在排異的情況，具有較高安全性?！?王安祥對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示。

目前，弘天生物斥資5億元在北京大興建立細(xì)胞存儲基地，一期已經(jīng)完成并投入使用，庫容可達(dá)32萬份。

試水者或?qū)⒋蟠蚴袌鰬?zhàn)？

事實(shí)上，我國對干細(xì)胞技術(shù)的研究工作早有所部署，比如973、863等國家科技計(jì)劃涉及了干細(xì)胞項(xiàng)目，在科技部“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃中，以干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)還被稱為“繼藥物治療和手術(shù)治療之后的一個(gè)醫(yī)療革命”，其被認(rèn)可和重視的程度可見一斑。

“弘天生物所在的細(xì)胞生物領(lǐng)域?qū)τ诩夹g(shù)研發(fā)非常倚重，而這類企業(yè)往往需要在資金投入、技術(shù)儲備和市場推廣方面三管齊下。在大型競爭對手紛紛登陸資本市場之后，獲得資金補(bǔ)充的弘天生物可能將大打市場戰(zhàn)。”銀河證券一位內(nèi)部人士對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示。

事實(shí)上，干細(xì)胞研究需要大量資金且研究時(shí)間很長，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤。例如世界上首個(gè)干細(xì)胞治療藥物美國哥倫比亞奧西里斯診療公司（Osiris）的干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal，該產(chǎn)品上市后銷售情況一般，公司于2013年10月將該產(chǎn)品以1億美元出售給Mesoblast公司。

再加上干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)極其“個(gè)體化”，不管是做基因檢測、基因治療，還是細(xì)胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細(xì)胞、組織為原料，與傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的批量化模式有很大的區(qū)別，需要全新的基礎(chǔ)設(shè)施和商業(yè)模式。

很多企業(yè)巨資投入后最終輸出的產(chǎn)品分別面向兩塊完全不同的市場，在生物科技行業(yè)極為火熱的CRO（向藥企提供新藥臨床研究服務(wù)）與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。包括無錫藥明康德、博濟(jì)醫(yī)藥等一眾本土企業(yè)均以上述兩項(xiàng)作為業(yè)務(wù)核心，弘天生物也不例外。

篇4

國家眼科診斷工程中心、聯(lián)合出版集團(tuán)中國區(qū)總部、車聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心、亞洲頂尖自體免疫細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室近日相繼落戶北京亦莊開發(fā)區(qū)。

創(chuàng)新要素正加速向北京亦莊靠攏，推動(dòng)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)迅速與中關(guān)村形成南北呼應(yīng)、兩翼聯(lián)動(dòng)的協(xié)同創(chuàng)新格局，成為北京這個(gè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心的重要支撐。

聯(lián)合出版集團(tuán)建中國區(qū)總部

“我們要打造開發(fā)區(qū)文化產(chǎn)業(yè)的地標(biāo)性企業(yè)?！苯?，記者從聯(lián)合出版集團(tuán)了解到，聯(lián)合出版集團(tuán)將在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)打造囊括出版產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的“中國區(qū)總部及中華商務(wù)研發(fā)生產(chǎn)基地”。

據(jù)介紹，聯(lián)合出版（集團(tuán)）有限公司是一家總部設(shè)在香港，跨地域、多領(lǐng)域發(fā)展的中資文化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，于1988年在一些歷史悠久的海外出版文化機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上組建而成，現(xiàn)已成為香港最大的國際化跨地域綜合出版集團(tuán)，也是國家在境外最大的文化機(jī)構(gòu)。業(yè)務(wù)涵蓋圖書及音像產(chǎn)品出版、出版物發(fā)行與零售、云計(jì)算數(shù)字出版、印刷及RFID產(chǎn)業(yè)、電子媒體、書畫藝術(shù)品經(jīng)營、教育培訓(xùn)等多個(gè)文化產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。在中國澳門、臺灣、內(nèi)地及新加坡、馬來西亞、日本、美國、加拿大、英國、法國、澳洲等地均設(shè)有子公司和分支機(jī)構(gòu)。

此次在亦莊開發(fā)區(qū)建設(shè)的聯(lián)合出版集團(tuán)中國區(qū)總部及中華商務(wù)研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目，總建筑面積9.4萬平方米，其中中國區(qū)總部功能定位為京港文化交流中心、聯(lián)合出版教育培訓(xùn)中心、藝術(shù)品展覽展示收藏中心、數(shù)字出版中心；中華商務(wù)研發(fā)生產(chǎn)基地功能定位為RFID研發(fā)生產(chǎn)中心、智能標(biāo)簽及智能卡生產(chǎn)中心、數(shù)字印刷技術(shù)研發(fā)及服務(wù)中心、文化創(chuàng)意中心、數(shù)碼信息媒體中心。

項(xiàng)目建成后，將集出版、發(fā)行、數(shù)字出版、研發(fā)、設(shè)計(jì)、制作、教育培訓(xùn)、書畫藝術(shù)品、音像等相關(guān)文化產(chǎn)業(yè)于一體，具備投資、孵化、設(shè)計(jì)、制作、培訓(xùn)、交易等各種功能，形成以高科技為載體、智力高度密集、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)業(yè)特色鮮明、資金投入產(chǎn)出效率高的技術(shù)型、創(chuàng)意性高端產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步促進(jìn)中外出版業(yè)文化交流，增強(qiáng)中華文化國際競爭力和影響力。

國家眼科診斷工程中心落戶

日前，伴隨同仁醫(yī)院2014年第愛眼日在北京亦莊生物醫(yī)藥園的啟動(dòng)，國家眼科診斷工程中心正式落戶開發(fā)區(qū)，也意味著北京亦莊將正式開始對我國邊遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村患者進(jìn)行遠(yuǎn)程糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查模式。

糖尿病視網(wǎng)膜病變早發(fā)現(xiàn)和早治療可以有效降低失明風(fēng)險(xiǎn)和治療成本。然而，我國大量的糖尿病患者分布在農(nóng)村，醫(yī)療條件的限制使得他們無法做到糖尿病眼病的早發(fā)現(xiàn)。

為了有效緩解日益加重的這種需求矛盾，北京同仁醫(yī)院眼科研究所會診中心嘗試了可及性的遠(yuǎn)程眼病篩查模式――基層醫(yī)院利用數(shù)碼眼底照相機(jī)獲得當(dāng)?shù)靥悄虿∫暰W(wǎng)膜病變患者的眼底像，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)上傳到上級眼科中心，并對之進(jìn)行分析評價(jià)，做出診斷和治療建議并反饋給基層醫(yī)院。遠(yuǎn)程醫(yī)療使糖尿病性視網(wǎng)膜病變的篩查模式簡單、快捷、方便、及時(shí)，提高了農(nóng)村患者醫(yī)療服務(wù)的可及性，使邊遠(yuǎn)地區(qū)的患者可以享受到大醫(yī)院眼科的醫(yī)療服務(wù)而不再受地域的局限。

伴隨國家眼科診斷工程中心的落戶，位于生物醫(yī)藥園的篩查中心與作為示范網(wǎng)點(diǎn)的河北承德市平泉醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)網(wǎng)，標(biāo)志著國家眼科診斷工程中心將正式對全國各地糖尿病眼病患者提供遠(yuǎn)程服務(wù)。

此外，據(jù)了解，目前用于支持防盲治盲技術(shù)研發(fā)、推動(dòng)防盲治盲科普宣傳的光明基金也已經(jīng)在國家眼科診斷工程中心正式啟動(dòng)。

中交興路聯(lián)手IBM

共建車聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心

6月18日，北京中交興路信息科技有限公司與IBM聯(lián)合共建的車聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心正式成立。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，通過優(yōu)勢互樸，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，將大幅提升中國車聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的創(chuàng)新能力和整體競爭力。

據(jù)介紹，注冊于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的北京中交興路信息科技有限公司是一家以“大物流、大金觸、大服務(wù)”車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)體系為品牌發(fā)展戰(zhàn)略的車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)企業(yè)。隨著業(yè)務(wù)的快速增長、用戶及流量的大幅攀升，中交興路車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺將基于移動(dòng)技術(shù)，整合第三方服務(wù)資源，為用戶提供更多元、更深層次的服務(wù)，構(gòu)建中國規(guī)模最大以及最優(yōu)質(zhì)的車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺。

中交興路負(fù)責(zé)人表示：“通過攜手IBM共建聯(lián)合創(chuàng)新中心，雙方將共同進(jìn)行前瞻性的技術(shù)研究和行業(yè)解決方案開發(fā)，并借助IBM在移動(dòng)互聯(lián)等方面積累的技術(shù)，構(gòu)建一個(gè)穩(wěn)定、開放、可持續(xù)發(fā)展的車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)運(yùn)營平臺，服務(wù)于整個(gè)車聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)鏈?！?/p>

車聯(lián)網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)新中心的成立，為車聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展注入了新的活力。未來，中交興路車聯(lián)網(wǎng)服務(wù)與應(yīng)用平臺不僅可接入貨車、車主、司機(jī)，還能夠?qū)⑽锪?、保險(xiǎn)公司等也納入其中，實(shí)現(xiàn)在現(xiàn)有平臺上發(fā)展新服務(wù)的靈活性、構(gòu)建合作伙伴關(guān)系的開放性。

目前，雙方不僅對如何打造開放平臺做出了明確的規(guī)劃，還將在該平臺上開發(fā)簡單、易用且面向平臺上所有使用者的移動(dòng)應(yīng)用，致力于將其打造成為一個(gè)功能全面、集成能力強(qiáng)的移動(dòng)支撐平臺。

亞洲自體免疫細(xì)胞

制備頂尖實(shí)驗(yàn)室落地

匯龍森33號樓B座，一座在亦莊開發(fā)區(qū)極為普通的商務(wù)樓宇，6月18日卻出現(xiàn)了捷克衛(wèi)生部長斯瓦托普魯克?捏麥切克的身影，讓捏麥切克造訪的理由便是祝賀舒迪安中國實(shí)驗(yàn)室的正式落成。

該實(shí)驗(yàn)室作為目前亞洲最頂尖的自體免疫細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室，投入使用后將用于研究開發(fā)更多腫瘤療法，助力中國腫瘤治療的發(fā)展。

免疫治療是最終攻克癌癥的希望之一，已經(jīng)成為醫(yī)療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)。而舒迪安公司采用的正是基于活化樹突狀細(xì)胞進(jìn)行的自體免疫治療技術(shù)。據(jù)了解，舒迪安生產(chǎn)工藝是將從腫瘤細(xì)胞中提取出來的多種抗原和來自患者自身血液的樹突狀細(xì)胞放在一起培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，樹突狀細(xì)胞被激活從而使其能夠識別出患者自身癌細(xì)胞中的抗原。一旦分化成熟，樹突狀細(xì)胞將通過皮下注射方式作為抗癌治療劑重新導(dǎo)入患者體內(nèi)，提升腫瘤治療效果。

舒迪安通過完整的技術(shù)轉(zhuǎn)移，將歐洲先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和管理規(guī)范轉(zhuǎn)移到中國，在北京亦莊開發(fā)區(qū)匯龍森國際科技產(chǎn)業(yè)園建成了舒迪安中國實(shí)驗(yàn)室。

篇5

世界銀行目前《中國醫(yī)改政策建議》系列報(bào)告提出，中國應(yīng)實(shí)行包括改革供方支付體系、實(shí)行嚴(yán)格的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)變醫(yī)生和病人觀念、采取激勵(lì)機(jī)制促進(jìn)仿制藥使用等措施在內(nèi)的仿制藥政策，刺激市場提供高質(zhì)量、低成本的仿制藥。

報(bào)告指出，藥品費(fèi)用占中國的醫(yī)療總支出的40％，與大多數(shù)國家相比，這一比例是相當(dāng)高的。無論是從經(jīng)濟(jì)還是從療效角度來看，中國在藥品使用方面的效率都非常低。報(bào)告認(rèn)為，中國政府在醫(yī)改中重提基本藥物制度具有進(jìn)步意義，但由于農(nóng)村和城市居民在這方面的期望存在很大差異，因此對如何定義“基本”存有爭議，而實(shí)行仿制藥政策可以有效地避開爭議。

報(bào)告指出，仿制藥政策是基本藥物政策不可或缺的組成部分。實(shí)行仿制藥政策，必須改革供方支付體系，切斷藥品銷售與醫(yī)務(wù)人員收入的聯(lián)系，同時(shí)對仿制藥實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改變醫(yī)生和患者認(rèn)為“仿制藥不如品牌藥好”的觀念，建立促進(jìn)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。報(bào)告還指出，要改革供方支付體系，就需要用其他資金來源來替代醫(yī)院的藥品銷售收入，在替代藥品收入的各種方式中，醫(yī)療保險(xiǎn)可能是最可取的。

《中國醫(yī)改政策建議》系列報(bào)告包括中國公立醫(yī)院改革綜述、中國醫(yī)療服務(wù)供方支付制度改革：國際經(jīng)驗(yàn)的啟示、仿制藥政策――中國基本藥物政策的基石、中國藥物籌資、定價(jià)和使用：改革之路和中國通向綜合的醫(yī)療保險(xiǎn)體系之路等5部分，回顧和分析了中國醫(yī)改進(jìn)程，對初步成果作出了評價(jià)，并針對醫(yī)改在未來5～10年的推進(jìn)過程中如何細(xì)化和完善提出了建議。

(來源：醫(yī)藥資訊網(wǎng))

中國生物醫(yī)藥

產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域前景廣闊

日前，中國科學(xué)院院士、南開大學(xué)校長饒子和說，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望培育成6000億～8000億元的支柱產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)方向包括發(fā)展新型疫苗和改造傳統(tǒng)疫苗、抗體藥物和蛋白質(zhì)藥物等生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)化、重大疾病診斷和檢測技術(shù)的研究與產(chǎn)品開發(fā)、基因治療和細(xì)胞治療等生物治療技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的研究與應(yīng)用。

(來源：新華網(wǎng))

中國有了新型腫瘤靶向藥物

日前，國家科技部公布消息：我國研制出世界上首個(gè)小分子雙靶點(diǎn)抗腫瘤新藥安體舒。經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，安體舒被批準(zhǔn)為“一類新藥”(國藥準(zhǔn)字H20030359，新藥證字H20030251)。

篇6

[關(guān)鍵詞] 胃癌；化療；胸腺肽；細(xì)胞因子；免疫功能

[中圖分類號] R735.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2017）02（b）-0034-03

[Abstract] Objective To analyze the effect of thymic peptide and chemotherapy on the serum Th1 and Th2 cell factor of senile gastric cancer. Methods 60 cases of senile patients admitted and treated in our hospital from August 2015 to August 2016 were selected and divided into two groups according to the different plans with 30 cases in each， the control group were treated with simple chemotherapy， while the observation group were treated with thymic peptide and chemotherapy， and the serum Th1 and Th2 cell factors， Matrix metallo protein-9，MMP-9， MMP-2 and T cell subgroup level were compared. Results The serum Th1 and Th2 cell factors in the observation group were better than those in the control group， and the MMP-9 and MMP-2 levels in the observation group were respectively（49.20±7.16）ng/mL and（43.25±6.70）ng/mL， which were better than those in the control group（P

[Key words] Gastric cancer； Chemotherapy； Thymic peptide； Cell factor； Immune function

胃癌儆諼覆孔畛＜腫瘤，并發(fā)癥多發(fā)，且伴隨現(xiàn)代化進(jìn)程加快，此類疾病發(fā)病率不斷上升，且逐漸呈年輕化趨勢，對患者生命安全造成嚴(yán)重威脅，需引起臨床醫(yī)師和患者高為疾病治療提度重視[1-3]。對于老年胃癌，臨床一般行化療治療，但單純治療效果欠佳，為提高臨床治療效果，改善患者預(yù)后，并供重要參考，該研究針對該院2015年8月―2016年8月收治的胃癌60例老年患者分別行單純化療和聯(lián)合胸腺肽醫(yī)治效果加以對比分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

便利選取2015年8月―2016年8月該院收治的胃癌60例老年患者臨床資料予以分析，該研究提交的方案均經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，參與研究的人員均簽署知情同意書，所有患者年齡均≥60歲，將合并肝、腎、心等臟器損害者排除，且均符合胃癌相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。依據(jù)治療時(shí)所用不同方案分成對照組30例及觀察組30例，對照組男女比例16∶14，年齡60～77歲，平均（66.65±2.10）歲，其中1例黏液腺癌，2例未分化腺癌，3例低分化腺癌，24例胃狀腺癌；觀察組男女比例17∶13，年齡61～77歲，平均（66.68±2.13）歲，其中1例黏液腺癌，2例未分化腺癌，4例低分化腺癌，23例胃狀腺癌；兩組基線資料對比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 醫(yī)治方案

該研究對照組行單純化療醫(yī)治，包括第1日靜滴2 h奧沙利鉑（J20100064，50 mg/支），40 mg/m2，第2日靜滴2 h亞葉酸鈣（H20040612，100 mg），200 mg/m2，第3～6日靜滴氟尿嘧啶（H12020959，10 mL：0.25 g），300 mg/（m2?次），每隔5 h進(jìn)行1次，1次/d。于對照組基礎(chǔ)上，觀察組行胸腺肽（H20003917，10 mg）醫(yī)治：通過皮下注射1.60 mg，2次/周，兩組均持續(xù)醫(yī)治28 d后開始評估療效。

1.3 觀察指標(biāo)

①血清Th1和Th2細(xì)胞因子水平：干擾素-γ、腫瘤壞死因子-α和白細(xì)胞介素-10、白細(xì)胞介素-4；②MMP-9、MMP-2水平；③T細(xì)胞亞群水平：成熟T淋巴細(xì)胞表面標(biāo)志（CD3+）、輔T細(xì)胞（CD4+）、抑制性T細(xì)胞（CD8+）。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

數(shù)據(jù)利用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，正態(tài)計(jì)量資料借助（x±s）形式，兩組正態(tài)計(jì)量數(shù)據(jù)組間對比用t檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 兩組血清Th1和Th2細(xì)胞因子水平對比

醫(yī)治后觀察組血清Th1、Th2細(xì)胞因子水平均較對照組優(yōu)（P

2.2 兩組血清MMP-9、MMP-2水平對比

醫(yī)治后觀察組血清MMP-9、MMP-2水平均較對照組優(yōu)（P

2.3 兩組T細(xì)胞亞群水平水平對比

醫(yī)治后觀察組CD3+、CD4+水平均較對照組優(yōu)（P

3 討論

胃癌為臨床一種常見消化道腫瘤，于我國高發(fā)，具有較高發(fā)病率與病死率，危及患者安全；目前，其發(fā)病機(jī)制還未完全明確，臨床考慮可能和環(huán)境污染和不良生活習(xí)慣等有關(guān)，且老年患者因生理功能逐漸減弱和w能狀態(tài)地下降，易合并多類疾病，增加化療風(fēng)險(xiǎn)[5-7]。該研究結(jié)果中可知：觀察組醫(yī)治后干擾素-γ（19.62±3.58）pg/mL、腫瘤壞死因子-α（4.52±0.89）pg/mL和白細(xì)胞介素-10（4.08±0.68）pg/mL、白細(xì)胞介素-4水平均較對照組優(yōu)；醫(yī)治后觀察組血清MMP-9（49.20±7.16）ng/mL、MMP-2和CD3+、CD4+水平（38.25±4.50）%均較對照組優(yōu)；和趙秀芹等人[8]臨床研究報(bào)道結(jié)果一致性（觀察組治療后血清Th1、Th2細(xì)胞因子水平均較對照組優(yōu)）較高，說明胃癌老年患者行胸腺肽和化療聯(lián)合治療具有顯著效果，有利于改善患者血清Th1、Th2細(xì)胞因子和MMP-9、MMP-2水平，并且促進(jìn)患者免疫功能增強(qiáng)，有效緩解病情；但該研究未對治療前患者血清Th1、Th2細(xì)胞因子水平進(jìn)行分析。胸腺肽為一種多肽物質(zhì)，屬于免疫類增強(qiáng)劑，對患者機(jī)體細(xì)胞免疫功能具有調(diào)節(jié)與增強(qiáng)效果，且對T細(xì)胞分化和增殖等具誘導(dǎo)與促進(jìn)作用，能夠取得顯著治療效果，使患者血清Th1、Th2細(xì)胞因子與MMP-9、MMP-2水平改善，且提高患者免疫力[9-10]。胸腺肽可加速T淋巴細(xì)胞的成熟，使淋巴細(xì)胞表面的受體表達(dá)水平提高和使未成熟的T細(xì)胞出現(xiàn)分化，從而轉(zhuǎn)為成熟T細(xì)胞，加之T細(xì)胞與抗腫瘤免疫中起到主導(dǎo)性作用，能夠優(yōu)化患者T細(xì)胞亞群等水平，且維持免疫應(yīng)答的平衡狀態(tài)，增強(qiáng)患者機(jī)體免疫功能和促進(jìn)機(jī)體抵抗力提高。血清Th1和Th2細(xì)胞因子偏移通常應(yīng)用于腫瘤發(fā)生與發(fā)展及治療轉(zhuǎn)歸檢測中，胸腺肽對機(jī)體骨髓系統(tǒng)造血功能具有增強(qiáng)作用，促使骨髓干細(xì)胞向T細(xì)胞轉(zhuǎn)變，其和化療聯(lián)合醫(yī)治將發(fā)揮各自協(xié)同作用，強(qiáng)化臨床治療效果，改善患者血清Th1、Th2細(xì)胞因子和MMP-9、MMP-2水平，且促進(jìn)患者免疫功能增強(qiáng)，顯著緩解病情。

綜上所述，胸腺肽和化療聯(lián)合方案應(yīng)用于胃癌老年患者中的效果較單純化療治療更佳，能夠改善患者血清Th1、Th2細(xì)胞因子和MMP-9、MMP-2水平，且有利于增強(qiáng)患者免疫功能，促進(jìn)病情緩解，具有一定臨床推廣及應(yīng)用價(jià)值。

[參考文獻(xiàn)]

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篇7

去年“兩會”期間，我曾經(jīng)問他，安科生物未來的增長情況如何，他表示對業(yè)績“沒有特別高的要求，每年有20%的增長就很好，這也是我對下面人提的要求”。但20%這個(gè)數(shù)字比起2016年的業(yè)績增幅，低多了。

2016全年安科生物營業(yè)收入增長33.58%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤同比增長39.49%，基本每股收益同比增長35.03%，除了這些，還有一個(gè)數(shù)據(jù)更能體現(xiàn)安科生物2016年度的大豐收，其經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額同比大幅增長117.30%。

在披露2016年度報(bào)告后不久，安科生物又發(fā)出了2017年一季度的業(yè)績預(yù)告。預(yù)告顯示，2017年第一季度安科生物歸屬于股東凈利潤較上年同期增長13.63%-42.04%。由此看來，2017年全年安科生物的表現(xiàn)是令人期待的。 切入癌細(xì)胞CAR-T療法

安科生物以生物藥起家，生物制品產(chǎn)品主要包括重組人a2b干擾素、重組人生長激素、生物檢測試劑等。過去市場對安科生物的認(rèn)知是以生物醫(yī)藥為主，化藥和中成藥為輔，而今后對公司的認(rèn)知可能將增加一項(xiàng)――精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)――這項(xiàng)業(yè)務(wù)將成為安科生物重要的業(yè)務(wù)板塊。

“我們不會刻意的追求以誰為主，根據(jù)市場的發(fā)展及業(yè)務(wù)自身的成長性，精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)肯定是我們重點(diǎn)發(fā)展的一個(gè)領(lǐng)域，目前我們還是以生物醫(yī)藥為主?！彼味Y華解釋說。

安科生物現(xiàn)在重點(diǎn)發(fā)展的一項(xiàng)精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T療法），宋禮華專門為我們講解了這一療法的原理。

通過對T 細(xì)胞進(jìn)行修飾（嵌合抗原受體），使T 細(xì)胞可以特異性地識別腫瘤抗原，增強(qiáng)T 細(xì)胞的靶向性和殺傷活性。簡而言之，就是給T細(xì)胞裝上雷達(dá)“CAR”。

服務(wù)的過程分為5步：1，從癌癥患者外周血或者單采單個(gè)核細(xì)胞中分離出T 細(xì)胞;2，利用基因工程將能特異識別腫瘤細(xì)胞的CAR 結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)入T細(xì)胞;3，體外培養(yǎng)，大量擴(kuò)增CAR-T 細(xì)胞至治療所需劑量，一般需要幾十億到上百億，一般以每公斤體重計(jì)算所需劑量;4，進(jìn)行回輸之前的清髓治療，一般為化療，一方面可以清除免疫抑制細(xì)胞，另外可以減少腫瘤負(fù)荷從而起到增強(qiáng)療效的作用;5，回輸CAR-T 細(xì)胞，觀察療效并嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)。

在這個(gè)過程中涉及到一個(gè)難點(diǎn)，就是CAR-T 細(xì)胞的儲存和運(yùn)輸。

“儲存和運(yùn)輸確實(shí)是我們的核心技術(shù)之一，其實(shí)診療服務(wù)的周期并不長，一周時(shí)間血液就可以回輸，之后會連續(xù)三天進(jìn)行三次回輸，我們可以把病人請到合肥，也可以通過空運(yùn)的方式將CAR-T 細(xì)胞運(yùn)到病人所在地?！彼味Y華對《英才》記者表示。 利用并購建立壁壘

安科生物在精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的滲透并非單打獨(dú)斗，他們與業(yè)界知名的企業(yè)有密切合作，并進(jìn)行了股權(quán)上的投資。

2015 年12 月28 日，公司與楊林等博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司原股東簽訂了《增資協(xié)議》，公司以2000 萬元增資博生吉公司，持有博生吉公司15%的股份;

2016年2月2日，公司與博生吉公司股東楊林博士簽訂了《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，公司擬以750萬元受讓楊林持有的博生吉公司5%的股權(quán)。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，公司持有博生吉公司20%的股權(quán);

之后，2017年10月27日，公司公告，將與博生吉共同出資設(shè)立博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司，注冊資本人民幣10000 萬元，致力于特異性免疫細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

博生吉公司是國內(nèi)首家擁有CAR-T 細(xì)胞/CAR-NK 細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺的公司，以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的高科技企業(yè)。

據(jù)透露，目前博生吉已經(jīng)成功構(gòu)建了第二代、第三代和第四代CAR-T系統(tǒng)，可應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、胃癌、腸癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥的多個(gè)治療靶點(diǎn)。

對于博生吉的參股，是近年來安科生物持續(xù)利用資本手段快速壯大自己的行動(dòng)之一。此外，安科近些年還進(jìn)行了多筆收購和股權(quán)投資。

2015 年3月，安科生物以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金相結(jié)合的方式，購買蘇豪逸明100%的股權(quán)，標(biāo)的公司預(yù)估值共計(jì)4.05 億元。蘇豪逸明成立于2001 年，主要從事多肽類原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，建立國內(nèi)領(lǐng)先的活性小分子多肽類藥物，及前體物規(guī)?；邪l(fā)的高技術(shù)平臺。

2016 年4 月1 日，公司董事會同意以4.4988億元收購中德美聯(lián)100%的股權(quán)。無錫中德美聯(lián)成立于2006 年，由留學(xué)歸國人員創(chuàng)辦，是我國國家核酸檢測法醫(yī)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

2016 年9 月18 日，公司與上海希元生物技術(shù)有限公司訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，公司出資人民幣1000 萬元受讓希元生物持有的重組人腫瘤靶向基因―病毒株及所有研究的技術(shù)資料及專利成果，同時(shí)，公司以自有資金人民幣3000 萬元對希元公司進(jìn)行增資，取得希元公司20%的股權(quán)。

“我們的收購主要會圍繞腫瘤和精準(zhǔn)醫(yī)療兩個(gè)方向，不會做沒有利潤的收購。中成藥我們不會收了，主要維持現(xiàn)有規(guī)模，化藥如果收購也肯定與抗腫瘤相關(guān)。”宋禮華明確了公司未來的收購方向。

篇8

[關(guān)鍵詞] 吉西他濱；替吉奧；肺鱗癌

[中圖分類號] R734.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2017）01（a）-0122-04

[Abstract] Objective To investigate the efficacy and safety of gemcitabine combined with S-1 second-line therapy for elderly patients with stage ⅢB lung squamous cell carcinoma. Methods Convenient selection from March，2010 to May 2015， 110 patients with stage ⅢB lung squamous cell carcinoma in our department were randomly divided into combination group and control group， there were 55 cases in each group. Control group were treated with gemcitabine and combination group were treated with gemcitabine combined with S-1，the clinical efficacy and safety of the two groups were observed. Results Combined group the total efficiency and disease control rate was 38.2%， 49.1%， while the control group were 18.2% and 25.5%， significant difference（P < 0.05）； the combination group had a median PFS and OS were 4.3 months， 9.2 months， compared with the control group of 3.8 months， 8.0 months significantly prolonged（P < 0.05）； reduced the number of white blood cells， gastrointestinal tract reaction rate， oral ulcer， fatigue occurrence rate of 89.1% and 85.5%， 29.1% and 80.0%， respectively， compared with that of the control group 69.1%， 45.5%， 0.0%， 41.8% increased significantly. Conclusion Gemcitabine Combined with S-1 therapy after first-line treatment of short-term curative effect difference of Age ⅢB stage lung squamous carcinoma patients has a significant effect， although the adverse reaction rate increased， but can be tolerated， safety is good， it is worth using for reference.

[Key words] S-1； Gemcitabine； Lung squamous cell carcinoma

肺癌是R床常見的惡性腫瘤之一，其內(nèi)科治療方法日益更新，靶向治療取得了極大進(jìn)展。但由于費(fèi)用較高，致使部分患者不能進(jìn)行基因?qū)W檢查及后續(xù)的靶向治療，因此常規(guī)化療仍是此類患者的重要治療手段。對肺鱗癌的治療，含吉西他濱的化療方案逐漸引起人們的重視[1]。目前，對晚期肺鱗癌，吉西他濱聯(lián)合順鉑方案已成為首選，但對老年患者，可采用吉西他濱聯(lián)合方案或單藥吉西他濱方案[2]。該研究方便收集2010年3月―2015年5月在該科住院治療的ⅢB期肺鱗癌患者110例，其中55例采用吉西他濱聯(lián)合替吉奧治療，55例單純采用吉西他濱方案治療，以探討吉西他濱聯(lián)合替吉奧二線治療老年ⅢB期肺鱗癌的療效及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

方便收集在該科住院治療的ⅢB期肺鱗癌患者110例，患者年齡>60歲，無明顯治療禁忌癥，均為臨床分期ⅢB期，均有明確肺鱗癌病理學(xué)診斷依據(jù)，均曾接受線治療方案，同步進(jìn)行縱膈區(qū)放療。均簽署知情同意書。根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為聯(lián)合組和對照組，每組55例。聯(lián)合組男27例，女28例；年齡60～84歲，平均（70.2±4.2）歲；TNM分期：T4N2M0期40例，TxN3M0期15例；一線治療后進(jìn)展時(shí)間：1～6個(gè)月，平均（4.2±0.8）個(gè)月；有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移43例，合并慢性疾病38例，有吸煙史32例。對照組男26例，女29例；年齡60～85歲，平均（70.7±4.5）歲；TNM分期：T4N2M0期42例，TxN3M0期13例；一線治療后進(jìn)展時(shí)間：1～6個(gè)月，平均（4.1±0.9）個(gè)月；有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移41例，合并慢性疾病36例，有吸煙史34例。兩組基礎(chǔ)資料對比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 治療方法聯(lián)合組

第1、8天給予吉西他濱（國藥準(zhǔn)H20093403）1 000 mg/m2，靜脈滴注，30 min內(nèi)滴完。第1～14天，當(dāng)體表面積

1.3 療效評價(jià)

根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[3]進(jìn)行評定，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）、進(jìn)展（PD）。有效率為CR+PR，疾病控制率為CR+PR+SD。藥物不良反應(yīng)事件分為4個(gè)等級，等級越高越嚴(yán)重。治療期間當(dāng)本周治療尚未結(jié)束即有3、4級不良反應(yīng)事件，則當(dāng)次治療終止，下周期治療的化療藥物劑量減為之前劑量的3/4，如仍出現(xiàn)中重度不良反應(yīng)則剔除該研究。

1.4 隨訪

以電話隨訪及返院復(fù)查方式進(jìn)行，定期復(fù)查血常規(guī)、肝腎功電解質(zhì)檢查、胸部、全腹增強(qiáng)CT及頭顱MRI檢查，每半年行骨掃描檢查。隨訪12個(gè)月。無進(jìn)展生存期（PFS）是指患者隨機(jī)入組接受治療開始計(jì)算，至腫瘤進(jìn)展或死亡的時(shí)間?？偵嫫冢∣S）是指患者隨機(jī)入組接受治療開始至最終死亡的時(shí)間。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料采用[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，生存期用Kaplan-Meier法計(jì)算并用Log-rank檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 兩組總有效率和疾病控制率比較情況

聯(lián)合組的總有效率和疾病控制率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

2.2 兩組遠(yuǎn)期生成情況分析

聯(lián)合組、對照組的中位PFS分別為4.3、3.8個(gè)月，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.628，P=0.025

2.3 兩組間不良反應(yīng)事件發(fā)生情況

兩組的靜脈炎、貧血、肝功能異常發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但白細(xì)胞降低、胃腸道反應(yīng)率、口腔潰瘍、疲乏發(fā)生率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

3 討論

近年來，肺癌的發(fā)病率有升高的趨勢，據(jù)調(diào)查研究報(bào)道，2015年，美國將有23萬余新發(fā)肺惡性腫瘤患者，預(yù)計(jì)有15萬人死于肺癌，而我國每年約有60萬人由于肺癌而死亡[4]。目前，肺癌是我國發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，其治療進(jìn)展較快，其中靶向治療已受到越來越多學(xué)者的重視[5]。對肺鱗癌的治療，既往主要采用放化療綜合治療，但現(xiàn)今對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的肺鱗癌患者，表皮生長因子受體、間變性淋巴瘤激酶已被作為推薦檢查，部分患者可考慮使用一些靶向藥物治療，如阿法替等[6]。但由于鱗癌的敏感突變率較低，加上靶向治療存在費(fèi)用高的特點(diǎn)，致使部分不能接受靶向藥物治療的病例，仍需采用常規(guī)化療進(jìn)行治療[7]。對老年肺鱗癌且在短期內(nèi)進(jìn)展的患者，用含吉西他濱方案無需調(diào)整藥物劑量，不良反應(yīng)較輕等優(yōu)點(diǎn)而被很多臨床醫(yī)師作為首選，由于順鉑等一線藥物不良反應(yīng)較多，聯(lián)合用藥不宜用于老年患者，因此單藥吉西他濱方案是老年患者的姑息治療方案。替吉奧膠囊是口服藥物，大部分病人均可耐受[8-10]。故兩藥物聯(lián)合能否應(yīng)用于老年患者的治療中并發(fā)揮更大的作用是該研究目的。

該研究結(jié)果顯示，聯(lián)合組的總有效率及疾病控制率分別為38.2%、49.1%，而單純吉西他濱治療的對照組分別為18.2%、25.5%，同時(shí)聯(lián)合組中位PFS和OS分別為4.3、9.2個(gè)月，較對照組的3.8、8.0個(gè)月明顯延長，說明聯(lián)合用藥較單一使用吉西他濱具有一定的治療優(yōu)勢。楊靜歡等[11]研究報(bào)道，吉西他濱聯(lián)合卡鉑治療老年非小細(xì)胞肺癌患者的總有效率、總生存期分別為41.6%、8.5個(gè)月，而單一使用吉西他濱治療的患者分別為17.9%、7.6個(gè)月，該研究結(jié)果與之相似。

該研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合用藥會一定程度增加不良反應(yīng)事件的發(fā)生率，尤其是白細(xì)胞降低、胃腸道反應(yīng)率、口腔潰瘍、疲乏更易發(fā)生，分別達(dá)到89.1%、85.5%、29.1%、80.0%，較對照組的69.1%、45.5%、0.0%、41.8%，其原因可能是化療劑量強(qiáng)度增加所致，但患者均可耐受而繼續(xù)接受化療，而在單藥方案中不良反應(yīng)較嚴(yán)重，可見吉西他濱聯(lián)合替吉奧是安全有效的。

綜上所述，吉西他濱聯(lián)合替吉奧治療經(jīng)一線治療短期療效差的老年ⅢB期肺鱗癌患者具有較顯著的效果，但需積極完善各項(xiàng)檢查，及時(shí)處理可能出現(xiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥。該研究由于所收集樣本量較小，可能使部分結(jié)果失真，因此還需要擴(kuò)大樣本，進(jìn)一步研究證實(shí)。

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篇9

關(guān)鍵詞：人干細(xì)胞　專利申請　審查基準(zhǔn)

2011年11月14日，位于美國硅谷的生物技術(shù)公司杰龍(Geron)公司宣布終止治療脊髓損傷的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，同時(shí)撤銷整個(gè)干細(xì)胞研究團(tuán)隊(duì)，從而再次引發(fā)了對干細(xì)胞研究的爭議。

干細(xì)胞是一類具有無限或永生的自我更新能力的細(xì)胞，能夠產(chǎn)生至少一種類型的、高度分化的子代細(xì)胞。簡單來說，這是一種未分化的細(xì)胞，能夠再生出各種組織和器官，被認(rèn)為在生物醫(yī)療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景和市場潛力。1999年，“人類干細(xì)胞研究”被美國《科學(xué)》雜志評選為當(dāng)年十大科學(xué)成果之首，正是在這一年，杰龍公司開始了其使用干細(xì)胞治療脊髓損傷的項(xiàng)目，并由此拉開了干細(xì)胞領(lǐng)域研究熱潮的序幕。10年后，也就是2009年1月，杰龍公司的這一項(xiàng)目成為被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)這個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第一個(gè)基于干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。然而兩年后，杰龍公司的退出不僅給翹首企盼技術(shù)突破的患者和科學(xué)家以沉重打擊，也給僅存的一家還在進(jìn)行干細(xì)胞療法人體試驗(yàn)的美國先進(jìn)細(xì)胞技術(shù)公司(AdvancedCell Technology，下稱先進(jìn)公司)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、風(fēng)投基金帶來信心危機(jī)，使得干細(xì)胞療法的研究前途難測。

人干細(xì)胞相關(guān)中國專利申請概況及技術(shù)應(yīng)用前景

為了了解人干細(xì)胞研究領(lǐng)域相關(guān)公司的核心技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力，在中國專利數(shù)據(jù)庫中對杰龍公司、先進(jìn)公司進(jìn)行專利觀察。通過初步檢索和分析，可以看出，截至2011年12月，杰龍公司已在中國公開的專利申請有37件，主要涉及端粒酶(與抗衰老、抗癌相關(guān))和人干細(xì)胞研究(共26件，占70％)兩個(gè)方面。在杰龍公司的人干細(xì)胞相關(guān)專利申請中，技術(shù)內(nèi)容涉及人干細(xì)胞的分離培養(yǎng)、誘導(dǎo)分化以及由此獲得的神經(jīng)細(xì)胞、肝細(xì)胞、胰島細(xì)胞、心肌細(xì)胞、造血細(xì)胞、間充質(zhì)細(xì)胞和成骨細(xì)胞等多種細(xì)胞類型及其在化合物篩選、相關(guān)疾病治療中的應(yīng)用。到目前為止，授權(quán)4件，視撤2件，駁回4件，待審16件。其中4件授權(quán)專利分別涉及來自干細(xì)胞的神經(jīng)祖細(xì)胞的分化培養(yǎng)及其在帕金森病治療中的應(yīng)用，以及源自人胚胎干細(xì)胞的胰島細(xì)胞的分化培養(yǎng)。視撤或駁回的案件中除1件在進(jìn)入國家階段后主動(dòng)放棄、1件因說明書公開不充分和申請文件修改超范圍被駁回外，其余均因受到違反倫理道德的質(zhì)疑而被排除在專利保護(hù)客體之外。

先進(jìn)公司在中國公開的專利申請有13件，均涉及人干細(xì)胞研究，包括去分化、核移植技術(shù)、血管瘤集落形成細(xì)胞、來自人干細(xì)胞的視網(wǎng)膜細(xì)胞及其相關(guān)應(yīng)用等。到目前為止，視撤2件，駁回4件，待審7件。該公司選擇了視網(wǎng)膜黃斑變性疾病作為人干細(xì)胞療法研究的突破口，并同樣已進(jìn)入獲得FDA批準(zhǔn)的人體試驗(yàn)階段。

分析在中國公開的涉及人干細(xì)胞的相關(guān)專利申請，2005年底統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)為80件，其中由國內(nèi)申請人提出的有52件，占65％，而到了2011年，涉及人干細(xì)胞的相關(guān)專利申請?jiān)鲩L到752件，其中由國內(nèi)申請人提出的有491件，其比例與2005年底相當(dāng)，但在申請數(shù)量上已增長了將近9倍。觀察這些相關(guān)專利申請的技術(shù)內(nèi)容，涉及干細(xì)胞培養(yǎng)、定向分化、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、器械設(shè)備、組織再生、治療性移植、藥物篩選和老年癡呆、免疫缺陷等相關(guān)疾病治療的醫(yī)藥用途，其應(yīng)用范圍可謂遍及醫(yī)療、生化等領(lǐng)域的方方面面。

人干細(xì)胞相關(guān)專利申請數(shù)量的大幅度增加，一方面與科技水平的飛速發(fā)展有關(guān)，另一方面也得益于各國政府對人干細(xì)胞研究的重視和政策扶持。有人曾在2007年分析了各國政府對干細(xì)胞研究的支持狀況和規(guī)劃，其中美國、歐盟、英國仍是干細(xì)胞研究的大力推進(jìn)者，而加拿大、韓國、新加坡等國家也加大了支持力度。中國科技部公布的信息顯示，中國在“十五”期間對于人干細(xì)胞研究相關(guān)項(xiàng)目已投入1.5億元人民幣，在“十一五”期間預(yù)計(jì)投入5億～20億元人民幣，因資金來源渠道多樣，具體金額無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。杰龍公司的這一事件將提醒相關(guān)部門在對人干細(xì)胞研究項(xiàng)目進(jìn)行投入時(shí)更為慎重。

人干細(xì)胞相關(guān)專利申請的審查基準(zhǔn)探討

雖然涉及人干細(xì)胞的專利申請數(shù)量在不斷增加，但對于這類申請的審查基準(zhǔn)仍基本上未有大的變化。根據(jù)人干細(xì)胞來源的不同，目前在針對人干細(xì)胞相關(guān)專利申請的審查過程中通常采用如下標(biāo)準(zhǔn)。

1.涉及人胚胎干細(xì)胞

按照來源可將人干細(xì)胞分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞，其中胚胎干細(xì)胞通常是指源自囊胚內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的胚胎干細(xì)胞，此外也包括由胚胎生殖嵴區(qū)分離培養(yǎng)并建系的胚胎生殖細(xì)胞，而成體干細(xì)胞通常來自胎兒、兒童和成人組織中。對于涉及人胚胎干細(xì)胞的專利申請，由于最初所述細(xì)胞的獲取必然經(jīng)過對人胚胎進(jìn)行獲取和破壞的過程，受到宗教、倫理等因素的影響，對人胚胎干細(xì)胞相關(guān)研究違背倫理道德的質(zhì)疑從未間斷過。我國《專利審查指南》明確規(guī)定人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用違公德，不能被授予專利權(quán)，因此一直以來，涉及人胚胎干細(xì)胞及其制備方法的發(fā)明創(chuàng)造在我國被嚴(yán)格排除在專利保護(hù)的客體之外。

然而，人干細(xì)胞研究和專利申請的最終目的并不僅限于保護(hù)所述細(xì)胞及其制備方法，更進(jìn)一步的是為了獲得干細(xì)胞多種應(yīng)用的實(shí)施和保護(hù)，而且隨著技術(shù)的發(fā)展，人胚胎干細(xì)胞已經(jīng)分離建系、保存維持，可通過向保藏中心、生物技術(shù)公司等商業(yè)購買的途徑來獲得，而不必再經(jīng)歷獲取并破壞胚胎的這些步驟。對于后來出現(xiàn)的這類發(fā)明點(diǎn)在于人胚胎干細(xì)胞下游應(yīng)用的專利申請，如果仍然采取追根溯源地考查構(gòu)成發(fā)明創(chuàng)造的組成部分原始來源是否符合倫理道德的審查標(biāo)準(zhǔn)，似乎顯得牽強(qiáng)，特別是在面對申請人提供的用于證明所使用的人胚胎干細(xì)胞為公知公用的細(xì)胞系的證據(jù)時(shí)，再以倫理道德規(guī)范來排除所述發(fā)明就不是很有理有據(jù)，也與技術(shù)發(fā)展的大背景和趨勢不相符合。近來已有觀點(diǎn)認(rèn)為，對于利用公知公用的人胚胎干細(xì)胞系進(jìn)行非生殖性應(yīng)用研究的倫理道德風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)小于其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，因此不包含人胚胎干細(xì)胞的制備方法、不涉及克隆人的方法的此類發(fā)明不應(yīng)被認(rèn)為存在違反倫理道德的缺陷。

2.涉及人成體干細(xì)胞

對于涉及人成體干細(xì)胞的專利申請，其發(fā)明內(nèi)容中常常包括從人或動(dòng)物體組織分離獲取干細(xì)胞的技術(shù)內(nèi)容，例如從人心臟活檢組織、人牙髓質(zhì)或骨髓中分離培養(yǎng)成體干細(xì)胞，并加以培養(yǎng)篩選。在目前的審查實(shí)踐中，對此類申請有兩種截然不同的觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，此類發(fā)明包括了以有生命的人或動(dòng)物為實(shí)施對象的方法，并且原材料的來源受到多種因素的制約，無法在產(chǎn)業(yè)上大規(guī)模使用，因此不具備實(shí)用性；另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，既然人成體干細(xì)胞的來源是已知的，現(xiàn)有技術(shù)中也已經(jīng)公開了各種成體干細(xì)胞的培養(yǎng)方法、條件，篩選標(biāo)記物，其預(yù)期的分化方向和用途，因此只要能搜索到合適的對比文件，應(yīng)該評價(jià)此類發(fā)明的

創(chuàng)造性。在實(shí)際的操作過程中，這兩種觀點(diǎn)的分歧所帶來的對審查標(biāo)準(zhǔn)理解和施行的偏差很可能導(dǎo)致相同或相類似的專利申請走向完全不同的審查方向，得到完全不同的審查結(jié)論，由此給審查員和申請人均帶來不小的困擾。

筆者認(rèn)為，上述兩種觀點(diǎn)雖然各有道理，但同時(shí)也都存在著一定的問題。如果僅以“以有生命的人或動(dòng)物為實(shí)施對象的方法”為基礎(chǔ)，一味追根溯源地強(qiáng)調(diào)此類發(fā)明原材料的來源“無法在產(chǎn)業(yè)上大規(guī)模使用，缺乏實(shí)用性”，必將很快遇到與上文所提及的針對人胚胎干細(xì)胞專利申請進(jìn)行審查時(shí)所出現(xiàn)的相同問題。如果以創(chuàng)造性來衡量人成體干細(xì)胞的相關(guān)專利申請，在目前人干細(xì)胞的應(yīng)用效果、安全性無法得到合理預(yù)期的情況下，對所申請的技術(shù)方案及其技術(shù)效果的顯而易見性很容易作出“事后諸葛亮”式的判斷。因此，在這種情況下，更多地考量人干細(xì)胞相關(guān)專利申請所能達(dá)到的技術(shù)效果，加強(qiáng)對此類申請的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，嚴(yán)格判斷所提供數(shù)據(jù)的可信度和可靠性，似乎更為合理和易操作。

結(jié)語

杰龍公司的發(fā)言人曾對外表示，放棄干細(xì)胞療法項(xiàng)目的決定完全是基于財(cái)政方面的考慮，并不代表該公司對干細(xì)胞療法失去信心，而先進(jìn)公司同樣表示，杰龍公司選擇的神經(jīng)領(lǐng)域?qū)τ谀壳暗母杉?xì)胞研究來說太難了，選擇較簡單的疾病人手會有更大的希望。從杰龍公司終止干細(xì)胞療法研究這一事件以及人干細(xì)胞相關(guān)專利申請的應(yīng)用前景和審查基準(zhǔn)分析可以看出，對于該類研究的投入是巨大的，也是有高風(fēng)險(xiǎn)的。人干細(xì)胞研究雖具備了無限的潛力和價(jià)值，但仍長路漫漫、任重道遠(yuǎn)，需要以長遠(yuǎn)的眼光和戰(zhàn)略去分析把握。

篇10

[關(guān)鍵詞] 生物制藥技術(shù)；未來；發(fā)展趨勢

【中圖分類號】 R9 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A 【文章編號】 1007-4244（2014）07-380-2

生物技術(shù)藥物是指采用DNA重組技術(shù)或其他創(chuàng)新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療藥物。如：細(xì)胞因子、纖溶酶原激活劑、重組血漿因子、生長因子、融合蛋白、受體、疫苗和單抗、干細(xì)胞治療技術(shù)等。生物技術(shù)藥物是生物經(jīng)濟(jì)的重要載體?？梢葬t(yī)病。生物技術(shù)藥物包括細(xì)胞團(tuán)子、重組蛋白質(zhì)藥物、抗體、疫苗和寡核苷酸藥物等，主要用于防治腫瘤、心血管疾病、傳染病、哮喘、糖尿病、遺傳病、心腦血管病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疑難病癥，在臨床上已經(jīng)開始廣泛應(yīng)用，為制藥工業(yè)帶來了革命性的變化。我國自1986年實(shí)施“863”計(jì)劃以來，生物技術(shù)藥物的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獲得了飛速發(fā)展。隨著科學(xué)技術(shù)在我們?nèi)缃竦尼t(yī)療方面也已經(jīng)進(jìn)行了廣泛的運(yùn)用，并且取得了良好的效果。我國的醫(yī)學(xué)有著悠久的歷史，我們五千多年的醫(yī)學(xué)就已經(jīng)非常的發(fā)達(dá)了，有很多的文字的記載說明了這一切，像是黃帝內(nèi)經(jīng)、本草綱目等等都是我們的瑰寶。手術(shù)的麻醉劑在我國很早的時(shí)候就已經(jīng)得到了很好的應(yīng)用，對于醫(yī)療體系有著自己獨(dú)到的模式，被西方醫(yī)學(xué)所不能理解，但是卻有很好的療效。當(dāng)西方西醫(yī)不斷地發(fā)展的時(shí)候，我國由于朝代的更替，政策的變化，使得我們與世界的溝通交流變少了，這樣對于我們的向前發(fā)展的方向受到了阻礙。改革開放以來我們對于西方的學(xué)習(xí)機(jī)會慢慢的增加，對高新技術(shù)的發(fā)展起到了很大的推動(dòng)的作用。但是由于起步的晚在很多的方面還是存在著諸多問題，面對于這些問題在初期的表現(xiàn)不是那么的明顯，但是發(fā)展到一定的程度，體現(xiàn)的非常的明顯，我們對我國在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展一定要更好的融入到我國的基本的國情，把我國的古老的醫(yī)學(xué)進(jìn)行很好的融入，只有這樣我們生物醫(yī)藥技術(shù)才會取得更大的進(jìn)步。

一、生物制藥現(xiàn)狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個(gè)方向：

（一）腫瘤

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界人們因腫瘤而死亡的人數(shù)最多，例如美國平均每年會診斷出100萬患有腫瘤的人數(shù)，且死于該疾病的人數(shù)高達(dá)50萬。另外，國家撥出治療腫瘤的費(fèi)用有1020億美元。腫瘤是機(jī)體在各種致癌因素的作用下，使某個(gè)局部組織的細(xì)胞因子失去正常的生長調(diào)控，最終導(dǎo)致病變，這是一種極為復(fù)雜的疾病，目前在醫(yī)學(xué)界只能運(yùn)用診斷、化療等方法進(jìn)行治療。通過對該疾病的研究，相信在未來的十年里會不斷增加抗腫瘤生物藥物，例如采用基因工程來抑制腫瘤的發(fā)生，采用導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤（如應(yīng)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤）?；|(zhì)金屬蛋白酶抑制劑（TNMPS）可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

（二）神經(jīng)退化性疾病

神經(jīng)退化性疾病主要包括老年癡呆癥、腦中風(fēng)、退化性心臟病、帕金森氏癥等，現(xiàn)目前相關(guān)研究者已對這一類疾病進(jìn)行生物技術(shù)藥物治療，將胰島素生長因子進(jìn)行多期臨床試驗(yàn)。將神經(jīng)生長因子與腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子來對末梢神經(jīng)炎和肌肉萎縮硬化癥進(jìn)行科學(xué)的治療，進(jìn)行多期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，該治療效果良好。

（三）自身免疫性疾病

生活節(jié)奏的不斷的加快，科學(xué)技術(shù)的不斷的提升，使得我們很多在以前未發(fā)現(xiàn)的疾病在不斷的被人們發(fā)現(xiàn)，對于自身免疫性疾病就是很好的例子，越來越多的相關(guān)的疾病被人們發(fā)現(xiàn)，對于我們的生活造成了極大的影響，像是哮喘等疾病嚴(yán)重的危害著人們的身體健康，大大的影響了人們正常的生活。目前，世界各國都在不斷地推出新的產(chǎn)品以便攻克這個(gè)醫(yī)療的難題，并且在有的領(lǐng)域已經(jīng)取得了良好的效果。

（四）冠心病

冠心病對于我們來說是非?？膳碌淖盅?，尤其對于老人來說就是噩耗，每年因?yàn)樵摬∈ド娜撕芏?，這樣就很大的程度上刺激了相關(guān)方面的發(fā)展，尤其在該領(lǐng)域的生物制藥方面。Centocor's Re-opro公司將單克隆抗體用于治療冠心病癥當(dāng)中， 這種能夠在很大程度上防治心絞痛，恢復(fù)心臟功能，充分說明了抗冠心病治療藥物的誕生。目前，隨著醫(yī)學(xué)界的基因組的建立以及操作技術(shù)的不斷純熟，基因治療技術(shù)與方法也逐漸走向了商業(yè)化道路，為日后的治療學(xué)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)研究者也逐漸將這一技術(shù)運(yùn)用在轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物當(dāng)中，采用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的細(xì)胞因子來生產(chǎn)擔(dān)保酶抑制劑，以此來治療肺氣腫病癥，現(xiàn)已進(jìn)入第二期和第三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)效果良好。由此可見，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物是日后制藥工業(yè)發(fā)展的又一領(lǐng)域。

二、生物技術(shù)藥物的分類

第一代重組藥物是一級結(jié)構(gòu)與天然產(chǎn)物完全一致的藥物， 第二代生物技術(shù)藥物是應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)制造的自然界不存在的新的重組藥物。自1982年第一個(gè)重組藥物――人胰島素上市以來，第二代生物技術(shù)藥物正在取代第一代多肽、蛋白質(zhì)類替代治療劑。

（一）重組蛋白質(zhì)和重組多肽藥物

即利用DNA重組技術(shù)，將重組對象的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，構(gòu)建成工程菌（或細(xì)胞），實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和表達(dá)，最后將表達(dá)的目的產(chǎn)物純化并做成制劑，得到重組多肽、蛋白質(zhì)類藥物。

（二）重組DNA藥物

基因治療是指向靶細(xì)胞或組織中引入外源基因DNA或RN斷，以糾正或補(bǔ)償基因的缺陷；關(guān)閉或抑制異常表達(dá)的基因；刺激產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，從而達(dá)到治療和預(yù)防疾病的目的。

三、生物制藥展望

自從人類基因組計(jì)劃完成以來，結(jié)構(gòu)基因組，功能基因組，蛋白質(zhì)組等研究計(jì)劃相繼起動(dòng)。這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強(qiáng)大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中新的增長點(diǎn)之一。

在我們生物科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展已經(jīng)擺脫了傳統(tǒng)的發(fā)展模式， 已經(jīng)不再是單純的單一領(lǐng)域的發(fā)展，而是在多個(gè)領(lǐng)域共同的發(fā)展，最終通過技術(shù)的整體的結(jié)合以便達(dá)到預(yù)期的效果。如今在這些方面的發(fā)展都非常的迅速，對于未知世界的探索也在不斷的加強(qiáng)，基因方面的研究越來越快速，對于整體的生物科學(xué)來說是很大的促進(jìn)的作用。各方面的發(fā)展有利于新的藥物的研發(fā)。對于如今的科研方面的研究來說投入的非常的巨大，對問題的分析預(yù)處理也在不斷的發(fā)生著改變，進(jìn)行多領(lǐng)域的協(xié)同合作，這樣做的目的就是為了更好的開發(fā)新的藥劑。在單一的方向的研究已經(jīng)達(dá)到了一個(gè)極限，已經(jīng)不能很好的滿足現(xiàn)階段的需求了，想要有技術(shù)方面的突破就要不斷地進(jìn)行新的思路的創(chuàng)新，通過技術(shù)的手段把問題更好的進(jìn)行解決，對于藥物的合成的過程對于其他的領(lǐng)域進(jìn)行不斷的拓展。

四、總結(jié)

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是我們?nèi)祟愇磥砩娴谋惧X，想要很好的生存就要有健康的身體，這是我們未來發(fā)展的根本。生物制藥在這樣的情形下面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，在過去的發(fā)展過程中，已經(jīng)取得了很好的成績，但是發(fā)展也進(jìn)入了一個(gè)相對的穩(wěn)定期，這樣想要更好的發(fā)展，就面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，應(yīng)該加大問題分析的廣度與深度，只有這樣，我們的問題才會取得更好的效果。上文我們通過我們生物領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)研究看到了很多顯得發(fā)現(xiàn)，對于未來的發(fā)展起到了很大的作用，起到了很好的指引的作用，我相信以當(dāng)前的發(fā)展的趨勢未來一定會取得更好的效果。

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