導語：如何才能寫好一篇醫(yī)療自查整改報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

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根據(jù)“衛(wèi)計委關于開展醫(yī)療廢物專項檢查的通知”的要求，結合我單位情況，對我單位的醫(yī)療廢物管理工作進行了自查自糾工作，具體內容如下:

一、健全組織、完善制度: 

我門診成立了醫(yī)療廢物管理小組，明確了工作職責。完善了醫(yī)療廢物管理制度、醫(yī)療廢物交接登記制度、醫(yī)療廢物暫時貯存點工作制度、專用盛裝、運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢物管理工作人員職業(yè)安全防護制度、醫(yī)療廢物管理人員職責、制訂了本中心院內醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故發(fā)生的應急預案，做到醫(yī)療廢物規(guī)范管理.

二、專用設備、專用包裝 

醫(yī)療廢物收集、轉運過程中使用專用包裝袋、專用利器盒、專用運送收集桶，設置醫(yī)療廢物暫存處，并貼有警示標志和警示語。

三、收集、運送、暫存管理: 

從醫(yī)療廢物產生地到分類收集、內部轉運、暫時存放過程等各種行為規(guī)范。

1、分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢物分類收集(感染性廢物、損傷性廢物)，杜絕醫(yī)療廢物與生活垃圾混裝。 

2、將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標識的專用包裝物或容器內，損傷性廢物放入專用利器盒內。 

3、運送前應檢查醫(yī)療廢物標識、標簽、封口，防止運送途中流失、泄漏、擴散。

4、運送結束，及時清潔消毒運送工具，有清潔消毒記錄。 

5、每日清潔工作人員對醫(yī)療廢物暫存間進行紫外線消毒及室間墻身用含氯消毒液噴灑。

四、人員防護: 

醫(yī)療廢物管理人員在收集、運送過程中，穿工作服、戴口罩、帽子、手套、防護鞋等。

五、人員培訓情況: 

醫(yī)務人員每年培訓2次，內容為:醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療廢物管理條例實施細則、醫(yī)院內醫(yī)療廢物管理制度、醫(yī)療廢物管理應急預案等。

六、存在問題及整改措施：

通過這次對我門診的醫(yī)療廢物管理工作的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些不足，主要問題有：醫(yī)療廢物轉送時科室記錄不及時。

針對以上存在的問題，我們做了具體的整改措施：對工作人員加強培訓，提高醫(yī)療廢物分類的熟悉度，各個環(huán)節(jié)規(guī)范醫(yī)療操作流程，及時做好登記等。

在以后的工作中，我們將通過不斷的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，努力把醫(yī)療廢物管理工作做的更好。

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情況的自查報告

縣衛(wèi)健局：

為切實加強醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生和文明服務建設，進一步改善醫(yī)療衛(wèi)生服務，提高文明服務和管理水平，保證病患有更好的就醫(yī)環(huán)境。根據(jù)醫(yī)院《關于創(chuàng)建“優(yōu)美環(huán)境?文明服務”活動實施方案》要求，對醫(yī)院創(chuàng)建“優(yōu)美環(huán)境·文明服務”活動開展情況及時進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、目標任務執(zhí)行情況：

1、嚴格執(zhí)行環(huán)境衛(wèi)生標準，開展環(huán)境衛(wèi)生綜合整治，實現(xiàn)環(huán)境優(yōu)美。健全衛(wèi)生管理機制，加強對我院環(huán)境衛(wèi)生工作的領導，建立組織管理機構，把環(huán)境衛(wèi)生整治列入單位的重要工作日程。開展室內外環(huán)境治理，有專人負責院內外道路平整完好，無積水，排水系統(tǒng)完善，無堵塞、溢流。開展衛(wèi)生間衛(wèi)生治理，做到衛(wèi)生間通風、照明、防蚊蠅鼠設施齊全，標志標識清晰，有洗手設施，干凈明亮。

2、醫(yī)療垃圾處理嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療機構醫(yī)療廢物管理辦法》將醫(yī)療廢物分類收集管理，污水、污物、糞便嚴格執(zhí)行消毒制度，符合環(huán)保要求。

3、加強衛(wèi)生文明宣傳，開展環(huán)境衛(wèi)生整治宣傳教育活動，強化干部職工的衛(wèi)生意識和文明行為，引導病人及其家屬講究衛(wèi)生，愛護環(huán)境。

4、認真落實醫(yī)療衛(wèi)生服務規(guī)范，改善服務態(tài)度，實現(xiàn)文明服務。嚴格遵守《醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范》，做到四個文明一個規(guī)范，即儀表、舉止、言談、診療文明和窗口服務規(guī)范。

二、自查結果自我評定

通過此次創(chuàng)建“優(yōu)美環(huán)境?文明服務”活動，進一步加強了我院醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境與管理，實現(xiàn)環(huán)境整潔優(yōu)美，人人文明服務的目標，清除衛(wèi)生死角，樹立我院在群眾中的形象，深入、持續(xù)開展文明服務，達到服務態(tài)度熱情周到，服務行為文明規(guī)范，服務流程科學合理，服務措施便民利民，服務環(huán)境舒適安全，服務環(huán)境公開透明，為群眾提供方便、快捷、高效、溫馨的醫(yī)療衛(wèi)生服務，構建和諧醫(yī)患關系。

三、存在的問題及整改措施

在此次活動中醫(yī)院的環(huán)境和服務雖然有很大的改變，但仍存在很多不足需要進一步的改善。存在的問題如下：

（一）醫(yī)院環(huán)境存在的問題

1、衛(wèi)生間的紗窗有積塵。

整改措施：要求環(huán)境衛(wèi)生負責人清除紗窗上的積塵。

2、衛(wèi)生間的污水池有污跡。

整改措施：要求環(huán)境衛(wèi)生負責人清洗污水池，做好干凈整潔。

3、個別科室玻璃不夠明亮。

整改措施：按照環(huán)境衛(wèi)生要求規(guī)范進行相應處罰，并責令其整改。

（二）文明服務存在的問題

1、個別醫(yī)務人員對此次活動的重要性認識不足。

整改措施：加強督導力度，提高醫(yī)務人員的思想認識。

2、患者家屬流動性大對公共環(huán)境保護的意識較差。

整改措施：增加宣傳標語，提高群眾愛護環(huán)境意識。

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傳染病信息報告管理工作是傳染病防治工作的重要組成部分。立足講政治的高度，報告管理的質量直接關系到疾病預防控制工作的成效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣直醫(yī)療衛(wèi)生單位特別是負責人要充分認識傳染病疫情信息報告工作的重要性、復雜性和持續(xù)性。嚴格按照衛(wèi)生部《傳染病信息報告管理規(guī)范》要求和疾控中心的指導意見，加強傳染病信息報告科室的管理，建立和完善報告管理制度，細化工作措施，明確責任，追究到人，切實提高傳染病信息報告管理質量。

二、規(guī)范程序。及時報告

全縣各醫(yī)療衛(wèi)生單位要進行傳染病信息報告管理相關知識培訓。提高報告質量。傳染病病例的發(fā)現(xiàn)、登記、填卡、報告要實行首診醫(yī)生負責制，增強臨床醫(yī)生的報告意識、能力和水平。首診醫(yī)生發(fā)現(xiàn)法定傳染病病例后，要進行登記、規(guī)范填寫傳染病報告卡并及時報告給院內傳染病疫情信息管理人員。傳染病疫情信息管理人員要及時收集傳染病信息，并及時、準確報告。要杜絕因臨床醫(yī)生和疫情信息管理人員之間信息溝通不暢、協(xié)調配合不力等原因造成傳染病病例緩報、漏報、亂報、瞞報等現(xiàn)象的發(fā)生。

三、嚴密監(jiān)控。堅持自查

各醫(yī)療衛(wèi)生單位疫情信息報告管理人員要有高度的責任心和認真負責的工作作風。嚴密監(jiān)控轄區(qū)內傳染病病例、聚集性病例。如手足口病以及暴發(fā)的不明原因疾病等，重大傳染病疫情。準確掌握轄區(qū)內的傳染病信息。院內要堅持傳染病報告每月自查、整改及疫情分析機制，要注重傳染病防制業(yè)務知識的全員和村醫(yī)的培訓工作，做好節(jié)假日期間傳染病病例的搜索、報告和管理，嚴禁因報告、搜索不及時，導致緩報、漏報、瞞報等現(xiàn)象的發(fā)生。

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一、加強領導，提高認識

市衛(wèi)生監(jiān)督所高度重視民主評議政風行風工作，成立了以王和平所長為組長的行風評議領導小組，多次召開班子會認真梳理、分析群眾反映的意見和建議，并結合單位實際，制訂整改方案。于9月16日召開全體職工會，通報政風行風評議情況及自查整改措施，力求通過此次整頓，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，有效解決行風建設中存在的突出問題，樹立衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的良好形象。

二、深入自查自糾

一是根據(jù)整改方案要求，把“任務分解到位、職責明確到位、措施跟進到位、督導檢查到位”貫穿于整改工作的始終，以科室為單位，結合各自工作實際，查找存在的問題與不足，每人寫出自查報告；二是由法制與稽查科牽頭，深入到經營戶中進行調查，發(fā)放調查問卷，了解基本情況，拿出整改措施。通過自查，發(fā)現(xiàn)我單位少數(shù)執(zhí)法人員中存在以下問題：

1、部分執(zhí)法人員素質差，工作方法簡單，執(zhí)法中存在不規(guī)范現(xiàn)象。

2、學習氛圍不濃。

3、個別執(zhí)法人員責任心不強，服務意識較差。

4、執(zhí)法力度不大。

三、采取有效措施積極整改，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為

（一）加強業(yè)務培訓，提高全員業(yè)務素質。堅持執(zhí)行每周一次業(yè)務學習制度，結合當前工作實際，組織執(zhí)法人員認真學習相關衛(wèi)生法律法規(guī)和業(yè)務知識，并不定期進行業(yè)務考核，使執(zhí)法人員在實踐中不斷提高執(zhí)法技能。

（二）加強廉政建設。完善勤政廉政制度，制定“公務活動十條禁令”、“禁酒令”、“首問負責制”、“服務承諾制”、“崗位責任追究制”等，制作“衛(wèi)生監(jiān)督員上崗證”，全體執(zhí)法人員佩證上崗，亮證執(zhí)法，自覺接受群眾監(jiān)督。

（三）轉變工作作風，強化服務意識。多方聽取群眾意見，提高服務質量，著眼于服務群眾、服務社會，減化辦事程序，提高辦事效率，正確處理監(jiān)督與指導，執(zhí)法與服務的關系，轉變工作作風，強化服務意識。

（四）狠抓各項制度的貫徹落實，印發(fā)了《濟源市衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章制度匯編》，制定目標考核責任書，將執(zhí)法行為納入日常工作考核，由法制與稽查科組織不定期開展組織紀律、廉潔自律、行政執(zhí)法行為稽查，凡發(fā)現(xiàn)違法行為的按規(guī)定嚴肅查處。進一步落實執(zhí)法責任制，使監(jiān)督執(zhí)法工作更加程序化、規(guī)范化。

（五）認真開展行風評議活動，堅持開門整治，由法制與稽查科牽頭，深入到經營戶中，發(fā)放調查表，廣泛征求社會各界對對衛(wèi)生執(zhí)法工作的意見和建議，自覺接受社會監(jiān)督，從群眾反映最強烈的問題查起，從群眾最期盼的事情做起，努力營造優(yōu)質高效的服務環(huán)境、規(guī)范有序的市場環(huán)境。通過整治，我市的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作進一步得到規(guī)范，衛(wèi)生監(jiān)督所已逐步得到社會的認知。

（六）加大執(zhí)法力度，深入開展專項整治活動，嚴厲打擊違法經營行為

建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件快速應急機制，認真做好群眾舉報、投訴案件的查處工作，幾個月來，共受理各類社會舉報投訴110余起，均及時派執(zhí)法人員進行了調查處理，極大地維護了消費者的合法權宜。同時，以開展各類專項整治活動為切入點，嚴厲打擊違法經營行為，截止目前，共開展放射衛(wèi)生專項檢查、化妝品專項整治、月餅市場專項檢查、保健食品專項檢查等專項檢查活動20余次，并結合國家衛(wèi)生城市創(chuàng)建工作，深入開展為期一個月的“五小”專項治理，以徹底改善行業(yè)“五小”的衛(wèi)生管理狀況，為群眾提供良好的餐飲、娛樂消費環(huán)境。幾個月來，共檢查經營戶4000余戶次，查獲沒收各類物品150余箱，貨值20余萬元，當場進行行政處罰313起，罰款15000余元，立案86起，結案76起，罰款620__余元。

（七）重拳出擊，打擊非法行醫(yī)，凈化醫(yī)療市場

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一、總體目標

通過自查自糾工作，主要解決醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)工作作風方面存在的問題、醫(yī)德醫(yī)風方面存在的問題、群眾看病貴看病難的問題，教育我市衛(wèi)生系統(tǒng)的廣大干部職工牢固樹立全心全意為人民健康服務、為社會主義現(xiàn)代化建設服務的宗旨觀念，樹立“醫(yī)院為社會服務、醫(yī)生替患者著想、醫(yī)療讓群眾滿意”的服務理念，自覺踐行“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀，自覺接受人民群眾的監(jiān)督，主動改進我們的工作，轉變作風，樹立良好的行業(yè)風尚，有效地解決醫(yī)療衛(wèi)生服務中的熱點、難點問題，讓人民群眾滿意，讓社會各界滿意，讓黨和政府滿意。

二、基本要求

政風行風評議是促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，樹立衛(wèi)生行業(yè)良好形象的重要舉措，是構建和諧醫(yī)患關系、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、建設和諧的重要途徑，衛(wèi)生系統(tǒng)的干部職工要提高認識、統(tǒng)一思想，克服松懈及疲倦情緒，做到人人參加學習，人人受到教育，人人提高認識。堅持自查與自糾并重，做到邊學習，邊自查，邊整改。堅持依法治理，嚴格把握政策，分類處理問題，堅持自查自糾與建立長效機制相結合。

三、主要環(huán)節(jié)

（一）扎實開展自查自糾工作

1、查找衛(wèi)生行政部門存在的突出問題。

局機關要結合學習型、創(chuàng)新型、服務型、效能型、節(jié)約型、廉潔型等“六型機關”創(chuàng)建活動積極開展查、看、糾，努力解決發(fā)展不足、執(zhí)行不力、公開不夠、服務不規(guī)范、反腐不徹底和整改不到位等問題，促進衛(wèi)生行政機關工作作風進一步提高。

（1）查全局意識和大局觀念，看科學發(fā)展觀是否全面落實，糾正爭先創(chuàng)優(yōu)意識不強，發(fā)展不足的問題。

（2）查領導班子落實政風行風建設責任制，看“管行業(yè)必須管行風”是否落實到位，糾正一手硬一手軟問題。

（3）查反腐倡廉工作，看《廉政準則》貫徹落實情況，糾正腐敗風險預警防控體系不健全、不規(guī)范，懲防腐敗不力的問題。

（4）查機關工作作風與效能，看行政服務是否便捷、高效、優(yōu)質，糾正不作為、亂作為、慢作為問題。

（5）點工作完成情況，看醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2012年度主要工作進展是否順利，糾正工作落實不力，重點項目進展緩慢的問題。

（6）查工作責任制，看政風行風工作責任制是否落實，糾正衛(wèi)生業(yè)務工作與行業(yè)作風建設“兩張皮”，抓工作統(tǒng)籌協(xié)調不夠的問題。

（7）查執(zhí)行力建設，看執(zhí)行黨委、政府和上級衛(wèi)生部門重大決策是否雷厲風行，糾正上有政策下有對策，辦事拖沓敷衍的問題。

（8）查政務公開，看行政權力運行是否公開透明，糾正政務公開不及時、不規(guī)范、不全面的問題。

（9）查機關服務能力，看各項便民服務設施和服務措施是否落實，糾正“門難進，臉難看、話難聽、事難辦”，官僚作風、服務行為不規(guī)范的問題。

（10）查問題整改，看去年行評以來群眾反映的問題是否得到有效解決，糾正整改措施不力，規(guī)章制度不全、不規(guī)范等問題。

2、查找醫(yī)療衛(wèi)生單位存在的突出問題。

各單位要以為群眾和社會提供優(yōu)質服務目的，通過深入的查、看、糾，不斷規(guī)范服務流程、改善服務質量、提高服務效率，促進衛(wèi)生行業(yè)作風進一步提高。

（1）查領導班子全局意識和大局觀念，看科學發(fā)展觀是否全面落實，糾正爭先創(chuàng)優(yōu)意識不強，發(fā)展不足的問題。

（2）查領導班子行風建設責任制，看“一崗雙責”是否落實到位，糾正一手硬一手軟問題。

（3）點工作完成情況，看醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2012年度主要工作任務是否按要求完成，糾正工作落實不力，重點項目管理不規(guī)范等問題。

（4）查依法執(zhí)業(yè)、守法經營，看有無非法行醫(yī)、虛假醫(yī)療廣告行為，糾正法律意識淡漠、執(zhí)業(yè)經營不規(guī)范問題。

（5）查衛(wèi)生政務院務信息公開，看衛(wèi)生執(zhí)法、醫(yī)療服務等單位的衛(wèi)生事務信息是否依法公開，糾正衛(wèi)生事務信息公開不及時、不規(guī)范、不全面的問題。

（6）查衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法，看執(zhí)法是否嚴謹、科學、文明，糾正執(zhí)法不嚴、執(zhí)法不公、執(zhí)法不力的問題。

（7）查衛(wèi)生服務效率，看便民服務設施和服務措施是否落實到位，糾正“門難進、臉難看、話難聽、事難辦”問題。

（8）查醫(yī)德醫(yī)風考評工作，看醫(yī)務人員是否依法執(zhí)業(yè)、文明行醫(yī)，糾正醫(yī)療服務行為不規(guī)范，過度醫(yī)療、欺詐醫(yī)療等嚴重損害群眾利益的問題。

（9）查反腐倡廉建設，看懲治和預防腐敗體系是否健全，糾正醫(yī)務人員收受回扣、索要“紅包”等利用職務之便謀取不正當利益的問題。

（10）查問題整改，看群眾反映問題是得到有效解決，糾正整改措施不力，規(guī)章制度不全、不規(guī)范的問題。

（二）向社會各界廣泛征求意見和建議

1、暢通投訴渠道。各單位要采取互聯(lián)網、舉報電話、意見信箱等多種形式進一步收集問題和建議。

2、主動走出去廣泛征求意見。根據(jù)征求意見對象不同，由單位領導分別帶隊，集中時間深入基層、走訪服務對象、病人及家屬和所在地群眾，以及本單位干部職工、上級部門、當?shù)攸h委、政府、人大、政協(xié)等廣泛征求意見和建議。同時，也可以通過各種電話、函詢等形式主動征求意見。

3、敞開大門請進來幫助查找問題。邀請社會各界人士，采取召開匯報會、座談會，匯報本單位工作，爭取工作指導，聽取意見和建議。

4、充分發(fā)揮政風行風建設特邀監(jiān)督員的作用。各單位要主動聽取社會監(jiān)督員的意見和建議，并通過他們加強對本行業(yè)政風行風的督導。要廣泛印發(fā)征求意見表，征求各方面意見，并及時匯總分析，分類提出整改意見。

（三）對發(fā)現(xiàn)的問題進行分類處理

各單位要嚴格把握政策，針對自查自糾發(fā)現(xiàn)的問題要及時梳理并建立臺帳，看哪些問題是能及時解決的，哪些是能通過努力而能解決的，哪些是暫時不能解決的，哪些是涉及政策性問題，為有的放矢，分類處理，做好基礎性工作。重點是落實糾風工作責任制的情況、加強作風建設和能力建設的情況、行政權力公開透明運行的情況、依法行政文明執(zhí)法的情況、維護人民群眾利益的情況。

四、邊查邊糾邊改

（一）要將整改貫穿于行評工作的始終。各單位對征求的行風問題要及時核實，制訂整改措施，落實責任單位或科室，做到邊查邊糾邊改。對查找出來的問題進行深入的剖析和研究，找準問題的根源，區(qū)分情況，分別實施整改。對能夠及時解決的問題，不等不拖，立即整改；對暫時條件不成熟不能解決的，應盡快擬定整改方案，分步實施，限期解決；對現(xiàn)行政策不能解決的問題，一方面要向群眾說明原因，另一方面要向有關部門報告，提出整改的意見和建議。讓人民群眾實實在在感受到政風行風建設的實效。

（二）要把切實解決群眾實際問題貫穿行評始終。要切實增強群眾觀念，在聽民聲中拉近與群眾的距離，在察民情中把握群眾的需求，在知民意中找準服務上的疏漏，在解民憂中樹立醫(yī)療衛(wèi)生隊伍的形象，在維民利中贏得患者和社會的滿意。要把邊查邊糾邊改與落實2012年醫(yī)改任務相結合，要努力為群眾辦實事，繼續(xù)深入開展“三送三進三問”、“萬名醫(yī)師進社區(qū)”等活動。

五、開展督導檢查

市衛(wèi)生局近期將對各單位民主評議行風工作進行督導檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，總結經驗，加強工作指導。重點督導檢查各單位組織開展學習教育情況、組織領導和責任制建設情況、自查自糾工作效果和解決突出問題的情況。各單位也要加強內設機構和分院行評工作的指導和督查，實行領導班子成員聯(lián)系點制度，深入科室，調查研究，具體指導，及時發(fā)現(xiàn)和解決實際問題，不斷總結工作經驗和有效做法，推動自查自糾專項工作的順利開展。

六、加強組織領導

（一）各單位要在市衛(wèi)生局和當?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領導和部署下，按照本指導意見，結合實際，將自查自糾工作擺在行評工作的重要位置，切實加強組織領導，切忌走過場。

（二）要組建自查自糾工作專班。各單位要組建自查自糾工作專班具體負責此項工作。加強領導，明確分工，責任到人，層層建立責任制。要堅持“誰主管，誰負責”的原則和“抓業(yè)務、必須抓行風”的要求，實行分級負責及分工包項等辦法，努力形成上下聯(lián)動，縱橫結合，齊抓共管的工作格局。

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醫(yī)療救助制度，是指政府通過多渠道籌集資金，作為城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的延伸和補充，對城鄉(xiāng)貧困家庭醫(yī)療困難實施救助的制度。醫(yī)療救助制度的落實與否直接關系到困難群眾的基本醫(yī)療權利。建立健全城鄉(xiāng)特困醫(yī)療救助制度，是各級政府高度重視的一項民生工作。全區(qū)民政部門要將城鄉(xiāng)醫(yī)療救助工作列入重要議事日程，切實履行民政為民有關職能職責，周密部署，以鐵的手腕、鐵的紀律、鐵的措施，深入整治侵害城鄉(xiāng)醫(yī)療救助對象利益行為，切實維護困難群眾的切身利益。

二、整治時間和步驟

專項整治工作時間為三個月，即日起至2015年3月中旬結束，分四個階段遞次推進。

（一）第一階段：即日起到2015年1月10日，主要任務是制定方案，組織自查。各鎮(zhèn)（街道）要切實轉變工作作風，認真研究、精心部署、切實制定行之有效的工作方案，組織力量，指導村（社區(qū)）開展自查。采取多種形式、廣泛宣傳醫(yī)療救助涉及困難群眾醫(yī)療利益方面的政策，積極發(fā)動群眾參與，按“最大限度滿足我區(qū)城鄉(xiāng)貧困家庭基本醫(yī)療需求，保障困難群眾基本醫(yī)療權利，全面建立和完善城鄉(xiāng)一體化醫(yī)療求助制度，健全我區(qū)社會救助體系”的要求，深入村（社區(qū)）全面開展調查摸底工作，準確掌握救助對象底數(shù)，切實做到最大限度滿足我區(qū)城鄉(xiāng)貧困家庭基本醫(yī)療需求。對問題較多、矛盾突出的地方，要通過調查，找準原因，及時研究解決問題的措施和辦法。

（二）第二階段：2015年1月11日至2015年2月10日，主要任務是自改自糾，督促抽查。針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，各鎮(zhèn)（街道）要逐一定案，糾正到位，整改到位。要堅決糾正虛報冒領、隱瞞偽造、掛名住院、做假病歷、大處方等亂作為現(xiàn)象。對不能糾正的問題，要及時報區(qū)民政局，區(qū)民政局要整合資源、針對性地開展攻堅克難工作，限期整改。各鎮(zhèn)（街道）要將城鄉(xiāng)醫(yī)療救助金管理、發(fā)放的自查自糾情況，形成專題報告，于2015年2月11日前報區(qū)民政局。

（三）第三階段：2015年2月11日至3月10日，主要任務是制定措施、完善制度。規(guī)范城鄉(xiāng)醫(yī)療救助金申請、審批、發(fā)放和監(jiān)督程序。嚴格按政策規(guī)定審批城鄉(xiāng)醫(yī)療救助金，接受社會和群眾監(jiān)督。積極推行城鄉(xiāng)醫(yī)療救助金社會化發(fā)放，確保準確、及時、足額和公平、公正、公開，杜絕截留、貪污、挪用、擠占、扣壓、拖欠和私分等問題。

三、保障措施

（一）明確責任。此次專項治理活動牽頭領導為區(qū)民政局黨組書記、局長，由區(qū)民政局分管副局長、紀檢組長親自抓，日常工作由民政局低保辦牽頭負責。

篇7

一、指導思想和工作目標

全面貫徹落實科學發(fā)展觀，認真落實全國、全省糾風工作會議的部署和要求，以確保資金安全、維護農民權益、促進社會和諧為目標，以落實強農惠農政策措施、提高資金管理使用效益、健全資金管理制度、查處違規(guī)違紀問題為重點，著力解決涉農補貼、農村勞動力轉移培訓和新型農村合作醫(yī)療資金管理中的突出問題，更好地維護農民群眾的合法權益，確保中央、省、市、縣各項強農惠農政策落到實處。

二、檢查的內容和范圍

(一)2007年度和2008年度農業(yè)部門“農村勞動力轉移培訓陽光工程資金”和扶貧部門“貧困地區(qū)勞動力轉移培訓項目資金”的管理使用情況。

(二)2007年度和2008年度良種補貼、農資綜合直補和能繁母豬補貼的發(fā)放情況。

(三)2007年度和2008年度新型農村合作醫(yī)療資金的籌集和管理使用情況。

三、檢查的方法和步驟

(一)自查自糾階段(7月底一8月上旬)

1.由各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、華僑農場管理區(qū)、縣直有關單位根據(jù)所涉及的檢查內容，成立涉農資金專項檢查工作組，結合實際，認真貫徹實施工作方案，組織開展本地、本行業(yè)的專項檢查工作。

2.自查自糾的主要內容：一是農村勞動力轉移培訓資金的數(shù)量、培訓人數(shù)、培訓質量和效果，重點是有無弄虛作假、截留、挪用甚至貪污專項資金的行為；二是“三項補貼”的發(fā)放情況，重點為是否按照規(guī)定兌付給農民群眾，是否存在截留、挪用涉農補貼的行為；三是新型農村合作醫(yī)療資金籌集的數(shù)量、就醫(yī)農民享受補貼的情況，重點是鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下定點醫(yī)療單位藥品入口關、參保農民就醫(yī)補貼兌現(xiàn)及有無弄虛作假、騙取新農合資金的行為等。

3.各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、華僑農場管理區(qū)、涉農部門于8月18日前向縣政府糾風辦上報清理工作總結和統(tǒng)計表(附后)。

(二)抽查匯總階段(8月上旬一8月中旬)

清理工作期間，涉農資金專項檢查工作領導小組將根據(jù)相關單位情況反映和有關群眾舉報，對部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行業(yè)、部門涉農經費管理使用情況進行重點督查，對重點案件進行查辦。

四、工作要求

（一）加強領導，明確責任

專項檢查工作在縣糾風辦統(tǒng)一領導下進行。為使檢查工作順利開展，由縣糾風辦牽頭，農業(yè)、扶貧、衛(wèi)生、畜牧、物價、財政等相關部門參加，成立涉農資金專項檢查工作領導小組，組長：高海榮，副組長：陳健，成員：錢偉、趙學富、朱虹昆、羅小平、周洪生、劉茜、崔勇、王惠瓊。領導小組下設辦公室，辦公室主任由劉茜兼任。辦公室職責是：根據(jù)《實施方案》制定具體工作計劃；按照縣領導小組辦公室的統(tǒng)一安排，具體組織協(xié)調全縣涉農資金管理使用情況監(jiān)督檢查等工作；每個階段定期向縣領導小組辦公室報告工作情況，提出下一步工作建議。

這次檢查的兩年度、6大項涉農資金，具有資金來源渠道多，結構復雜，使用范圍廣等特點。從來源渠道看，有本級財政安排的資金，有上級財政下達的補助資金，還有有關部門安排的專項資金；從分配使用方面看，有直接對農民個人的補貼，也有對農業(yè)生產的補助，還有新型農村合作醫(yī)療資金；從涉及部門或領域看，有農業(yè)、扶貧、畜牧、衛(wèi)生以及財政等多部門、多領域。因此，在工作中要充分認識到情況的復雜性和任務的艱巨性，加強領導，明確責任，統(tǒng)一協(xié)調，深入細致，全面推進。

（二）抓住關鍵，突出重點

一要抓住自查自糾這個關鍵環(huán)節(jié)，集中力量深入調查，督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和涉農部門做好自查自糾工作，尤其要在對好賬目、核準資金環(huán)節(jié)上做細致的工作。二要突出重點領域和重點項目，將群眾反映頻繁，問題突出的資金納入重點檢查范圍，組織專門力量進行重點抽查。

篇8

一、指導思想和工作目標

全面貫徹落實科學發(fā)展觀，認真落實全國、全省糾風工作會議的部署和要求，以確保資金安全、維護農民權益、促進社會和諧為目標，以落實強農惠農政策措施、提高資金管理使用效益、健全資金管理制度、查處違規(guī)違紀問題為重點，著力解決涉農補貼、農村勞動力轉移培訓和新型農村合作醫(yī)療資金管理中的突出問題，更好地維護農民群眾的合法權益，確保中央、省、市、縣各項強農惠農政策落到實處。

二、檢查的內容和范圍

(一)20*年度和20*年度農業(yè)部門“農村勞動力轉移培訓陽光工程資金”和扶貧部門“貧困地區(qū)勞動力轉移培訓項目資金”的管理使用情況。

(二)20*年度和20*年度良種補貼、農資綜合直補和能繁母豬補貼的發(fā)放情況。

(三)20*年度和20*年度新型農村合作醫(yī)療資金的籌集和管理使用情況。

三、檢查的方法和步驟

(一)自查自糾階段(7月底一8月上旬)

1.由各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、華僑農場管理區(qū)、縣直有關單位根據(jù)所涉及的檢查內容，成立涉農資金專項檢查工作組，結合實際，認真貫徹實施工作方案，組織開展本地、本行業(yè)的專項檢查工作。

2.自查自糾的主要內容：一是農村勞動力轉移培訓資金的數(shù)量、培訓人數(shù)、培訓質量和效果，重點是有無弄虛作假、截留、挪用甚至貪污專項資金的行為；二是“三項補貼”的發(fā)放情況，重點為是否按照規(guī)定兌付給農民群眾，是否存在截留、挪用涉農補貼的行為；三是新型農村合作醫(yī)療資金籌集的數(shù)量、就醫(yī)農民享受補貼的情況，重點是鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下定點醫(yī)療單位藥品入口關、參保農民就醫(yī)補貼兌現(xiàn)及有無弄虛作假、騙取新農合資金的行為等。

3.各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、華僑農場管理區(qū)、涉農部門于8月18日前向縣政府糾風辦上報清理工作總結和統(tǒng)計表(附后)。

(二)抽查匯總階段(8月上旬一8月中旬)

清理工作期間，涉農資金專項檢查工作領導小組將根據(jù)相關單位情況反映和有關群眾舉報，對部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行業(yè)、部門涉農經費管理使用情況進行重點督查，對重點案件進行查辦。

四、工作要求

（一）加強領導，明確責任

專項檢查工作在縣糾風辦統(tǒng)一領導下進行。為使檢查工作順利開展，由縣糾風辦牽頭，農業(yè)、扶貧、衛(wèi)生、畜牧、物價、財政等相關部門參加，成立涉農資金專項檢查工作領導小組，組長：高海榮，副組長：陳健，成員：錢偉、趙學富、朱虹昆、羅小平、周洪生、劉茜、崔勇、王惠瓊。領導小組下設辦公室，辦公室主任由劉茜兼任。辦公室職責是：根據(jù)《實施方案》制定具體工作計劃；按照縣領導小組辦公室的統(tǒng)一安排，具體組織協(xié)調全縣涉農資金管理使用情況監(jiān)督檢查等工作；每個階段定期向縣領導小組辦公室報告工作情況，提出下一步工作建議。

這次檢查的兩年度、6大項涉農資金，具有資金來源渠道多，結構復雜，使用范圍廣等特點。從來源渠道看，有本級財政安排的資金，有上級財政下達的補助資金，還有有關部門安排的專項資金；從分配使用方面看，有直接對農民個人的補貼，也有對農業(yè)生產的補助，還有新型農村合作醫(yī)療資金；從涉及部門或領域看，有農業(yè)、扶貧、畜牧、衛(wèi)生以及財政等多部門、多領域。因此，在工作中要充分認識到情況的復雜性和任務的艱巨性，加強領導，明確責任，統(tǒng)一協(xié)調，深入細致，全面推進。

（二）抓住關鍵，突出重點

一要抓住自查自糾這個關鍵環(huán)節(jié)，集中力量深入調查，督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和涉農部門做好自查自糾工作，尤其要在對好賬目、核準資金環(huán)節(jié)上做細致的工作。二要突出重點領域和重點項目，將群眾反映頻繁，問題突出的資金納入重點檢查范圍，組織專門力量進行重點抽查。

篇9

不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

 根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導企業(yè)開展風險評估，推進風險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數(shù)量占獲準注冊或備案產品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

三、重點檢查內容

1.是否在生產質量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫(yī)療器械及防疫物資生產企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數(shù)達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責任的基礎上，結合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規(guī)及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風險控制措施，經分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產地址

 

生產范圍

 

注冊產品數(shù)

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產品主要

銷往省份

 

一、自查依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》

注：企業(yè)應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內容

要點

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應急預案等醫(yī)療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監(jiān)測工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應至少包含不良事件監(jiān)測工作領導小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。

檢查負責不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應具有醫(yī)學、藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；

2.監(jiān)測人員應接受過不良事件監(jiān)測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據(jù)后續(xù)調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監(jiān)測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業(yè)應建立醫(yī)療器械安全事件應急預案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監(jiān)管總局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內的醫(yī)療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫(yī)療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點監(jiān)測

6.1

醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監(jiān)測方案報送至相關重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；

2.重點監(jiān)測實施方案的內容應至少包含設立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產品持有人是否制定了產品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關持續(xù)研究要求。

2.查看產品監(jiān)測計劃程序文件及相關文件。

3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設立了監(jiān)測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當根據(jù)收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表

填報單位：（公章）               數(shù)據(jù)截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯(lián)系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表

單位名稱

 

統(tǒng)一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產品分類

£第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

檢查依據(jù)

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規(guī)文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯(lián)系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

篇10

醫(yī)院建立、健全完善的四級病案質量監(jiān)控組織，保證病案質量監(jiān)控工作落實到實處。有人管、有目標、有檢查、有結果、有獎懲。

(一)科室一級病案質量的自我監(jiān)控

由科主任、護士長、質控醫(yī)師、質控護士組成一級病案質量監(jiān)控小組。每周自查自控本科或本病區(qū)的病案質量，不斷提高實習醫(yī)師、進修醫(yī)師、院醫(yī)師和主治醫(yī)師病案質量意識和責任心，科室應有病歷質控記錄本，每周一次，要求有具體病案質量問題以及分析，改進措施及實施回饋記錄，責任人及質控員、科主任要有簽名；建立每月病案質控分析記錄本及整改意見報病案科。

一級質控小組是源頭和環(huán)節(jié)管理最根本、最重要的質控組織。

(二)病案室質控員二級病案質量監(jiān)控

病案室對病案歸檔、整理、編目、錄入、病案質量檢查，有嚴格檢查把關的責任，發(fā)現(xiàn)資料缺失，主要診斷選擇填寫錯誤，手術名稱不全面等質量問題的病案，立即通知臨床醫(yī)師，限定在24小時內補寫和修改。病案質控員定期將檢查結果向醫(yī)務科、質控科匯報，建立獎懲制度，與科室及個人的獎金掛鉤兌現(xiàn)。要有每月病案質量檢查記錄本以及檢查結果、科室病案質量分析說明匯總后，備案并上報醫(yī)務科或護理部，要建立病案質量控制分析記錄本，具體要有病歷號，質量問題說明，通知責任人的簽名，以及整改后符合要求的備注，以及處罰獎懲記錄。

(三)醫(yī)務科、護理部三級病案質量監(jiān)控

醫(yī)務科是醫(yī)療行政管理主要部門，護理部是護理工作主管部門，其日常檢查和抽查帶有權威性。醫(yī)務科、護理部每月定期和不定期，定量或不定量地抽檢各病區(qū)和門診各科病歷。每月依據(jù)病案科的檢查結果分析，要有全院病案質控分析記錄本，提出整改意見及具體處理辦法備案并有整改實施方案記錄本，提交病案質量委員會決議。

(四)質量管理委員會四級病案質量監(jiān)控

病案質量管理委員會是醫(yī)院病案質量管理的最高權威組織，主任委員和副主任委員應不定期或定期，定量或不定量，普查與抽查全院各科病案，審查和評估各科的病案質量，特別是內涵質量。抽查可以側重重大搶救、疑難病案、死亡病案、手術后10天之內死亡病案或有缺陷、糾紛、差錯、事故的病案。從中吸取教訓，總結經驗，提高內涵質量。

建立健全醫(yī)院病案質量管理制度并由分管領導安排相關人員負責落實，使該項工作常態(tài)化，要求各科室每月對出院病案進行質控自查、登記、形成報告表，每月對現(xiàn)癥病案、歸檔病案進行抽查以及醫(yī)務科、護理部的整改意見作出通知性決議，并向科室以書面形式反饋，并有整改責任人、科室負責人、具體實施情況反饋記錄本；每季在醫(yī)療質量分析會上對病案質量檢查情況進行分析，提出整改措施，要有每季度質量分析會議記錄本。

甘谷縣中醫(yī)院病案質控流程圖

質控記錄；

每周一次。

質控分析；

每月一次。

臨床科室

病歷

檢查

質控記錄本

質控分析記錄本

病

質控

整改

病案質量檢查記錄本,每月一次。病案質量質控分析記錄本，每月一次。

出科

實施

病案科

案

質

量

上報

反饋

病案質量控制分析本，每月一次；病案質控整改實施方案記錄本，每月一次。

管

醫(yī)務科

護理部

理

體

系

意見

決議

病案質量管理委員會

病案質控整改實施方案決議記錄本；（每月一次）。病案質量分析會議記錄本；（每季度一次）

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