導語：如何才能寫好一篇藥品質量監(jiān)督，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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[關鍵詞] 藥品監(jiān)督質量檢驗藥品標準

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據法律授以權力，設置專門的法定檢驗機構，依據法定的藥品標準，運用科學技術手段，對研制、生產、經營、使用及進出口藥品、醫(yī)療機構自制的制劑質量依法進行檢驗，為藥品監(jiān)督管理提供技術依據。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

一、藥品質量監(jiān)督檢驗機構和對藥品檢驗機構的禁止性規(guī)定

1.藥品質量監(jiān)督檢驗機構

(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

(3)國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要．確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。藥品檢驗機構是在國家藥品監(jiān)督管理部門領導下執(zhí)行國家對藥品質量監(jiān)督、檢驗的法定專業(yè)機構，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗報告書是具有法律效力的技術文件。

2.對藥品檢驗機構的禁止性規(guī)定

(1)禁止地方保護，反對不正當競爭?！端幤饭芾矸ā返?9條規(guī)定:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產企業(yè)依照本法規(guī)定生產的藥品進入本地區(qū)。

(2)禁止藥品檢驗所機構及有關人員參與藥品生產、經營活動

《藥品管理法》第70條規(guī)定:藥品臨督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

二、藥品質量監(jiān)督檢驗

《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督所需的藥品檢驗工作”。

1.藥品審批時的藥品檢驗

(1)根據《新藥審批辦法》規(guī)定，省級藥品檢驗所負責對本轄區(qū)內申報新藥的質量標準(草案)進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗；國家藥品監(jiān)督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。新藥在試生產期內，藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時報告。根據《新生物制品審批辦法》的規(guī)定，申報生產新生物制品的企業(yè)，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續(xù)生產三批，經中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復印件，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后，發(fā)給批準文號。

(2)對仿制已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，仿制藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品進行現(xiàn)場抽樣，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。

(3)對進口藥品按照國務院藥品監(jiān)督管理部門關于進口藥品審批的規(guī)定進行有關的檢驗。根據《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，進口藥品需經國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

2.藥品質量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗

(1)藥品檢驗機構在對抽取的樣品進行核對與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗機構收到樣品后，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗;檢驗周期超25日的，應在規(guī)定周期完成，并出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

(2)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的幾種藥品在銷售前或者進口時，必須進行的檢驗。根據《藥品管理法》第41條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務院規(guī)定的其他藥品。

(3)對進口藥品的檢驗?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定:口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責?？诎端幤窓z驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發(fā)給《進口藥品報驗證明》。

3.藥品監(jiān)督質量抽驗

藥品質量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構，根據藥品管理計劃，對生產、經營、使用的藥品進行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題和發(fā)展趨勢，指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：

(1)藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時，應當由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔。

(2)監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

(3)執(zhí)行任務的人員有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產、經營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。

(5)藥品抽樣應當按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質量。

(6)抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內容相符;品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。

(7)抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

(8)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量抽驗結果的公告即藥品質量公告由國家和省區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期。國家藥品質量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區(qū)、市)藥品質量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗的法定依據――藥品標準

1.藥品標準的概念

《藥品管理法》規(guī)定:“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?！?/p>

現(xiàn)在國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》(局頒標準)。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評價;(2)修訂藥品標準;(3)定期質量公告;(4)監(jiān)測藥品不良反應;(5)自然淘汰。

參考文獻:

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學》,鄭州大學出版社，2004年版，第23頁

[2]江海燕主編:《藥事管理學》,中國中醫(yī)藥出版社，2004年版，第5頁

[3]楊世主編:《藥事管理學》,中國醫(yī)藥科技出版社，2002年版，第11頁

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【關鍵詞】藥品檢測；實驗室；質量監(jiān)督

【中圖分類號】R743.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實驗室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結果將直接關系到人民群眾的生活安全，與實驗室的信譽也有著不可分割的影響。實驗室質量監(jiān)督工作是保證品質量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質水平，努力提高藥品檢測實驗室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測結果更加科學準確。

一、藥品檢測實驗室質量監(jiān)督工作要點

1.把握質量監(jiān)督的時機 如果使用新的檢測方法或者檢測標準，其中的原方法還有變動情況，就需要進行質量監(jiān)督工作。使用新設備，或者是設備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質量進行科學的監(jiān)督?，F(xiàn)場藥品檢測也需要做好質量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時[1]，開展能力驗證檢測工作過程中也需要進行質量監(jiān)督?？蛻敉对V或質量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時要開展質量監(jiān)督工作。

2.明確質量監(jiān)督的重點工作人員 藥品檢測實驗室的相關準則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對其進行工作監(jiān)督，技術、簽約以及關鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結合實驗室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗人員的工作需要被質量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業(yè)的教育培訓，在具體工作中有無嚴格按照實驗室管理的相關標準開展工作，藥品檢驗的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內容、流程等科學的記錄，保證記錄的內容準確、規(guī)范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術人員、設備維修調試人員等都需要進行質量監(jiān)督[2]。

3.質量監(jiān)督的步驟 質量監(jiān)督是可以隨時隨地進行的，但是在質量監(jiān)督工作中必須要有完善的計劃做依據，同時了解實驗室質量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關工作流程會對檢測結果造成較大的影響，就需要對其重點監(jiān)督，如檢查儀器設備、現(xiàn)場抽樣檢測、檢測復雜樣品、檢驗結果偏差的方法等。其次，對技術力量不強的環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，比如使用新設備、新檢測方法，使用轉崗或在陪人員時。最后，要對藥品檢測工作進行重點監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時，要嚴格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測工作的質量達標，提高藥品的質量。

二、藥品檢測實驗室質量監(jiān)督工作內容

藥品檢測實驗室質量監(jiān)督工作存在于檢測工作的整個過程中，工作量是比較大的，需要質量監(jiān)督人員有較強的專業(yè)知識與技能，從而滿足質量監(jiān)督工作的實際需要。

第一，對樣品管理情況進行檢驗，對藥品的交接、保管、留樣等進行檢查監(jiān)督，保證藥品標記滿足相關規(guī)定與標準。

第二，評審合同，保證合同內容是完整的，記錄的內容規(guī)范科學，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進行監(jiān)督，同時明確其在工作中是否嚴格按照相關標準、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實驗室的設備以及環(huán)境等進行監(jiān)督，在具體工作中有沒有嚴格控制可能影響藥品檢測結果的因素，詳細記錄實驗室環(huán)境監(jiān)控結果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗藥品儀器設備，看其是否能夠正常運行，對設備的校準時間、具體情況進行觀察，保證儀器設備能夠按時得到維修與保養(yǎng)，同時監(jiān)督操作人員的技術水平，出現(xiàn)問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據適用性進行監(jiān)督，如果檢測的依據出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗人員學習，遇到特殊情況時是不是要及時更新檢測指導、設備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進行監(jiān)督，明確其配置的科學性和合理性，對影響檢測結果的試劑進行檢查，看其是否滿足標準。

第八，監(jiān)督標準物質，對其購買、領用等進行監(jiān)督，此外標準物質的配置、保管以及檢驗，制作、保存以及管理標本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關規(guī)定相適應。

三、藥品檢測實驗室質量監(jiān)督人員要求

藥品檢測實驗室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責，依據藥品檢測實驗室的相關標準，藥品檢測實驗室的質量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測的流程、設備以及校準等工作，同時監(jiān)督人員需要對檢測程序、方法以及設備校準等有深入的了解，并掌握相關技能。此外，質量監(jiān)督工作人員還需要明確實驗室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平?？偠灾?，就是質量監(jiān)督人員必須要有專業(yè)的藥品檢測知識以及管理知識，同時具備監(jiān)督管理的能力。

結束語：

藥品檢測實驗室質量監(jiān)督的工作將對實驗室本身的發(fā)展以及群眾的健康產生極為重要的影響，因此必須要加強藥品檢測實驗室的質量監(jiān)督工作，保證藥品檢測質量的準確性和可靠性，同時提高質量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實驗室質量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻

[1]彭文兵.論藥品檢測實驗室的質量監(jiān)督工作[J].中國藥事，2012，11：1169-1173.

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第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

（三）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（四）對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

（五）對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。

篇4

關鍵字:質量監(jiān)督抽查；抽查規(guī)范；異議復檢；法律責任；快速反應機制

國家質檢總局公布的《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》于2010年11月23日經國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過后，自2011年2月1日起施行。國家質檢總局公布的《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》在2001年施行的《產品質量國家監(jiān)督抽查管理辦法》的基礎上，進行了有效的修訂和完善，內容上更加全面、完整，對當前出現(xiàn)的一些模糊的概念與問題做了明確的定義與規(guī)定。

《產品質量法》明確規(guī)定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。產品質量監(jiān)督抽查，是對產品質量檢查的主要方式，是當前對產品質量進行有效監(jiān)管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對產品質量的要求越來越高，產品質量工作日益成為社會關注的焦點和我國政府工作的重點，產品質量監(jiān)督抽查的作用日益重要，其影響越來越廣泛，同時也對監(jiān)督抽查工作也提出了許多新的挑戰(zhàn)與要求。產品質量監(jiān)督抽查工作原來以質檢總局組織的國家監(jiān)督抽查為主，近些年隨著全民質量意識的不斷提升，各地方政府加大了對本地區(qū)產品質量的監(jiān)督抽查力度，因而形成了目前國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查同抓共管的新局面。

一、產品質量監(jiān)督抽查的作用與特點

（一）產品質量監(jiān)督抽查的作用

1．打擊生產、銷售假冒偽劣產品的違法行為；

2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費者的合法權益；

3．促進企業(yè)強化內部管理，健全企業(yè)質量管理體系，提高產品質量，增加企業(yè)利潤；

4．具有宏觀調控的作用。

（二）產品質量監(jiān)督抽查的特點

1．代表性

抽查的企業(yè)和樣品是隨機抽取的，并覆蓋一定的地區(qū)范圍，因而能夠反映產品質量狀況。

2．公正性

監(jiān)督抽查的程序有著嚴格的規(guī)定，對檢驗結果的異議復檢程序、公告程序以及相關各方的法律責任方面也有明確的規(guī)定，保證了監(jiān)督抽查的公正性。

3．權威性

產品質量監(jiān)督抽查是由各級質量技術監(jiān)督部門組織進行的，各級質量技術監(jiān)督部門組織國家級、省級的產品質量檢驗機構按有關規(guī)定對抽取樣品進行檢驗、判定，因此對產品質量狀況的反映具有一定的權威性。

二、產品質量監(jiān)督抽查管理方法的幾個要點

《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》調整了原辦法的框架結構和適用范圍?！懂a品質量監(jiān)督抽查管理辦法》分為總則、監(jiān)督抽查的組織、監(jiān)督抽查的實施、法律責任、附則共五章62條。

（一）對監(jiān)督抽查定義、監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定

《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》首先對監(jiān)督抽查的定義進行了修改，新《辦法》中第二條規(guī)定"本辦法所稱監(jiān)督抽查是指質量技術監(jiān)督部門為監(jiān)督產品質量，依法組織對在中華人民共和國境內生產、銷售的產品進行有計劃的隨機抽樣、檢驗，并對抽查結果公布和處理的活動"。

新《辦法》還對監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定，將監(jiān)督抽查分為國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質監(jiān)部門組織的地方監(jiān)督抽查，以區(qū)別于其他有關部門的監(jiān)督抽查。

（二）明確了各部門職責

質檢總局負責統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查工作，組織實施國家監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息；省級質量技術監(jiān)督部門負責統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內的地方監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息，本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產品質量不合格企業(yè)的處理及其他相關工作，并按要求向質檢總局報送監(jiān)督抽查信息；省級以上質量技術監(jiān)督部門負責組織制定監(jiān)督抽查信息辦法，并由組織監(jiān)督抽查的質量技術監(jiān)督部門監(jiān)督抽查信息。

（三）增加了抽查規(guī)范內容

《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》對抽查規(guī)范做了明確規(guī)定：國家質檢總局依據法律法規(guī)、有關標準、國家相關規(guī)定等制定并公告產品質量監(jiān)督抽查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據監(jiān)管工作需要，依據實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應當制定實施細則。

另外，新《辦法》還規(guī)定：監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢驗費用。國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查所需費用由同級財政部門安排專項經費解決。凡經上級部門監(jiān)督抽查產品質量合格的，自抽樣之日起6個月內，下級部門對該企業(yè)的該種產品不得重復進行監(jiān)督抽查，依據有關規(guī)定為應對突發(fā)事件開展的監(jiān)督抽查除外。組織監(jiān)督抽查的質量技術監(jiān)督部門（以下簡稱組織監(jiān)督抽查的部門）負責監(jiān)督抽查信息。未經批準，任何單位和個人不得擅自監(jiān)督抽查信息。

（四）對制定監(jiān)督抽查方案做了明確規(guī)定

組織監(jiān)督抽查的部門應當根據監(jiān)督抽查計劃，制定監(jiān)督抽查方案，將監(jiān)督抽查任務下達所指定的部門或者委托的檢驗機構。監(jiān)督抽查方案應當包括以下三方面內容：1.適用的實施規(guī)范或者制定的實施細則；2.抽查產品范圍和檢驗項目；3.擬抽查企業(yè)名單或者范圍。

（五）對抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報告的規(guī)定

新《辦法》明確規(guī)定抽樣人員應當是承擔監(jiān)督抽查的部門或者檢驗機構的工作人員，抽樣人員應當熟悉相關法律、法規(guī)、標準和有關規(guī)定，并經培訓考核合格后方可從事抽樣工作。

抽取樣品應當是有產品質量檢驗合格證明或者以其他形式表明合格的產品，并由抽樣人員在市場上或者企業(yè)成品倉庫內待銷的產品中隨機抽??；抽取樣品應當按有關規(guī)定的數量抽取，沒有具體數量規(guī)定的，抽取樣品不得超過檢驗的合理需要。

抽樣人員應當詳細記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業(yè)和檢驗機構，并報送組織監(jiān)督抽查的部門；檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對檢驗和備用樣品分別加貼相應標識后入庫；檢驗機構應當妥善保存樣品，制定并嚴格執(zhí)行樣品管理程序文件，詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況；檢驗機構應當出具內容真實齊全、數據準確、結論明確的抽查檢驗報告，并對其出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

（六）對抽樣管理的規(guī)定

《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關規(guī)定，加強了對檢驗機構的管理，明確了組織監(jiān)督抽查的部門應加強對檢驗機構的監(jiān)督管理。同時，規(guī)定了組織監(jiān)督抽查的部門應當與被委托的檢驗機構簽訂行政委托協(xié)議書，明確雙方的權利、義務、違約責任等內容。

（七）對異議復檢的規(guī)定

《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》明確規(guī)定了被抽查企業(yè)對檢驗結果存有異議的，可以向組織監(jiān)督抽查的部門或者其上級質量技術監(jiān)督部門提出書面復檢的申請。新《辦法》還對復檢程序做了明確的規(guī)定，對需要復檢并具備檢驗條件的，處理企業(yè)異議的質量技術監(jiān)督部門或者指定檢驗機構應當按原監(jiān)督抽查方案對留存的樣品或抽取的備用樣品組織復檢，并出具檢驗報告，于檢驗工作完成后10日內作出書面答復。復檢結論為最終結論。

對監(jiān)督抽查后的結果處理也做了明確的規(guī)定，包括監(jiān)督抽查結果公布、不合格產品生產企業(yè)的整改復查、不合格產品的召回等各項處理措施，并明確了對逾期不改正企業(yè)和存在嚴重質量問題產品的處理。

（八）明確各方法律責任

新《辦法》增加了法律責任的章節(jié)，明確了被抽查企業(yè)、檢驗機構、組織監(jiān)督抽查的部門及其相關工作人員的法律責任，從法律上加大了對監(jiān)督抽查各方的監(jiān)督力度。

被抽查企業(yè)擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質量技術監(jiān)督部門處以3萬元以下罰款。監(jiān)督抽查不合格產品生產企業(yè)經復查其產品仍然不合格的，由所在地質量技術監(jiān)督部門責令企業(yè)在30日內進行停業(yè)整頓；整頓期滿后經再次復查仍不合格的，通報有關部門吊銷相關證照。

檢驗機構分包檢驗任務的，或者未經組織監(jiān)督抽查部門批準，租借他人檢測設備的，或者未按規(guī)定及時報送檢驗報告及有關情況和復檢結果的，由組織監(jiān)督抽查的部門責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，由所在地質量技術監(jiān)督部門處3萬元以下罰款。

組織監(jiān)督抽查的部門重復進行監(jiān)督抽查的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。組織監(jiān)督抽查的部門違規(guī)抽樣的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

參與監(jiān)督抽查的產品質量監(jiān)督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規(guī)規(guī)定和有關紀律要求的情形：1.擅自監(jiān)督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業(yè)；3.接受被抽查企業(yè)的饋贈；4.在實施監(jiān)督抽查期間，與企業(yè)簽訂同類產品的有償服務協(xié)議或者接受企業(yè)同種產品的委托檢驗；5.利用監(jiān)督抽查結果參與有償活動，開展產品推薦、評比活動，向被監(jiān)督抽查企業(yè)發(fā)放監(jiān)督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當利益；由組織監(jiān)督抽查的部門或者上級主管部門和監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。

三、建立產品質量監(jiān)督抽查快速反應機制

為了在最短的時間內減少和防止有嚴重質量問題的產品給社會造成的損害，我國應該正式建立起產品質量監(jiān)督抽查的快速反應機制，以提高產品質量監(jiān)督抽查工作的有效性及快速反應能力，加快對危及人體健康和人身財產安全的有嚴重質量問題的產品查處速度。

例如，涉及人體健康、人身財產安全的產品，如食品、食品添加劑、農資產品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產品質量監(jiān)督檢查過程中，在特定條件下對特定產品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產品認定、報告、查處、通報等有關工作，以減少和防止有嚴重質量問題的產品給社會造成的損害。

建立產品質量監(jiān)督抽查快速反應機制需要檢驗機構對強制性標準規(guī)定的有關涉及人體健康、人身財產安全的檢驗項目，事前制定好相關的檢驗方案。樣品送達檢驗機構后，立即按檢驗方案實施相關檢驗程序。在檢驗過程中，出現(xiàn)嚴重質量問題產品的，檢驗機構須在12小時內做出書面抽查報告。同時，相關職能部門應立即到達企業(yè)的生產現(xiàn)場，責令企業(yè)停止生產不合格產品，對尚未銷售的不合格產品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產品流入市場，并依法對企業(yè)及相關責任人員進行處罰。

參考文獻:

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篇5

醫(yī)院藥學部門管理體系首先應強化管理的整體觀念，在此基礎上管理體系的各層次之間應該職責分明、有效管理。自2007年起，我院在原有醫(yī)院藥事質量監(jiān)督管理體系的基礎上進行了持續(xù)改進和優(yōu)化，首先對醫(yī)院整體的藥事管理工作制度及管理體系進行了梳理和完善，規(guī)范并優(yōu)化了醫(yī)院藥品質量管理組（醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會下設組織）、藥學部質量監(jiān)督管理組和藥學部各部門質量監(jiān)督管理專員三位一體、互相配合、層級管理的醫(yī)院藥事三級質量監(jiān)督管理體系，明確各級人員和職責，制訂年度工作計劃并監(jiān)督實施，緊緊圍繞保障患者用藥安全的管理目標，結合管理工作中遇到的具體問題，持續(xù)改進藥學部門質量監(jiān)督管理流程和工作重點。

1.1醫(yī)院藥品質量管理組的構成在確定該組人員構成時充分考慮相關規(guī)定及評審標準要求，從醫(yī)院藥學質量管理工作實際需求和醫(yī)院藥品管理主體出發(fā)，在以藥學部質量管理人員為主要人員構成的基礎上，盡可能將與醫(yī)院藥物使用管理過程緊密相關的部門如臨床科室、護理部等人員納入。如我院藥品質量管理組由1名主管副院長、4名藥學部質量管理人員（從藥學部主任，各科科長、副科長，專職質管人員中選擇）、1名護理部大病區(qū)護士長和1名臨床中心專職質管人員組成，且人員構成、工作任務和工作職責由醫(yī)院以正式文件的形式予以明確，以充分發(fā)揮該組在全院藥品質量監(jiān)督管理上的宏觀調控和全面監(jiān)管職責。

1.2藥學部質量監(jiān)督管理組的構成因我院藥學部下設藥品供應調劑科、制劑科和臨床藥學科3個部門，為確保日常質量監(jiān)督管理工作的高效、專業(yè)、細化，將藥學部質量監(jiān)督管理組分為3個小組。每小組人員構成原則：由1名科室負責人帶隊，組員分別從3個科室中各抽調1～2人組成，組員經由藥學部專門會議討論決定，以確保每月末的藥學部質量監(jiān)督檢查工作的權威性、專業(yè)性和公正性。藥學部質量監(jiān)督管理組設專職秘書負責例如報表匯總、質量監(jiān)督檢查結果定期分析總結的撰寫和上報、質量持續(xù)改進項目的確立及推進等日常工作，以確保體系有效運行；該組工作職責、工作任務和獎懲辦法由藥學部會議討論決定，成員名單交藥學部秘書備案，作為質量監(jiān)督管理人員每月績效考核的參考依據。

1.3藥學部各部門質量監(jiān)督管理專員的構成藥學部各部門均設質量監(jiān)督管理專員1名，由各部門組長指定并按季度調整人員，專員的工作職責、工作任務和獎懲辦法由藥學部質量監(jiān)督管理組會議討論決定，人員名單交藥學部秘書備案，作為質量監(jiān)督管理人員每月績效考核的參考依據。

2修訂、規(guī)范各級質量監(jiān)督管理考核標準和指標

實現(xiàn)目標管理的關鍵在于科學規(guī)范地確定崗位工作的質量管理考核標準和指標。近幾年，醫(yī)院藥學部門的工作內容和模式發(fā)生了很大的變化，為保證我院藥學部門質量監(jiān)督管理體系適應相關管理標準和要求的更新，藥學部依據相關法律法規(guī)要求、等級醫(yī)院評審標準和美國醫(yī)療機構評審國際聯(lián)合委員會國際醫(yī)院管理標準（JCI評審標準），以患者用藥安全為核心目標，針對藥學部員工對合理用藥知識、藥品不良反應處理、突發(fā)事件應對等方面的能力進行考核，對藥學部各部門的質量監(jiān)督管理考核標準進行了重新梳理和規(guī)范，結合醫(yī)院藥學工作實際和藥學部不同工作部門的工作性質，修訂了我院藥學部門全面質量監(jiān)督管理考核標準和指標并詳細賦分。藥學部質量監(jiān)督管理組每月末將檢查結果以評分形式上報匯總并在科室全體員工大會上定期予以公示。在更新、規(guī)范考核標準的同時，為鼓勵藥學部各部門及其員工積極工作并發(fā)揮其管理、科研創(chuàng)新能力，管理組在藥學部各部門每月末的質量監(jiān)督管理檢查過程中會收集整理各部門的工作亮點和有效建議，匯總并上報藥學部，經科室領導集體討論制訂考核加分項目及績效獎勵方案，在每次的檢查中加分項目由該管理組負責人予以界定和加分，并在月末的藥學部績效考核中予以體現(xiàn)。此措施施行以后，員工的工作積極性和創(chuàng)新思維能力得到了明顯提高。

2.1醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理重點在醫(yī)院層面，對于藥學部整體的質量監(jiān)督管理的重點，應建立在以患者和醫(yī)護人員的滿意度、采購藥品質量、院內各藥品儲存和管理、使用部門的藥品規(guī)范化管理情況、情況、經濟效益等質量監(jiān)督管理考核指標上。

2.2藥學部質量監(jiān)督管理重點在藥學部層面，對藥品供應調劑，應以處方調配差錯率、盤點符合率、藥品供應情況、藥品規(guī)范分類存放、藥品效期管理、特殊藥品管理、藥品庫存管理、庫存藥品周轉率、藥品報損率等為重點建立考核指標；對制劑生產，應以自制制劑生產量、批記錄、全檢率、一次檢驗合格率等為重點；對靜脈藥物配置中心，應以藥品管理、藥品調配供應完成情況、靜脈藥物配置管理等為重點；對藥品檢驗，應以外購藥品檢驗完成情況、自制制劑檢驗完成情況等為重點；對臨床藥學，應以藥品不良反應報告、治療藥物監(jiān)測（TDM）、處方和醫(yī)囑合理性評價分析、合理用藥咨詢、臨床藥師工作考評體系等為重點；對科研教學，應以研究課題申報及完成情況、實驗設備和試劑的日常管理、教學工作完成情況等為重點建立考核指標。

2.3藥學部各部門質量監(jiān)督管理重點在藥學部各部門質量管理專員層面，要明確細化其每日、每周、每月和每季度工作內容及工作職責，并作為其績效考核的重要參考依據。指定其負責本部門各類質量管理記錄、資料的收集存檔工作，并做好交接工作，保證各項質量管理記錄的完整性、準確性和可追溯性，確保管理工作的常態(tài)化和規(guī)范化。

2.3.1每日：部門質量監(jiān)督管理考核指標的控制及有效執(zhí)行、相關記錄的登記（特殊藥品管理，溫濕度記錄，冰箱溫度記錄，近效期藥品登記，近效期標識檢查及更新，藥品再分裝登記，破損藥品登記，藥品調配差錯登記，消防安全記錄，實習生、進修生考勤登記，病區(qū)儲備藥品檢查登記，小組學習記錄等）。

2.3.2每周：依據本部門質量監(jiān)督管理考核指標對本部門工作進行自查和評分，對存在的問題提出改進措施并做好記錄。

2.3.3每月：針對每月本部門質量監(jiān)督自查結果，撰寫本部門質量管理總結，并上報藥學部質量監(jiān)督管理小組（電子版和紙質版各1份）。

2.3.4每季度：收集匯總本部門藥品質量管理及藥事管理相關的問題、建議，按照質量持續(xù)改進工作模式[如：計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）質量管理循環(huán)即PDCA循環(huán)]進行問題分析并提出持續(xù)改進的措施。每季度撰寫本部門質量檢查總結分析報告并上報藥學部質量監(jiān)督管理小組（電子版和紙質版各1份）。

3強化藥學專業(yè)技術人員全面質量管理意識和教育

人員配備和對人的管理是現(xiàn)代管理科學的重要課題。近幾年，在我院藥學部門質量監(jiān)督管理考核工作過程中發(fā)現(xiàn)存在3個方面的質量管理薄弱環(huán)節(jié)：首先，接受考核的藥學部各部門及其人員對質量考核標準和要求的掌握程度高低不一；其次，實施考核的檢查組成員對藥學部各部門質量監(jiān)督管理考核標準和要求的理解和判定不統(tǒng)一、不規(guī)范；最后，藥學部部分新進人員質量管理意識淡薄。針對此現(xiàn)象，藥學部質量監(jiān)督管理組從多方面著手，邀請院內或院外質量管理專家，分別針對質量監(jiān)督管理組成員、各部門質量管理專員和新進人員進行了定期專項培訓；同時，在藥學部全面質量監(jiān)督管理實施方案中明確規(guī)定以下內容，確保相關制度標準的落實到位以及質量監(jiān)督檢查的公平公正：（1）嚴格按照相關法律法規(guī)要求藥學部各部門人員資質；（2）新進人員崗前教育必須進行醫(yī)院藥學工作相關法律法規(guī)、部門規(guī)章制度和工作規(guī)范及質量管理等內容的學習和培訓；（3）定期進行藥學部全體員工與質量管理相關知識的培訓和學習，并納入藥學部專業(yè)技術人員目標考核內容；（4）對違反醫(yī)院藥學工作相關法律法規(guī)、規(guī)章制度和工作規(guī)范的人員進行個別強化教育；（5）建立藥學部專業(yè)技術人員工作質量考評體系。

4規(guī)范醫(yī)院藥學部門質量監(jiān)督管理檢查模式

4.1醫(yī)院藥品質量管理組監(jiān)管模式依據年初制訂的醫(yī)院藥品質量管理組工作計劃和方案，定期組織相關質量監(jiān)督管理考核專家進行檢查，有重點地對醫(yī)院整體藥品質量和藥學工作質量及服務水平進行考核和評價，對考核結果進行反饋并在下一階段的檢查中督導相關部門持續(xù)改進。

4.2藥學部質量監(jiān)督管理組監(jiān)管模式依據藥學部各部門質量監(jiān)督管理檢查標準及藥學部質量監(jiān)督管理小組分工，各小組由本組組長帶隊定期（每月1次）對藥學部各部門進行檢查，通過現(xiàn)場抽查和提問等多種形式考核藥學部各部門管理情況，及時分析、處理存在的問題，督促標準的落實和持續(xù)改進。定期（每月）檢查臨床科室儲備藥品質量及管理和特殊藥品管理情況（每月末檢查由藥房質量監(jiān)督管理專員具體執(zhí)行，藥學部質量監(jiān)督管理組每季度檢查1次，督導持續(xù)性改進情況）。針對之前質量管理專員檢查臨床科室儲備藥品和特殊藥品管理情況中出現(xiàn)的檢查內容和標準不統(tǒng)一的問題，管理組優(yōu)化設計了病區(qū)藥品檢查記錄，以表單勾選方式將臨床科室儲備藥品質量監(jiān)督檢查內容和標準統(tǒng)一和規(guī)范化。

4.3質量管理專員監(jiān)管模式明確細化藥學部各部門質量管理專員每日、每周、每月和每季度工作內容及工作職責，確保工作的常態(tài)化和規(guī)范化。

5制訂獎懲辦法，提升員工工作積極性和創(chuàng)新性

5.1月末績效考核

5.1.1部門考核：每月藥學部質量管理監(jiān)督管理組依據檢查標準對藥學部各部門當月工作情況進行綜合評分，評分實行百分制，每扣除1分扣50元，每加1分獎勵30元。

5.1.2質量監(jiān)督管理組考核：該組成員以出勤率、按時完成率等指標進行評價，要求均為100％，達標則每月獎勵80元，一項不達標則不予獎勵。

5.1.3質量管理專員考核：以工作實際參與情況、各類記錄完成情況及月末、季末總結分析報告上報情況等進行綜合評價，完成情況良好者，每月獎勵50元+（5×部門人數）元，完成情況較差者當月不予獎勵。

5.2季度評優(yōu)選先

依據每月檢查評分結果，每季度在藥學部范圍內以科室為單位評選藥學部質量管理優(yōu)秀獎并予以獎勵。

6利用現(xiàn)代質量管理工具及模式持續(xù)改進醫(yī)院藥學部門藥事管理水平

在藥學部質量監(jiān)督管理體系建設中，如何充分利用現(xiàn)代質量管理工具及模式，持續(xù)改進醫(yī)院藥學部門藥事管理服務水平是現(xiàn)代醫(yī)院藥學部門需要面對的一個重要課題。如品管圈（QCC）活動能提高全員解決問題的能力，強調“團隊合作、自主改善”，倡導以一線部門為中心，組成質量改善圈，共同學習和運用品管手法，討論、發(fā)現(xiàn)、解決工作中存在的問題，形成自下而上卓有成效的質量改善機制，使質量改善真正成為一種文化、習慣及團隊工作，是一種以人為本的新興的藥學服務方法和品質管理模式。在近幾年的等級醫(yī)院評審標準及JCI評審標準中，無論從醫(yī)院層面還是部門層面，均將是否進行質量持續(xù)改進項目作為評審的一個重要內容進行考核和評價。為適應相關評審標準和要求，推動藥學部質量監(jiān)督管理體系建設，近幾年我院藥學部通過建立績效考核方案的激勵機制，以醫(yī)院藥學部門三級質量監(jiān)督管理組織工作實踐為基礎，在質量持續(xù)改進項目的立項和推進方面做了很多顯著而有成效的工作。例如：為減少臨床科室不合理醫(yī)囑發(fā)生、減少配制輸液過程中的玻璃碎屑等，通過上述一系列質量持續(xù)改進項目的實施，在提高工作效率、防范用藥錯誤等方面均取得了良好效果。

7建設效果

通過不斷完善和持續(xù)改進藥學部門質量管理控制體系，我院藥學部門質量監(jiān)督管理控制標準及監(jiān)督管理模式得到了細化和規(guī)范，藥學部門質量管理工作水平得到了明顯提高。如2012年藥庫盤點符合率保持在100％，藥品調配差錯（包括患者取藥前發(fā)藥人員發(fā)現(xiàn)的差錯及患者取藥后投訴的差錯）率＜1/10000；門診處方收費前審方率達到100％，全年平均處方合格率由2011年的62％提高到2012年的94％，覆蓋科室由2011年的24個提高到2012年的37個；藥品不良反應上報例數由2010年的113例增加到2012年的163例；抗菌藥物合理使用各項控制指標基本達到國家衛(wèi)生和計劃生育委員會管理要求，抗菌藥物用藥醫(yī)囑點評數量從2010年的1835份病歷增加至2012年的20970份，用藥合理醫(yī)囑百分比從11.99％提高至80.73％，全院醫(yī)師合理使用抗菌藥物的意識和行為有了明顯改善和提高。

8結語

篇6

關鍵詞：重要飲片 質量 監(jiān)督 對策

前言:

中藥飲片是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論指導下，根據辨證施治的原則和制劑調劑的需要，對中藥材進行加工炮制所得的成品。將中藥材制成飲片，有諸多好處：首先，可以更好地貯存和保護中藥材，用較科學的方法保持其藥性；其次，可使臨床用藥更加方便和安全，尤其是一些有毒的中藥材可以較安全地應用于臨床；再次，中藥飲片可以作為生產中成藥的原料。在此，筆者就提高中藥飲片質量談些看法。

一、影響質量因素

中藥飲片是中藥材經加工炮制的最后產品，中藥飲片質量直接影響到中藥湯劑、中成藥的醫(yī)療效果。目前，市場上中藥飲片的質量問題口益令人擔憂，有很多影響因素。淺析有以下幾個方面。

1.產地、品種因素

（1）產地因素。中藥材市場在不斷開放，由于中藥材產地多，不同產地的中藥材所含有效成分又受自然環(huán)境和人為兇素影響，使得中藥材質量的差異性很大。一般肉眼難以準確判斷中藥材質量是否合格，于是，出現(xiàn)中藥材混雜的現(xiàn)象。

（2）品種因素。一味中藥多出自幾個科屬甚至十多個基源的植物。例如，腎毒性木通，它是一種富含馬兜鈴酸的中藥材，它可以來源于有馬兜鈴科的關木通，可以來源于有毛茛科的川木通，也可以來源于有術通科的術通。實際上，中藥材普遍存在異物同名，同名異物，名實混亂。

（3）產地不同，藥效不同。不是道地藥材的冒充道地藥材，于足很難判斷是野生的還是家種家養(yǎng)的。中藥飲片在價格上區(qū)分為特等、一等、二等、三等，有質量上的等級差異，無法保證臨床療效的一致性。

2.種植、加工技術因素

（1）嚴重縮短生長周期。在選種、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中藥材都有相應的要求，以保證中藥材的質量。但目前，為了追求短期的經濟利益，這些要求往往被人們忽視?，F(xiàn)在，黨參多改為兩年采挖，大黃、黃苠多改為三年就采收，根本不顧及傳統(tǒng)的采挖時間。

（2）藥材種植中多有“農殘”問題。中藥材種植不斷擴大，種植中不可避免會受到病蟲侵害。在實際防治病蟲害時，因為管理不規(guī)范，經常濫用農藥，不顧農藥的毒性，甚至使用劇毒農藥，導致“農殘”嚴重超標，影響中藥飲片的藥用安全性。

3.中藥飲片加工炮制不規(guī)范

中藥飲片多采用傳統(tǒng)的反復晾曬，由于受熱不均勻，干燥不均勻，質量難以保證。手工切制中藥飲片，片厚薄、大小參差不齊，多不均一，更無標準可言，受人為因素影響嚴重。中藥飲片的加工受傳統(tǒng)因素影響較大，在基層單位，多為師帶徒情況，多按老藥工的傳統(tǒng)方法加工炮制，對藥典和炮制規(guī)范的方法僅作參考，實際上都是老師傅方法。根據藥材、溫度、季節(jié)的經驗來潤藥；根據師傅的眼力來判斷“炒黃、炒焦、炒炭”的標準。中藥飲片的加工炮制完全取決于師傅的操作技術。

4.中藥飲片保管無方

中藥飲片的質量隨外界因素(溫度、濕度、陽光、空氣等)的變化而變化。保管無方，造成藥性變異。含淀粉多的中藥飲片，易生長繁殖霉菌，在潮濕高溫條件下，藥材易變質、腐爛、潮解等。

二、對策

1.完善中藥質量監(jiān)督管理制度

中藥飲片質量存在的問題反映出中藥質量監(jiān)督管理制度的不足。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在理論體系、方法技術與現(xiàn)代醫(yī)藥學存在差異，用現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥規(guī)律與特點，故突出中醫(yī)藥的傳統(tǒng)性，完善中藥質量監(jiān)督管理制度，是亟待解決的問題。

建立中藥飲片質量管理統(tǒng)一標準。自1985年以來國家先后頒布實施《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規(guī)，以立法的形式鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)藥，規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制，以規(guī)范中藥飲片質量標準。由于中藥飲片炮制規(guī)范缺少統(tǒng)一的國家標準而致地域性差異，盡管國家《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定飲片必須明確標明產地、規(guī)格，但無法律效力。應以立法形式完善中藥質量管理制度，建立統(tǒng)一的《中藥材種植、采收規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》，國家藥品標準應規(guī)定可體現(xiàn)中藥材與飲片質量的產地、道地藥材、規(guī)格標準、有效期等標識及中藥飲片商標化管理，以保證名優(yōu)道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫(yī)藥特色的藥品監(jiān)督管理制度，實現(xiàn)依法監(jiān)管中藥質量的藥品管理監(jiān)督體系。

2.實施傳統(tǒng)經驗鑒別與現(xiàn)代技術相結合的檢驗手段

傳統(tǒng)經驗鑒別是中醫(yī)藥理論指導，歷代藥工人員實踐積累的豐富經驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據藥材的特征、特性與理化性質不斷摸索總結形成經驗手段，從而達到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統(tǒng)經驗鑒別具獨特的科學性、實用性與可操作性，是現(xiàn)代技術方法難以達到的。然而這一獨特的傳統(tǒng)經驗鑒別技術后繼乏人。應強化繼承發(fā)展提高傳統(tǒng)中藥鑒別技術技能，實施傳統(tǒng)經驗鑒別與現(xiàn)代技術相結合的檢驗手段。

3.建立中藥飲片質量控制監(jiān)管鏈

醫(yī)院藥品質量管理采用現(xiàn)代管理理念和方法建立質量監(jiān)控體系十分必要。應用企業(yè)資源計劃管理思想進行藥品質量監(jiān)管[8-9]，在醫(yī)院建立藥品流通全過程，中藥飲片質量控制監(jiān)管鏈：藥檢室－藥庫質量驗收－領藥質量復查－調配質量復核－臨床用藥質量信息反饋－臨床藥學室。通過各環(huán)節(jié)的鑒別、評價、確認，控制質量不合格飲片進入下一環(huán)節(jié)。藥檢室負責質量控制監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)質量監(jiān)控，對藥品質量出現(xiàn)的問題及時處理，實現(xiàn)全過程質量監(jiān)督管理。臨床藥學室負責收集監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)藥品質量、應用情況等信息，對全過程質量問題反饋有關部門。質量控制監(jiān)管鏈在中藥飲片流通的全過程發(fā)揮質量保證作用。

三、結語

藥品質量安全事關人民的身心健康，中藥作為中華民族傳統(tǒng)瑰寶，應當在醫(yī)療方面發(fā)揮更大的作用。中藥飲片的質量問題應當引起大家的重視，加強質量監(jiān)督，完善管理制度才能規(guī)范重要市場秩序。

參考文獻:

篇7

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業(yè)、質量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質量安全監(jiān)管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數為500件，抽驗對象為區(qū)內飲片生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

（三）專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

（四）2008年度發(fā)生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

三、重點抽驗品種：

根據國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點，對以下產品重點進行抽驗：

（一）近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產品；

（二）05版藥典提高標準的品種；

（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質量抽驗不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應較多的產品；

（六）本市醫(yī)療機構集中招標采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

四、計劃抽驗監(jiān)督比例：

全年計劃抽樣構成比例：公立醫(yī)療機構151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機構100件，占24%，醫(yī)保內設醫(yī)療機構20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）

五、抽驗頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產品種進行全覆蓋抽驗；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產企業(yè)的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強區(qū)內大型企業(yè)醫(yī)保內設醫(yī)療機構的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗方法：

（一）由分局向被抽驗單位發(fā)出《年度藥品質量監(jiān)督抽驗計劃書》；

（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；

（四）對被抽驗單位進行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。

七、抽驗要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過5000元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過1000元；

（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗結果無論是合格或不合格，均在接到報告書后2個工作日內及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產企業(yè)生產的不合格藥品應負責送達生產企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強日常監(jiān)管和抽樣相結合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；

（五）分局可根據實際情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用，藥品質量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

篇8

各位領導：

我代表市食品藥品監(jiān)督管理局將我們在推進全市農村食品藥品監(jiān)管網絡和藥品供應網絡建設(以下簡稱“兩網”建設)方面所做的工作向大家作一簡單匯報：

一、“兩網”建設情況及基本要求。

我局是**年初組建的新機構、新隊伍，主要履行藥品研究、生產、流通、使用全過程的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督職能。今年5月新增了對食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調、依法組織對重大食品安全事故查處的職能。建局兩年來，我們堅持“三個代表”重要思想為指導，堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針，依法行政，開拓創(chuàng)新。**、**年連續(xù)兩年被黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局授予藥品稽查先進單位，**年被市人大授予人民滿意的執(zhí)法單位，**年被市委、市政府授予文明單位稱號。

為解決好農村食品藥品監(jiān)管和規(guī)范食品藥品生產、經營秩序等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局將農村食品藥品監(jiān)管網絡和藥品供應網絡建設列為各級食品藥品監(jiān)督管理部門**年度的重點工作之一。并出臺了《關于全面開展加強農村藥品監(jiān)督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》(國食藥監(jiān)市［**］49號)、《指導意見》中要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要以保證農村用藥安全、有效、經濟、方便的宗旨，正確處理好“兩網”建設工作中的各種關系，在當地政府的直接組織和領導下，切實加強對本轄區(qū)開展“兩網”建設工作的協(xié)調和組織實施工作。要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要領導把“兩網”建設作為重點工作來抓，要逐步建立覆蓋縣、鄉(xiāng)、村以藥品監(jiān)督部門為主，以藥品質量監(jiān)督協(xié)管員、信息員為輔的農村藥品質量監(jiān)督網絡，建立健全農村藥品質量體系，確保對農村藥品的監(jiān)管到位。到**年底，各省(區(qū)、市)縣建立健全農村藥品監(jiān)管網絡，要有不低于60%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)有不低于40%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應進村作目標。

根據這一指導性意見和省、市食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，結合實際，我局制訂了我市“兩網”建設方案。

在藥品監(jiān)督方面，**年以來，我們在部分鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)聘請了一些信息員，他們積極宣傳有關法律法規(guī)，及時掌握并反饋藥品質量總體狀況及藥品市場情況、協(xié)助開展執(zhí)法工作。我們探索農村食品藥品監(jiān)管供應網絡建設積累了寶貴經驗。去年，我們還在衛(wèi)生院進行試點，由鎮(zhèn)衛(wèi)生院對轄區(qū)內村衛(wèi)生所(室)實行藥品代購，規(guī)范了供藥渠道，保證了藥品質量。今年年初還同市衛(wèi)生局聯(lián)合下了《關于貫徹實施<省基層醫(yī)療機構藥品管理暫行辦法>的意見》，并按《省基層醫(yī)療機構藥品管理暫行辦法》要求，指導各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行整改，同時對村衛(wèi)生所(室)進行全面整治，對人員進行全面培訓，改變了村衛(wèi)生所(室)的面貌，提升了管理水平，提高了從藥人員的素質。我們還組織開展了打擊制售假劣藥品、打擊非法郵售假劣藥品、整頓和規(guī)范農村中藥材集貿市場、整頓和規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品行為等6次大規(guī)模的藥品市場整治活動和品、、醫(yī)療用毒性藥品、終止妊娠藥品、一次性注射器、一次性采血器、一次性輸液器、血液制品、生物制品、診斷試劑、醫(yī)療器械、基層醫(yī)療機構用藥、急救室、婦產科、過期失效藥品、國家明令禁止使用的藥品等16個專項檢查，藥品市場秩序明顯好轉。

食品監(jiān)督對我局來說也是一個全新的課題。今年5月15日，我局才更名為食品藥品監(jiān)督管理局。在食品監(jiān)督管理方面，我們不是具體的行政執(zhí)法主體，我們只履行綜合監(jiān)督，組織協(xié)調，依法組織對重大食品安全事故進行查處職能。5月份市政府成立了全市食品安全監(jiān)管領導小組，下設辦公室，辦公室設在我局，由我局負責日常事務，我局積極履行有關職責，牽頭組織了“食品安全宣傳周”、“食品安全專項檢查”、“國慶中秋期間食品安全檢查”等幾次大型活動。還起草了《市食品安全專項整治方案》、《市食品放心工程實施方案》。目前，正在組織有關部門開展食品安全專項整治工作。

在食品藥品監(jiān)督管理方面。我們雖然做了許多工作。但我市農村食品藥品市場仍然存在很多安全隱患。主要表現(xiàn)在：一是市場上假冒偽劣食品、藥品還不少。二是購藥渠道不規(guī)范，一些藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、個體診所經常從個體藥販手中購進藥品，藥品質量難以保證。三是違規(guī)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療機構對醫(yī)療器械消毒不嚴，一次性使用無菌醫(yī)療器械用后沒有作毀形處理；三是不合理用藥現(xiàn)象嚴重，亂用抗生素。四是違法經營現(xiàn)象仍時有發(fā)生。造成農村食品藥品市場存在以上問題，原因是多方面的。其中有一項主要原因是現(xiàn)在藥監(jiān)管理體制鄉(xiāng)、鎮(zhèn)以下沒設有食品藥品監(jiān)管機構。為了加強農村食品藥品市場監(jiān)管，使廣大人民吃上安全、放心的食品藥品，在全社會形成齊抓共管的機制。國家食品藥品監(jiān)督管理局提出建設農村食品藥品監(jiān)管網和藥品供應網絡的意見。這個意見和建議得到了吳儀副總理的肯定。吳儀副總理指示：“實施食品藥品放心工程是得民心、順民意的正義之舉，不僅需要各地區(qū)和有關部門做好工作，更需要廣泛發(fā)動社會各界積極參與。各級政府要大力推進農村食品藥品監(jiān)管供應網絡建設”。全國各地食品藥品監(jiān)督管理部門都在積極加強“兩網”建設。

前不久，省食品藥品監(jiān)督管理局通報了全省“兩網”建設情況，我市是全省沒有建立食品藥品監(jiān)管網9個縣(市)之一。

為了搞好“兩網”建設，我們已向市政府提出了我的設想，市政府辦公室已轉發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局關于加快全市農村食品藥品監(jiān)管網絡和藥品供應網絡建設的意見》，文件已下發(fā)到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，下一步有勞各位領導幫助抓緊落實。

二、建立農村食品藥品監(jiān)管網，完善藥品供應網。

我們確定**年“兩網”建設的工作目標是：建立起各鄉(xiāng)鎮(zhèn)有分管領導，有食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，60%的行政村有食品藥品監(jiān)督聯(lián)絡員的食品藥品監(jiān)督網絡體系；所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)60%以上的1000人以上行政村有藥品供應網點。

(一)建立健全監(jiān)管網絡。一是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦內負責安全生產工作的副鄉(xiāng)(鎮(zhèn))長(主任)分管食品藥品監(jiān)管管理工作，并以鄉(xiāng)鎮(zhèn)府名義發(fā)文成立由分管安全生產的副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長(主任)任組長、計生辦主任、財政所長、派出所長、工商分局長、衛(wèi)生院長，計生服務站站長、食品所所長、教育組組長，獸醫(yī)站長等為成員的食品藥品監(jiān)督管理領導小組，負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦內的食品、藥品、醫(yī)療器械市場進行監(jiān)督管理，具體負責貫徹實施市食品藥品監(jiān)督管理工作的部署和要求，協(xié)調轄區(qū)內的食品藥品監(jiān)督工作，協(xié)助管理食品藥品監(jiān)督協(xié)管員和聯(lián)絡員。領導小組下設辦公室，辦公室設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦衛(wèi)生院，衛(wèi)生院院長兼辦公室主任，負責日常事務。二是在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立一個中心藥店，中心藥店主任和衛(wèi)生院分管基層醫(yī)療機構的副院長為我局聘請的食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個行政村聘任一名食品藥品監(jiān)督信息員。村級信息員從村干部中選聘。食品藥品監(jiān)督信息員由各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理領導小組推薦，我局統(tǒng)一聘任，我局將建立相應的獎勵制度和管理制度。

篇9

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

第六條生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其人，人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊檢測

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

第十一條同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

第十二條同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產企業(yè)使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；

（四）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；

（五）已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；

（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；

（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；

（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊醫(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

篇10

“兩網”建設，直接涉及廣大農民群眾的切身利益，同時也是我們實踐“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn)，是我國整體實現(xiàn)小康社會的重要方面，對我們全面履行藥品監(jiān)督職責，具有重要的意義。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要以保證農民用藥安全、有效、經濟、方便為宗旨，正確處理好“兩網”建設工作中的各種關系,要緊密依靠當地政府的領導，在當地政府的直接組織和領導下，切實加強對本轄區(qū)開展“兩網”建設工作的協(xié)調和組織實施工作。

各級食品藥品監(jiān)管部門的主要領導要把“兩網”建設做為重點工作來抓，制定出本地區(qū)實施工作的具體方案，采取有效措施，堅持依法推進。要以實事求是、與時俱進的態(tài)度，采取適合當地實際、有利于加強藥品監(jiān)管和促進農村藥品供應網絡建設的方式、方法，實現(xiàn)年內“兩網”建設的工作目標。

開展“兩網”建設，要與整治農村藥品市場秩序相結合，要把整頓和規(guī)范農村藥品的購進渠道作為“兩網”建設的重點，狠抓落實；要通過“兩網”建設工作，務必使對農村藥品的監(jiān)管有效、到位；使農村藥品的購進達到渠道清晰和規(guī)范，責任明確和落實。

要認真交流、學習、分析和借鑒試點地區(qū)的經驗，結合各地的實際，有發(fā)展地加以推廣和實施。

二、建立、健全農村藥品監(jiān)管網絡，依法加強農村藥品監(jiān)管工作

各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對農村藥品質量的監(jiān)督。要逐步建立起覆蓋縣、鄉(xiāng)、村的以藥品監(jiān)督部門為主，以藥品質量監(jiān)督協(xié)管員、信息員為輔的農村藥品質量監(jiān)督網絡，建立健全農村藥品質量監(jiān)督體系，確保對農村藥品的監(jiān)管到位。到20*年底，各省（區(qū)、市）要實現(xiàn)60%的縣建立健全農村藥品監(jiān)管網絡的工作目標；北京、江西、陜西和四川的成都市試點地區(qū)要有90%以上的縣基本完成農村藥品監(jiān)管網絡的建設。

要結合實施食品、藥品放心工程的要求，認真開展對農村藥品購銷渠道的清理和檢查，依法查處違法購銷行為，確保農村藥品購銷渠道規(guī)范合法和明晰；要繼續(xù)加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，取締游醫(yī)藥販兜售藥品活動；要加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；取締各種非法的藥品集貿市場，凈化農村藥品市場秩序。

要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗與監(jiān)督。

三、采取有效措施，鼓勵藥品連鎖、配送向農村發(fā)展和延伸，促進農村藥品供應網絡的建設

食品藥品監(jiān)管部門要在符合法律和政策規(guī)定的前提下，認真結合當地的實際情況，制定鼓勵藥品連鎖和集中配送的政策措施，鼓勵藥品連鎖和集中配送向農村延伸和發(fā)展。以連鎖和集中配送手段來統(tǒng)一和規(guī)范農村藥品的購進渠道。對縣、鄉(xiāng)和鎮(zhèn)一級，要實現(xiàn)藥品連鎖進縣到鄉(xiāng)的工作目標。

促進農村藥品供應網絡的建設，要遵循“市場運作，政府引導”的原則。要按照法律和政策的要求給予引導，通過政策措施給予鼓勵和指導，引導藥品經營企業(yè)按照市場經濟發(fā)展的客觀規(guī)律，因地制宜，向農村發(fā)展和延伸，促進農村藥品供應網絡的建設。

要采取政策措施倡導和鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機構和藥店實行集中配送藥品，實現(xiàn)鄉(xiāng)、村藥品集中配送和規(guī)范農村藥品購進渠道的工作目標。

對已經進行“兩網”試點工作的北京市、江西省、陜西省和四川省成都市，20*年底前要達到有不低于90%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)；有不低于80%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應進村的工作目標。

對“兩網”建設試點工作中的重點聯(lián)系地區(qū)黑龍江省、吉林省、福建省、山東省、重慶市、四川省和甘肅省，20*年底前要達到有不低于80%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)；有不低于50%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應進村的工作目標。

上述地區(qū)以外的其他?。▍^(qū)、市）20*年底前要達到有不低于60%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)；有不低于40%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應進村的工作目標。

四、相關政策意見

在促進農村藥品供應網絡建設工作中，對農村中已有的衛(wèi)生醫(yī)療機構等單位申請從事藥品銷售的，要按照《藥品管理法》的規(guī)定獲得經營許可；對沒有獲得經營許可從事藥品銷售活動的，按《藥品管理法》規(guī)定依法予以查處；

在行政村中開辦藥店的準入條件，可由省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》的規(guī)定，結合當地發(fā)展的實際狀況，在保證藥品質量和有利于解決農村藥品供應、有利于逐步改善和提高農村藥品零售藥店經營條件的情況下予以確定。

關于縣以下農村地區(qū)藥品零售企業(yè)的GSP認證問題，我局將另行安排。