導語：如何才能寫好一篇藥品質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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1 堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購

在市場經(jīng)濟下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫(yī)藥購銷中的不正之風侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標議價采購，并堅持主渠道進藥，堅持公正、公開、公平的原則；堅持選購國家GMP認證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先，并請市監(jiān)察、物價、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監(jiān)督。新藥進入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過，負責人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標購買。隨著招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購銷的直接關系，使不正之風無機可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎。

2 嚴把藥品入庫質(zhì)量關，杜絕假劣藥品的流入

我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責明確，任務到人。凡是中標購進的藥品，均由藥品質(zhì)量驗收小組嚴格按招標時規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項進行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質(zhì)量規(guī)定標準的入庫，否則拒收；對一些質(zhì)量拿不準的藥品，采取送上級藥監(jiān)部門檢測或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫質(zhì)量驗收時，對12個質(zhì)量拿不準的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫，并按規(guī)定作了相應處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購買，而全面負責藥品入庫質(zhì)量檢驗把關，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

3 做好在庫藥品養(yǎng)護，嚴把有效期藥品質(zhì)量關

我院擁有正規(guī)的中西藥庫房，庫房有良好的通風、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個，設置有空調(diào)房間。中、西藥庫房各設有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯(lián)系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉爛、變質(zhì)藥品出庫

4 抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴把自制制劑質(zhì)量關

按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對自制制劑的質(zhì)量進行了嚴格管理，制定了相應的規(guī)定，采取了相應的措施。嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴格控制每一個關鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

5 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關

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藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應適應時代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質(zhì)量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質(zhì)量入庫關。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現(xiàn)象時，應及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標示，并及時填寫報表;對于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作;添置相關的設施設備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應在3個月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應按效期、批號分類存放。按藥品質(zhì)量標準，嚴格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。品、及貴重藥品的管理和使用應嚴格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫(yī)師和護士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護士提供常用注射劑藥物的適當溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應在早7:00和晚7:00時服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業(yè)術(shù)語，便于患者理解和領會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點，結(jié)合臨床需要，進行用藥指導，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質(zhì)并改善服務態(tài)度

改善服務態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務”的宗旨。發(fā)藥做到準確無誤:調(diào)配藥品時認真負責，仔細核對。向患者做好用藥指導工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導致患者的疑問，更應耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進行審查，對不符合規(guī)定的處方及時與醫(yī)師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業(yè)務水平和服務質(zhì)量，堅決杜絕差錯事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務態(tài)度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學習。實踐證明，加強總結(jié)學習對于準確地解決問題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。

4開展藥學監(jiān)護

醫(yī)院在有條件的情況下，應開展治療藥物檢測，可促進藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預防某些藥源性疾病的發(fā)生。如對治療指數(shù)低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進行血藥濃度監(jiān)測，就可根據(jù)藥代動力學參數(shù)制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發(fā)展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學服務的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產(chǎn)生中毒現(xiàn)象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調(diào)藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫(yī)師的監(jiān)督下才能調(diào)整，按醫(yī)囑合理用藥。藥品不良反應和注意事項是患者目前比較關心的問題，也是藥物咨詢的主要內(nèi)容。對可能發(fā)生的不良反應的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設計個體化給藥方案，有效地發(fā)揮藥物的治療作用，避免不良反應的發(fā)生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，臨床藥師應按規(guī)定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監(jiān)測員，并逐一上報至上級ADR監(jiān)測中心。正確認識ADR的發(fā)生，采取相應的防治措施，減少藥源性疾病的發(fā)生。

5結(jié)語

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1.1在研究新藥品的時候，就應該實施風險管理，對這一階段主要是保證我們的藥品符合相關的法律規(guī)定以及藥品要求。應定期實施風險評估以及評審，風險評估主要是對危險和危害的辨識，風險評審主要是采用新的知識以及新的標準對風險管理過程的輸出以及藥品結(jié)果的審查。

1.2在藥品的生產(chǎn)過程中，風險管理應該對藥品的超標、產(chǎn)品、過程以及控制的變更進行辨識，從而確保藥品安全流入到市場中。

1.3在藥品研發(fā)后還應該對其進行監(jiān)督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應的藥品進行風險評估。一旦需要對藥品的質(zhì)量進行變更，應該對原有的資料以及文件加以保存，產(chǎn)品風險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數(shù)據(jù)；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環(huán)境進行風險評估，有必要時，應該及時根據(jù)最新的數(shù)據(jù)以及信息進行重新的風險評估。

1.4針對藥品風險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設計以及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在的失敗進行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據(jù)現(xiàn)有的知識、歷史數(shù)據(jù)以及經(jīng)驗對不同潛在的失敗進行風險值的確定。系統(tǒng)失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應用。

2藥品質(zhì)量風險管理的流程

對藥品質(zhì)量的風險評估主要目的是為了保護廣大用戶的切身利益，建立在科學知識的基礎之上的風險管理。風險管理的流程依次是風險評估、風險控制、風險審查以及風險溝通。

2.1藥品的風險評估的概念

藥品的風險評估是指對藥物不良事件發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行系統(tǒng)分析的過程。任何一種藥品的風險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進行風險評價時，除了應深入研究風險的具體特征，如嚴重性、持續(xù)性、可逆性、發(fā)生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應之間是否具有因果關系，而因果關系的建立在很大程度上取決于證據(jù)的質(zhì)量。

2.1.1風險評估三個步驟風險評估主要經(jīng)過風險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風險評估經(jīng)常關注以下幾個問題：可能導致不良反應的原因；可能導致失敗的概率以及導致失敗的后果。這就需要一個非常專業(yè)的評估團隊，團隊中不僅包括研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、銷售人員，還包括法律人員以及質(zhì)量保證人員。作為藥品風險評估的負責人更應該了解風險評估的概念，才能進行下一步的工作。

（1）風險識別制藥企業(yè)可以根據(jù)多方面的資料以及文獻進行風險的識別，主要是從以下幾個方面進行識別：①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業(yè)內(nèi)部缺乏相應的技術(shù)資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業(yè)的缺陷。②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產(chǎn)過程中，參考一些理論來分析影響藥品質(zhì)量的因素，例如：藥品片劑在生產(chǎn)中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質(zhì)去除的工藝等等，這些都可以作為風險比較大的工藝。③根據(jù)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)。在過去的藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品偏差的數(shù)據(jù)對于現(xiàn)在來說，風險也是比較大的。④根據(jù)產(chǎn)品的控制指標。對于藥品質(zhì)量的風險評估，可以依據(jù)既定的控制目標，進行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質(zhì)量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標準就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負荷數(shù)以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負荷數(shù)以及滅菌過程的控制列為藥品質(zhì)量控制的風險。⑤根據(jù)客戶以及生產(chǎn)者關心的指標。當生產(chǎn)新的一種藥品時，生產(chǎn)商以及給客戶非常關心藥品的某一項指標，我們就可以把這一項指標作為藥品質(zhì)量控制的風險。

（2）風險分析對于藥品中已經(jīng)識別的風險進行風險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風險步驟的嚴重性、發(fā)生概率以及檢測概率來進行總結(jié)分析的，根據(jù)不同的風險程度對其上面三項進行評分，結(jié)合制藥企業(yè)的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風險步驟的嚴重性、發(fā)生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風險步驟的風險程度，進一步確定風險處于什么等級。制藥企業(yè)可以依據(jù)識別風險的控制項目為主線，對風險程度進行評價。

2.2將藥品質(zhì)量的風險控制在接受的范圍內(nèi)是對藥品進行風險控制的根本目的。上面已經(jīng)對藥品進行了風險評估，下一步就應該對風險進行控制，并且將風險控制在最小范圍內(nèi)，通常情況下，對于風險控制主要是對以下幾方面：

（1）制藥企業(yè)能否接受識別出的風險水平，如果能夠接受這個風險水平，那么制藥企業(yè)應該控制好這個風險程度，并且采取相應的措施不讓風險程度進一步的提高。

（2）制藥企業(yè)不能夠接受這程度風險，能否進一步消除風險或者是降低風險。當制藥企業(yè)有能力降低藥品存在的風險，那么應該采取相應的措施進行降低，因為質(zhì)量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠?qū)⑽：档阶畹汀?/p>

（3）處理好風險、利益以及資源這三方面的關系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風險降到最低或者是消除風險，但是作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在控制好藥品各項指標以及風險的前提下，降低企業(yè)的成本才是最主要的任務。

2.3得到藥品質(zhì)量的風險評估階段以及風險控制階段進行完后，接下來就是不斷的審查風險控制的情況，審查藥品的風險是否可以通過技術(shù)的改進降低到最小范圍，以及考慮不在當時的環(huán)境情況下，風險程度是否會增大等等。針對制藥企業(yè)的審查應該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應該實際的分析藥品的各項指標的情況，從而總結(jié)出缺陷。當出現(xiàn)以下三種情況時應該對藥品質(zhì)量的風險進行再評估：

（1）客戶對質(zhì)量的要求發(fā)生變化；

（2）法律以及法規(guī)發(fā)生變更；

（3）藥品的生產(chǎn)工藝以及設備設施發(fā)生一定的變更；

（4）發(fā)生了重大偏差。

2.4依次完成藥品質(zhì)量的風險評估、風險分析以及控制后，需要進行風險的溝通，風險溝通就是制藥企業(yè)對風險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內(nèi)部組織風險管理小組進行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結(jié)果記錄下來，使其規(guī)范化；及時記錄經(jīng)過批準的文件操作人員還出現(xiàn)失誤的情況，應該加強操作人員的技術(shù)培訓，建立相應的考核制度；最后，在風險評估以及風險控制都完成的條件下，對藥品生產(chǎn)過程中新出現(xiàn)的偏差進行分析，一旦發(fā)現(xiàn)新偏差沒有控制在風險內(nèi)，應該重新對其進行風險評估。

3結(jié)束語

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鄭州市第七人民醫(yī)院中心藥房，河南鄭州 450000

[摘要] 近年來我國藥品安全事件頻發(fā)，引起了民眾對藥品質(zhì)量的擔憂,加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量安全勢在必行。本文首先總結(jié)了我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，然后對藥品質(zhì)量管理過程中存在的問題提出對策建議。

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關鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；質(zhì)量管理

[中圖分類號] R95

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（c）-0047-02

藥品相對于其他商品而言具有一定的特殊性，其質(zhì)量的好壞直接關系到患者的安全和疾病的治療效果，近年來我國藥品安全事件頻發(fā)，引起了民眾對藥品質(zhì)量的擔憂。因此，加強藥品質(zhì)量的管理，確保患者使用安全、有效的藥品是藥學工作永恒的主題。醫(yī)院是藥品使用的最終環(huán)節(jié)，為了加強藥品的質(zhì)量管理，需要對藥品購入到藥品分發(fā)給患者的各個環(huán)節(jié)進行有效管理，切實保障患者手中的藥品是合格的。在醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的今天, 藥品的質(zhì)量管理正逐步走向標準化、規(guī)范化以及現(xiàn)代化[1]。從當前我國藥品管理的實際情況看，我國醫(yī)院藥品管理存在一定的問題，藥品質(zhì)量管理體系不健全、不完善，還有待提高。筆者根據(jù)多年的藥房工作經(jīng)驗，對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理存在的問題進行探討，并提出相應的對策建議。

1 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)不完善

我國雖然有相關的藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，但是這些法律法規(guī)存在不完善之處，有待進一步完善和提高, 《藥品管理法》中對藥品的質(zhì)量管理作出了明確的規(guī)定，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商和醫(yī)療機構(gòu)等必須在藥品質(zhì)量管理部門必須配備專業(yè)藥學技術(shù)人員[2]。但是沒有相關的法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進行規(guī)范和認證，關于醫(yī)院藥品采購人員和藥品管理人員的法律法規(guī)約束也不夠完善。這就導致了有些醫(yī)院藥品的采購人員和管理人員并非藥學專業(yè)或者其專業(yè)知識能力并未達到要求，這就對藥品質(zhì)量的監(jiān)管在一定程度上進行了放松。

1.2專業(yè)人員配備不足

對藥品各個流通環(huán)節(jié)進行有效管理是提升醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的關鍵，醫(yī)院藥品流通主要涉及的環(huán)節(jié)有藥品采購、藥品儲存、藥品調(diào)劑、藥品分發(fā)、用藥咨詢和藥物不良反應監(jiān)測等。但是我國的法律法規(guī)并未對這些崗位的從業(yè)人員作出明確的準入規(guī)定，這就導致了有些藥房從業(yè)人員未嚴格按照執(zhí)業(yè)標準配備，有些藥房工作人員的藥學知識有限，對特殊藥品的管理不夠了解。藥品工作人員的總體情況是：具備高資質(zhì)的藥學專業(yè)技術(shù)人員比重不高，學歷偏低。此外，藥房在醫(yī)院中所處的地位不高，得不到有效的重視，醫(yī)院往往缺乏對藥房工作人員的培訓機制，藥房工作人員獲得進修，業(yè)務和法律方面培訓的機會相對較少。

1.3 藥品在醫(yī)院流通環(huán)節(jié)不規(guī)范

關于藥品的購入環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院對此沒有進行嚴格把關，購買藥品的渠道被放寬松，導致藥品的質(zhì)量得不到保證。有些醫(yī)院沒有將藥品的采購工作和驗收工作進行完全分離，采購和驗收是同一批人負責。有些醫(yī)院在藥品的驗收過程中只是對數(shù)量進行核實，對藥品的包裝標簽檢查并未嚴格按照要求進行，對需特殊儲藏的藥品未能嚴格按照規(guī)定及時驗收, 致使藥品質(zhì)量得不到好的保障。藥品儲存是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院在藥品儲存方面的不足主要表現(xiàn)在兩個方面，一方面，硬件實施不完善，缺乏藥品防潮、通風、冷藏等硬件實施；另一方面，管理存在漏洞，沒有定期對藥品進行盤點，藥品的放置也較為隨意[3]。此外，在藥品的使用過程中沒有嚴格按照相關的規(guī)程作業(yè)，藥品沒有按照有效期“先進先出”的原則進行使用，對于過期、損壞的藥品沒有進行及時、有效的處理。

2 加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理對策建議

2.1完善藥品質(zhì)量管理制度

為了提高我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，需要有一套完善的法律法規(guī)來約束醫(yī)院的行為，對于藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)中的空白、不完善之處，國家有關行政部門和相關單位應進行調(diào)研，制定出一套切合我國醫(yī)院實際的法律法規(guī)。藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)應詳細的對藥品流通中的各個環(huán)節(jié)作出明文規(guī)定，這樣在藥品質(zhì)量管理方面就能夠做到有法可依，以防不法分子鉆法律空白[4]。同時還應該設立專門的藥品質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)院的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

2.2 加強專業(yè)人才的培養(yǎng)

在藥品質(zhì)量管理中，人是處于第一位的，人員的素質(zhì)直接決定了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理優(yōu)劣，它是藥品質(zhì)量管理的前提，要有效的實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理就必須積極培養(yǎng)高素質(zhì)的藥學專業(yè)技術(shù)人才。醫(yī)院在聘用藥劑工作人員時，需嚴格按照國家有關的法律法規(guī)，非藥學專業(yè)人員或未達到資質(zhì)的人員一律不得聘用。并認真制定這些崗位的工作人員的培訓制度，新進員工一定要接受崗前培訓。

2.3嚴格把關采購環(huán)節(jié)

醫(yī)院所采購的藥品質(zhì)量的好壞直接影響到后續(xù)環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量，它是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的第一個環(huán)節(jié)，醫(yī)院務必確保藥品流入醫(yī)院的質(zhì)量，堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購。目前我國藥品生產(chǎn)、銷售廠商規(guī)模巨大，但是良莠不齊，其中有些藥品企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量較差，以次充好，用巨大的經(jīng)濟利益誘惑采購人員，醫(yī)院要嚴把質(zhì)量關，杜絕此類劣質(zhì)藥品進去醫(yī)院。在藥品采購過程中一定要堅持公正、公開、公平的原則，對藥品供應商進行細致的審核，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)資質(zhì)、業(yè)內(nèi)評價、以往藥品質(zhì)量事故等；加強對藥品采購環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，定期對所采購藥品進行抽檢。

2.4做好藥品儲存工作

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的好環(huán)直接關系到療效和患者的生命安全，做好藥品儲存工作，防止藥品變質(zhì)就顯得尤為重要。醫(yī)院作為綜合的醫(yī)療機構(gòu)，承擔著區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生責任，所采購的藥品種類繁多，藥品的消費量是由患者的需求而決定的，一直處于動態(tài)變化中，具有明顯的非線性，很難做出準確預測，這就給藥品的儲存增加了難度。藥品在儲存管理一項重要內(nèi)容是防止藥品變質(zhì)，優(yōu)良的硬件設施和管理制度醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證[5]。庫房工作人員要隨時關注設施的狀況，對庫房的溫度、濕度和光照等進行動態(tài)監(jiān)測；要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行存放；定期對藥品進行盤點，檢查藥品的有效期，過期藥品需嚴格按照有關規(guī)定進行處理。

2.5提高藥品管理的信息化水平

隨著計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)院為了提高自身競爭力和服務水平，紛紛采用信息管理，醫(yī)院的藥房也正在逐步實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡信息化管理，醫(yī)院藥房進行信息化管理可以規(guī)范藥品管理流程，增強藥品質(zhì)量管理，同時也可以大大減輕藥房工作人員的工作量。藥房質(zhì)量管理的信息化可以對藥品進行時時監(jiān)測，通過計算機的數(shù)據(jù)庫，動態(tài)顯示庫房，藥房信息，如過期藥品的種類和數(shù)量[6]。藥房實施信息化管理后，藥品在醫(yī)院流通的每個環(huán)節(jié)都會有數(shù)據(jù)記錄，當藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題，就可以通過這些數(shù)據(jù)分析導致藥品質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)。

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參考文獻]

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篇5

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學和農(nóng)學結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發(fā)展?！霸O計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設計；而“風險論”就是藥品質(zhì)量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標準執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標準，可是新藥的質(zhì)量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質(zhì)量管理標準只有國家藥品標準和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關法律法規(guī)需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關法規(guī)的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果?！庇纱丝梢?，加強藥品質(zhì)量管理的隊伍建設，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規(guī)范藥品的分類，也是加強藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語

篇6

1.1企業(yè)風險意識薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險意識方面比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風險進行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質(zhì)量風險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴格培訓的質(zhì)量風險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風險。

1.3企業(yè)沒有進行合理的風險管理藥品的質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業(yè)承擔巨大的風險。

2藥品質(zhì)量風險管理的方向

2.1完善基礎設施的建設企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進行污染。對廠房還要進行適當?shù)木S護，必須按照詳細的書面操作規(guī)程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。

2.2企業(yè)要加強風險意識，做好風險評估質(zhì)量風險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質(zhì)量風險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓要進行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風險意識也要進行提高，為企業(yè)可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產(chǎn)生風險的根源也要進行查找，做好質(zhì)量風險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規(guī)定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標進行實現(xiàn)，企業(yè)負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責。生產(chǎn)管理負責人在專業(yè)素質(zhì)方面要達到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。企業(yè)在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現(xiàn)盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關的法規(guī)也要進行了解，保證培訓的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。

3結(jié)束語

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[關鍵詞]　中藥市場；質(zhì)量；管理

[中圖分類號]R319　[文獻標識碼]A　[文章編號]1007―8517(2011)15―0033―01

目前中藥市場關注較多則是中藥歐盟退市的問題，那么中國的中藥為什么沒有通過注冊，不僅僅是因為注冊的成本比較高，更多的是內(nèi)因帶來的隱患。所謂內(nèi)因指的是藥品的質(zhì)量。歐美國家，在中藥草審核中，對標準設置和藥品質(zhì)量檢測都是要求很嚴格的。而在國內(nèi)則很寬松。因此中藥大國卻不足出口大國。所以，我們不能只抱怨歐盟的法令如何苛刻，更應花費精力提高質(zhì)量標準、練好內(nèi)功。

通過上述事實反應了我國應該加強中藥市場管理，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，以高品質(zhì)的產(chǎn)品去贏得更多的消費市場。但是目前我國中藥市場仍然處在一個比較寬松的狀態(tài)，如何讓中藥行業(yè)走出國門，是我們要亟需解決的問題。

1、我國中藥市場的現(xiàn)狀分析和發(fā)展

1.1　中藥產(chǎn)業(yè)進入快速增長期，需求加快

首先老年人群增多。隨著全球進入老齡化社會，老年人群是最需要醫(yī)療衛(wèi)生呵護的特殊人群，也是消耗醫(yī)藥衛(wèi)生資源最多的人群。相對毒副作用較大的合成藥物來說，中醫(yī)中藥、天然藥等傳統(tǒng)藥物療法作用相對緩和，是老年人群更理想藥物選擇。

其次中藥保健品需求增長迅速。隨著人們的生活品質(zhì)的提高，更多的人注重養(yǎng)身，中藥保健品市場已經(jīng)蔓延到生活的各個部分，比如飲食業(yè)(中藥減肥茶)、衛(wèi)生用品(中藥牙膏、中藥衛(wèi)生巾)、美容(中藥面膜)等等。

1.2　中藥產(chǎn)品質(zhì)量阻礙發(fā)展前景

最近大家議論最多的就是毒奶粉、毒血旺、毒韭菜等等，人們已經(jīng)分不清市場上哪些東西是合格的，弄得人心惶惶。除此之外，最近很多昧良心的廠商打著電視廣告的轟炸欺瞞消費者，不僅嚴重危害消費者的健康，還擾亂了市場。盡管中國的植物藥材很豐富，而且很多中藥在國內(nèi)的銷量也很好，但是就是出不了國門，主要原因是質(zhì)量不過關，不符合國際標準。

2、當前中藥市場存在的問題

目前令人擔憂的是市場上的中藥材普遍存在質(zhì)量差等問題，常言道：“三分醫(yī)七分藥”，故中藥的質(zhì)量低下，直接影響疾病治療效果。針對當前的中藥市場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)的確存在很多問題：

2.1　生產(chǎn)經(jīng)營秩序不規(guī)范

生產(chǎn)秩序紊亂，主要表現(xiàn)為無證生產(chǎn)現(xiàn)象普遍以及非法生產(chǎn)者沖擊合法生產(chǎn)者。現(xiàn)在市場上存在很多的地下企業(yè)，對藥品的加工不合法，許多假貨充斥著市場。

經(jīng)營秩序不規(guī)范，主要表現(xiàn)為藥材與飲片不分、違法經(jīng)營飲片、使用單位從非法渠道進貨等，這些問題客觀上給非法加工提供了市場空間。

2.2　硬件環(huán)境不合格

我國的中藥企業(yè)通過GMP認證的企業(yè)不足3％，質(zhì)量的好壞和生產(chǎn)環(huán)境密不可分。不少企業(yè)為了降低成本，沒有正規(guī)的廠房，設備陳舊，生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分不清等等，以次充好，搶占了正規(guī)市場的市場份額，擾亂消費者。

2.3　產(chǎn)業(yè)標準不統(tǒng)一

我國中藥產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一的標準，表現(xiàn)為生產(chǎn)要求不符合GMP標準，非臨床安全性研究要求不符合GLP標準，缺乏有效成分的測定標準、質(zhì)量檢測標準、毒理藥效檢測標準等等。

2.4　藥品質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)尚未根本擺脫作坊式生產(chǎn)的局面，缺乏科學規(guī)范的標準和質(zhì)量控制手段，許多產(chǎn)品的技術(shù)含量較低，而且各種藥材的有效成分不能相對穩(wěn)定，與臨床療效不一致，質(zhì)量標準方面有效成分不明確和缺乏專一性強的檢測方法，很難保證批與批之間產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定性。

3、提升中藥市場安全性管理對策

3.1　加強中藥源頭監(jiān)管，建立標準規(guī)范

為了保證中藥藥品的質(zhì)量，國家通過推行《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范文件，指導中藥材GAP實施。同時，生產(chǎn)企業(yè)要施行《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定。

目前，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質(zhì)量控制水平，國內(nèi)開展了符合中藥特點的質(zhì)量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術(shù)審評標準，開展了影響中藥質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)和關鍵技術(shù)的研究，并覆蓋了從源頭到產(chǎn)品的全過程。

3.2　中藥市場的誠信建設，遠離假冒偽劣

誠信建設關鍵是保證藥品的質(zhì)量，讓假冒偽劣、見利忘義和欺詐行為遠離市場。堅決杜絕假冒偽劣藥品危害社會，讓老百姓用上安全有效的放心藥。這樣就要解決藥品市場的價格管理，很多的假冒產(chǎn)品的價格都很低，消費者有時候會被便宜的假貨沖昏了頭腦。

3.3　建立中藥市場第三方認證，保證藥品質(zhì)量、促進企業(yè)管理

標準是認證的基礎，中藥企業(yè)長期在一個缺乏標準的市場里生存，失去了對質(zhì)量和標準的控制能力。對生產(chǎn)企業(yè)來說，認證實際是一種質(zhì)量和信譽的證明。因此，有必要建立符合中藥自身特點和國際要求的認證。

在中藥市場上建立第三方認證，不僅可以由于品牌效應獲得更多的市場份額，而且有助于消除中藥進出口的技術(shù)壁壘，除此之外，還讓消費者更放心，提升了在消費者心目中的形象和地位。

參考文獻

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篇8

【關鍵詞】新醫(yī)改；醫(yī)院西藥藥劑管理；質(zhì)量控制

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0271-01

藥品種類的不斷增加及各種新藥的不斷上市，對于藥品的質(zhì)量管理問題逐漸凸顯，同時也體現(xiàn)出了對藥品質(zhì)量管理的重要性，對藥品實行有效的管理，直接關系到患者的生命安全及身體健康，保障患者以患者為中心的用藥安全合理是所有醫(yī)護人員的責任，目前在醫(yī)藥發(fā)展中，由于藥品的研究速度較快及使用的過程中比較方便，所以在各個醫(yī)院中對藥品的使用比較廣泛，這就對藥品的質(zhì)量管理提出了非常嚴峻的挑戰(zhàn)，如何才能提高藥品的質(zhì)量管理，保證藥品安全有效，是所有的醫(yī)院都面臨并需要盡快解決的一個問題。

1 我國醫(yī)院藥房藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

1.1體制不完善

藥品品種不斷的在增加，相隔一段時間就會有新藥流入到市場上，目前對藥品的管理制度不能與新藥上市的速度相匹配，所以在管理制度上就表現(xiàn)出很多的漏洞，主要表現(xiàn)在對藥品的審核及復核制度上，在很多的藥房，在對藥品進行采購的時候，不能保證藥品的質(zhì)量，甚至存在著謀取私利的現(xiàn)象發(fā)生，另外，在很多的藥品存放過程中，也不能按照相關的存放規(guī)范制度執(zhí)行，這就導致了很多藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，為患者的用藥和生命安全帶來了隱患。

1.2管理水平落后

計算機水平的不斷提高，使得信息技術(shù)在人們的生活和工作中占據(jù)了非常重要的位置，同樣在對藥品的質(zhì)量管理過程中，也需要高水平的管理，但是目前在很多的醫(yī)院的信息技術(shù)管理水平都比較落后，很多的相關數(shù)據(jù)庫都沒有建立和完善，對于藥品在醫(yī)院各科室的正常流轉(zhuǎn)上都存在著問題。

1.3缺少專業(yè)性人才

受到傳統(tǒng)思想的影響及現(xiàn)實工作中，很多的醫(yī)院藥房中都缺少專業(yè)性的人才，對于藥物之間存在的配伍禁忌及不良反應都沒有掌握，不具備在藥房工作的專業(yè)知識，非常容易引起用藥事故，引起醫(yī)患之間的糾紛產(chǎn)生。

1.4服務質(zhì)量較低

在醫(yī)院藥房工作的人員由于工作量比較大，并且在很多的醫(yī)院并沒有對藥房的工作人員進行相關的知識和服務意識的培訓，所以普遍的存在著服務意識不強的現(xiàn)象，對患者的服務態(tài)度比較差，與患者之間的關系比較緊張，不能對患者實行應有的服務。

2 新醫(yī)改形勢下改進醫(yī)院西藥質(zhì)量管理的有效措施

2.1建立完善的管理制度

要提高醫(yī)院對藥房藥品的質(zhì)量管理，首先要制定科學的管理制度，根據(jù)醫(yī)院的實際情況及相關的規(guī)定，制定合理的藥品分類及擺放制度，定期對藥品進行管理，保證藥品的存放環(huán)境及溫濕度，對近效期的藥品實行有效的處理措施。其次，醫(yī)院要完善和監(jiān)督藥品的采購環(huán)節(jié)，要對供貨記錄及藥品資料進行嚴格的審查，一定要防止不合格的藥品進入到醫(yī)院藥房，對采購人員可以實行輪流工作制，減少不良現(xiàn)象的發(fā)生，另外要對相關的部門實行績效考核制度，要對相關的人員實行獎懲制度，審核藥品處方時，要嚴格遵守原則，做好各種記錄，如果發(fā)現(xiàn)問題要及時與醫(yī)生及相關人員進行溝通，及時處理。

2.2提高管理水平

提高藥房藥品的管理水平，能夠有效的提高對藥品的質(zhì)量管理，同時也可以降低工作人員的工作量，提高工作效率。在對西藥藥房的管理軟件進行選擇時，一定要以省時高效、先進合理為主要的原則，同時一定要及時對管理軟件進行維護和升級，保證管理軟件的高效性，保證藥品信息在各部門之間的流通順暢，對于醫(yī)生獲取藥品信息具有非常重要的影響。

2.3合理配置專業(yè)人才

在很多的醫(yī)院藥房我們都可以看到這樣的情況，排隊領藥的隊伍較長，這主要是由于在藥方中的人員配置不合理造成的，不但為患者造成了不便，同時也加大了藥房工作人員的壓力，為了緩解這種情況，醫(yī)院可以根據(jù)取藥時間的規(guī)律，在高峰時期，靈活安置藥房的工作人員，保證在取藥的高峰期有足夠的工作人員，滿足患者取藥的需求，為患者節(jié)省時間，也可以降低藥房工作人員的壓力。配備一些具有藥學專業(yè)知識的人員到藥房，進行藥房審核和復核，如果發(fā)現(xiàn)了醫(yī)生的處方具有不合理的地方，可以及時與醫(yī)生溝通，避免醫(yī)療事故的發(fā)生，引起不必要的醫(yī)患糾紛。醫(yī)院可以定期的為藥房工作人員進行藥學專業(yè)知識培訓，提高藥房工作人員的專業(yè)水平。

2.4建立藥學服務意識，提高藥學服務質(zhì)量

提高藥房的工作人員的藥學服務意識和服務質(zhì)量是目前我國醫(yī)院西藥藥房提高質(zhì)量管理的主要工作目標和方向。在藥房工作的人員的專業(yè)技術(shù)水平對于患者的用藥安全有直接的影響，所以在藥房工作的人員要具備一定基礎的藥學專業(yè)知識，具有可以審核處方的能力，如果在審核處方的時候發(fā)現(xiàn)了不合理用藥的情況要及時與醫(yī)生溝通，避免給患者造成不必要的傷害，從而引起糾紛。醫(yī)院要定期對藥房的工作人員定期進行培訓，提高藥學人員的藥學知識和服務意識。另外在為患者服務的時候要詳細告知患者用藥的不良反應及注意事項，對患者提出的用藥疑問要詳細的解答，提高患者的用藥安全。

討論

隨著醫(yī)療改革的開展和不斷的深入，對醫(yī)院藥劑的質(zhì)量管理也在發(fā)生著改變，對藥品實行有效的管理，不僅關系到患者的生命安全及身體健康，更是醫(yī)院在對藥品進行質(zhì)量控制的原則和宗旨，因為保障患者的用藥安全是所有醫(yī)護人員的責任。在新醫(yī)改的形勢下，醫(yī)院采取何種措施加強和提高對藥品的質(zhì)量管理是醫(yī)院的主要工作任務。目前，在醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理中存在的問題為管理制度不完善、管理水平比較落后、專業(yè)人員配置不合理及服務意識較差等，只有從這幾個方面進行改進，才能夠真正的提高醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理水平，才能有效的保障患者的用藥安全和生命安全。

參考文獻：

篇9

[關鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；規(guī)范認證；生產(chǎn)管理

中圖分類號：TM670 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行認證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場認證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要保持這種認證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

一、加強員工的教育培訓

1、加深對GMP內(nèi)涵的理解培訓

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發(fā)生，從而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設備和生產(chǎn)設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀態(tài)標識；嚴格監(jiān)督復核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染和差錯的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)共同組成的一個龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強學習。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓工作，對每一位生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員都要進行系統(tǒng)、全面、有效的培訓工作、增加員工質(zhì)量意識、熟練規(guī)范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產(chǎn)的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)出等相關環(huán)節(jié)提供最基礎的質(zhì)量保證。

2、針對問題進行重點培訓

對于認識不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進行專門、專項的重點培訓，要結(jié)合事例加深對GMP相關條款的理解。

3、對新進、轉(zhuǎn)崗員工的培訓

對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進行的培訓內(nèi)容與現(xiàn)在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進行企業(yè)管理制度、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、標準化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗證工作

從2010年起施行的新版GMP，強調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常生產(chǎn)中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統(tǒng)、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產(chǎn)設備、生產(chǎn)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產(chǎn)生的質(zhì)量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對穩(wěn)定

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導致同一提取工藝、生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產(chǎn)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。

2、主要原輔料變更應進行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會對成品質(zhì)量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產(chǎn)生的影響進行質(zhì)量風險評估，而后對產(chǎn)品進行工藝驗證，使變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風險最小化。應該分步進行產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關部門發(fā)放。

3、建立與供應商的聯(lián)系

當所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當供應商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其他條件發(fā)生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的1月份對供應商上一年的供貨質(zhì)量進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務等。

四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、完善生產(chǎn)管理文件

企業(yè)在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態(tài)發(fā)展的要求。

2、嚴格執(zhí)行文件

企業(yè)在GMP認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應嚴格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進行批評、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質(zhì)量管理人員要加強日常生產(chǎn)操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導工作，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時的批清場和更換品種的徹清場，生產(chǎn)開工前的檢查確認；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標準操作規(guī)程（SOP）等。

五、認真做好自檢工作

每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生下列情況時，應及時調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化時；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更時；企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

六、結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有利于提高藥品生產(chǎn)管理的水平。因此，需要企業(yè)加強重視、加強管理，保證企業(yè)在認證后仍持續(xù)保持認證狀態(tài)，并在日常生產(chǎn)管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產(chǎn)管理水平有著非常重要的意義。

實行GMP認證制度，能夠進一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實施，加速擺脫我國制藥業(yè)低水平生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實施GMP認證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康。

參考文獻

篇10

【中圖分類號】R286【文獻標識碼】B【文章編號】1672-3783（2012）11-0485-02

【摘要】目的 邵武市2009年-2011年藥品抽驗質(zhì)量情況、分析與統(tǒng)計藥品抽驗的不合格情況、方法 以檢驗報告書為依據(jù)， 結(jié)果 存在質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)為藥店和診所，不合格品種主要為小型藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射劑、中藥飲片，結(jié)論 加強對“藥品安全網(wǎng)格化管理”，加大對基層藥店及診所的抽驗力度。

【關健詞】：藥品抽驗質(zhì)量分析 網(wǎng)格化管理

邵武市地處閩西北，總面積2851.6平方公里，人口27.5萬，轄區(qū)有12個鎮(zhèn)、3個鄉(xiāng)、4個街道辦事處，131個行政村，現(xiàn)有1家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家藥品批發(fā)企業(yè)，67家藥品零售企業(yè)，187家各類藥品使用單位。自2009年以來，三年共對轄區(qū)的藥品進行監(jiān)督性抽驗520批次，涉及藥品品規(guī)316個，檢出不合格藥品 84 批次，不合格率為16.15 %。其中抽驗化學藥制劑188批，不合格 8 批，不合格率為4.25 %；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批， 不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗中成藥 106批，不合格 17 批，不合格率為 16.03 %； 抽驗中藥材及中藥飲片55 批，不合格 35 批，不合格率為 63.63 %；不合格項目主要有性狀、鑒別、重（裝）量差異、水分、雜質(zhì)、含量測定。

通過三年的藥品監(jiān)督性抽驗的統(tǒng)計和分析，藥品的監(jiān)督性抽驗工作，在藥品抽驗工作開展前應做好以下工作：1、準備充分，合理計劃；在藥品抽驗計劃下達后，制定藥品抽驗計劃，嚴格組織實施，對市場涉藥單位的質(zhì)量管理狀態(tài)了解充分，掌握市場藥品供應的基本目錄，確定藥品為監(jiān)督抽驗的候選品種，我市從3家批發(fā)企業(yè)中的中標品種和高價位藥品列出近80種，作為監(jiān)督抽驗的重點品種范圍，根據(jù)藥品流通、使用單位質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，評估后給予分門別類，確定重點單位及該單位的重點抽驗品種。2、對質(zhì)量不合格藥品的信息收集充分。我所對近兩年全國、全省藥品質(zhì)量公告和網(wǎng)上的不合格藥品進行匯總、篩選，按品種列出廠家和不合格項目，為確定抽驗品種提供參考。在制定抽驗計劃時，對容易變質(zhì)的藥品或劑型列入重點品種范圍的，如針劑、抗生素、易變質(zhì)中成藥、膠囊劑等，以及篩選后的常用藥品、中標藥品、藥品基本目錄品種，在抽驗進度安排上，按照各階段的藥品市場流通量確定抽驗數(shù)的多少，而不平均分配工作量，同時根據(jù)藥品質(zhì)量的季節(jié)性變化，確定不同時期抽驗品種側(cè)重，如：春季因中藥材及飲片易霉變而列為重點，夏季抽驗以貯存條件有特殊要求的藥品為主。在計劃實施過程中，我們密切配合稽查部門結(jié)合階段性經(jīng)驗，及時調(diào)整抽驗方向，保持一定的指導性，對抽驗的品種、數(shù)量、做到心中有數(shù)。