導語：如何才能寫好一篇藥品質量檢驗，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第二條依照《獸藥管理條例》第三十條規(guī)定設立的《獸藥監(jiān)藥生產許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發(fā)票、合同、調撥單、檢察機構，根據(jù)省級以上農牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實施獸藥質量監(jiān)督抽樣工作。

第三條抽樣人員應熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。

第四條獸藥監(jiān)察機構抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。

獸藥監(jiān)察機構抽樣時，被抽樣的單位應當予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務書的，被抽樣單位有權拒絕。

第五條被抽樣單位應根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

(一)獸藥生產企業(yè)提供(獸驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥及用于分裝的進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件：

(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發(fā)票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料；有進口獸藥原料藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件；

(三)獸藥經營企業(yè)提供《獸藥經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進貨憑證(包括發(fā)票、合同、調撥單)、購銷記錄及庫存量等相關資料；有進口獸藥的，還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復印件。

抽樣人員應當核實前款規(guī)定的各項證明資料，并負有保密義務。

第六條獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現(xiàn)場進行，包括獸藥生產企業(yè)成品倉庫和藥用原、輔料倉庫；獸藥經營企業(yè)的倉庫或營業(yè)場所；獸醫(yī)醫(yī)療機構的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。

抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。

第七條抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。

第八條對同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

(一)原料藥及大包裝預混劑：

獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的，10件以內，抽樣1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)。

獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。

獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。

(二)注射劑：

2萬支(瓶)以下，抽樣1件。

2-5萬支(瓶)，抽樣2件。

5-10萬支(瓶)，抽樣3件。

10萬支(瓶)以上，每增加10萬支(瓶)加抽1件，不足10萬支(瓶)以10萬支計。

(三)其他制劑：

每2萬盒(瓶)，抽樣1件，不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計。

第九條抽樣數(shù)量

(一)注射用針劑(粉針)50瓶(支)

(二)注射液(水針)

1、規(guī)格：1—5毫升100支(瓶)

2、規(guī)格；10-20毫升25支(瓶)

3、規(guī)格：50-100毫升6支(瓶)

4、規(guī)格：250-500毫升3瓶

注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。

(三)片劑

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料藥200克分裝成2瓶

(五)預混劑

250克／袋(含250克以下)10袋

250克／袋以上10袋

(六)獸用生物制品

滅活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十條抽樣人員應當根據(jù)隨機抽樣原則進行抽樣，并遵循以下操作程序：

(一)啟封獸藥包裝前應檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號、批準文號、數(shù)量、包裝狀況等項無誤后，方可進行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應當作針對性抽樣。

(二)用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，確定無異常情況后，方可進行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況，應當作針對性抽樣。

(三)將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記，注明品名、批號、生產單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對有異常情況或做針對性抽檢的產品可暫時封存以候檢驗結果的處理。

第十一條抽樣結束后，抽樣人員應當用《獸藥封簽》(見附件一)將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》(見附件二)?！东F藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字。

《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內隨檢驗單位檢品卡流轉，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>

第十二條抽樣注意事項：

(一)抽樣操作應當規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

(二)取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運輸過程中，應能防止受潮及異物混入。

(三)原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，防止吸潮、風化或氧化。

(四)無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。

(五)需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應當對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。

(六)液體樣品應先搖勻后再取樣。含有結晶者，應在不影響品質的情況下溶化后取樣。

(七)對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時應當穿戴防護用具，小心搬運，樣品應當標注“危險品”的標志；易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動：腐蝕性藥品還應當避免接觸金屬制品。

(八)遇光易變質的獸藥應當避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時加套黑紙。

第十三條抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應當及時報告農牧行政管理機關：

(一)國家農牧行政管理機關明文規(guī)定禁止使用的；

(二)未經批準生產、配制、經營、進口，或者須經口岸獸藥監(jiān)察所檢驗而未經檢驗即生產、銷售的；

(三)未取得獸藥批準文號或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準文號的；

(四)用途或用法用量超出規(guī)定范圍的；

(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期、超過有效期的；

(六)未注明或者更改生產批號的；

(七)超越許可范圍生產、配制，經營或進口獸藥的；

(八)未經登記或者質量檢驗不合格仍進口、銷售或者使用的。

第十四條抽樣人員應當采取措施保證樣品不失效、不變質、不破損、不泄漏，并及時將抽取的樣品送達承擔檢驗任務的獸藥監(jiān)察所。經核查，對抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監(jiān)察所予以簽收。

第十五條獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理條例》和本規(guī)定，開展獸藥監(jiān)督抽樣工作。

獸藥監(jiān)督員實施監(jiān)督抽樣時，應當向被抽查單位或者個人出示符合《獸藥管理條例》規(guī)定的證件。

篇2

關鍵詞：實驗教學；應用型人才；藥品檢測

【中圖分類號】R420【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)02-0288-02

隨著我國對外開放程度的不斷提高，國民經濟的快速發(fā)展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在醫(yī)藥科技水平高速發(fā)展的同時，由于經濟利益的驅使，假、劣藥等不合格藥品也開始頻繁出現(xiàn)，藥品的質量問題凸顯了出來，對人民的身體健康形成了威脅。解決這一問題的關鍵在于加強藥品質量的監(jiān)管，而加強藥品監(jiān)管除了在監(jiān)管政策上采取措施，我國藥品行業(yè)中藥品質量檢測人員的數(shù)量和質量更是實現(xiàn)這一目的的瓶頸因素，這使得藥品質量檢測專業(yè)人才的培養(yǎng)成了一項緊迫的任務。

1當前實驗教學改革中存在的問題

當前我國藥學專業(yè)教育的發(fā)展過程中還存在一些問題，特別是在新建高職高專院校中，實踐教育發(fā)展環(huán)節(jié)薄弱，師資力量不夠導致學生專業(yè)知識學習能力不強；實驗教學的改革還僅僅局限在教學本身，沒有結合人才培養(yǎng)的標準來實現(xiàn)教育教學；專業(yè)學習中的實驗缺乏針對性以及實用性，而且專業(yè)學習內容沒有實現(xiàn)及時更新，大部分仍為老教材的內容?？傮w來講，目前我國高職高專藥學專業(yè)的藥物分析教學中存在兩個比較明顯的問題：

（1）重知識、輕技能的觀念仍然存在于教學過程中，在藥品檢測專業(yè)學習中這種現(xiàn)象更為突出。在學習過程中，學生普遍只重視知識的學習，重視通過專業(yè)知識的學習來獲取好的考試成績，而不是將知識的學習融入到實踐中，通過實踐的發(fā)展來更好的理解所學知識。體現(xiàn)在藥品檢測方面，即為學生只是單純的學習了藥品方面的理論知識，通過教師的講課大體領會到藥品檢測中應當注意的問題以及藥品檢測合格的標準，而沒有真正將藥品檢測學習中出現(xiàn)的關于該藥品的相關理論知識融入到檢測中，像針對中樞神經系統(tǒng)的氨酚待因、美施康定等藥物的檢測中，就要注意服用氨酚待因藥物可能出現(xiàn)的不良影響，并對藥物檢測時要注意該不良影響對人體造成的危害，但很多學生在進行學習時，往往只注重了該藥物的不良反應，但沒有更深入的了解此種藥物服用后出現(xiàn)不良反應對人體造成的進一步傷害。

（2）實驗教學課程中缺乏針對性。在高職高專的教學中，學生的實驗過程是一項很重要的課程安排，教師對學生進行實驗教學，可以讓學生在理論知識基本掌握的前提下完成實際操作，掌握實際工作崗位的應用技能。但就目前實驗教學的發(fā)展情況看，教師在學生的實驗課程中課程安排較為單一，教師的實驗教學往往只是根據(jù)課程的安排以及學校教學的需要，沒有結合學生實際情況以及藥品檢驗的發(fā)展需要，在實驗教學過程中沒有形成針對性的全面實驗教學體系。

2應用型藥品質量檢測人員培養(yǎng)的實驗教學改革措施

應用型藥品質量檢測人員培養(yǎng)的主要目的是培養(yǎng)掌握藥品質量檢驗和分析的基本知識和技能，并具備一定的醫(yī)學和藥學的基本理論，能在藥品研發(fā)、生產、經營管理、使用以及藥品監(jiān)督管理等部門一線工作崗位從事藥品質量檢驗、藥物分析等工作的高素質技能型人才[1]?；谠擃惾瞬诺呐囵B(yǎng)目標，結合藥學分析教學的實際，我們在應用型藥品質量檢測人員培養(yǎng)的實驗教學改革措施上進行了一些探索：

（1）在教學中體現(xiàn)出實驗教學的針對性。高職高專教育中應用型藥品

質量檢測人才的培養(yǎng)應突出應用性，主要是以適應社會需要來進行人才的能力培養(yǎng)。應用性主要是指在教學過程中要注意培養(yǎng)學生的實踐能力，教育的目的是培養(yǎng)學生的社會適應能力，主要是要給藥物檢測提供優(yōu)秀人才，因此教學中要注意學生的實踐能力。因此在理論教學過程中要注意結合實驗教學的開展，以應用為目的，增加實驗實踐課程在教學課時中的比例，提高應用型人才的實踐能力。同時可以考慮在教學中將內容重復較多的課程進行整合，像分析化學、藥物分析課程中對于分析方法的討論可適當整合，縮減部分理論課時，增設相對應的實驗課時；生藥學中部分理化鑒定內容也可并入藥物分析課程，增強學科之間的相互滲透，提升學生對多種類型藥物檢測的實踐能力；這樣縮減重復內容后可以增加實踐教學的課時，以充分提高人才培養(yǎng)的應用能力和實驗教學的針對性。

（2）實驗教學過程中要注意教學內容以及教學方法的改變。教學內容的改變，主要是指在教學過程中增加綜合性實驗設計，在教學過程中可以與當?shù)氐乃幤飞a企業(yè)進行合作，將企業(yè)的生產知識以及生產工藝設計等作為實驗教學的內容，讓學生在課堂上就可以學習到生產實際的技術。同時教師在教學過程中要注意將研究的課題帶入到課堂中，將研究課題的內容作為學生的實驗部分，提高學生的科研興趣以及創(chuàng)新能力。實驗內容和方法的改革主要是要提高學生的實驗主動性，改變過去教師講、學生聽的教學方式，在進行實驗過程中，教師隨時就實驗的內容對學生進行提問，以提高學生理論知識與實驗操作相結合的能力。

總之，在應用型藥品質量檢測人員的培養(yǎng)中，實驗教學改革的目的在于增強實驗教學與崗位實踐的聯(lián)系，突出高職高專教學的應用性，提高實驗教學的質與量，使學生獲得實用性較強的知識與技能，以適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與國家對這一崗位的培養(yǎng)要求。

參考文獻

篇3

關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；重要性；措施；研究

1藥品檢測控制的重要性

在對藥品進行檢測前，相關人員需要對其質量進行科學控制，即對藥品抽樣的過程中采取質量控制。檢測人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實際操作中往往由于檢測者操作不規(guī)范、對抽檢環(huán)境的忽視，導致藥品抽檢質量下降。因此，藥品檢測人員需要掌握不同項目的檢測方法，對樣品抽查程序進行嚴格控制。

2藥品檢驗質量控制的措施

2.1加強宣傳與培訓 在進行藥品檢測時，監(jiān)測人員需要掌握科學的監(jiān)測方法，在醫(yī)療中發(fā)揮藥品治病救人的作用。因此在今后的藥檢工作中加大對外宣傳，提升人們對該工作的認識。比如發(fā)放宣傳等形式來加強對藥品檢驗質量控制的宣傳工作。除此之外，檢驗人員還要不斷轉變自身的思想觀念、強化自身的服務意識、責任意識以及規(guī)范意識，提升我國藥品市場的安全性。相關單位還要加大對藥品檢驗人員的培訓，定期組織他們進行藥品檢驗知識的學習。比如對藥品檢驗法律知識的學習，藥品檢測的基礎理論以及實際操作技能等。管理單位還可以以競賽的形式來進行相關知識的學習，提升藥品檢驗人員學習這些知識的興趣愛好。同時也要定期對技術人員進行考核，保證他們的工作質量和知識儲備量

2.2提升檢驗標準 在對藥品進行檢測時需要制定科學的檢驗標準，這樣才能夠保證檢驗的水平。因此在今后的檢驗中，管理者需要鼓勵和督促藥品研發(fā)和藥品檢驗人員不斷的修訂藥品質量標準，廢除不合理、不完善的藥品標準，提升藥品標準水平。在日常的檢驗過程中，如果發(fā)現(xiàn)檢驗標準中存在問題，就要及時上報，從中找到更加科學的檢驗方法和檢驗設備，保證各項標準的科學性、可靠性以及通用性。提升檢驗的標準，還需要管理者掌握更多的檢驗知識，監(jiān)督檢驗過程，從而保證藥品檢驗的質量，實現(xiàn)我國社會更好的發(fā)展。

2.3加大對藥品檢驗工作的資金支持 當前我國藥品行業(yè)在不斷發(fā)展，藥品的數(shù)量在不斷增多，這樣就會增加檢驗工作人員的壓力和工作量。藥品檢驗工作除了要有良好的檢驗人員，同時還要由國家資金政策的支持，加大對藥品檢驗以及相關機構的資金投入，為更多藥品檢驗人員提供良好的工作環(huán)境、改善相應的辦公條件，及時更換落后的檢驗設備，為今后的發(fā)展奠定良好的基礎

2.4加大對標準品試劑質量控制 標準品試劑在藥品的檢驗過程中有著重要的作用，它將會直接影響到藥品的檢驗質量，如果標準品試劑自身存在較大的問題，就會造成比較嚴重的后果，所以，需要對標準品試劑進行嚴格的篩選，杜絕不合格藥品的出現(xiàn)。同時管理機構也要加大對標準品試劑的管理，做好使用的記錄以及質量的檢驗，還要對標準品試劑的來源、和生產過程進行嚴格監(jiān)察。

2.5正確取樣以及樣品的管理 在對藥品進行檢驗時，檢驗人員需要對其進行科學的取樣，同時還要加大對樣品的管理，這樣可以減少管理問題的出現(xiàn)。只有通過嚴格的抽樣工作，才可以保證樣品抽樣的完整性與原始性。管理人員還要加大樣品的管理，保證樣品在一定的環(huán)境下來進行檢測，保證外部以及內部環(huán)境的質量，促進藥品生產檢驗工作有序開展。

2.6保證原始記錄的真實性和準確性 藥品檢驗時需要加大對原始記錄的管理，保證各項數(shù)據(jù)的真實性和準確性。原始記錄作為檢驗過程的書面記錄，包括試驗中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設備使用記錄以及維護保養(yǎng)記錄等。同時還要對檢驗人員的操作過程進行完整原始的記錄，保證各項工作的準確性。一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以根據(jù)相應的記錄找到問題所在。在記錄時，要保證各項數(shù)據(jù)的真實性和準確性，還要避免記錄的復雜性，記錄結果既要清楚簡要又要完整清晰。對于一些技術性的問題，相關人員要為其制定嚴格的記錄程序，對一些名詞也要進行嚴格的定義。除此之外，還要加大對精密儀器的維護，對其進行測試，出現(xiàn)問題及時維修和檢定，減少儀器的不準確性，從而保證藥品檢驗數(shù)據(jù)的科學性

2.7加強質量控制措施 在一定時期內，為了提高檢驗機構的檢測水平，可以參加國家質監(jiān)局舉辦的能力驗證、各藥檢所之間實驗室之間的比對，開展本單位內部人員的比對以及儀器之間的比對等，這樣可以保證數(shù)據(jù)的科學性，減少檢驗中可能出現(xiàn)的問題[3] 。藥品的檢驗質量控制，是一個過程的控制，不能簡單的理解為數(shù)據(jù)的測算，管理者需要對檢驗的過程及結果進行校對與復核，確保檢驗結果的準確性，從而提升人們對藥品質量的信任度。

結論

綜上所述，藥品的檢驗工作可以更好的保證藥品的質量，為人們的身體健康提供更多的保障。只有加強對藥品的檢驗，才能夠更好的滿足我國藥品的發(fā)展需求，減少不良藥品的出現(xiàn)，為我國藥品市場的發(fā)展奠定良好的基礎，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的進步

參考文獻

[1] 顧曉燕，何奕南. 關于衛(wèi)生理化實驗室質量控制的探討[J]. 臨床和實驗醫(yī)學雜志. 2006（10）

[2] 李惠榮，李惠香. 提高軍隊療養(yǎng)院療案質量方法探討[J]. 中國療養(yǎng)醫(yī)學. 2007（06）

[3] 楊慧林，徐瑛. 加強急診科護理質量控制的探討[J]. 中國誤診學雜志. 2008（35）

[4] 高亞敏，趙波. 對醫(yī)院實施靜脈藥物配置中心必要性的探討[J]. 中國社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學專業(yè)）. 2010（19）

篇4

【關鍵詞】 藥品檢驗方式；改進措施；藥品質量標準

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2017.04.090

在藥品檢驗的工作當中， 有很多從業(yè)人員發(fā)現(xiàn)在目前我國藥品標準當中進行藥品檢驗的部分方法存在不完善之處[1-3]。在下文當中將就此提出一定的改進方式以及建議， 給日后修訂標準提供一定的理論參考， 有助于提升藥品質量標準的整體水平。

1 鑒別苯磺酸左旋氨氯地平片

在新藥轉正標準當中， 對苯磺酸左旋氨氯地平片進行鑒別的實驗大多采取薄層色譜法來進行[4-6]， 在標準當中明確地規(guī)定：進行實驗的樣品溶液所呈現(xiàn)的兩個主要斑點顏色以及其位置， 都需要和對照品保持基本一致。在實驗操作的過程當中， 僅存在1枚主斑點， 是左旋氨氯地平， 使用紫外燈檢視（設置254 nm）， 呈現(xiàn)藍紫色的熒光反應；另外1枚斑點非常淺， 是苯磺酸， 其呈現(xiàn)出紫紅色。此時建議將其改成供試品溶液呈現(xiàn)主斑點顏色以及位置均和對照品保持一致。除此之外， 這一鑒別標準采取薄層色譜法和高效液相色譜法， 可以改成僅使用其中一種， 最理想的是高效液相色譜法。

2 測定泮托拉唑鈉（注射用）堿性程度

在《中國藥典》當中， 泮托拉唑鈉（注射用）的堿性程度測定要求其pH值控制在9.5～11.0之間[7-10]。經過多次的實驗進程可以發(fā)現(xiàn)， 測定過程當中的環(huán)境溫度可能會在較大程度上影響到最終測定結果的準確性。在冬季， 室內溫度相對較低， 因此堿度會在一定程度上提升（在0.2～0.6之間）， 該品種的堿度相對較大， 能夠改善其澄清度和可見異物， 在生產商出廠的時候， 堿度就相對較高， 在進行抽樣檢驗的過程當中就會出現(xiàn)超標的情況， 和出廠數(shù)據(jù)之間存在顯著的差異。室溫控制在23～27℃之間， 堿度比較標準。因此建議在溫度高度變化顯著的情況下， 需要進行適當?shù)臈l件， 將室溫調節(jié)到23～27℃。

3 測定復方氨林巴比妥（注射液）當中含有安替比林的量

在化學藥品國家標準當中， 針對復方氨林巴比妥（注射液）當中含有的安替比林含量標準為：精密量取供試品以及對照品的溶液……在室鼗肪誠巒咨品胖1 h， 各加水稀釋至刻度， 隨后搖勻并予以測定。實驗的過程當中可以發(fā)現(xiàn)， 稀釋之后溶液呈現(xiàn)出一定的不穩(wěn)定性， 而且放置時間長短也會造成一定的影響， 因此在搖勻之后， 需要標注好立刻接受測試， 并且重視對照品以及供試品的溶液放置時間保持基本一致。

4 測定舒必利片的含量

在化學藥品標準當中， 關于舒必利片當中含量測定有明確的規(guī)定：原料藥含量的測定方式是非水溶液滴定方式， 片劑是將舒必利對照品， 使用比色法來進行含量測定， 步驟較為繁多， 而且操作起來也比較費時。因此， 改為使用 法來進行含量測定， 取適量藥品至于量瓶當中， 適當加入稀醋酸， 充分震動溶解， 加入水到刻度， 充分搖勻， 過濾， 拋棄初濾液， 隨后精密取續(xù)濾液， 加水搖勻， 測定吸收度。

5 測定鹽酸倍他司汀系生物堿的含量

對于鹽酸倍他司汀系生物堿鹽酸鹽來說， 因為鹽酸存在， 使用高氯酸進行滴定測定的過程當中， 會對反應定量進行產生不利影響， 結合《中國藥典》當中的相關方式， 滴定之前適當融入醋酸汞， 會令氯離子和汞離子形成氯化高汞， 排除干擾， 不過因醋酸汞使用會影響環(huán)境， 因此需要盡量避免這一方式。因為鹽酸倍他司汀于乙醇當中可以微溶， 擇取乙醇溶劑， 使用電位滴定法， 使用氫氧化鈉來滴定鹽酸倍他司汀當中的酸根， 其準確性、重復性以及線性均能夠滿足在《中國藥典》當中的相關內容。

6 檢查乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉（注射用）當中不溶性微粒

在《中國藥典》當中， 關于乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的不溶性微粒進行檢查的規(guī)定為：取樣品一瓶， 依法檢查， 需要保證滿足規(guī)定。但是在附錄當中規(guī)定， 一瓶25 ml靜脈用注射液需要至少對3個供試品予以測定， 保證每個供試品都能夠得到3次左右的測定， 最后取最后兩次結果平均數(shù)值來計入。只取一瓶的話是很難反應出樣本整體狀況的， 而且也不能滿足常規(guī)性檢查相關要求。因此建議排除該項目， 僅僅考察其他項目即可。

7 哌拉西林鈉（注射用）含量測定

在《中國藥典》當中， 關于哌拉西林鈉（注射用）含量測定有明確的規(guī)定[11]， 即：取裝量差異項下內容物， 進行精密稱取， 獲得適量樣品。因哌拉西林鈉（注射用）很容易會引濕， 內容物在混勻的過程當中， 因為樣品的吸濕性， 可能會令含量低（2%～8%）， 導致一定的誤判， 因此建議其調整為減量法， 進行整瓶取樣。針對引濕性較強的各種注射用的滅菌粉末， 均可以采取整瓶取樣的方式來避免結果偏低的情況發(fā)生。

8 鑒別鹽酸小檗堿片

在《中國藥典》當中， 關于鑒別實驗鹽酸小檗堿片有說明[12]：適量取該樣品的細粉（約相當于鹽酸小檗堿的

0.1 g）……獲得濾液后， 依照鹽酸小檗堿項下鑒別項進行實驗， 呈現(xiàn)相同反應。在鹽酸小檗堿項下四項鑒別一共需要樣品0.21 g， 兩者之間呈現(xiàn)出不匹配的情況。因此建議將其改成：本品細粉適量（約為小檗堿的0.3 g左右）即可。

9 檢查鹽酸溴己新片相關物質

在《中國藥典》當中， 針對鹽酸溴己新片相關物質進行檢查有明確規(guī)定：通過精密量取供試品溶液適量， 適當加入甲醇， 稀釋成每毫升中約含鹽酸溴己新5 μg的溶液， 作為對照此方法需要稀釋500倍， 這種稀釋方式會浪費很多甲醇， 因此可以使用微量注射器來精取大約20 μl， 并且稀釋為10 ml溶液。

10 關于鹽酸半胱氨酸干燥失重情況

在《中國藥典》當中規(guī)定：針對鹽酸半胱氨酸， 取適量樣品， 將五氧化二磷作為干燥劑進行減壓干燥24 h。依照通常理解， 沒有明確表明的溫度就是室溫， 不過在附錄當中則明確說明恒溫。建議明確注明室溫減壓。

總之， 對藥品檢驗方式進行適當?shù)母倪M和完善， 能夠提升我國藥品檢驗工作的水平， 有助于為藥品質量標準的制定提供參考， 同時也有助于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

參考文獻

[1] 王鳳. 淺談現(xiàn)行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進策略. 中國保健營養(yǎng)， 2015， 25（8）：57.

[2] 韋萬章. 對現(xiàn)行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進. 江蘇商報?建筑界， 2013（17）：313-314.

[3] 魏蔚. 淺談藥品檢驗中標準物質存在的問題與改進策略. 健康必讀（旬刊）， 2013， 12（2）：277-278.

[4] 牟娟， 楊勇幫， 施明珍， 等. 現(xiàn)行藥品質量標準執(zhí)行過程中存在的問題及思考. 中國藥事， 2013， 27（7）：749-751.

[5] 岳素雪， 孫學志， 李麗麗， 等. 滴定分析法在現(xiàn)行藥品質量標準中的應用. 中國傷殘醫(yī)學， 2014（7）：302.

[6] 俞信真. 對現(xiàn)行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進. 醫(yī)藥導報， 2009， 28（10）：1360-1361.

[7] 劉金艷， 李莉， 李紅. 對現(xiàn)行藥品質量標準中5種藥品定性、定量方法的改進與建議. 中國藥品標準， 2006， 7（1）：39-40.

[8] 孫瓊， 熊麗. 對現(xiàn)行藥品質量標準中兩種藥品定性及四種藥品定量方法的改進與建議. 時珍國醫(yī)國藥， 2006， 17（11）：2350-2351.

[9] 劉詠梅， 張正做. 從藥品標準的使用率淺析現(xiàn)行藥品標蝕嬖詰奈侍餳岸圓. 中國藥事， 2009， 23（9）：891-893.

[10] 李莎， 彭兵. 藥品質量標準使用中存在的問題及改進建議. 中國藥業(yè)， 2007， 16（6）：14-15.

篇5

尊敬的各位領導，各位同仁：

今天，全縣藥品質量監(jiān)督管理會議的召開，再次吹響了我縣進一步加強藥品和醫(yī)療器械質量管理的集結號，國家《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》的出臺，讓我們的實際工作更加有序規(guī)范，有章可循。近年來，我們醫(yī)院作為全縣首家藥品質量管理星級單位和醫(yī)療器械質量管理達標合格單位，認真執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，按照省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械監(jiān)督辦法的要求，認認真真踏踏實實做好藥品和醫(yī)療器械質量管理，真正做到了讓老百姓用上安全藥、放心藥、有效藥！

藥品和醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理中的重要組成部分，高度重視藥品和醫(yī)療器械質量管理是醫(yī)院管理者義不容辭的責任。在實際工作中，從本人開始，主動學習掌握相關法律、法規(guī)和規(guī)章，切實提高管理人員、醫(yī)務人員和藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識；建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，由藥事和醫(yī)療器械管理小組行使質量管理職能，直接負責監(jiān)督實施；加強了涉藥人員的專業(yè)培訓和技能考核，建立培訓考核檔案，切實改變藥房人員“售貨員”角色，積極履行處方審核和藥品使用指導職能。在醫(yī)院財力緊張的情況下，抽出資金用于藥房藥庫硬件投入和改造，藥品和醫(yī)療器械按要求分類分區(qū)存放，實行色標管理，做到整潔衛(wèi)生、標簽醒目，對檢定不合格的醫(yī)療器械一律停用和更新。藥品和醫(yī)療器械采購和驗收分崗設置，采購程序公開透明，所有新引進的藥品和醫(yī)療器械必須經過嚴格的審核把關，資質合法、資料齊全者方可入庫，并嚴格執(zhí)行進貨逐批驗收制度，有真實完整的藥品驗收記錄。醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)一由藥械科采購，并強化監(jiān)管，嚴格禁止由醫(yī)務人員私自聯(lián)系自行采購醫(yī)療器械等，嚴格禁止藥房人員與院外藥店串貨換藥。強化針劑配制藥品管理，加強藥品查對，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品一律停用，對已配制好的藥品嚴格按照貯存條件放置，在規(guī)定時間內使用。加強藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測，及時上報藥品和醫(yī)療器械不良反應事件。不斷完善藥品和醫(yī)療器械質量管理臺帳資料，每月對管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查，檢查情況做到記錄及時、完整、準確。不斷完善考核機制，強化藥品和醫(yī)療器械質量管理的考核力度，及時糾正督查中存在的問題。

藥品和醫(yī)療器械是用于保障人體健康和生命安全的特殊商品，藥品和醫(yī)療器械質量的優(yōu)劣，關乎民生福祉，更關系到整個社會的和諧穩(wěn)定和社會文明的進步發(fā)展。盡管我們在藥品和醫(yī)療器械質量管理中取得了一定的成績，但離上級的要求還有不少的差距，我們要做的工作還很多，我們將借《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》貫徹實施的契機，加強學習，扎實工作，為人民的健康事業(yè)再作貢獻!

謝謝大家!

篇6

>> 農產品質量安全檢測實驗室實驗用容器洗滌處理要求 2011年全省農產品質量安全整治工作的重點及要求 農產品質量安全監(jiān)測現(xiàn)狀問題及措施 以項目為抓手 強化農產品質量安全監(jiān)測及應用 關于農產品質量安全監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)管理及上報系統(tǒng)的研究 農產品質量安全及監(jiān)管探討 農藥安全問題對農產品質量安全的影響及對策 基層農產品質量安全檢測實驗室質量管理研究 農產品質量安全檢測實驗室質量控制 農產品質量安全檢測實驗室的樣品質量控制 淺談農產品質量安全存在的問題及解決的對策 當前農產品質量安全問題的成因及對策 我國農產品質量安全存在的問題及對策分析 影響我區(qū)農產品質量安全的因素及應對措施 論農產品質量安全的現(xiàn)狀及對策 農產品質量安全存在的問題及對策 和靜縣農產品質量安全存在的問題及對策 農產品質量安全體系存在的問題及對策 巴中市農產品質量安全存在的問題及對策淺析 農產品質量安全監(jiān)管工作的問題及對策 常見問題解答 當前所在位置：l.

[2] 實驗室玻璃儀器清洗操作規(guī)程[EB/OL].[2016-06-06].http：///link？url=8Cbe3nEaYZYIyS5mxurF0sPVMBW_fPslLNBG3Ci_B_1-mOmkrq4Bv2Qz4FrYqnGJBQhplVJDrYFafgINy32M8jtNO4jrRRsT5JpUZLUYHWm_.

[3] 史鑾章，秦中華.農產品質量安全檢測實驗室實驗用容器洗滌處理要求[J].農業(yè)與技術，2013（10）：243.

篇7

關鍵詞：現(xiàn)代醫(yī)院；中藥管理；新模式

中醫(yī)是我國在長久的歷史發(fā)展中創(chuàng)造的傳統(tǒng)醫(yī)學，歷史源遠流長，有著自成一體的醫(yī)學理論體系，同時經受了時間的考驗，承載著我國古代人民同疾病作斗爭的經驗與理論知識，是我國獨有的科學文化之一。中藥質量直接關乎中醫(yī)治療的效果，唯有合格的、優(yōu)質的中藥才能發(fā)揮應有的藥效，進而為患者緩解痛苦，醫(yī)治疾病。近些年，通過對傳統(tǒng)中醫(yī)應用于現(xiàn)代醫(yī)院進行了適應性的改變，同時由于中醫(yī)副作用低、療效好且用藥經過了歷史的考驗，越來越多的人愿意接受中醫(yī)治療，因此，現(xiàn)代醫(yī)院做好中藥管理工作是勢在必行。本文就現(xiàn)代醫(yī)院中藥管理新模式進行了探索，希望對亟待轉變中藥管理模式的醫(yī)院起到幫助作用。

1現(xiàn)代醫(yī)院中藥管理的特點

藥品，重在治病救人，與一般性的商品的意義絕不相同，容不得半點馬虎與欺騙，唯有符合質量要求的藥品才能起到應有的治療效果。因此，對中藥材的質量要求必須要嚴格，要確保中藥材能夠有效、安全、穩(wěn)定的發(fā)揮藥效，從而達到預期的治療效果。現(xiàn)代醫(yī)院的中藥管理特點在于監(jiān)督機制與質量管理機制相結合，又兼顧質量保證與經濟發(fā)展并行，同時貫徹法制化與科學化的高度統(tǒng)一思想。

目前現(xiàn)代醫(yī)院對中藥的質量檢驗與監(jiān)督的總體目標為保證中藥的質量。醫(yī)院的藥檢室注重在每日的工作中進行現(xiàn)場隨機監(jiān)督，并即時對有疑問的中藥材進行抽驗，從而加強質量管理人員對藥材質量的把P。同時負責采購與保管的中藥管理的科室具有與中藥經營企業(yè)質檢機構相同的責任。因此，對于現(xiàn)代醫(yī)院的藥檢科室中藥管理的特點可以大致總結為：涉及較廣的工作范圍，既需要負責制劑生產、加工炮制，又需要對中藥的采購進行把關、對中藥的保管與養(yǎng)護進行監(jiān)督與檢驗；需要對保管現(xiàn)場進行監(jiān)督并隨機抽驗有疑問的藥材，同時又需要對藥材進行實驗檢驗。

2現(xiàn)代醫(yī)院中藥管理中尚存的問題

雖然經過近些年的快速發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)院的中藥管理已趨于成熟，但仍有一些問題尚存，對于保證醫(yī)院中藥良好的質量有著潛在的隱患，需要有針對性的加強。

2.1完善中藥的質量檢驗與監(jiān)督機制 加強對中藥材的質量管理，建立健全現(xiàn)代的藥品檢驗與監(jiān)督制度，從而確保臨床用的安全有效，這些是我國醫(yī)院的藥事管理部門當前工作的重點內容。對醫(yī)院中藥購入進行嚴把關，對自配制劑與炮制品進行嚴格的質量檢驗與監(jiān)督，這些是醫(yī)院施行全面的質量管理的中藥主城部分。醫(yī)院必須為中藥質量管理這項工作建立相關機構或是完善現(xiàn)有機構的質量檢驗與監(jiān)督機制，從而使得這項工作能夠順利、有序、高標準的進行，負責這項工作的機構為藥檢室。

藥檢室的具體規(guī)模要根據(jù)醫(yī)院的類型、大小以及經營情況等進行綜合制定。藥檢室要嚴格按照有關藥品管理法規(guī)進行管理工作，建立健全相應的質量監(jiān)督網絡，認真做好對醫(yī)院用藥的質量檢驗監(jiān)督工作。對于日常工作中檢出的不合格藥材，要及時的追本溯源，找到出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)并及時予以解決。同時，醫(yī)院要給予藥檢室足夠的權限，使其能夠禁止購入、使用不合格的藥品，禁止在自配制劑與炮制品中使用不合格的原料、輔料、中間體以及包裝材料等。禁止使用未經檢驗的藥材進行自配制劑與炮制品；同時藥檢室應當能夠自行根據(jù)相關法律法規(guī)制定自配制劑的有效期，根據(jù)實際檢驗結果決定藥品、自配制劑以及炮制品等儲存條件與質量失效期。如此才能保證藥檢室可以完成中藥的質量檢驗與監(jiān)督工作。

2.2提升質檢與監(jiān)管人員的素養(yǎng) 質檢與監(jiān)管人員擔負著保證中藥質量的重要職責，他們以其專業(yè)的知識與技能進行著藥品檢驗、篩查、配置以及監(jiān)管工作，因而擁有較強責任感與良好素養(yǎng)的工作人員是這項工作的重要保障之一。

選擇合格質檢與監(jiān)管人員主要對其兩個方面進行考量：思想道德素質與專業(yè)知識技能水平。引入該項工作的從業(yè)人員必須具備良好的思想道德素質[1]，有較強的責任感與正義感，能夠保持工作原則，對不正之風堅決抵制，始終牢記"質量第一"的工作原則。良好的思想道德基礎能夠保證工作人員在日常工作中保持嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴格按照藥品質量檢驗與監(jiān)管標準進行工作，同時堅持原則，在工作中不利用職務之便為自己謀私，不徇私情、不受賄賂，始終保持著一顆公正之心。其次，該項工作對從業(yè)人員有著較高的專業(yè)要求，需要從業(yè)人員掌握大量藥品的檢驗方法[2]，熟記藥品的生產、保養(yǎng)以及使用的基本知識，對藥品檢驗的理論知識能夠熟練掌握并應用，能夠正確使用相關的藥品檢驗設備，具有足夠強的獨立操作能力，同時還需要掌握一些必備的統(tǒng)計學處理方式，如此才能滿足這相工作的要求。滿足以上兩個方面要求的人員還應當考慮其他一些要求，如身體健康、沒有傳染病、沒有色盲色弱情況等，如此才能引入醫(yī)院的藥檢室，從而保障藥品質量過關，使得臨床用藥能夠放心，臨床治療才能達到預期的效果。

2.3加強入庫藥品的把關與儲存 根據(jù)有關的藥品監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)院購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。因此，醫(yī)院每次購進藥品時，首先便需要對藥品的包裝、合格證以及標識進行檢查[3]，只要有一項與標準不符的都不能予以購入與使用。藥品的檢查與驗收工作是醫(yī)院藥品質量管理的基礎，嚴格按照相應的法規(guī)做好這項工作，不僅是履行了法定義務，更是對前來醫(yī)院就診的患者的負責，是對患者合法權益的堅決維護。采用三級驗收制度可很好的保障藥品檢查與驗收工作的嚴格把關[4]，首先便是由保管員、質檢人員以及采購員進行第一級的驗收，對于存在疑問的要送往上級藥師處進行檢驗，若再有問題，便直接送往藥檢室進行檢驗，從而確保藥品經過嚴格檢驗后再入庫。

3結論

隨著我國現(xiàn)代醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，以及今年來中醫(yī)藥事業(yè)的迅速發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)院的中藥管理模式也處于不斷的進步之中。當前，醫(yī)院要嚴格遵守國家對于藥品監(jiān)管的法規(guī)制度、強化醫(yī)院中藥從業(yè)人員的整體素養(yǎng)、加強對藥品管理環(huán)節(jié)的監(jiān)管以及增強藥品儲存與保養(yǎng)水平，如此才可提升我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，進而提高臨床療效。

參考文獻：

[1]王云川.冠心湯治療冠心病不穩(wěn)定型心絞痛臨床研究[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2011，09（7）：15-16.

[2]趙海云，劉興河.黃芪冠心湯治療冠心病心絞痛[J].中醫(yī)臨床研究，2011，03（13）：29-30.

篇8

質量管理和檢驗人員是把好藥品質量關的關鍵責任人。但部分企業(yè)負責人自身未經藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專門培訓，對藥品質量管理和檢驗工作的重要性認識不足。對人員和儀器設備配置不夠，不能滿足要求[3]。調查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負責人往往將藥品生產和銷售放在第一位，當質量和市場、質量和經濟效益發(fā)生矛盾時，企業(yè)決策者往往對管理人員或檢驗人員按規(guī)定做出的結論不予采納，以犧牲質量來獲取暫時的效益。有些企業(yè)人員準入把關不嚴，導致檢驗人員專業(yè)水平低、技術能力較差[4]。還有些企業(yè)從事藥品質量檢驗的人員專業(yè)技術培訓、考核制度不夠健全。各級各類人員基礎知識培訓未到位，有些方面的培訓還有盲點，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應從小處著手，從點滴做起，加強基礎管理，提高全員素質。一要加強質量法制和質量意識教育。結合本廠的實際情況，認真貫徹并組織實施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應新形勢下藥品監(jiān)督管理的要求。加強質量管理知識的培訓和崗位操作技術培訓，對新聘用人員進行崗前培訓，對潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應進行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識、微生物知識等內容的培訓，并對各種培訓定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴格執(zhí)行責權分明的質量責任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責任到位，加大質量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。三要嚴格執(zhí)行藥品檢驗標準。藥品生產企業(yè)必須貫徹“標準就是法規(guī)”的思想，對原材料、中間體、終端產品制訂相應的質量標準。在生產過程中，也應制訂并嚴格遵守操作規(guī)范，嚴格執(zhí)行驗收標準，保證產品質量。四要開展規(guī)范實驗室和規(guī)范實驗動物房建設。實驗動物在藥品生產企業(yè)中作為原材料和藥品質檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強藥品生產企業(yè)實驗動物管理將促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。

2企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗能力參差不齊

企業(yè)檢驗所需的人員和設施、設備和企業(yè)的經濟效益高度相關。一方面是效益差的企業(yè)檢驗能力有限，難以滿足藥品生產的需求；另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗能力卻高度過剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實驗室的能力并未被充分開發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產企業(yè)強制通過GMP認證之后，由于重復建設導致4000多家企業(yè)生產和檢驗能力嚴重過剩，資源閑置、浪費現(xiàn)象嚴重。如果藥品生產企業(yè)的檢驗實驗室積極參與實驗室認可，這些檢驗實驗室就可向第二方實驗室轉變。利用好自身優(yōu)勢，將閑置的資源充分運用起來，面向市場，轉變觀念，提高自身的檢驗質量，甚至可進一步向第三方實驗室轉化。在提高檢驗質量和能力的同時，演變成為獨立的權威檢驗機構，為市場提供更高質量的服務，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會的實驗室資源，借此實現(xiàn)實驗室質量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗工作質量。這對于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。

3監(jiān)管機制和法規(guī)待完善

藥品生產企業(yè)管理、檢驗人員的監(jiān)管機制需進一步完善，監(jiān)管手段有待改進。目前，藥品監(jiān)管部門雖然對企業(yè)質量和生產負責人及部門負責人進行備案管理，但還缺少相應的罰則，經常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時向監(jiān)管部門報告的情況。同時，由于沒有明確的管理依據(jù)，對企業(yè)質量檢驗人員也無法進行審核管理，導致非藥學專業(yè)或素質較低的人員進入質量檢驗隊伍，造成企業(yè)質檢水平參差不齊。藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)不夠完善。首先，《中華人民共和國藥品管理法》[6]、GMP等法律法規(guī)對從事藥品質量檢驗工作的人員未明確規(guī)定準入資格，如學歷、職稱、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對出具虛假報告書應承擔的責任也未進行明確規(guī)定。對質量和生產負責人及部門負責人雖然規(guī)定了學歷，要求有實踐經驗，但在法律法規(guī)培訓、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國現(xiàn)行的GMP和美國的動態(tài)藥品生產管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內容方面，美國的cGMP更注重現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場動態(tài)控制和過程控制，而我國的GMP認證更注重靜態(tài)認證；還有就是更新機制上，我國的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機的行動，缺乏動力，而美國的cGMP是主動地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國家藥品監(jiān)督管理部門建立定期修訂GMP的機制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵藥品生產企業(yè)生產出質量更卓越的產品[7]。

4藥品質量控制機制待加強

要建立和完善藥品生產企業(yè)質量責任控制體系。一是要認真做好藥品生產企業(yè)質量管理和檢驗人員的崗位培訓和備案工作。加強對涉藥單位法人和質量負責人的法律培訓，做到每年至少培訓1次，逢訓必考。同時，建立企業(yè)主要負責人的學法、守法檔案，并把對藥品生產企業(yè)藥品質量管理人員、檢驗人員的培訓工作做到規(guī)范化、制度化。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務素質，特別是質量管理人員和檢驗人員的業(yè)務素質提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產企業(yè)建立質量承諾制，公開向消費者和服務對象進行質量和經營行為的承諾，并建立企業(yè)生產質量管理負責人責任追究制，進一步強化藥品生產企業(yè)依法生產的自律意識，建立行業(yè)自律機制。三是要對質管人員全面登記，建立轄區(qū)內各藥品生產企業(yè)質量管理和檢驗人員檔案，并經常檢查質量管理和檢驗人員的在位情況，及時掌握其動向。應進一步明確質量管理的終極目標是達到“用戶需求的質量”，而不是為了“過關、達標、免責”或“應付評估、檢查、認證”。也就是說，要讓產品質量在循環(huán)中提高，改進產品質量的關鍵就是樹立改進產品質量形成過程的觀念[8]。

5加強技術監(jiān)督，提高監(jiān)管水平

要充分發(fā)揮技術支撐的作用，加強藥品的質量監(jiān)督。技術監(jiān)督是藥品質量管理的重要內容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗，是無法實現(xiàn)技術監(jiān)督的效果的。應加強對藥品生產企業(yè)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產企業(yè)嚴格按照國家標準組織生產，加強對藥品生產企業(yè)檢驗工作的業(yè)務指導，加大對藥品生產企業(yè)購進原輔料和藥品出產前檢驗的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強監(jiān)管人員的業(yè)務素質建設。藥品生產監(jiān)管是一項專業(yè)性和技術性很強的工作，同時藥品生產者依法制藥也是對行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務知識，又要有較強的法律法規(guī)知識。因此，執(zhí)法人員首先要加強藥品生產專業(yè)知識的學習，只有具備一定的專業(yè)知識，才能有效地開展監(jiān)督；其次，執(zhí)法人員要熟練掌握國家有關藥械政策及相關法律法規(guī)，尤其是GMP認證規(guī)范的要求，這樣監(jiān)管工作才能做到有的放矢；還要提高開拓創(chuàng)新能力，積極推進監(jiān)管體制創(chuàng)新、監(jiān)管方法創(chuàng)新和監(jiān)管制度創(chuàng)新。

6結語

篇9

1.農產品質量安全存在的主要問題及成因

1.1生產經營管理方式落后 由于實行“以家庭承包經營為基礎、統(tǒng)分結合的雙層經營體制”，全國農村大部分地區(qū)農業(yè)生產仍然延續(xù)的是一家一戶分散式經營管理模式，集約化、規(guī)模化、標準化程度不高。尤其是在蔬菜種植和養(yǎng)殖業(yè)生產上，由于基礎設施簡陋、生產方式落后、環(huán)境條件較差，農產品在整個生產過程中的質量安全很難得到保障。如在養(yǎng)殖方面，大多屬傳統(tǒng)式經營，養(yǎng)殖規(guī)模小、圈舍簡陋、衛(wèi)生條件差、飼養(yǎng)管理粗放，容易導致畜禽疫病、疾病的發(fā)生，畜禽產品質量安全保障性不高。

1.2動植物疫病安全防控的制約因素較多 大多數(shù)農戶傳統(tǒng)觀念較強，在種養(yǎng)業(yè)經營過程中存在著靠天吃飯的僥幸心理，安全生產意識不高。特別是在養(yǎng)殖方面，一些零散戶不積極主動地接受動物疫病的免疫，不能很好地配合動物疫病的防控工作，一旦爆發(fā)傳染病，隨意拋棄病死畜禽，法律觀念不強的養(yǎng)殖戶甚至宰殺、出售或食用病死畜禽。有一定規(guī)模的養(yǎng)殖場(戶)也不嚴格實行免疫制度和消毒制度，進而導致動物疫病免疫密度與免疫質量達不到要求，不能實現(xiàn)清凈無疫或出現(xiàn)疫病后及時有效控制。

1.3不當選擇或不合理使用農業(yè)投入品 種養(yǎng)業(yè)的投入品包括種子、肥料、飼料、各類添加劑以及獸藥農藥等。由于大多數(shù)農民的科技文化素質不高，在生產經營過程中無法正確把握以及使用各種投入品。一方面普遍存在著生產投肥超量的問題，不僅造成資源浪費、增加成本，而且導致土地質量階梯性下降并長遠影響農產品的生產品質；另一方面是存在著超量使用添加劑、獸藥和農藥的問題，在防治農作物病蟲害和畜禽疫病上，大部分農戶都采取過量投放藥品的方式進行防控，進而導致農產品藥品殘留超標。

1.4農用藥品生產銷售管理還存在一定疏漏 盡管國家和地方不斷強化農用物資行業(yè)的管理力度，但一些地下黑窩點、小作坊和不法企業(yè)仍然存在，為了滿足特殊市場需求并謀取私利，非法生產加工假冒偽劣農用藥品和禁限使用的各類添加劑。更有甚者生產加工國家明令禁止的各類劇毒、高毒農用藥品，如久效磷、磷胺、甲胺磷、呋喃丹、氟乙酰胺、氰化物、401、磷化鋅、磷化鋁、毒鼠強、三聚氰胺、“瘦肉精”、孔雀石綠及硝基呋喃等。這些違禁藥品、添加劑一經流入農業(yè)生產和食品加工環(huán)節(jié)，不可避免造成農產品中含有影響人體健康的有害成分，形成食品衛(wèi)生安全隱患，極易引發(fā)群體性安全事件。

1.5農產品質量監(jiān)測體系不夠健全 從田間、農戶到市場、餐桌，由農產品轉變?yōu)槭称罚芷陂L、環(huán)節(jié)多，整個過程十分復雜。因此，構建農產品質量檢驗檢測體系是確保農產品安全進入市場的最關鍵一道“防火墻”。但就目前來說，縣級農產品質量管理機構、技術隊伍、設施設備等體系建設方面還很薄弱，大多數(shù)縣沒有綜合性化驗室，缺少先進配套的檢驗檢測儀器和設備，行政執(zhí)法人員少，專業(yè)素質參差不齊這給農產品質量安全管理工作的開展帶來很多阻礙，對進入市場的農產品不能實現(xiàn)及時科學的檢疫檢驗，不可避免造成不安全農產品直接進入市場，很難保證廣大消費者真正買到放心農產品。

2.保障農產品質量安全的建議與對策

2.1強化動植物重大疫情的防控 加強對動物疫情和植物病蟲、雜草、鼠害的監(jiān)測、預警、防治，建設無規(guī)定動物疫病區(qū)，實施植物保護工程。要落實安全養(yǎng)殖措施，加強春秋兩季重大動物疫病集中強制免疫工作，強化對新補欄、散養(yǎng)和養(yǎng)殖密集區(qū)的動物免疫；加強免疫效果監(jiān)測，對免疫抗體不合格的動物要及時進行補免，確保免疫密度和質量，及時構筑有效免疫屏障；不斷加強生豬養(yǎng)殖密集區(qū)、屠宰場、交易市場和種畜禽場疫情監(jiān)測工作，進一步加大監(jiān)測力度，擴大監(jiān)測范圍，增加監(jiān)測數(shù)量和頻次，對病原學監(jiān)測陽性動物要按規(guī)定及時、果斷處置，及時消除疫情隱患。要落實植物安全生產措施，切實加強常見病蟲草鼠害的防治，重點搞好玉米霜霉病、稻水象甲、大豆疫病等危害大、傳播快、難控制疫情的監(jiān)測、預報、防控工作。要嚴格執(zhí)行疫情報告和疫情舉報核查制度，及時如實上報疫情，切實加強動植物疫病的科學防控。

2.2加大農業(yè)投入品的市場監(jiān)管力度 重點加強農藥、獸藥和飼料添加劑的市場監(jiān)管，強化農資經營業(yè)戶的規(guī)范化管理，全面實行嚴格的行政審批和市場準入制度。每個農用藥品經營業(yè)戶必須持證經營，在采購、銷售方面進行詳細登記備案，做好從購入、銷售到使用的全程跟蹤。加強農資銷售人員的專業(yè)培訓，不斷提高整體經營素質。安委會、工商、質監(jiān)、農業(yè)等行政管理部門要搞好密切協(xié)作，嚴格落實定期檢查制度，形成監(jiān)管合力。對關鍵部位、重點環(huán)節(jié)和農資產品實行嚴格管理，重點加大對農藥、獸藥、飼料及飼料添加劑等農業(yè)投入品的監(jiān)控，定期開展執(zhí)法檢查，嚴厲查處違法銷售禁用藥物和化學物質行為，加大對生產、銷售假冒偽劣農用藥品的打擊力度，依法維護市場經營秩序。

2.3加強基層農產品質量檢驗檢測體系建設 縣級行政區(qū)域既是農產品的生產基地，也是農產品的供應集散地，加強縣一級農產品的質量檢驗檢測，能夠促進生產者更加重視農業(yè)的標準化生產，更加直接便捷地落實農產品質量追溯制度。因此，建議國家更加重視縣一級農產品質量檢驗檢測體系建設，建立健全專業(yè)管理機構和技術隊伍，加強行政執(zhí)法和服務能力建設。要加強檢驗檢測設施設備建設，以開展現(xiàn)場快速檢測、指導地方農業(yè)生產為目的，配備農產品安全檢測、農業(yè)生產和農業(yè)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測所需的基本設備，以樣品前處理、快速檢測儀器設備為主。對一些農、牧、漁業(yè)發(fā)達、經濟發(fā)達、農產品生產基地較多的縣級行政管理機構，還需考慮農藥等有害物質快速檢測、定量分析、突發(fā)性事件的應急處理、移動檢測等實際需要，添置必要的儀器設備。

2.4嚴格實行農產品檢驗監(jiān)測的規(guī)范化管理 按照國家相關法律法規(guī)和條例，對農產品生產質量實行嚴格的檢驗監(jiān)測，實行農產品質量安全監(jiān)測的常態(tài)化管理，重點抓好產地和市場兩個環(huán)節(jié)。一是抓好產地檢驗監(jiān)測。定期對農產品生產基地水質、土壤和污染源等環(huán)境進行監(jiān)測；定期對菜籃子產品開展違禁藥品殘留快速檢測，擴大檢測范圍、頻次；定期深入養(yǎng)殖大戶和養(yǎng)殖企業(yè)對畜禽進行檢測；定期對農業(yè)企業(yè)和農民專業(yè)合作社的農產品生產記錄進行檢查。對發(fā)現(xiàn)生產記錄中不當使用農業(yè)投入品或檢驗監(jiān)測不合格的農產品及時采取限制措施，落實農產品產地準出制；二是抓好市場檢驗監(jiān)測。對進入市場的農產品隨時進行抽樣檢查，按國家農產品質量標準對菜籃子產品重點進行藥品殘留檢測；按照國家動物防疫法和動物檢疫條例有關規(guī)定，實行畜禽定點屠宰，嚴格控制私屠亂宰。嚴格按照程序實行宰前檢驗、宰后檢疫。對通過檢驗檢測發(fā)現(xiàn)的不合格農產品，采取無害化處理，嚴格落實市場準入制。

篇10

簽定時間：________________________

招標人：__________________________

投標人：__________________________

為規(guī)范藥品集中招標采購行為，保障合同當事人合法權益，維護藥品流通秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務院糾風辦等六部委局制定的《醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》的有關規(guī)定制定本合同。藥品集中招標采購合同范文節(jié)選!

藥品名稱：______________________

產地：__________________________

規(guī)格：__________________________

單位：__________________________

供貨價格：______________________

出廠價格：______________________

零售價格：______________________

數(shù)量：__________________________

金額：__________________________

交貨時間：______________________

人民幣：(大寫)________________

第一條　投標人提供的藥品必須符合國家的質量標準及有關質量的規(guī)定和要求。

第二條　投標人必須提供經營的有效證件及所供藥品的生產經營許可證、質量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關文件和手續(xù)，首批供貨時上述文件必須提供。

第三條　投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證;進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質量原因造成的一切損失由投標人負全部責任。

第四條　投標人為生產企業(yè)，所供藥品不得超過生產日期3個月，投標人為經營企業(yè)所供藥品不得超過生產日期6個月;有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規(guī)定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應不超過2個批號，50件以上應不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。

第五條　包裝物的供應與回收，包裝標準

1.除非對包裝另有規(guī)定，投標人提供的全部藥品應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。

2.每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內外的單據(jù)應符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。?

第六條　檢驗標準，方法、時間、地點和期限

??1.如果招標人確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質量問題，則進行藥品質量檢驗的費用由投標人承擔，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。

??2.招標人在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權拒絕接受。投標人應及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。

??3.招標人如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題(有當?shù)厮帣z部門的檢驗報告)，有權在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內報衛(wèi)生行政部門備案。

第七條　結算方式、時間及地點

??1.自招標人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規(guī)定結算時間招標人應付清全部價款。招標人和投標人可根據(jù)不同的結算條件協(xié)商確定中標藥品價格優(yōu)惠比率。該優(yōu)惠比率在合同執(zhí)行過程中不得變更。

??2.招標人按月與投標入結算到期價款。

??3.招標人按照藥品購銷合同規(guī)定的方式，同投標人結算價款。

??4.投標人應向招標人提交對已交易藥品的發(fā)票和有關單證以及合同規(guī)定的其他義務已經履行的證明。

??5.結算時間為招標人在收到投標人配送的藥品售出3個月結算相應價款。

第八條　本合同解除條件

??1.違約終止合同：?

??①發(fā)生下列情況招標人在采取補救措施不受影響的情況下.招標入可向投標人發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同：

??a.投標人來能在合同規(guī)定的限期或招標人同意延長的限期內提供部分或全部藥品;

??b.投標人未能履行合同規(guī)定的其它義務;

??c.招標人認定投標人在本合同的實施過程中有嚴重違法行為。藥品集中招標采購合同范文節(jié)選!

??②招標人根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標時其他中標品種或入圍品種，并在7日內通知招標機構并報衛(wèi)生行政部門。投標人應對購買替代藥品所超出的那部分費用負責。招標人有權要求投標人繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

??③如招標人未按中標合同的規(guī)定按時結算價款，投標人有權要求招標人支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止合同。

??2.因企業(yè)破產終止合同：

??如果投標人破產或無清償能力，招標人可在任何時候以書面形式通知投標人，提出終止合同而不給投標人補償。該終止合同將不損害或影響招標人已經采取或將要采取的任何行動或補救措施的權利。

第九條　違約責任

??1.投標人履約延誤

??①在履行合同的過程中，如果投標人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標人和招標機構。招標人或招標機構在收到投標人通知后，應盡快對情況進行核實.并由招標人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。

??②如投標人無正當理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和/或終止合同。

??2.誤期賠償??

??①除本合同第十-條第一項規(guī)定的情況外。如果投標人沒有按照合同規(guī)定的時間配送藥品并提供伴隨服務，招標人應從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同，

??②投標人在支付違約金后，還應當履行應盡的交貨義務。

??3.招標人履約義務

??①招標人必須無條件采購本合同項下的中標品種。投標人無違約行為，招標人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標品種。

??②招標人應完成中標藥品合同采購量的采購。如在本合同規(guī)定的采購周期內合同采購量未能完成，則應順延到下一個采購周期繼續(xù)采購，直到合同采購量全部完成。

??③招標人須按照合同規(guī)定指定結算銀行及時結算價款。不得以任何理由干涉結算銀行的正常結算行為。

??④招標人必須要求投標人按實際成交價格如實開據(jù)發(fā)票，并如實記帳。

??⑤如招標人不履行上述合同義務，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。

??4.不可抗力

??①因不可抗力而導致合同實施延誤或不能履行合同義務，不應該承擔誤期賠償或終止合同的責任。

??②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件。

??③在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應盡實際可能繼續(xù)履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內達成進一步履行合同的協(xié)議。

第十條　合同爭議解決方式

本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當事人協(xié)商解決;也可由當?shù)毓ど绦姓芾聿块T調解;協(xié)商調解不成的按下列方式解決：

(一)提交--仲裁委員會仲裁;

?(二)依法向--人民法院起訴。

第十一條　其它約定事項

??1.采購周期：自簽定合同之日起12個月。

??2.批次采購合同：網上簽發(fā)的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。

??3.其他義務：

??①招投標雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標價通過吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務平臺(jlmfc)進行交易，不以其他方式進行交易。

??②招投標雙方都嚴格為吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務平臺(jlmec)的相關信息進行保密。

??③招投標雙方均認可網上交易這一采購形式，并認可吉林省海虹藥通醫(yī)藥電子商務平臺(jlmec)的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。

??④配送，配送由投標人或投標人委托的藥品批發(fā)企業(yè)及分配送商負責。每次配送的時間和數(shù)量以招標人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應超過4小時，一般藥品的配送不應超過24小時。配送時應提供同批號的藥檢報告書。招標人通過吉林省海虹藥通電子商務平臺(jlmzc)、根據(jù)用藥計劃向投標人的配送商發(fā)送批次采購計劃，投標人據(jù)此配送。投標人每次配送的時間和數(shù)量必須嚴格按照招標人發(fā)送的批次采購計劃執(zhí)行。

??⑤伴隨服務：

??a.投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務：

??b.藥品的現(xiàn)場搬運或入庫;

??c.提供藥品開箱或分裝的用具;

??d.對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;

??e.在招標人指定地點為所供藥品的臨床應用進行現(xiàn)場講解或培訓;

??f.其他投標人應提供的相關服務項目。

??如果投標人對可能發(fā)生的伴隨服務需要收取費用，應在報價時予以注明。

⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十二條　招標人、投標人在藥品集中招標采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法的規(guī)定，自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

第十三條　招標人(醫(yī)療機構)按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時間付款，不得另設附加條件。

第十四條　本合同可由招標人人持招標人的委托協(xié)議，以招標人的名義與投標人簽訂。

第十五條　本合同在使用中必須附有中標通知書，否則無效。

第十六條　本合同經雙方簽字蓋章后生效。

招標人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

招標機構：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

投標人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

電話：_____________________

傳真：_____________________

開戶銀行：_________________

帳號：_____________________

郵編：_____________________

_______年_______月_______日

鑒證意見：_________________

鑒證機關(章)：___________