導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 現(xiàn)代醫(yī)療器械是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計(jì)算機(jī)化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學(xué)科的現(xiàn)代高新技術(shù)。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進(jìn)是醫(yī)學(xué)器械與國(guó)際接軌、快速更新及醫(yī)學(xué)診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前我國(guó)醫(yī)療器械人才出現(xiàn)大量流失及短缺現(xiàn)象，本文以浙江省為例闡述我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的原因，提出改善醫(yī)療器械短缺的建議，現(xiàn)報(bào)道如下。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；人才短缺；現(xiàn)狀；建議

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A　[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、充滿挑戰(zhàn)與競(jìng)爭(zhēng)的高科技產(chǎn)業(yè)，是國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一[1]。專業(yè)醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)及引進(jìn)是醫(yī)學(xué)器械與國(guó)際接軌、快速更新及醫(yī)學(xué)診療技術(shù)快速發(fā)展的先決條件。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需要高科技人才，除衛(wèi)生醫(yī)療部門(mén)具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的專業(yè)人才，而目前我國(guó)出現(xiàn)醫(yī)療器械專業(yè)人才流失及短缺的現(xiàn)狀。

1 我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺

隨著我國(guó)20年來(lái)的改革開(kāi)放對(duì)于人才及技術(shù)的引進(jìn)，各行業(yè)得到突飛猛進(jìn)的發(fā)展，而我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也已初步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量管理、工業(yè)生產(chǎn)、科研開(kāi)發(fā)較系統(tǒng)的體系，是我國(guó)高科技領(lǐng)域發(fā)展的中堅(jiān)力量[2]。但在近年來(lái)的發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的專業(yè)人才的流失及短缺現(xiàn)狀。以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，2010—2013年底，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員由4.79萬(wàn)人下滑至2.36萬(wàn)人[3]，同期相比，從事醫(yī)療器械行業(yè)人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢(shì)[4]，但據(jù)預(yù)測(cè)，在未來(lái)的幾年中，生物醫(yī)療、醫(yī)療器械等行業(yè)年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫(yī)療器械從事人員逐漸下滑趨勢(shì)呈負(fù)相關(guān)，不能滿足未來(lái)的市場(chǎng)需求，因此，醫(yī)療器械行業(yè)人才類(lèi)別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。

造成醫(yī)療器械從業(yè)研發(fā)人才的短缺原因主要有以下幾個(gè)方面：①高校對(duì)于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善，無(wú)法滿足我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需求；②現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，要求復(fù)合型高端科技人才，而醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高，出現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的短缺；③從事醫(yī)療器械行業(yè)人才需具有實(shí)踐能力及專業(yè)理論知識(shí)，我國(guó)從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來(lái)流失較嚴(yán)重，未與國(guó)際接軌[6-7]。

1.2 醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才的短缺

隨著醫(yī)學(xué)及科技的不斷進(jìn)步發(fā)展，臨床越來(lái)越多的應(yīng)用高新醫(yī)療儀器完成對(duì)患者的疾病的診療，而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的先決條件及物質(zhì)基礎(chǔ)是有效、安全的醫(yī)療設(shè)備。但目前我國(guó)醫(yī)院具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才出現(xiàn)流失及短缺的現(xiàn)象，以浙江省為例，據(jù)最新調(diào)查結(jié)果顯示，浙江省共有200多個(gè)醫(yī)院，其中三甲醫(yī)院達(dá)20%左右，2010—2013年底，從事醫(yī)療檢查醫(yī)技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達(dá)0.14%，并呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢(shì)[5]。而隨著越來(lái)越多的患者需應(yīng)用高新的醫(yī)療儀器來(lái)完成對(duì)疾病的診療，醫(yī)院對(duì)具有專業(yè)技能及知識(shí)且可操作、保養(yǎng)和維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才的需要越來(lái)越大，因此，呈持續(xù)下滑趨勢(shì)的醫(yī)療檢查醫(yī)技人員已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在以及未來(lái)的人才需求，醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才的短缺已日趨明顯，同時(shí)醫(yī)院還缺少對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量管理、保養(yǎng)維修的專業(yè)部門(mén)，追究其原因如下。

造成醫(yī)院操作及維護(hù)醫(yī)療器械人才短缺的原因主要有以下幾個(gè)方面：①雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)及醫(yī)療器械迅速發(fā)展，但與國(guó)外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無(wú)法滿足醫(yī)療診療的需求，需從國(guó)外進(jìn)口更佳更加先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，而進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備中多為英文標(biāo)識(shí)，由計(jì)算機(jī)操控，我國(guó)欠缺熟練操作及正確使用進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的人才；②我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院中缺少對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理、保養(yǎng)維護(hù)的專門(mén)部門(mén)；③醫(yī)療設(shè)備具有一定的輻射性，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械診療工作對(duì)于醫(yī)技人員的身體健康造成一定的影響，出現(xiàn)醫(yī)院操作醫(yī)療設(shè)備人才的短缺[8-9]。

2 醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀的改善建議

2.1 增加教育投入

我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養(yǎng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)備人員，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)人員的教育投資，包括以下兩點(diǎn)：①對(duì)企事業(yè)機(jī)構(gòu)的在職人員予以教育投資，側(cè)重提高醫(yī)療器械人才的維修維護(hù)技能，進(jìn)行在職人員選派至國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)基地進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，掌握其先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)[10-11]；②對(duì)高校教育機(jī)構(gòu)的投資，增加醫(yī)療器械培養(yǎng)人才的教育經(jīng)費(fèi)，擴(kuò)大醫(yī)療器械院系，擴(kuò)大招生，院系下增設(shè)多個(gè)相關(guān)專業(yè)，培養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量控制、研發(fā)等復(fù)合型人才。

2.2 擴(kuò)大人才引進(jìn)力度

對(duì)人才的引進(jìn)應(yīng)進(jìn)行各種渠道的引進(jìn)，擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備人才引進(jìn)力度，就企業(yè)而言，可引進(jìn)留學(xué)海外歸國(guó)人才、國(guó)內(nèi)研發(fā)技術(shù)人員、醫(yī)療器械專業(yè)外國(guó)專家。引進(jìn)方式可通過(guò)精神及物質(zhì)等兩種形式，例如，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)貢獻(xiàn)較大的人員頒發(fā)榮譽(yù)稱號(hào)、解決子女及家屬的落戶問(wèn)題、為其提供較佳的生活及工作環(huán)境，高薪待遇等，緩解醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)象；對(duì)于長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的離退休人才，多為醫(yī)療器械行業(yè)的帶頭人，可進(jìn)行返聘制度[12]。

2.3 醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用

我國(guó)鼓勵(lì)社會(huì)共有人才，人才內(nèi)源性動(dòng)力激發(fā)，人才兼職政策全面開(kāi)發(fā)，可有效改善醫(yī)療器械人才短缺的現(xiàn)象。醫(yī)療器械從業(yè)人才在與本單位的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)不發(fā)生沖突的前提下，可兼職受任其他企業(yè)的管理及技術(shù)職務(wù)，充分發(fā)揮人才效益，使人才的價(jià)值達(dá)到最大化[13]。

2.4 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高關(guān)鍵在于提升醫(yī)療設(shè)備人員的文化水平、知識(shí)層面、提高對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的管理及維護(hù)技能包括以下幾個(gè)方面：①?gòu)?qiáng)化管理設(shè)備意識(shí)，對(duì)醫(yī)療儀器的計(jì)量、保養(yǎng)維護(hù)、使用、購(gòu)置等方面構(gòu)建較為完善的制度；②加強(qiáng)學(xué)習(xí)計(jì)算機(jī)知識(shí)及外語(yǔ)水平；③崗位技術(shù)加強(qiáng)培訓(xùn)：可與醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議，要求其對(duì)操作儀器規(guī)范化培訓(xùn)后，后續(xù)培訓(xùn)醫(yī)療儀器操作中產(chǎn)生的各種問(wèn)題、保養(yǎng)、維護(hù)管理儀器、醫(yī)療器械的功能、流程、原理等相關(guān)內(nèi)容[14]。

3 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備（或器械）是結(jié)合生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、核磁技術(shù)、放射技術(shù)、激光技術(shù)、精密儀器技術(shù)等多學(xué)科高科技產(chǎn)品，其基本特征為計(jì)算機(jī)化及數(shù)字化，是跨領(lǐng)域、多學(xué)科的現(xiàn)代高新技術(shù)。目前，我國(guó)出現(xiàn)醫(yī)療器械從業(yè)人才的短缺，除衛(wèi)生醫(yī)療部門(mén)具有結(jié)合專業(yè)技能及知識(shí)可正常使用操作及保養(yǎng)維護(hù)醫(yī)療器械的技術(shù)人才外，還包括從事醫(yī)療器械的研發(fā)、培訓(xùn)教育、制造設(shè)計(jì)、檢修維護(hù)、管理監(jiān)督和經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的專業(yè)人才，主要源于高校對(duì)于專業(yè)醫(yī)療器械人員的培養(yǎng)欠完善、醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)綜合素質(zhì)不高、從事醫(yī)療器械研發(fā)的高端人才，近年來(lái)流失較嚴(yán)重等因素，因此應(yīng)增加教育投入、擴(kuò)大人才引進(jìn)力度、醫(yī)療器械從業(yè)人才兼職的充分利用、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備人才綜合素質(zhì)的提高等措施，緩解我國(guó)醫(yī)療器械人才短缺現(xiàn)狀。

[

參考文獻(xiàn)]

[1] 金浩宇,劉虔誠(chéng),胡亞榮,等.以工作過(guò)程為導(dǎo)向的高職醫(yī)療器械制造與維護(hù)專業(yè)課程體系改革的研究與實(shí)踐—廣東省醫(yī)療器械行業(yè)人才需求狀況與職業(yè)崗位分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)教育技術(shù),2010,24(5):157-159.

[2] 張宜江,焦明陽(yáng).淺談醫(yī)療設(shè)備管理中的預(yù)防性維護(hù)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(11):207-209.

[3] 郭文姣,歐陽(yáng)昭連,周平,等.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新特點(diǎn)及研究現(xiàn)狀[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,21(9):288-289.

[4] 金石.加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和科技成果的轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013,30(9):102-106.

[5] 杜煒杰.牽手人才與企業(yè)，共商人才培養(yǎng)大計(jì)—記中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才戰(zhàn)略與管理論壇[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2009,15(5):110-112.

[6] 沁現(xiàn)強(qiáng).國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才培養(yǎng)概況及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2009,15(3):212-214.

[7] 吳東平.校企“雙主體”人才培養(yǎng)模式的探索—以醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測(cè)專業(yè)為例[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)教育技術(shù),2013,27(2):356-357.

[8] 鄭潔.實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)—醫(yī)療器械維修工程師人才培養(yǎng)的重中之重—北大資源研修學(xué)院醫(yī)療器械維護(hù)與營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)分享[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,47(7):159-161.

[9] 常永亨.醫(yī)療器械安全與性能基本要求與中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(1):706-709.

[10] Uneke CJ, Ezeoha AE, Ndukwe CD,et al. Research priority setting for health policy and health systems strengthening in Nigeria: the policymakers and stakeholders perspective and involvement[J]. Pan Afr Med J,2013,12,16(10):714-716.

[11] 王蘭明.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,27(11):356-357.

[12] 梁曉婷.我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中的問(wèn)題分析及對(duì)策研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,47(7):159-161.

[13] 王蘭明.關(guān)于改革和完善中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,35(6):706-709.

篇2

關(guān)鍵詞：嵌入式系統(tǒng)；醫(yī)療器械；應(yīng)用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計(jì)算機(jī)和信息技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)的智能化控制不斷被各種控制系統(tǒng)所引進(jìn)，取代了傳統(tǒng)的繼電器控制模式。嵌入式系統(tǒng)因?yàn)槠湫阅芨?、兼容性?qiáng)的優(yōu)勢(shì)有效提升了醫(yī)療效果和醫(yī)療精度，從而在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統(tǒng)的概念及發(fā)展

嵌入式系統(tǒng)是軟件和硬件的綜合體，是進(jìn)行控制或者輔助的裝置，也是機(jī)器設(shè)備運(yùn)行的裝置。嵌入式控制系統(tǒng)的雛形就是上世紀(jì)六十年代用于對(duì)電子機(jī)械電話交換控制的“存儲(chǔ)式程序控制系統(tǒng)”。到了七十年代的時(shí)候Intel公司把控制電路和算術(shù)運(yùn)算結(jié)合起來(lái)推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級(jí)的處理器的從而誕生了“工業(yè)控制微機(jī)系統(tǒng)總線”到了九十年代在數(shù)字通信就技術(shù)的需求下，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械，加點(diǎn)、通信等方面進(jìn)行融合發(fā)展。嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的第一個(gè)階段是單芯片為基礎(chǔ)的可編程控制器系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于工業(yè)的控制系統(tǒng)當(dāng)中。在進(jìn)入發(fā)展的第二個(gè)階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式CPU為基礎(chǔ)，系統(tǒng)的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設(shè)計(jì)還是不能得到廣泛的認(rèn)可。在進(jìn)入發(fā)展的第三個(gè)階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式操作系統(tǒng)為標(biāo)志的，系統(tǒng)的兼容性得到了進(jìn)一步的提高，具有了強(qiáng)大的應(yīng)用程序接口和嵌入式應(yīng)用軟件。最終發(fā)展到Internet為標(biāo)志的嵌入式系統(tǒng)。

2 嵌入式系統(tǒng)的特點(diǎn)

首先嵌入式系統(tǒng)的微處理器的及程度很高，設(shè)計(jì)的面積越來(lái)越小型化移動(dòng)能力強(qiáng)。嵌入式系統(tǒng)一般與具體的應(yīng)用現(xiàn)結(jié)合，不需要進(jìn)行硬件和軟件的區(qū)分，所以就不需要用戶對(duì)程序進(jìn)行修改。嵌入式系統(tǒng)的實(shí)用性也有了很大的提高，例如其對(duì)實(shí)施多任務(wù)有強(qiáng)大的支持能力，并且中斷響應(yīng)時(shí)間很短，使系統(tǒng)內(nèi)部的代碼和實(shí)時(shí)內(nèi)核的執(zhí)行時(shí)間大大減小。嵌入式系統(tǒng)的軟件結(jié)構(gòu)已經(jīng)模塊化，其強(qiáng)大的存儲(chǔ)區(qū)保護(hù)功能，避免了軟件模塊之間產(chǎn)生交叉的錯(cuò)誤。嵌入式系統(tǒng)相對(duì)于傳統(tǒng)的系統(tǒng)處理器擴(kuò)展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統(tǒng)的可裁剪性的提高使得系統(tǒng)的配置得以精簡(jiǎn)化。

3 醫(yī)療器械與嵌入式系統(tǒng)

3.1 醫(yī)療器材對(duì)嵌入式系統(tǒng)的要求

因?yàn)獒t(yī)療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數(shù)據(jù)的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統(tǒng)的以其這些方面的優(yōu)點(diǎn)與醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)行了很好的匹配。來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療器材在醫(yī)療作業(yè)時(shí)的低效能。

3.2 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日漸普及，但是嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中應(yīng)用時(shí)還要有很多方面進(jìn)行注意。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)同一種醫(yī)療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行不同的模塊設(shè)計(jì)，以至于更好的滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的要求。醫(yī)療工作經(jīng)常是不分地點(diǎn)和時(shí)間的，所以醫(yī)療器械使用的便捷度要求就會(huì)提高。嵌入式系統(tǒng)基本都有背板，這樣可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)多功能的響應(yīng)。因?yàn)獒t(yī)療器械幾乎是時(shí)刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)延伸到了醫(yī)療器械的各個(gè)領(lǐng)域。例如，監(jiān)護(hù)設(shè)備、生理檢測(cè)設(shè)備、核磁共振、X射線成像系統(tǒng)以及各種治療的醫(yī)療器械都需要在嵌入式系統(tǒng)的支持下才能更好的體現(xiàn)使用的效果。

4 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)械中的發(fā)展趨勢(shì)

科技信息技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展離不開(kāi)信息技術(shù)的輔助，以嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)成為當(dāng)今各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必不可少的技術(shù)器械?，F(xiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，精密儀器，高尖端技術(shù)以及生產(chǎn)工藝的發(fā)展使得醫(yī)療器械的控制越來(lái)越復(fù)雜，所以對(duì)嵌入式系統(tǒng)要有很好的處理能力。嵌入式系統(tǒng)也朝著網(wǎng)絡(luò)連接化發(fā)展，支持遠(yuǎn)程控制和遠(yuǎn)程軟件的升級(jí)，這種方式逐漸會(huì)成為醫(yī)療的主導(dǎo)方式。醫(yī)護(hù)要求的越來(lái)越高，醫(yī)療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統(tǒng)的研發(fā)周期也必須縮短。盡可能采用多任務(wù)編程技術(shù)，研發(fā)更完善的交叉開(kāi)發(fā)工具。系統(tǒng)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性不能轉(zhuǎn)嫁給最終的用戶。一定要保持簡(jiǎn)潔易用的特性。手機(jī)就可以很好的證明小型設(shè)備也可以具有多控點(diǎn)、流暢、直觀的用戶界面。醫(yī)療器械一定要向這個(gè)方向不斷發(fā)展，因?yàn)樵谶M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)護(hù)治療時(shí)很多時(shí)候醫(yī)療器械不易攜帶，所以不能對(duì)醫(yī)療有更好的輔助作用。例如，在地震災(zāi)害后，醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)救護(hù)時(shí)，如果醫(yī)療器械可以便于攜帶，那對(duì)于整個(gè)施救的過(guò)程會(huì)起到很大的積極意義。

大眾在進(jìn)行醫(yī)護(hù)治療時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全程度的關(guān)心越來(lái)越高，所以嵌入式系統(tǒng)一定要功能、信息數(shù)據(jù)以及使用質(zhì)量等方面的安全完全符合標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在便攜式的醫(yī)療器械的不斷增加，對(duì)設(shè)備配置的要求就越來(lái)越高，但是這樣器械的成本就會(huì)越來(lái)越高。嵌入式硬件系統(tǒng)正好解決了這一問(wèn)題，因?yàn)槠淇煽啃暂^高但卻成本低，耗能低。所以在醫(yī)療器械中得到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備是實(shí)時(shí)系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中可以采實(shí)時(shí)多任務(wù)系統(tǒng)。這樣可以在合適的系統(tǒng)中進(jìn)行各功能的醫(yī)療器材的使用，大大的縮短了醫(yī)療時(shí)間。醫(yī)療設(shè)配幾乎在一天二十四小時(shí)內(nèi)不間斷的使用中，所以更需要醫(yī)療設(shè)備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規(guī)定時(shí)間的醫(yī)療檢查和診斷。

5 嵌入式系統(tǒng)實(shí)際中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在電子血壓計(jì)中的應(yīng)用，使血壓計(jì)在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上體積縮小了很多。電子血壓計(jì)在使用的過(guò)程中，控制模塊會(huì)控制氣泵對(duì)氣袖進(jìn)行施壓，并且對(duì)傳感器返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內(nèi)。嵌入式系統(tǒng)在對(duì)參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中的應(yīng)用，可以將傳感器采集到的人體的信號(hào)轉(zhuǎn)換為可被嵌入式系統(tǒng)識(shí)別的數(shù)字信號(hào)，然后對(duì)數(shù)字信號(hào)進(jìn)行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進(jìn)行分析。分析時(shí)信號(hào)超出人體正常參數(shù)的話，會(huì)向醫(yī)護(hù)人員發(fā)出報(bào)警，同時(shí)把這些參數(shù)存儲(chǔ)到存儲(chǔ)模塊中，為以后的診斷進(jìn)行備份。

6 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用，使醫(yī)療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的醫(yī)療實(shí)踐。所以嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到了重要的意義。

參考文獻(xiàn)：

篇3

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械行業(yè) 機(jī)遇 挑戰(zhàn) 健康持續(xù)發(fā)展 自主創(chuàng)新 品牌意識(shí) 社會(huì)責(zé)任感

一、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概述

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。目前，我國(guó)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，且部分產(chǎn)品批量出口海外市場(chǎng)。繼2005年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)首次實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差，2010年全年進(jìn)出口總額首次突破200億美元大關(guān)后，2011年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向好，并且進(jìn)一步改善了進(jìn)出口貿(mào)易不平衡現(xiàn)象。由此可見(jiàn)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步以及衛(wèi)生水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費(fèi)和投入增加已是不爭(zhēng)的事實(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的朝陽(yáng)性日益顯現(xiàn)。

二、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

（一）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的朝陽(yáng)性，必然伴隨時(shí)代賦予它的發(fā)展機(jī)遇

1、市場(chǎng)潛力巨大：醫(yī)療器械市場(chǎng)是當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快、國(guó)際貿(mào)易往來(lái)最為活躍的市場(chǎng)之一。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近幾年發(fā)展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器械與藥品的銷(xiāo)售額比例僅為1：10，而發(fā)達(dá)國(guó)家這兩者的比例約為1：1。而醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，由此可見(jiàn)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。2、國(guó)內(nèi)需求加大：雖然，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體勢(shì)頭發(fā)展較好，但目前仍無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)逐步開(kāi)放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國(guó)人口老齡化水平的加快，人們對(duì)于健康保健的需求越來(lái)越多，層次越來(lái)越高；再次，隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院信息系統(tǒng)的普及、醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。3、國(guó)家政策的支持：近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不斷加大，新醫(yī)改的，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展有著極大的促進(jìn)作用。國(guó)家在逐年加大對(duì)于公共衛(wèi)生體系的建設(shè)，未來(lái)幾年二三線企業(yè)的縣城將是醫(yī)療器械企業(yè)布局的重中之重，相信隨著國(guó)家政策的不斷深入，醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展之路會(huì)更加的廣闊。

（二）有機(jī)遇就有挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展存在挑戰(zhàn)

1、醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益激烈：一方面，全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)基本由美國(guó)、德國(guó)、日本公司的產(chǎn)品占據(jù)統(tǒng)治地位。另一方面，受中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的強(qiáng)大吸引力，國(guó)外知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)陸續(xù)在華投資，像西門(mén)子、通用電氣等，它們不但在華建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，占據(jù)我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，還組建專門(mén)的醫(yī)療服務(wù)隊(duì)伍，并開(kāi)發(fā)出針對(duì)我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展存在不平衡：從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)，市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額。我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)中存在的一個(gè)突出問(wèn)題就是衛(wèi)生資源配置不合理。城市大中型醫(yī)院集中了大量高新醫(yī)療設(shè)備和優(yōu)秀醫(yī)護(hù)人才，而基層衛(wèi)生資源嚴(yán)重不足。

三、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的建議

（一）注重產(chǎn)品質(zhì)量高于一切，講求質(zhì)量與服務(wù)并重

醫(yī)療工作強(qiáng)調(diào)安全和有效，醫(yī)生及醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ卺t(yī)療器械和產(chǎn)品的要求亦如此。質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，決定著是否有人愿意問(wèn)津產(chǎn)品；服務(wù)則是企業(yè)的命脈，關(guān)系到產(chǎn)品能否暢銷(xiāo)不衰。我在經(jīng)營(yíng)北京誠(chéng)之盈貿(mào)易有限公司時(shí)，把產(chǎn)品的技術(shù)含量以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性作為重中之重。因?yàn)?，醫(yī)療器械的性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定，關(guān)系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療水平和醫(yī)院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質(zhì)量的前提下，把全方位的服務(wù)奉獻(xiàn)給用戶。

（二）加強(qiáng)品牌建設(shè)，提高社會(huì)責(zé)任感

醫(yī)療器械行業(yè)，是一個(gè)特殊的行業(yè)。它與人們的生命息息相關(guān)。在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，只有本著為病患、為人民、為社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。在發(fā)展的過(guò)程中，我們應(yīng)樹(shù)立企業(yè)形象，加強(qiáng)品牌建設(shè)，使中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅滿足國(guó)內(nèi)需求，更要開(kāi)啟中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品將來(lái)走向國(guó)際、躋身于國(guó)際醫(yī)療市場(chǎng)的大門(mén)。就像當(dāng)初我選擇跟強(qiáng)生公司合作一樣，一方面，是基于我與強(qiáng)生公司共通的價(jià)值觀、強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感：本著對(duì)所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)；另一方面，則是基于強(qiáng)生公司強(qiáng)大的品牌影響力。

（三）增強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)，提高核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力

醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)國(guó)際化的市場(chǎng)，雖然我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)較以往有了很大的發(fā)展。但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)中，高端醫(yī)療器械占整體市場(chǎng)的25%，基礎(chǔ)醫(yī)療器械占75%，相對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，我們必須要走自主創(chuàng)新道路，加大科技投入，提高產(chǎn)品科技含量，形成自有技術(shù)體系。只有這樣才能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提高競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。我當(dāng)初創(chuàng)辦北京誠(chéng)之盈公司強(qiáng)生醫(yī)療產(chǎn)品，也是本著在引進(jìn)、推廣國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械、造福病患的同時(shí)，希望我們可以在借鑒國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的基礎(chǔ)上，自主創(chuàng)新，提高自有技術(shù)水平。

（四）加快完善我國(guó)農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)的建設(shè)

我國(guó)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的7%，但它卻承擔(dān)著全國(guó)近60%的診療數(shù)量，由于沒(méi)有完善的醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，其高額的需求長(zhǎng)期以來(lái)得不到有效釋放。伴隨著新醫(yī)改的推進(jìn)和國(guó)家對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，希望在未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中加強(qiáng)二三線城市特別是農(nóng)村基層醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，為更多處于邊遠(yuǎn)地區(qū)的百姓帶去福音。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)性人才隊(duì)伍建設(shè)

在醫(yī)療器械專業(yè)性人才方面：如一些高端產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國(guó)外的技術(shù)，國(guó)內(nèi)這方面所占有的市場(chǎng)份額微弱，因此，國(guó)內(nèi)這方面的高級(jí)人才缺口很大。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)下一步的發(fā)展進(jìn)程中，應(yīng)注意加大對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)性人才的培養(yǎng)。

參考文獻(xiàn)：

篇4

［關(guān)鍵詞］ 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類(lèi)號(hào)］ R197.39 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］ A ［文章編號(hào)］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，新型復(fù)雜醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，復(fù)雜程度不斷提高，如藥物復(fù)合型醫(yī)療器械、生物制品復(fù)合型醫(yī)療器械、使用新型材料的植入類(lèi)醫(yī)療器械和原理復(fù)雜的高端醫(yī)療器械等等。這些醫(yī)療器械的出現(xiàn)使醫(yī)療水平大大提高，在給廣大患者帶來(lái)福音的同時(shí)，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)也隨之加大，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告逐年增加。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2008年4月，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實(shí)施［1］。從醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫(yī)療器械的上市前研究是一關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。

醫(yī)療器械范圍廣、門(mén)類(lèi)多、構(gòu)成復(fù)雜、原理多樣［3］。為了保證醫(yī)療器械的安全性，必須在產(chǎn)品上市前對(duì)其進(jìn)行一系列的安全性評(píng)價(jià),這是醫(yī)療器械上市前研究的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審批過(guò)程中的重要科研資料。廣義上講，醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)程序?yàn)椋豪砘阅茉u(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)（包括動(dòng)物模圖1 醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)示意圖

型試驗(yàn)）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫(yī)療器械的非臨床研究，也稱為醫(yī)療器械的臨床前研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)，是以驗(yàn)證醫(yī)療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫(yī)療器械的注冊(cè)上市為目的的。和藥品的非臨床研究類(lèi)似，醫(yī)療器械的非臨床研究是醫(yī)療器械首次應(yīng)用到人類(lèi)的最后一道屏障，研究結(jié)果質(zhì)量的高低直接決定著人類(lèi)用械風(fēng)險(xiǎn)的大小。因此，良好的醫(yī)療器械非臨床研究，是保證醫(yī)療器械安全性、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要步驟。

醫(yī)療器械的非臨床研究過(guò)程通常在實(shí)驗(yàn)室完成，隨著實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的飛速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的先進(jìn)性日益提高，并有大量輔助測(cè)試工具，如自動(dòng)免疫組化機(jī)、自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)等，大大提高了實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性。但與此同時(shí)，高科技復(fù)雜醫(yī)療器械、使用全新材料產(chǎn)品、藥物復(fù)合產(chǎn)品、帶有硬件及軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷被研發(fā)出來(lái)，這也給醫(yī)療器械的非臨床研究帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)療器械的非臨床研究過(guò)程中，人是整個(gè)研究過(guò)程的絕對(duì)主導(dǎo)者。從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作、總結(jié)報(bào)告等一系列具體過(guò)程，以及動(dòng)物模型的選擇、動(dòng)物手術(shù)的實(shí)施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會(huì)對(duì)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果造成直接影響，進(jìn)而影響被測(cè)試醫(yī)療器械的安全性結(jié)論的得出?，F(xiàn)階段，我國(guó)在醫(yī)療器械非臨床前研究方面尚沒(méi)有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)的質(zhì)量控制文件出臺(tái)和實(shí)施，加之醫(yī)療器械的復(fù)雜程度日益提高，對(duì)醫(yī)療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域中的人因可靠性，探討人因因素在整個(gè)研究系統(tǒng)中的影響和人因因素的控制方法，進(jìn)而提出適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，?duì)于避免研究中可能出現(xiàn)的人為錯(cuò)誤及不確定因素，提高研究水平，具有現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預(yù)測(cè)、減少和預(yù)防人類(lèi)失誤為研究核心，以行為科學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、信息處理和系統(tǒng)分析等科學(xué)理論為基礎(chǔ)，對(duì)人的可靠性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的學(xué)科，是在人-機(jī)工程學(xué)或者人因工程的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，正在成為新興的研究熱點(diǎn)和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發(fā)展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的人工關(guān)節(jié)的非臨床研究過(guò)程為例，使用適當(dāng)?shù)娜艘蚍治龇椒▽?duì)人工關(guān)節(jié)非臨床研究中人因可靠性進(jìn)行相關(guān)的分析，強(qiáng)調(diào)人因可靠性的重要性，文章結(jié)尾部分就如何提高人在醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中的可靠性以及如何保證醫(yī)療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關(guān)概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發(fā)展歷程

HRA的研究開(kāi)始于20世紀(jì)50年代，此后，隨著工業(yè)生產(chǎn)尤其是核工業(yè)的發(fā)展，安全性問(wèn)題越來(lái)越突出，HRA越來(lái)越得到重視［5］。人因可靠性研究發(fā)展過(guò)程大致可以分為兩個(gè)階段。第1個(gè)階段是指從20世紀(jì)60年代到80年代中后期，這個(gè)階段內(nèi)具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個(gè)發(fā)展階段是指20世紀(jì)90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA）［8］、認(rèn)知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對(duì)人因可靠性給出的定義是：“在規(guī)定的最小時(shí)間限度內(nèi)（如果規(guī)定有時(shí)間要求），在系統(tǒng)運(yùn)行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務(wù)的概率”［10］。

1.2 人為差錯(cuò)的定義和分類(lèi)方法

根據(jù)IEC/TC56（國(guó)際電工委員會(huì)/電子元件可靠性技術(shù)委員會(huì)）思想，人類(lèi)差錯(cuò)被定義如下：引起未預(yù)料的后果的人類(lèi)行為以及超過(guò)某一允許范圍內(nèi)的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯(cuò)誤的含義為：“任何超過(guò)一定接受標(biāo)準(zhǔn)――系統(tǒng)正常工作所規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)或容許范圍的人為動(dòng)作”。

導(dǎo)致人為差錯(cuò)的原因很多，除了偶爾出現(xiàn)的隨機(jī)差錯(cuò)之外，人為差錯(cuò)的誘因主要可以分為訓(xùn)練水平、任務(wù)本質(zhì)、人機(jī)交互界面質(zhì)量、環(huán)境因素、任務(wù)執(zhí)行時(shí)間5類(lèi)。

根據(jù)看問(wèn)題的角度和側(cè)重點(diǎn)不用，人因失誤的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和方法也不同。當(dāng)前主流的分類(lèi)方法有3種，即行為主義的、關(guān)系的、概念的。行為主義的分類(lèi)法只與可觀察的、不期望的人的行為相關(guān)聯(lián)，著重于什么行為發(fā)生。關(guān)系分類(lèi)法強(qiáng)調(diào)人因失誤產(chǎn)生的認(rèn)知機(jī)制和試圖提供可用于改善系統(tǒng)設(shè)計(jì)和訓(xùn)練程序的框架結(jié)構(gòu)。英國(guó)心理學(xué)家Reason［12］根據(jù)認(rèn)知心理學(xué)理論提出概念的分類(lèi)方法，將人的認(rèn)知活動(dòng)分為技能基、規(guī)則基和知識(shí)基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯(cuò)誤（mistake）。Reason認(rèn)為大多數(shù)人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經(jīng)心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計(jì)劃、方案去解決問(wèn)題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關(guān)安全科學(xué)的原理。見(jiàn)圖2。

圖2 人因失誤分類(lèi)

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發(fā)展以來(lái)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當(dāng)時(shí)認(rèn)知水平和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的影響，目前基本已經(jīng)不再使用；還有一些分析方法從本質(zhì)上看，是同一種方法。結(jié)合本研究特點(diǎn)，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA） ATHEANA是由美國(guó)和能管理委員會(huì)USNRC提出來(lái)的。該方法認(rèn)為，絕大部分的人為差錯(cuò)事件（human failure event, HFE）都是由自身?xiàng)l件和性能形成因子（PSF）相結(jié)合共同影響造成的,統(tǒng)稱為差錯(cuò)誘發(fā)環(huán)（error-forcing context, EFC）。EFC可能導(dǎo)致非安全動(dòng)作（unsafe action, UA），UA最終導(dǎo)致HFE。因此，該方法的重點(diǎn)在于辨識(shí)出那些EFC及可能誘發(fā)的UA。為此，ATHEANA方法將認(rèn)知過(guò)程分為由監(jiān)測(cè)―環(huán)境感知―計(jì)劃―實(shí)現(xiàn)4個(gè)階段構(gòu)成的回路，任一階段出現(xiàn)差錯(cuò)，都可能導(dǎo)致UA，這是一個(gè)不斷反復(fù)的過(guò)程。這一方法考慮到人的失誤事件來(lái)自多方面因素的影響，包括發(fā)生人的失誤時(shí)間的原因及后果。

1.3.2 認(rèn)知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來(lái)的，是基于認(rèn)知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機(jī)行為，而是依賴于完成任務(wù)時(shí)所處的環(huán)境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認(rèn)知模型的基礎(chǔ)。在這一模型中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計(jì)劃、執(zhí)行4類(lèi)；認(rèn)知控制模式分為混亂的、機(jī)會(huì)的、戰(zhàn)術(shù)的、戰(zhàn)略的4種。每一類(lèi)控制模式都對(duì)應(yīng)著一個(gè)認(rèn)知行為差錯(cuò)概率區(qū)間［13］。

2 醫(yī)療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫(yī)療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關(guān)節(jié)的非臨床研究,即臨床前安全性評(píng)價(jià)中的生物學(xué)評(píng)價(jià)為例，探討醫(yī)療器械非臨床研究中人因因素和研究結(jié)果有效性的關(guān)系。

人工關(guān)節(jié)屬于植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，生物學(xué)評(píng)價(jià)是其臨床前安全性評(píng)價(jià)的重要組成內(nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)的意義在于預(yù)測(cè)醫(yī)療器械在與人體接觸使用過(guò)程中的潛在危害性，提供醫(yī)療器械在人體應(yīng)用時(shí)的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類(lèi)似，生物學(xué)評(píng)價(jià)是基于毒理學(xué)的理論、技術(shù)和方法，進(jìn)行體內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)研究，以揭示醫(yī)療器械的毒性和安全性。近年來(lái)，我國(guó)已先后將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993陸續(xù)轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886系列，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為我國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的有效文件，標(biāo)志著我國(guó)生物學(xué)評(píng)價(jià)工作已經(jīng)逐步和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886第一部分指出：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)過(guò)GLP資格認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。GLP全稱為良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，適用于以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。在我國(guó)，僅在藥物的非臨床研究中實(shí)行了GLP管理，并無(wú)醫(yī)療器械相應(yīng)GLP出臺(tái)和實(shí)施。因此，我們參照GLP的監(jiān)督管理要點(diǎn)，從構(gòu)成人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)研究的要素，即資源[主要指人員、設(shè)施、儀器]、標(biāo)準(zhǔn)[主要指標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、實(shí)驗(yàn)方案]、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)[主要指受試物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞、微生物等]、文件[主要指原始數(shù)據(jù)、報(bào)告、檔案等]及質(zhì)量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結(jié)合醫(yī)療器械的自身特點(diǎn)，歸納出下列可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性及準(zhǔn)確性的潛在因素。我們用編號(hào)加以標(biāo)注，以便在后文中引用。

M1:進(jìn)行臨床前研究機(jī)構(gòu)的是否具有相應(yīng)資格，資質(zhì)，水平；

M2:試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備及組織構(gòu)成是否完善；

M3:試驗(yàn)計(jì)劃編寫(xiě)的科學(xué)性如何，生物學(xué)評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目是否完善、完整；

M4:試驗(yàn)儀器是否符合本實(shí)驗(yàn)所需和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

M5:試驗(yàn)方法的科學(xué)性；

M6:試驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)、能力、資格認(rèn)可；

M7:試驗(yàn)人員從事生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)時(shí)暫時(shí)的心理狀態(tài);

M8:整個(gè)研究計(jì)劃的難易程度，持續(xù)時(shí)間;

M9:SOPs建立是否規(guī)范，內(nèi)容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導(dǎo)致最終研究結(jié)果不準(zhǔn)確的潛在因素來(lái)自臨床前研究的各個(gè)方面，涉及以GLP監(jiān)管要點(diǎn)為基礎(chǔ)的各個(gè)環(huán)節(jié)，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關(guān)的占有很大比例。在此。我們進(jìn)行HRA的目的，并不在于通過(guò)具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對(duì)臨床前研究結(jié)果有效性的影響，探討“差錯(cuò)規(guī)避措施”，提出控制醫(yī)療器械臨床前研究實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的管理措施，避免出現(xiàn)人為差錯(cuò)，減少實(shí)驗(yàn)誤差，提高研究水平。

人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)由一組活動(dòng)所組成。這些活動(dòng)能夠事先被計(jì)劃并以操作流程方式所進(jìn)行。故而我們?cè)囉脺y(cè)試過(guò)程的活動(dòng)順序來(lái)探討其中可能出現(xiàn)的人為差錯(cuò)。生物學(xué)評(píng)價(jià)活動(dòng)可以大致用如下步驟表示：根據(jù)新研發(fā)的人工關(guān)節(jié)的特點(diǎn)編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃構(gòu)建實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行個(gè)別試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果匯總完成評(píng)價(jià)報(bào)告。我們將這幾個(gè)步驟依次編號(hào)為T(mén)1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫(yī)療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關(guān)于人類(lèi)不安全行為分類(lèi)的分類(lèi)框圖，對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的人為差錯(cuò)予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中人為差錯(cuò)分析表

注：Eij表示為在測(cè)試的第j步活動(dòng)中由第i類(lèi)不安全行為引起的人類(lèi)差錯(cuò)

2.2.1 ATHEANA方法 根據(jù)ATHEANA的框架，可以給出一個(gè)簡(jiǎn)單的ATHEANA應(yīng)用流程，然后將其映射到測(cè)試這個(gè)具體的活動(dòng)過(guò)程中，故我們根據(jù)研究目的和醫(yī)療器械臨床前研究的自身特點(diǎn)將這個(gè)流程具體化，如圖3所示。

在人工關(guān)節(jié)的生物學(xué)評(píng)價(jià)中，主要是依據(jù)GB/T16886指導(dǎo)原則，選擇相應(yīng)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究，最終目的是得出科學(xué)性、準(zhǔn)確性良好的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，為后續(xù)的臨床研究安全、順利進(jìn)行、產(chǎn)品注冊(cè)、掌握第一手的醫(yī)療器械核心技術(shù)和原始數(shù)據(jù)作出貢獻(xiàn)。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡(jiǎn)單地通過(guò)建立失效數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確定失效概率，同時(shí)這對(duì)醫(yī)療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們?cè)谶\(yùn)用人的失誤分析技術(shù)方法時(shí)，主要目的在于識(shí)別錯(cuò)誤的產(chǎn)生，定性圖3 針對(duì)醫(yī)療器械臨床前研究的人的失誤分析技術(shù)具體化示意圖

分析人因因素所帶來(lái)的影響，以求健全相應(yīng)、全面實(shí)驗(yàn)管理體系和非臨床研究質(zhì)量管理體系，而不在于量化錯(cuò)誤本身產(chǎn)生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計(jì)劃和執(zhí)行4大類(lèi)，識(shí)別出人在工作中的某一環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列認(rèn)知活動(dòng)分別所屬的認(rèn)知功能，目的在于通過(guò)CREAM提供的認(rèn)知功能失效模式手冊(cè)確定這一個(gè)環(huán)節(jié)中可能的認(rèn)知功能失效模式和定量的分析數(shù)據(jù)。認(rèn)知控制模式一共分為混亂型、機(jī)會(huì)型、戰(zhàn)術(shù)型和戰(zhàn)略型4類(lèi)，這4類(lèi)模式體現(xiàn)的是人的認(rèn)知控制水平的高低，進(jìn)而體現(xiàn)了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質(zhì)量高低的問(wèn)題。以人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃這一子任務(wù)為例，說(shuō)明這種定性的關(guān)系，如表2所示。

表2 模式控制與醫(yī)療器械非臨床研究測(cè)試計(jì)劃完成質(zhì)量的關(guān)系

這一方法說(shuō)明了在不同認(rèn)知模式下，量化人行為發(fā)生差錯(cuò)的概率區(qū)間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結(jié)果可量化水平的高低，也說(shuō)明了人總是處于這些認(rèn)知模式中的一個(gè)狀態(tài)。如果對(duì)可控因素加以控制，具體到人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)來(lái)講，就是如果實(shí)驗(yàn)發(fā)起者或者試驗(yàn)計(jì)劃制定者認(rèn)知水平較高，即認(rèn)知模式處于戰(zhàn)略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區(qū)間，試驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量為優(yōu)的概率就比較高。優(yōu)秀的試驗(yàn)計(jì)劃也增加了高質(zhì)量完成醫(yī)療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結(jié)論和建議

現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療水平的進(jìn)步也得益于大量具有高科技水平的先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)，醫(yī)療器械臨床前研究結(jié)論的科學(xué)性和有效性是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵步驟。通過(guò)以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現(xiàn)形式各不相同，但是它的本質(zhì)都在于對(duì)由于人本身的原因而引起系統(tǒng)失效或者任務(wù)失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進(jìn)行差錯(cuò)識(shí)別、差錯(cuò)頻率確定以及差錯(cuò)規(guī)避措施設(shè)計(jì)，最終減少人為差錯(cuò)，提高工作質(zhì)量。結(jié)合以上分析方法，人為差錯(cuò)可能存在于在進(jìn)行臨床前研究過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，且人因失誤一旦出現(xiàn)，都會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，針對(duì)醫(yī)療器械臨床前研究的特點(diǎn)，從提高醫(yī)療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點(diǎn)建議：

（1） 思想上重視。醫(yī)療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個(gè)綜合性研究，對(duì)同一個(gè)產(chǎn)品來(lái)講，可能既需要物理評(píng)價(jià)，也需要化學(xué)評(píng)價(jià)和生物學(xué)評(píng)價(jià)。與藥物的臨床前研究不同，醫(yī)療器械品類(lèi)繁多，原理多樣，每一類(lèi)醫(yī)療器械均有不同的臨床前評(píng)價(jià)內(nèi)容。因此必須認(rèn)真對(duì)待每一個(gè)產(chǎn)品，針對(duì)每一個(gè)獨(dú)立的受試器械，設(shè)計(jì)科學(xué)、全面的評(píng)價(jià)內(nèi)容，選擇合適的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。切忌與已經(jīng)在用的類(lèi)似醫(yī)療器械相類(lèi)比，忽視個(gè)體化和個(gè)體特點(diǎn)，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

（2） 提高醫(yī)療器械臨床前研究科研人員的整體素質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量大、分類(lèi)多、門(mén)類(lèi)廣，新材料新技術(shù)層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學(xué)、機(jī)械、材料、醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科的交叉，生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程還需用到體外微生物模型或者體內(nèi)動(dòng)物模型，還有一些醫(yī)療器械等需要進(jìn)行長(zhǎng)期動(dòng)物模型觀察才能得出相應(yīng)結(jié)論，這也對(duì)進(jìn)行非臨床研究人員的知識(shí)水平和資質(zhì)認(rèn)證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過(guò)程中，建立健全相應(yīng)的SOPs，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的從業(yè)資質(zhì)、業(yè)務(wù)考核水平有一標(biāo)準(zhǔn)和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過(guò)程中由人因因素造成的試驗(yàn)失敗概率。舉例來(lái)講：進(jìn)行動(dòng)物手術(shù)時(shí)，建議規(guī)定主要實(shí)驗(yàn)成員或者實(shí)驗(yàn)成員中必須擁有相應(yīng)資格或者取得相應(yīng)培訓(xùn)證書(shū)才能進(jìn)行和完成實(shí)驗(yàn)。

（3） 對(duì)醫(yī)療器械臨床前研究實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展迅速，每年有大量的醫(yī)療器械新產(chǎn)品被研發(fā)上市，面對(duì)巨大的醫(yī)療器械非臨床研究市場(chǎng)，很多實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了臨床前研究外包服務(wù)，既解決了許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家科研能力不足的問(wèn)題，也使實(shí)驗(yàn)室在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中占有一席之地。但是我國(guó)尚沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療器械的臨床前研究質(zhì)量管理規(guī)范，許多實(shí)驗(yàn)室僅僅是實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施達(dá)到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)就開(kāi)展試驗(yàn)，而更為重要的軟環(huán)境卻無(wú)相應(yīng)規(guī)范加以監(jiān)督管理，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管規(guī)范處于缺失境地，不能完全保證所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、有效性，也無(wú)法使辛苦得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到國(guó)際認(rèn)可。在藥品中已經(jīng)廣泛實(shí)施的GLP是全面規(guī)范藥物非臨床研究實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程全程規(guī)范化管理，有效地保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成的影響。在GLP下進(jìn)行的研究，其數(shù)據(jù)尚有良好的國(guó)際互認(rèn)性。反觀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的美國(guó)和日本，已經(jīng)建成較為完善醫(yī)療器械GLP。美國(guó)的GLP以聯(lián)邦法規(guī)的形式頒布，明確將醫(yī)療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫(yī)療器械GLP，而我國(guó)目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP。現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距，從目前情況看，醫(yī)療器械科研層次還不具備國(guó)際互認(rèn)的條件，因此筆者認(rèn)為，在我國(guó)醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范或者將現(xiàn)有GLP擴(kuò)大監(jiān)管范圍，既是與發(fā)達(dá)國(guó)家縮短醫(yī)療器械發(fā)展差距的基礎(chǔ)性工作，更是規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械的非臨床研究，緊跟醫(yī)療器械全球一體化趨勢(shì)，積極創(chuàng)造各方面條件，更快、更好、更高效地發(fā)展我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的必然所在。

［參考文獻(xiàn)］

［1］ YY/T0316-2008/ISO 14971:2007中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用［S］.

［2］ 王蘭明.談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求［J］.中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2009,33（1）:46-50.

［3］ 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則［S］.國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào).2000年4月.

［4］ 高佳，黃祥瑞.人的可靠性分析：需要、狀況和進(jìn)展［J］.中南工學(xué)院學(xué)報(bào)，1999，13（2）:11-15.

［5］ SHAPERO A, COOPER J I, RAPPAPORT M, et al. Human engineering testing and malfunction data collection in weapon system program[R]. Report WADD Technical Report 60-36, Wright Air Development Division, Wright-Patterson AFB, OH, 1960.

［6］ HANAMAN G W, SPURGIN A J, LUKIC Y. Human cognitive reliablity model for PRA analysis（NUS-4531） draft EPRI report［R］. Electric Power Research Institute,1984.

［7］ WILLIAMS J C. A data-based method for assessing and reducing human error to improve operational performance［C］//Proc IEEE 4th Human Factor and Power Plants, 1998:436-453.

［8］ BARRIERE M. Technical basis and implementation guidelines for a technique for human events analysis（ATHEANA） （NUREC-1624）［R］. Rev 1. Washington DC: US Nuclear Regulatory Commission,2000.

［9］ HOLLNAGEL E. Cognitive reliability and error analysis method （CREAM） ［M］. Oxford, UK: Elsevier Science Ltd,1998.

［10］ DHILLON B S,牟致中,譯.人的可靠性[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,1990.

［11］ 譚振東，余建星.遠(yuǎn)洋運(yùn)輸系統(tǒng)人因可靠性定量分析［J］.海洋技術(shù)，2005,24（3）：101-103.

篇5

管理部門(mén)組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫(kù)房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實(shí)驗(yàn)中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長(zhǎng)擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對(duì)人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對(duì)外洽談醫(yī)療器械試驗(yàn)工作，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗(yàn)設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；④對(duì)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)，在試驗(yàn)前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開(kāi)展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，中心辦公室和研究者立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、通報(bào)申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評(píng)審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗(yàn)申報(bào)的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對(duì)申報(bào)的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個(gè)在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點(diǎn)學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。

（2）職能：①試驗(yàn)開(kāi)始前，配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書(shū)》；④確保將臨床實(shí)驗(yàn)中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫(xiě)病歷報(bào)告等。

1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能

（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項(xiàng)目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時(shí)控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。

（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計(jì)匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。

2倫理委員會(huì)組成及職能倫理委員會(huì)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心

從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。

（1）組成：獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。

（2）職責(zé)：①審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門(mén)要求；③監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作；④試驗(yàn)完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。

3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的硬件設(shè)施建設(shè)

（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫(kù)房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會(huì)議桌、文件柜、儲(chǔ)藏架等，并指派專人管理。

（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗(yàn)受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題的重要場(chǎng)所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實(shí)際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會(huì)議室改造成受試者接待室，配備了開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗(yàn)器械管理員。

4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫(xiě)小組，實(shí)際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實(shí)施到總結(jié)報(bào)告過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)活動(dòng)的不同特點(diǎn)與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。

5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過(guò)各種途徑

有針對(duì)性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時(shí)，制定完備的培訓(xùn)制度及長(zhǎng)、短期培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會(huì)及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實(shí)施操作過(guò)程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

6臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的建立

我院建立了專業(yè)科室、項(xiàng)目質(zhì)控員和中心辦公室的三級(jí)質(zhì)量保障體系明確了各級(jí)質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時(shí)，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗(yàn)全過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時(shí)對(duì)部門(mén)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。

7我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)承接項(xiàng)目

我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。從計(jì)劃安排、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、中國(guó)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫(xiě)到試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。

8結(jié)束語(yǔ)

篇6

高端市場(chǎng)：“洋貨”獨(dú)步天下

在我國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)，可以說(shuō)，高檔醫(yī)療設(shè)備基本上是“洋貨”獨(dú)步天下。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)有近70%的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家公司瓜分，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要集中在美國(guó)通用醫(yī)療集團(tuán)、德國(guó)西門(mén)子公司和荷蘭飛利浦公司手里。以放射診療設(shè)備為例，CT是美國(guó)通用醫(yī)療集團(tuán)的占優(yōu)，核磁共振成像裝置主要由德國(guó)西門(mén)子公司把持，血管造影設(shè)備則大多使用的是荷蘭飛利浦公司的產(chǎn)品。

縱觀國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)，省市一級(jí)的三級(jí)醫(yī)院除了一些常規(guī)消耗性產(chǎn)品外，其他醫(yī)療器械是“洋貨統(tǒng)治的世界”；即使是縣區(qū)級(jí)的二級(jí)醫(yī)院，也有三分之二的醫(yī)療器械采用進(jìn)口貨；只是在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道一級(jí)的一級(jí)醫(yī)院才多用國(guó)產(chǎn)貨。

有關(guān)專家認(rèn)為，造成醫(yī)療器械高端市場(chǎng)“洋貨”一統(tǒng)天下的主要原因有兩方面：一是國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)迷信國(guó)外產(chǎn)品；二是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自身有著不可否認(rèn)的薄弱環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低、新品開(kāi)發(fā)滯后、行業(yè)分工合作不盡合理，在與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中只能“俯首稱臣”。

低端市場(chǎng)：市場(chǎng)空間誘人

據(jù)了解，今后我國(guó)將把建設(shè)農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系作為醫(yī)改的“重頭戲”。2007年“兩會(huì)”期間，國(guó)務(wù)院總理在《政府工作報(bào)告》中強(qiáng)調(diào)：“突出抓好醫(yī)療衛(wèi)生工作。著眼于逐步解決群眾看病難、看病貴問(wèn)題，主要抓好三個(gè)方面：一是加快農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)；二是大力發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)；三是深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，深入整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)、藥品生產(chǎn)流通秩序?！?/p>

根據(jù)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并原則通過(guò)的《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》，未來(lái)五年，我國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)將有長(zhǎng)足發(fā)展。到2010年，中央財(cái)政重點(diǎn)支持的農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目總投資額達(dá)200多億元人民幣，其中中央籌集約70%，其余部分由地方配套。

實(shí)際上，農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)工作從2004年就已起步。業(yè)內(nèi)人士透露，當(dāng)年中央投資10億元用于試點(diǎn)，2005年又投資30億元以擴(kuò)大試點(diǎn)工作，但這些資金基本上用于房屋基建。從2007年起，中央財(cái)政開(kāi)始安排專項(xiàng)資金用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)備更新和添置。在未來(lái)五年中，近200億元的農(nóng)村衛(wèi)生投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括縣醫(yī)院、縣婦幼保健機(jī)構(gòu)、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則成為支持重點(diǎn)。

那么，如今我國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的情況如何呢？在我國(guó)的四萬(wàn)多家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，僅有三分之一醫(yī)療設(shè)備情況較好，而其余三分之二情況差強(qiáng)人意，個(gè)別衛(wèi)生院還處于體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器“老三件”當(dāng)家的狀態(tài)，這些醫(yī)院急需改變目前醫(yī)療設(shè)備窘迫的處境。這些問(wèn)題將在“十一五”期間得到解決與改善。農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，尤其是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備配置的提升，將催化醫(yī)療器械低端市場(chǎng)的蓬勃興起。這對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一塊誘人的“大蛋糕”。

中外企業(yè)：“貼身肉搏”難免

毫無(wú)疑問(wèn)，醫(yī)療器械高端市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)盡顯尷尬之態(tài)。在中端市場(chǎng)，跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭則早已虎視眈眈，與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)。

由于價(jià)格等方面的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械低端市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)基本上是國(guó)內(nèi)本土企業(yè)的天下。然而，隨著農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的擴(kuò)容，過(guò)去在醫(yī)療器械低端市場(chǎng)可以“睡太平覺(jué)”的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，如今也不能高枕無(wú)憂了。在第56屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械秋季博覽會(huì)（醫(yī)博會(huì)）暨第三屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)上，美國(guó)通用醫(yī)療集團(tuán)渠道銷(xiāo)售總經(jīng)理胡海說(shuō)：“隨著中國(guó)醫(yī)改速度的加快，我們?cè)缭缱龊昧思哟髮?duì)中低端市場(chǎng)覆蓋力度的準(zhǔn)備。今后國(guó)內(nèi)外廠家不免會(huì)來(lái)一場(chǎng)貼身肉搏戰(zhàn)。”

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威人士認(rèn)為：“以前我國(guó)醫(yī)療資源配置集中在大中城市，這種失衡不但造成了老百姓看病難、看病貴，也制約了醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展空間。如今，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)必然會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械的采購(gòu)，九億農(nóng)村人口需求足以反映該市場(chǎng)潛力巨大。國(guó)家把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點(diǎn)放到農(nóng)村，眾多醫(yī)療器械企業(yè)看到了巨大的市場(chǎng)潛力，更看到了發(fā)展契機(jī)?！?/p>

有鑒于此，跨國(guó)巨頭紛紛把目光瞄準(zhǔn)中國(guó)的醫(yī)療器械低端市場(chǎng)。早在2004年6月，荷蘭飛利浦公司就與我國(guó)東軟集團(tuán)合資成立了一家醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)――東軟飛利浦醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司。該合資公司生產(chǎn)出的醫(yī)療器械，今后主要銷(xiāo)往中國(guó)的西部地區(qū)或農(nóng)村市場(chǎng)，而這也將成為飛利浦醫(yī)療未來(lái)的一個(gè)發(fā)展方向。

此外，美國(guó)通用公司亦表明將加大2007年在中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)量，從2006年的17億美元上升到22億美元。持同樣觀點(diǎn)的還有愛(ài)默生，采購(gòu)的品種也從原來(lái)的低科技、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品向高價(jià)值產(chǎn)品方面增加。越來(lái)越多的企業(yè)選擇中國(guó)作為他們的采購(gòu)基地，進(jìn)一步促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。

很顯然，跨國(guó)巨頭并不滿足于中國(guó)醫(yī)療器械高端市場(chǎng)的霸主地位，還想蠶食中低端市場(chǎng)，進(jìn)而全面瓜分我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

當(dāng)然，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)并不會(huì)輕易讓出長(zhǎng)期以來(lái)在低端市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的“大本營(yíng)”。更何況，很多國(guó)內(nèi)企業(yè)往往不考慮太多的盈利因素，而從薄利多銷(xiāo)的方面著想，以形成多份額、廣覆蓋的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，一些嗅覺(jué)敏銳的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也看到了農(nóng)村和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)即將擴(kuò)容而蘊(yùn)藏著的潛在市場(chǎng)，正在為迎接新的挑戰(zhàn)作準(zhǔn)備。

面對(duì)醫(yī)療器械低端市場(chǎng)中外企業(yè)難免開(kāi)展的“貼身肉搏”，有關(guān)專家提出：

篇7

關(guān)鍵詞：銷(xiāo)售工程師；醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)；課程體系重構(gòu)；模塊融合

中圖分類(lèi)號(hào)： G712 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：1005-1422（2014）01-0093-03

一、醫(yī)療器械行業(yè)的快速增長(zhǎng)與醫(yī)療器械銷(xiāo)售精英的短缺現(xiàn)狀

科技部在2012年印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，預(yù)期“十二五”期間拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過(guò)50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)；有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。而在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)方面，《規(guī)劃》將重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。另調(diào)查數(shù)據(jù)反饋，珠三角僅廣州就有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000多家，經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)3000多家，醫(yī)院2000多家及衛(wèi)生院、門(mén)診部3000多家。我國(guó)目前整體醫(yī)療裝備水平還很低，即使經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的廣州地區(qū)也是如此，大量的醫(yī)療設(shè)備需要更新?lián)Q代，醫(yī)療器械的需求量將呈直線上升態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械市場(chǎng)前景十分廣闊。

醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展帶動(dòng)了醫(yī)療器械專業(yè)人才的需求旺盛。目前，醫(yī)療器械企業(yè)急需招聘的三大職位是：醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才、售后、技術(shù)支持類(lèi)和技術(shù)研發(fā)類(lèi)人才。其中醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才占整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)人才需求數(shù)的38%，居醫(yī)療器械企業(yè)人才需求榜的第一位，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)人才需求同比增長(zhǎng)情況。表面看來(lái)，銷(xiāo)售崗位的進(jìn)入門(mén)檻比較低。盡管醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)人才求賢若渴，但由于行業(yè)產(chǎn)品的特殊性，銷(xiāo)售人員的選拔標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)背景僅是銷(xiāo)售人員入職的基本條件。身為醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員要對(duì)市場(chǎng)具有敏銳的觀察和應(yīng)對(duì)能力，與當(dāng)?shù)氐母鞔筢t(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著豐富的人脈關(guān)系，部分還要跟隨醫(yī)生在手術(shù)臺(tái)上幫忙（出差占據(jù)了庫(kù)克銷(xiāo)售員們的大部分生活。雖然他們不是醫(yī)生，也不能上臺(tái)做手術(shù)，但在醫(yī)生手術(shù)的時(shí)候，他們也必須全副武裝站在一旁：協(xié)助醫(yī)生的操作，以及在醫(yī)生有疑問(wèn)的時(shí)候告訴他們插入多少引絲，何時(shí)打開(kāi)支架）。同時(shí)，還要精通英語(yǔ)。銷(xiāo)售人才的硬、軟性條件并重已成為醫(yī)療企業(yè)招聘的主導(dǎo)方向。

二、醫(yī)療器械“銷(xiāo)售工程師”內(nèi)涵界定與技能標(biāo)準(zhǔn)的制定

“工程師”指具有從事工程系統(tǒng)操作、設(shè)計(jì)、管理和評(píng)估能力的人員。工程師的稱謂，通常只用于在工程學(xué)其中一個(gè)范疇持有專業(yè)性學(xué)位或相等工作經(jīng)驗(yàn)的人士。顯然，一般銷(xiāo)售人員并不符合“工程師”的界定范疇。為什么醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才可以稱之為醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師呢？在這里，銷(xiāo)售工程師與“產(chǎn)品技術(shù)專家”具有同等的內(nèi)涵。醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師是指“從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售，具有專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)背景，并以系統(tǒng)的、專業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方法或手段創(chuàng)造、溝通與傳送價(jià)值給客戶，滿足客戶特定需求，從而成功獲取銷(xiāo)售訂單的人員。換言之，醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)僅培養(yǎng)兼顧醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)知識(shí)的銷(xiāo)售人員對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不能勝任醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售工作的要求的，因企業(yè)需要的是既精通營(yíng)銷(xiāo)技能，又精通醫(yī)療器械產(chǎn)品基本知識(shí)、同時(shí)兼顧操作、維修和服務(wù)的“醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師”。根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)反饋的信息，培養(yǎng)一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的成本是普通藥店銷(xiāo)售人員的2-3倍。對(duì)于新進(jìn)銷(xiāo)售人員，企業(yè)除去進(jìn)行1-3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，包括幫助員工了解具體的醫(yī)療器械知識(shí)外、打電話技巧培訓(xùn)、醫(yī)院拜訪銷(xiāo)售技能培訓(xùn)等，還必須有由老員工帶領(lǐng)指導(dǎo)新員工熟悉工作流程、適應(yīng)陌生拜訪等。有的企業(yè)還對(duì)產(chǎn)品知識(shí)進(jìn)行專門(mén)的考試，以確保銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售實(shí)行積分制，達(dá)到一定積分后方能獲得合格銷(xiāo)售人員資格。

醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師所必須具備的素質(zhì)和技能包括哪些呢？本次調(diào)查共走訪3家醫(yī)療器械貿(mào)易公司、2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和1家家用醫(yī)療器械連鎖企業(yè)，同時(shí)在第67屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)回收有效調(diào)查問(wèn)卷62份，調(diào)查對(duì)象包括5家國(guó)有醫(yī)療器械企業(yè)、54家民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)和3家外資醫(yī)療器械企業(yè)。調(diào)查的部分結(jié)論如下：

1.在調(diào)查到“貴企業(yè)認(rèn)為優(yōu)秀的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才應(yīng)具備哪些知識(shí)的問(wèn)題”時(shí)，結(jié)果如圖1所示。

醫(yī)療器械企業(yè)最重視的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員所必須掌握的基本知識(shí)與能力包括銷(xiāo)售業(yè)務(wù)及掌握相關(guān)銷(xiāo)售技巧、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)、方案制作、溝通協(xié)調(diào)、熟悉醫(yī)學(xué)保健知識(shí)、市場(chǎng)調(diào)研、客戶管理、活動(dòng)策劃和產(chǎn)品維修等。其中，熟悉銷(xiāo)售業(yè)務(wù)與銷(xiāo)售技巧、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)、方案制作和溝通協(xié)調(diào)能力等在用人單位的要求中占據(jù)主要位置。

2.在調(diào)查到“貴企業(yè)認(rèn)為優(yōu)秀的醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員必須具備以下哪些素質(zhì)”的問(wèn)題時(shí)，調(diào)查結(jié)果如圖2所示：

醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療器械銷(xiāo)售人才必備的重要素質(zhì)包括：誠(chéng)信與敬業(yè)精神、良好的協(xié)調(diào)和溝通能力，吃苦耐勞、有奉獻(xiàn)精神以及團(tuán)結(jié)友愛(ài)，有團(tuán)隊(duì)合作精神這幾方面的素質(zhì)。其次，自學(xué)能力、領(lǐng)悟與反應(yīng)能力與創(chuàng)新能力，情緒控制和承受挫折的能力和獨(dú)立工作能力都有超過(guò)50%的認(rèn)同度。

三、醫(yī)療器械“銷(xiāo)售工程師”培養(yǎng)導(dǎo)向的專業(yè)課程體系的重構(gòu)探索

（一）醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)課程體系的人才培養(yǎng)目標(biāo)必須重構(gòu)

醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)人才的培養(yǎng)目標(biāo)不再是單純的崗位技能，而是為學(xué)生職業(yè)生涯發(fā)展和整個(gè)地區(qū)發(fā)展培養(yǎng)技能。 所以，我院的醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)必須在充分調(diào)研珠三角以至廣東的醫(yī)療器械對(duì)優(yōu)秀營(yíng)銷(xiāo)人才需求的基礎(chǔ)上，制定較高的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和崗位素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格地依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行課堂教學(xué)評(píng)估；課堂教學(xué)內(nèi)容要既幫助學(xué)生在兩年校內(nèi)學(xué)習(xí)結(jié)束后，能夠快速進(jìn)入勞動(dòng)力市場(chǎng)，并且獲取行業(yè)認(rèn)證、 資格證書(shū)等。醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)培養(yǎng)出來(lái)的銷(xiāo)售工程師的知識(shí)和技能必須分三個(gè)部分：第一是基本知識(shí)和技能；第二是特定行業(yè)、 崗位所需的相關(guān)知識(shí)和技能；第三是為保證職業(yè)可持續(xù)發(fā)展所需要的知識(shí)和技能。

（二）課程內(nèi)容三大模塊的有機(jī)融合改革

根據(jù)醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師必備的素質(zhì)與能力，醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)的課程必須必須包括三大模塊：培養(yǎng)職業(yè)化“關(guān)鍵能力”的通識(shí)類(lèi)課程平臺(tái)；醫(yī)療器械銷(xiāo)售崗位所需相關(guān)知識(shí)和技能的專業(yè)課程平臺(tái)；為學(xué)生的職業(yè)發(fā)展提供個(gè)性化能力培養(yǎng)的課程平臺(tái)。

1.職業(yè)化必需的關(guān)鍵能力是什么呢？即在不同情境中靈活解決問(wèn)題，達(dá)成目標(biāo)的相關(guān)能力。前面調(diào)研結(jié)論中所顯示的必備素質(zhì)如：良好的自學(xué)能力與反應(yīng)能力、獨(dú)立工作與較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力、創(chuàng)新能力、相關(guān)專業(yè)知識(shí)的具備等“學(xué)習(xí)求知能力”；市場(chǎng)調(diào)研、活動(dòng)策劃、方案制作、挫折承受等“學(xué)習(xí)動(dòng)手能力”；溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作“學(xué)習(xí)與他人相處的能力”等。培養(yǎng)醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)學(xué)生的“關(guān)鍵能力”，一方面開(kāi)設(shè)相關(guān)的課程，如溝通與商務(wù)談判、市場(chǎng)調(diào)研課程、管理學(xué)等；另一方面在專業(yè)課程教學(xué)中融入該類(lèi)能力提升項(xiàng)目。如在《醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)務(wù)課程》中可以進(jìn)行學(xué)生根據(jù)不同的銷(xiāo)售情境進(jìn)行與客戶的模擬對(duì)話、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成一個(gè)促銷(xiāo)活動(dòng)方案的策劃與制作，對(duì)相關(guān)行業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，搜集和整理信息等。

2.醫(yī)療器械銷(xiāo)售崗位所需相關(guān)知識(shí)和技能的專業(yè)課程平臺(tái)。醫(yī)療器械銷(xiāo)售工程師的專業(yè)課程平臺(tái)必須且至少包括：醫(yī)療器械行業(yè)、產(chǎn)品知識(shí)和營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)知識(shí)。在因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，且產(chǎn)品知識(shí)復(fù)雜，所以可選擇性開(kāi)設(shè)部分醫(yī)療器械類(lèi)別產(chǎn)品的課程，如常用醫(yī)療器械產(chǎn)品概論、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、醫(yī)用影像診斷設(shè)備性能分析與比較、醫(yī)用電子儀器性能分析與比較、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器性能分析與比較；營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)知識(shí)包括醫(yī)療器械市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)務(wù)、醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)與管理、醫(yī)療器械客戶管理、醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)研等。兩大模塊的有機(jī)融合是一個(gè)更為重要的問(wèn)題。比較好的做法是在營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)課程的教學(xué)中將醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)融合進(jìn)來(lái)，如在醫(yī)療器械銷(xiāo)售實(shí)務(wù)課堂中，由學(xué)生分組進(jìn)行某類(lèi)大型醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能描述與競(jìng)品的比較展示、結(jié)合團(tuán)隊(duì)所推銷(xiāo)的商品進(jìn)行與客戶的模擬對(duì)話、展示，或根據(jù)醫(yī)院的招標(biāo)要求制作醫(yī)療器械產(chǎn)品的投標(biāo)方案；再或在網(wǎng)上開(kāi)展家用醫(yī)療器械的連鎖網(wǎng)店銷(xiāo)售等。同時(shí)將講課內(nèi)容與醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員的考證緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)“崗證通”。只有打好堅(jiān)實(shí)的理論知識(shí)基礎(chǔ)， 才能提高寬泛的適應(yīng)能力。

3.為學(xué)生的職業(yè)發(fā)展提供個(gè)性化能力培養(yǎng)的課程平臺(tái)。這部分課程主要指選修課，主要目的是發(fā)揮學(xué)生個(gè)人的個(gè)性特點(diǎn)和特長(zhǎng)，拓寬學(xué)生的知識(shí)面。廣泛開(kāi)設(shè)各種選修課程，增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，滿足學(xué)生根據(jù)自己的水平和學(xué)習(xí)興趣選擇的需要。

（三）實(shí)現(xiàn)理論課程和實(shí)踐教學(xué)的有機(jī)融合，以滿足企業(yè)需求為最終目的

醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)教學(xué)在課程內(nèi)容上必須強(qiáng)調(diào)直接經(jīng)驗(yàn)的獲取，強(qiáng)調(diào)必須具備從業(yè)行業(yè)所必需的基本職業(yè)技能以及相關(guān)的知識(shí)， 并且針對(duì)相關(guān)行業(yè)中所需的工作態(tài)度、 行為方式進(jìn)行培養(yǎng)。一方面，由企業(yè)管理人員、有經(jīng)驗(yàn)的教師和專業(yè)技術(shù)人員共同組成專業(yè)小組制定職業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，列出該職業(yè)崗位所需的全部技能， 然后把每個(gè)技能的要求轉(zhuǎn)化成教學(xué)內(nèi)容， 其中包括： 教學(xué)目標(biāo)、 教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、 學(xué)習(xí)內(nèi)容、 教學(xué)方式和方法等。另一方面，在實(shí)踐課程的設(shè)計(jì)上，既要包括課堂的模擬教學(xué)、沙盤(pán)軟件的模擬訓(xùn)練，又要包括課內(nèi)實(shí)踐平臺(tái)的建立、企業(yè)有著豐富銷(xiāo)售經(jīng)歷的人才參與課堂教學(xué)中等，還需要有效進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研的有機(jī)結(jié)合，促使學(xué)生參與，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。再次，需要結(jié)合精通行業(yè)知識(shí)和銷(xiāo)售工作的人才參與到課堂教學(xué)的參考教材的編著中。目前在我國(guó)，特定行業(yè)教材的編制非常缺少，大多數(shù)的教材都不具備行業(yè)特色。

（四）課程教學(xué)體系設(shè)計(jì)關(guān)注學(xué)生的學(xué)習(xí)過(guò)程，提高學(xué)生自主學(xué)習(xí)的興趣

傳統(tǒng)的教學(xué)雖強(qiáng)調(diào)以工作項(xiàng)目設(shè)計(jì)教學(xué)模塊，但我國(guó)的教學(xué)體系是比較知識(shí)的傳授，而非學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解和運(yùn)用。所以建議對(duì)學(xué)生的評(píng)價(jià)又重視考試的結(jié)果轉(zhuǎn)向重視教學(xué)過(guò)程中學(xué)生的參與。例如，（1）減少期末考試成績(jī)?cè)趯W(xué)生的綜合評(píng)價(jià)中的比例，而提高學(xué)生的課堂表現(xiàn)成績(jī)的比例以及團(tuán)隊(duì)合作完成工作項(xiàng)目的成績(jī)比例。（2）在課堂教學(xué)中，直接將學(xué)生置于模擬的營(yíng)銷(xiāo)策劃活動(dòng)中或銷(xiāo)售情景中或醫(yī)械行業(yè)消費(fèi)心理、行為的調(diào)研中，采用角色演練、項(xiàng)目展示、討論學(xué)習(xí)、沙盤(pán)模擬等方式，鼓勵(lì)他們積極參與教學(xué)互動(dòng)的過(guò)程中。評(píng)價(jià)學(xué)生運(yùn)用已經(jīng)所學(xué)的知識(shí)和技能進(jìn)行實(shí)際問(wèn)題的解決能力，并指出其不足之處和提供改善的建議。

參考文獻(xiàn)：

[1]陶宇，管平.從美國(guó)“職業(yè)束”的發(fā)展看我國(guó)職業(yè)教育課程體系改革[J].高教探索，2012（4）.

[2]徐國(guó)慶.美國(guó)職業(yè)教育標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建與啟示[J].比較教育研究，2012（6）.

[3]彭惠芳，戴遠(yuǎn)威.美國(guó)職業(yè)教育課程設(shè)置的特點(diǎn)與啟示[J].淮南職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2005（2）.

[4]鄭堅(jiān).“整合與銜接”理念下的美國(guó)職業(yè)教育改革[J].中國(guó)職業(yè)技術(shù)教育，2013（3）.

[5]趙紅波.基于崗位和行業(yè)適應(yīng)性的高職本科市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)專業(yè)課程設(shè)置探索[J].嘉興學(xué)院學(xué)報(bào)，2009（7）.

篇8

時(shí)光如梭，歲月荏苒，4月28日，是上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)10周歲的生日，作為上海首家也是全國(guó)首家以醫(yī)學(xué)為核心的特色開(kāi)發(fā)區(qū)，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)從誕生之日起就開(kāi)始了一條創(chuàng)新之途。

從2001年6月29日原南匯縣向上海市政府上報(bào)建園請(qǐng)示，到2005年6月28日市規(guī)劃局批準(zhǔn)康橋工業(yè)區(qū)醫(yī)學(xué)園分區(qū)，再到2011年11月14日上海市政府批復(fù)將醫(yī)學(xué)園區(qū)納入張園，醫(yī)學(xué)園區(qū)建園的道路幾多坎坷。

園區(qū)成立之初，在國(guó)際上，能夠借鑒的只有美國(guó)德州醫(yī)學(xué)中心和德國(guó)漢諾威醫(yī)學(xué)城。但是我們必須嘗試和探索，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)籌備領(lǐng)導(dǎo)小組是在一邊摸索，一邊前進(jìn)。終于，在2003年2月21日由美國(guó)珀金斯一伊士曼設(shè)計(jì)師事務(wù)所以“樹(shù)的年輪”為理念設(shè)計(jì)的園區(qū)整體方案被最終確定。規(guī)劃將園區(qū)和諧地分為六個(gè)功能區(qū)，商務(wù)區(qū)居中，醫(yī)院區(qū)、康復(fù)區(qū)、院校區(qū)、住宅區(qū)、研發(fā)及產(chǎn)業(yè)區(qū)有機(jī)地環(huán)繞在周邊。這一規(guī)劃在10年里被我們默默堅(jiān)守，即使到了今天仍然科學(xué)而高效。

園區(qū)初步建成后，如何做深做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)，如何快速形成產(chǎn)業(yè)集聚成為園區(qū)的首要課題。園區(qū)根據(jù)自身?xiàng)l件，探索出四條途徑：一是高端引領(lǐng)。依靠西門(mén)子、德?tīng)柛?、微?chuàng)等產(chǎn)業(yè)龍頭，集聚其上下游企業(yè)：二是先揚(yáng)名，后集聚。產(chǎn)業(yè)的集聚和發(fā)展具有磁石效應(yīng)，企業(yè)集群密度越大、知名度越高對(duì)相關(guān)聯(lián)企業(yè)的吸引力就越大，借助基地的品牌效應(yīng)，加大宣傳，吸引了園區(qū)第一批入駐企業(yè)：三是發(fā)展優(yōu)勢(shì)子行業(yè)。園區(qū)瞄準(zhǔn)診斷試劑行業(yè)，吸引了德賽診斷、凱創(chuàng)生物、東方基因等十多家診斷試劑企業(yè)，快速形成了在特色子行業(yè)的企業(yè)集聚：四是培育自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的同時(shí)，園區(qū)還特別注重國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的支持和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的培育，其中園區(qū)企業(yè)宇度醫(yī)療成為首批上海股交中心掛牌企業(yè)。

園區(qū)正是靠著這摸索出的行之有效的途徑，在充分集聚了巨大的能量下，在發(fā)展的道路上走得越來(lái)越遠(yuǎn)！

破繭成蝶 展翅騰飛

園區(qū)在產(chǎn)業(yè)不斷做強(qiáng)做大的趨勢(shì)下，特別是在做深醫(yī)療器械板塊產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，也在不斷探尋和摸索最佳的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，在幾經(jīng)探索后，園區(qū)最終定位于現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)和先進(jìn)醫(yī)療器械制造業(yè)為核心并涉足醫(yī)藥、銷(xiāo)售和生物醫(yī)藥服務(wù)外包等領(lǐng)域，以打造高科技醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)為目標(biāo)，以此形成一條優(yōu)良完整的醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈。

2009年，園區(qū)迎來(lái)了浦南合并的歷史機(jī)遇，成為張江高科技園區(qū)的重要組成部分：同年1月，12家生物醫(yī)藥企業(yè)集中簽約落戶園區(qū)，其中有7家是張江轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，成為兩區(qū)合并后產(chǎn)業(yè)對(duì)接最成功的范例之一。2011年，上海市政府正式批復(fù)將國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)正式納入張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū)范疇，園區(qū)發(fā)展駛?cè)肟燔?chē)道。

以衛(wèi)生體制改革為契機(jī)來(lái)推進(jìn)上?，F(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)的發(fā)展，已經(jīng)成為上海市發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的重要方向。園區(qū)積極承擔(dān)起了建立上海市現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)集聚區(qū)的歷史重任，在政策的引導(dǎo)和扶持下，迅速匯集了多家高端醫(yī)院簽約入駐，形成現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)業(yè)為特色的產(chǎn)業(yè)集群。其中現(xiàn)代醫(yī)療新典范，實(shí)行“建、管、用”分離創(chuàng)新運(yùn)作模式的國(guó)際化高端綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)――上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心就是在上海現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的創(chuàng)新之舉。

上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心占地375畝，總投資約30億元，一期用地104畝，擁有450個(gè)床位。項(xiàng)目投資和建設(shè)主體為上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心投資管理有限公司，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)和管理將由亞洲最大的高端私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新加坡百匯醫(yī)療集團(tuán)負(fù)責(zé)：而中心的醫(yī)療技術(shù)主要依托上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院的12家附屬醫(yī)院，并逐步擴(kuò)展，成為上海市醫(yī)療專家多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的首選醫(yī)院，吸引國(guó)內(nèi)其他地區(qū)乃至全球范圍的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源。

園區(qū)作為“醫(yī)、教、研、產(chǎn)”多功能為一體的醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集聚地，“教”的力量從來(lái)都不可小覷。

醫(yī)學(xué)類(lèi)高職院校中惟一的國(guó)家“技能型緊缺人才培養(yǎng)培訓(xùn)工程”點(diǎn)建設(shè)基地的上海醫(yī)藥高等專科學(xué)校于2006年在園區(qū)安家落戶，自進(jìn)入園區(qū)以來(lái)，上海醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校開(kāi)創(chuàng)了集教學(xué)、培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定為一體的職業(yè)教育體系，實(shí)施“教-學(xué)-做”一體化培養(yǎng)，培養(yǎng)學(xué)生具備與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的技能和較強(qiáng)的就業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，輸送出了很多實(shí)用型高級(jí)衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)人才。

作為全國(guó)唯一一所獨(dú)立培養(yǎng)醫(yī)療器械高技能人才的普通高職院校上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校新校區(qū)于2013年在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)正式開(kāi)工建設(shè)，近年來(lái)，該校緊貼醫(yī)療器械行業(yè)的需求，發(fā)揮校企同根、醫(yī)工結(jié)合的辦學(xué)特色和優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)了大批骨干人才，被譽(yù)為“我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)和工程師的搖籃”。

專業(yè)高校的進(jìn)駐，為園區(qū)的企業(yè)提供了實(shí)用對(duì)口型人才，更為園區(qū)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的智力支持。

另一方面，專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的入駐為園區(qū)產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所于2007年正式落戶園區(qū)，它是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)分別審查認(rèn)可的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室。獲國(guó)家授權(quán)具備對(duì)大型影像診斷設(shè)備、x射線機(jī)、心腦電類(lèi)設(shè)備、麻醉和呼吸類(lèi)設(shè)備、高頻手術(shù)類(lèi)設(shè)備、醫(yī)用生化設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備等601項(xiàng)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)的能力，并承擔(dān)對(duì)心電圖機(jī)、心臟起博器的國(guó)家強(qiáng)制性（3C）產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)工作。

檢測(cè)所的入駐適應(yīng)了園區(qū)產(chǎn)業(yè)需要，新增生物芯片、高能物理器械等一批新的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)能力從原來(lái)的400項(xiàng)擴(kuò)大一倍以上，為醫(yī)療器械現(xiàn)代化的監(jiān)管和醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展提供了保證。

園區(qū)還擁有金域檢驗(yàn)、華大基因、泰斯特等醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為各級(jí)醫(yī)療單位和機(jī)構(gòu)提供專業(yè)服務(wù)。

正是這些專業(yè)化院校和機(jī)構(gòu)的加盟才為園區(qū)的快速發(fā)展增添了強(qiáng)勁的力量。2010-2012三年期間園區(qū)共完成規(guī)模以上工業(yè)產(chǎn)值74.4億元，營(yíng)業(yè)總收入175億元，固定資產(chǎn)投資60億元，實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破。截止2012年底，園區(qū)企業(yè)已獲得各類(lèi)器械注冊(cè)產(chǎn)品證625個(gè)，其中歐盟CE、美國(guó)FDA159個(gè)，累計(jì)專利申請(qǐng)數(shù)709件，授權(quán)書(shū)458件。目前，園區(qū)有超過(guò)100家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值占全市醫(yī)療器械產(chǎn)值的20%左右。園區(qū)的高速發(fā)展也得到了國(guó)家及上海市政府的認(rèn)可，被評(píng)為全國(guó)首個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群和國(guó)家科技興貿(mào)創(chuàng)新基地、上海市首批生物醫(yī)藥服務(wù)外包專業(yè)園區(qū)、上海品牌園區(qū)等稱號(hào)，獲得了多項(xiàng)殊榮。

再次回望，我們感慨良多，2003-2004年，規(guī)劃建設(shè)：2005年，產(chǎn)業(yè)先行：2006年，做深做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)：2007年，運(yùn)用社會(huì)資本進(jìn)行市場(chǎng)化運(yùn)作：2008年，尊崇企業(yè)服務(wù)至上：2009-2010年，承接張江轉(zhuǎn)移，發(fā)展服務(wù)外包：2011年，全力發(fā)展高端醫(yī)療：2012年，傾情打造醫(yī)療特區(qū)，一步一步，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)邁著堅(jiān)實(shí)的步伐走到了2013年。

喜迎十年 啟航新程

2013年是上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)發(fā)展新十年的第一個(gè)年頭，她將沿著以前的足跡走出新的精彩。

在醫(yī)療服務(wù)方面，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心將在今年正式運(yùn)營(yíng)，同時(shí)，國(guó)家兒童健康中心、中國(guó)疾控中心熱帶病研究所、上海市腫瘤醫(yī)院東院、太平護(hù)理型養(yǎng)老社區(qū)也將迅速推進(jìn)。

在研發(fā)產(chǎn)業(yè)方面，西門(mén)子新建的x光產(chǎn)品大樓和德?tīng)柛穸跀U(kuò)建項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在2013年投入使用，另外，全球領(lǐng)先的生命科學(xué)公司艾本德在2013年初與上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)達(dá)成合作協(xié)議，正式入駐園區(qū)。為滿足企業(yè)的多層次需求，醫(yī)谷現(xiàn)代商務(wù)園三期、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)基地、時(shí)代醫(yī)創(chuàng)園二期在2013年正式開(kāi)工建設(shè)，中國(guó)醫(yī)療器械交易中心也已實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)。

篇9

關(guān)鍵詞：器械清洗技術(shù) 進(jìn)展 消毒供應(yīng)室

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.065

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）03-0052-01

醫(yī)院的感染越來(lái)越受到密切的關(guān)注，而醫(yī)療器械的清洗程度與醫(yī)院感染的爆發(fā)有著直接的關(guān)系，WHO對(duì)器械清洗消毒推薦原則中指出，對(duì)污染器械進(jìn)行初步清潔是消毒的必要步驟。美國(guó)AAMI ST79要求，經(jīng)常使用的醫(yī)療器械最重要的就是要徹底的清洗和漂洗。澳大利亞《降低重復(fù)使用的醫(yī)療器械相關(guān)危險(xiǎn)性指南》（2004）中指出，如果沒(méi)有對(duì)器械進(jìn)行充分的清洗，不管下一步采取的是什么消毒滅菌措施，都被認(rèn)為醫(yī)療器械是不安全的[1]。根據(jù)資料顯示[2]，醫(yī)療器械如果長(zhǎng)時(shí)間清洗不徹底，就會(huì)導(dǎo)致有機(jī)物殘留，就可能形成生物膜，造成感染?？梢?jiàn)，對(duì)醫(yī)療器械的清洗是消毒滅菌的必要前提?，F(xiàn)將清洗技術(shù)報(bào)告如下。

1 手工清洗

清洗，是指去除醫(yī)療器械表面附著的血液、組織、蛋白質(zhì)等污染物及微生物的過(guò)程。使用后的醫(yī)療器械應(yīng)即刻用流動(dòng)的清水仔細(xì)的沖洗，尤其要注意器械的齒牙、溝槽、軸節(jié)、腔隙等細(xì)小的空間部位，避免時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而有污物沾黏在器械上[4]。手工清洗的操作過(guò)程一般是沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗步驟，當(dāng)初步除去污垢后，應(yīng)該加用多酶清洗劑，根據(jù)污染物的程度配制清洗液的濃度，將器械放入含有酶清潔劑的洗滌液中浸泡5―10分鐘，最多20分鐘。然后根據(jù)器械的需要，選擇使用相匹配的刷洗工具，避免器械的磨損。清洗的時(shí)候要注意到所有的表面，包括鋸齒、軸節(jié)、鎖扣、官腔、洞口等，保證清洗的質(zhì)量。清洗過(guò)后還必須保持醫(yī)療器械表面的干燥，避免器械生銹[3]。

2 超聲波清洗

隨著醫(yī)療市場(chǎng)與國(guó)際的接軌，新技術(shù)的日新月異，加上醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的清潔程度的要求越來(lái)越高，便出現(xiàn)了目前國(guó)際上最先進(jìn)的，而且應(yīng)用最廣泛的超聲波清洗技術(shù)，使用超聲波清洗機(jī)器對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗[5-7]。

當(dāng)超聲波的高頻機(jī)械振動(dòng)將波動(dòng)傳給清洗液介質(zhì)后，液體介質(zhì)就會(huì)在這種高頻波振動(dòng)下會(huì)產(chǎn)生接近真空狀態(tài)的“空腔泡”，這種空腔泡在液體介質(zhì)中不斷的碰撞、消失、融合，是周?chē)a(chǎn)生極大的壓力，這種壓力足以使物質(zhì)分子發(fā)生物理變化和化學(xué)變化，比如斷裂溶解、吸附、分散，斷裂、氧化還原、分解化合等等。當(dāng)空腔泡的本征變化頻率和超聲波的振動(dòng)頻率相同時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生共振現(xiàn)象，因共振的空腔泡內(nèi)部聚集大量熱能，足以使周?chē)镔|(zhì)法傷化學(xué)鍵斷裂二引起一些列化學(xué)反應(yīng)和物理反應(yīng)，理論上講，“空腔泡”對(duì)清洗對(duì)象的這種作用叫做“空化效應(yīng)”。不同的超聲頻率可以達(dá)到不同的清洗效果，一般是選用30―40kHz的頻率波段[8-11]。

3 全自動(dòng)清洗消毒器

這是一款具有清洗和消毒雙重功能的清洗機(jī)器，通過(guò)旋轉(zhuǎn)噴淋臂將水噴淋到需要清理的奇效表面，或者通過(guò)管腔清洗架將水流噴射入駐管腔內(nèi)沖洗；清洗艙內(nèi)的清洗液經(jīng)過(guò)加熱，就能達(dá)到消毒的溫度。全自動(dòng)清洗消毒器，具有較高的自動(dòng)化程度，設(shè)和器械和管路的清洗[12-14]。

4 清洗方法效果評(píng)價(jià)

到目前為止，國(guó)內(nèi)外對(duì)清洗效果的評(píng)價(jià)方法還沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)[15]。但一般來(lái)說(shuō)，主要是肉眼結(jié)合放大鏡觀察；對(duì)特殊醫(yī)療器械，會(huì)有選擇的進(jìn)行蛋白質(zhì)殘留的測(cè)定；對(duì)于環(huán)境則可以選用ATP法；對(duì)清洗器選用人工血污染物和商業(yè)化的清洗測(cè)試物即可。若檢測(cè)出清洗質(zhì)量不合格，輕則重新清洗，去除污漬和銹跡，防止銹蝕；更嚴(yán)重的，則要及時(shí)維修，甚至報(bào)廢處理[16-18]。

5 影響清洗質(zhì)量的因素

醫(yī)療器械使用后的保存、保濕方式，等待清洗的時(shí)間，是否經(jīng)過(guò)消毒劑浸泡，污染的種類(lèi)與程度，還有污染物的性狀等等都有關(guān)系。根據(jù)資料顯示[19]，在手術(shù)器械用后1小時(shí)之內(nèi)清洗的，其合格率高達(dá)99.22%；而在1小時(shí)之后進(jìn)行清洗的，其合格率只有62.98%。器械本身的設(shè)計(jì)與構(gòu)造也是影響清洗質(zhì)量的因素之一。有些醫(yī)療器械設(shè)計(jì)精密，構(gòu)造又較為復(fù)雜，細(xì)小之處很難清洗。清洗液的水質(zhì)也會(huì)影響清洗效果。要求要用過(guò)濾的自來(lái)水、軟化水、去離子水或者蒸餾水作為清洗液是最好的。還有一個(gè)因素，那就是清洗的步驟、時(shí)間與溫度[20]。清洗劑的稀釋與作用的時(shí)間，水溫的高低，器械放置時(shí)間長(zhǎng)短等等。人為因素也要考慮，比如清洗員工的一致性比較差，等等。

結(jié)合以上所述，如果醫(yī)療器械長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有清洗干凈，就有可能在器械外壁形成生物膜，造成暴發(fā)性感染。因此醫(yī)療器械的清洗不僅關(guān)系到器械本身的使用壽命，更關(guān)系到醫(yī)院患者甚至醫(yī)護(hù)人員的生命與健康。手工清洗是比較常見(jiàn)的清洗醫(yī)療器械的方法，也是精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)污染物處理的初步工序。但是手工清洗也有不足之處，清洗員工的不確定性人為因素，一致性比較差，因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間接觸消毒劑等化學(xué)物質(zhì)，員工有暴露危險(xiǎn)；有鋸齒、軸節(jié)、鎖扣、官腔、洞口的醫(yī)療器械很難清洗到位，器械上的細(xì)小微粒無(wú)法根除，而附在上面的有機(jī)污染物極其容易引發(fā)器械生銹。

隨著技術(shù)的進(jìn)步，超聲波清洗便應(yīng)運(yùn)而生。在目前的清洗過(guò)程中，超聲波清洗法是效率最高，效果最好的一種清洗方法。適用于金屬器械、玻璃器械、穿刺針、硬性管道等材質(zhì)的器械，不適宜應(yīng)用在橡膠、軟塑類(lèi)材質(zhì)的器械。超聲波清洗可以清除刷子無(wú)法觸及的污物。根據(jù)有關(guān)資料顯示，應(yīng)用超聲波清洗法達(dá)到的清洗效果為100%，在手工清洗中，含化學(xué)溶劑的刷洗法的清洗效果為91.09%，蒸汽清洗（同樣含化學(xué)溶劑）的清洗效果為34.99%，從數(shù)據(jù)可以看出，超聲波清洗是最為有效的清洗手段了。但也不是說(shuō)所以的器械均可以采用這種方法來(lái)清洗，像貴重、易損壞的官學(xué)鏡頭，必須熟練的單獨(dú)處理，除了廠家說(shuō)明外，均不可以用超聲波來(lái)清洗。

采用清洗設(shè)備進(jìn)行清洗的機(jī)械清洗法，也是在超聲波的清洗原理之上研發(fā)出的。包括臺(tái)式、落地式等不同的超聲波清洗設(shè)備和噴淋清洗設(shè)備。雖然可以避免手工清洗中人為因素的不穩(wěn)定性，但是它并不能代替手工清洗。具有清洗和消毒功能的全自動(dòng)清洗消毒器，不僅可以避免手工清洗人為不穩(wěn)定性因素，而且還能減少浸泡消毒液所造成的職業(yè)暴露、感染和污染等環(huán)節(jié)；它可以提高勞動(dòng)效率，節(jié)省勞力，利于控制清洗的效果質(zhì)量以及規(guī)范化管理。具有較高的自動(dòng)化程度，我們可以觀察程序的打印記錄，并留存。比較適合器械和管路的清洗。

在清洗中，不能不注意清洗劑的選擇。酶能夠有效的分解和去除干燥和濕潤(rùn)的污染物，所以在清洗中配合使用酶清洗劑能有效去除污物。但注意，酶不是消毒劑，更不是滅菌劑，只能把污物從醫(yī)療器械上洗下來(lái)，并不能消滅微生物，如果重復(fù)使用，可能造成交叉感染。因此，需要現(xiàn)用現(xiàn)配，使用時(shí)間不超過(guò)8小時(shí)，水溫在30℃―40℃之間，因?yàn)樵诖藴囟认?，酶的活性才最?qiáng)。對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子的溶解去除則要選擇酸性清洗劑，對(duì)有機(jī)物則用堿性清洗劑具有好的清洗效果[25]。

綜上所述，應(yīng)用超聲波清洗技術(shù)清洗器械，使用超聲加酶的清洗方式，不僅可以發(fā)揮多酶清洗劑和超聲清洗機(jī)的最大功效，保證清洗潔凈徹底，而且能夠去除熱源，尤其對(duì)于那些手工不易清洗的紋路、多溝槽器械效果更佳，是目前理想的清洗方法。

參考文獻(xiàn)

[1] 張艷芳.醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量調(diào)查與防控[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013，02：393-394

[2] 邵亞莉，毛雅琴.基層醫(yī)院手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)室集中管理的探討[J].中醫(yī)藥管理雜志，2013，04：417-418

[3] 黃清娟.消毒供應(yīng)室器械包裝的質(zhì)量缺陷及對(duì)策[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2013，12：2945-2946

[4] 張淑榮，張艷會(huì).消毒供應(yīng)室器械清洗質(zhì)量缺陷分析及對(duì)策[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2013，16：263

[5] 郭寶英.消毒供應(yīng)室器械集中管理實(shí)踐探討[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2013，06：159-160

[6] 何偉芳.醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗流程達(dá)標(biāo)及質(zhì)量合格情況調(diào)查[J].齊魯護(hù)理雜志，2013，10：60-61

[7] 黃美金，譚建蘭，林文霞.消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗與質(zhì)量監(jiān)測(cè)[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，23：143-144

[8] 苑世英，徐美玲.醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量調(diào)查[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志，2011，01：62-64

[9] 李永秀，周忠安，劉伏姣.基層醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗設(shè)施流程及質(zhì)量調(diào)查分析[J].護(hù)理學(xué)雜志，2011，04：54-55

[10] 肖艾萍，王建鳳，張桂蘭.消毒供應(yīng)室器械清洗技術(shù)新進(jìn)展及應(yīng)用[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2011，13：158-159

[11] 馮秀蘭.我國(guó)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理與建設(shè)新進(jìn)展[J].護(hù)理學(xué)報(bào)，2011，15：1-4

[12] 張懷健，王燕婷.供應(yīng)室器械清洗的護(hù)理缺陷及對(duì)策[J].當(dāng)代護(hù)士（?？瓢妫?011，07：133-134

[13] 陳靜.消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量影響因素及對(duì)策[J].齊魯護(hù)理雜志，2011，27：117-118

[14] 馬曉娜.超聲波清洗技術(shù)在消毒供應(yīng)室的應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)信息（中旬刊），2011，09：4617-4618

[15] 江燕瓊.加強(qiáng)醫(yī)院消毒供應(yīng)室集中管理與效果評(píng)價(jià)[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2012，05：1012-1013

[16] 楊國(guó)玲，楊深霞.影響消毒供應(yīng)室再生醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的原因與對(duì)策[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，11：1514-1515

[17] 李瓊.消毒供應(yīng)室器械集中管理的實(shí)踐與體會(huì)[J].臨床合理用藥雜志，2012，31：179

[18] 薛靜.消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗中存在的問(wèn)題[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)，2013，06：1613

篇10

關(guān)鍵詞：靈活性設(shè)計(jì)；醫(yī)療器械；運(yùn)用

中圖分類(lèi)號(hào)：TH77 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-8937（2015）05-0003-02

為了提高產(chǎn)品的上線效率，降低研發(fā)成本和快速占有市場(chǎng)。需要通用性好的機(jī)械設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出適用性高的醫(yī)療機(jī)械零件。如果生產(chǎn)零件的生產(chǎn)平臺(tái)能夠有高的靈活度，可以靈活多變的生產(chǎn)各種不同類(lèi)型的產(chǎn)品，就可以讓設(shè)計(jì)人員根據(jù)市場(chǎng)的要求，靈活的設(shè)計(jì)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而減少定制設(shè)計(jì)帶來(lái)的開(kāi)銷(xiāo)。

本文討論的是構(gòu)建在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基礎(chǔ)上的柔性生產(chǎn)平臺(tái)的構(gòu)建，該柔性平臺(tái)可生產(chǎn)研發(fā)的產(chǎn)品包括醫(yī)療器械的多個(gè)方面，如口腔設(shè)備、呼吸設(shè)備、具備外科手術(shù)設(shè)備等。構(gòu)建在該平臺(tái)上的產(chǎn)品生產(chǎn)使得機(jī)械設(shè)計(jì)人員可以生產(chǎn)出多種機(jī)器都適用的客制化傳感設(shè)備。

1 靈活傳感器設(shè)計(jì)在呼吸機(jī)及麻醉系統(tǒng)的運(yùn)用

呼吸機(jī)和麻醉設(shè)備上由于客戶的需要和使用領(lǐng)域不一樣，往往對(duì)產(chǎn)品的外觀、氣流運(yùn)部件及感應(yīng)器有不同的設(shè)計(jì)要求。使用柔性平臺(tái)制造該類(lèi)設(shè)備能夠適應(yīng)不同客戶的需求，能夠滿足多種情況下的應(yīng)用條件。并且在該平臺(tái)上可以使得核心部件使用的是同一款型號(hào)的部件，這樣可以使得不用應(yīng)用的產(chǎn)品只是應(yīng)用參數(shù)上的不一樣，而不需要做更多的修改。如嬰兒的呼吸機(jī)與成人的呼吸機(jī)，只需調(diào)整傳感器參數(shù)。

在呼吸機(jī)制造領(lǐng)域，不用的廠商的產(chǎn)品區(qū)別主要是集中在空氣泵的使用上，不同廠家的對(duì)空氣泵的選型及參數(shù)都不一樣。這就導(dǎo)致了不同廠家的空氣泵有不同的氣流參數(shù)，因此對(duì)于感應(yīng)器的選擇會(huì)有區(qū)別。氣路的不一樣同樣是呼吸設(shè)備的差異，不同廠家的設(shè)計(jì)在氣路上也不一樣，這對(duì)機(jī)械設(shè)計(jì)有所要求。

麻醉機(jī)同樣是有各種不一樣的需求。麻醉機(jī)需要將注射進(jìn)人體中，對(duì)于該種機(jī)器的設(shè)計(jì)。主要是要考慮到注射的過(guò)程中人體的反應(yīng)，需要根據(jù)注射的環(huán)境情況，空氣中的氧氣含量等情況，按指定的速度和注射量將輸入到人體中。呼吸機(jī)與其相似，呼吸機(jī)將空氣及氧氣混合后輸入人體中并且將人體呼出的二氧化碳排出。這就要求能夠準(zhǔn)確的測(cè)量出氣體的成分和通氣量，并且能控制氣體的混合精度。傳感器要能夠可以被調(diào)整，可以根據(jù)傳感器的實(shí)際情況進(jìn)行校正。

在麻醉機(jī)上需要對(duì)空氣和氧氣壓力進(jìn)行監(jiān)控，需要保證二者的壓力不能超過(guò)規(guī)定的范圍。這種情況下可以使用不銹鋼類(lèi)型或者電路類(lèi)型的設(shè)計(jì)，使用這些類(lèi)型的設(shè)計(jì)可以得到益處。這種傳感器一般都精度較有保證，能夠準(zhǔn)確的讀出氣壓的數(shù)值，并且該類(lèi)設(shè)備有較高的穩(wěn)定性，讀書(shū)一般都較為穩(wěn)定可靠。在呼吸機(jī)上同樣是這樣的情況，使用這種類(lèi)型的傳感器可以保證對(duì)氣壓的控制，并可以準(zhǔn)確的監(jiān)控出病人呼吸的氧氣量和空氣量。這些傳感器都需要有高的重復(fù)精度和靈敏度保證讀數(shù)的準(zhǔn)確可靠。

在柔性平臺(tái)上進(jìn)行設(shè)計(jì)還需要考慮地區(qū)、國(guó)家的不同，對(duì)呼吸設(shè)備的要求也不一樣。不同的國(guó)家對(duì)呼吸設(shè)備有不同的規(guī)范和要求，因此同一呼吸機(jī)的核心設(shè)備對(duì)應(yīng)不同國(guó)家的產(chǎn)品，需要做不同的設(shè)計(jì)更改，這些更改包括外形的更改、封裝的更改等。因此，呼吸機(jī)傳感器的設(shè)計(jì)要求能夠滿足發(fā)達(dá)國(guó)家的高度集成的管路要求，也能滿足老式的管道要求。

2 傳感器溫度控制與壓力檢測(cè)的結(jié)合在透析機(jī)中的

應(yīng)用

對(duì)于透析機(jī)而言，對(duì)所輸送的液體的溫度控制的要求是較為關(guān)鍵的技術(shù)要求。因此，能否有精確的溫度控制能力是透析機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)之一，而溫度控制的關(guān)鍵就是傳感器的應(yīng)用，可以說(shuō)傳感器的性能決定透析機(jī)的性能。在柔性系統(tǒng)中，為了提高產(chǎn)品的通用性和可靠度，選擇同一的供應(yīng)商渠道是很關(guān)鍵的。因?yàn)閱我坏墓?yīng)商能保證產(chǎn)品的性能一致，并且能夠保證產(chǎn)品裝配的簡(jiǎn)化處理，提高各種設(shè)計(jì)之間的共通性，這樣可以提高設(shè)計(jì)人員的工作效率，減少選擇不同型號(hào)的零配件上所花的時(shí)間。

進(jìn)行血液透析的過(guò)程中，透析液和回輸?shù)难菏切枰c人體的體液保持一致溫度，因此，加熱器加熱的程度要以傳感器感受到的溫度為基礎(chǔ)，進(jìn)行不同程度的加熱，而壓力傳導(dǎo)器裝置則在體液的輸出輸入方面進(jìn)行控制，整個(gè)血透過(guò)程在兩個(gè)傳感器的控制下進(jìn)行，這就要求傳感器的靈活性有特別的體現(xiàn)，能夠適應(yīng)不同患者不同溫度不同壓力的變化，及時(shí)反饋。

透析機(jī)另外的功能要求為溫度控制，我們?cè)谕肝鰴C(jī)上加載溫度傳感器以及控制設(shè)置，通過(guò)不同加熱材料的傳導(dǎo)釋放技術(shù)，運(yùn)用不同類(lèi)型的透析機(jī)中，能夠滿足目前醫(yī)療市場(chǎng)中現(xiàn)有的透析機(jī)對(duì)溫度的要求。

血液透析時(shí)，患者的生命安全在第一位，取決于透析液和患者的血壓，過(guò)高或過(guò)低的壓力值都危險(xiǎn)，壓力值過(guò)高會(huì)出現(xiàn)血管破裂，過(guò)低會(huì)在透析液的輸液管中出現(xiàn)氣泡，輸入患者體內(nèi)會(huì)出現(xiàn)空氣栓塞等急危重癥，因此傳感器的精確度要求尤為嚴(yán)格，其測(cè)量的壓力值必須保持在一定的范圍內(nèi)。

3 傳感器在眼外科壓力控制中的靈活運(yùn)用