導(dǎo)語：公立醫(yī)院藥物經(jīng)費管理問題與對策一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目經(jīng)費管理存在項目報價流程和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、管理制度更新不及時、勞務(wù)費發(fā)放不合理、墊款歸還不及時等問題，項目經(jīng)費超支嚴(yán)重。對此，應(yīng)強化項目經(jīng)費監(jiān)管，防范經(jīng)濟風(fēng)險，保障公立醫(yī)院臨床試驗項目健康發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]藥物臨床試驗；經(jīng)費管理；成本核算；信息化建設(shè)；經(jīng)費監(jiān)管

近年來，隨著國際上逐漸認(rèn)可中國臨床試驗質(zhì)量以及國內(nèi)制藥企業(yè)對臨床試驗日益重視，公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目逐漸增多[1]。國家市場監(jiān)督管理總局近期對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》廣泛征求意見，目的在于加強藥物臨床試驗質(zhì)量的管理。但到目前為止，在國家層面上尚無針對藥物臨床試驗項目經(jīng)費的管理制度或規(guī)范，臨床試驗經(jīng)費性質(zhì)的不確定性，既給申辦方在財務(wù)處理上帶來不便，又使醫(yī)療機構(gòu)在管理上存在風(fēng)險[2]。筆者所在公立醫(yī)院設(shè)置臨床試驗研究床位120張，近兩年共承接完成來自16個省市的30余家藥廠的藥物臨床試驗近百項，已發(fā)展成為全國最大的I期臨床試驗基地。2018年上半年已簽訂的臨床試驗項目合作經(jīng)費數(shù)目可觀，實際收到的項目經(jīng)費收入近億元。在項目總支出中，受試者補貼支出占比29.73、項目人員勞務(wù)費占比21.21、受試者檢測支出占比19.83、招募公司服務(wù)費占比16.20、醫(yī)院管理費占比5.21，其他主要是增值稅費及食堂餐費。本研究將針對臨床試驗經(jīng)費管理中存在的問題，提出相應(yīng)的措施建議，為臨床試驗經(jīng)費管理的合規(guī)性、合理性和效益性提供依據(jù)。

1藥物臨床試驗項目經(jīng)費管理存在的問題

1.1項目報價流程和標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一。當(dāng)前，藥物臨床試驗缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻椖繄髢r流程和定價標(biāo)準(zhǔn)，不同類型項目的報價透明度不夠，臨床試驗經(jīng)費的成本核算不精確，導(dǎo)致同類項目報價上下浮動較大，存在公平性和一致性的問題，易造成申辦方對價格的質(zhì)疑，不利于試驗項目的合作談判，也不利于院內(nèi)的項目統(tǒng)一管理。另外，由于項目經(jīng)費性質(zhì)不確定，在票據(jù)需求上也各有不同，行政事業(yè)單位往來結(jié)算票據(jù)及增值稅票并存，不便于管理。1.2經(jīng)費管理制度更新不及時。藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度一般由藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦公室負(fù)責(zé)制定并使用，近年來隨著I期臨床試驗業(yè)務(wù)的爆炸式增長，經(jīng)費管理制度更新不及時，經(jīng)費分配比例過于單一，不適應(yīng)醫(yī)院和臨床試驗的發(fā)展要求，進而影響藥物臨床試驗的可持續(xù)發(fā)展。1.3項目勞務(wù)費發(fā)放產(chǎn)生不合理導(dǎo)向?，F(xiàn)有項目勞務(wù)費發(fā)放比例較高，而且缺少不同類別研究人員的績效發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在以往完成項目的勞務(wù)費發(fā)放中，研究醫(yī)護人員占比57.08、藥物管理及醫(yī)技人員占比18.93、行政管理人員（含收費藥房等1.上海申康醫(yī)院發(fā)展中心，上海200041衛(wèi)生經(jīng)濟研究2019年2月第36卷第2期總第382期窗口服務(wù)人員）占比18.57、臨床試驗協(xié)調(diào)員等其他人員占比5.42，無法評價勞務(wù)結(jié)構(gòu)是否公平合理。包括醫(yī)護人員在內(nèi)的其他職工更愿意在工作時間承擔(dān)臨床試驗項目任務(wù)，獲取更高的項目勞務(wù)，從而影響了科室原有業(yè)務(wù)的開展。1.4項目墊款歸還不及時。為了使項目高效執(zhí)行，對藥物臨床試驗項目受試者檢測支出及項目稅費采取內(nèi)部轉(zhuǎn)賬記賬模式，另外在臨床研究過程中發(fā)生的醫(yī)療行為，按醫(yī)療收費價格標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)費用，包含受試者門診篩查檢查、住院等醫(yī)療費用，均以應(yīng)收記賬定期清理歸還的模式管理。由于項目數(shù)眾多，項目組對記賬資金歸還不及時，應(yīng)收款項金額大，清賬周期長，存在資金風(fēng)險隱患。1.5受試者補貼發(fā)放延遲引發(fā)矛盾。受試者補貼發(fā)放工作量較大，項目管理人員的流動性也較大，使受試者補貼的審批材料質(zhì)量差、上交不及時，從而造成補貼發(fā)放延遲，引發(fā)受試者矛盾。目前主要問題包括：部分受試者補貼發(fā)放清單應(yīng)簽名而未簽名；部分補貼電子統(tǒng)計表與紙質(zhì)版補貼人員表順序不統(tǒng)一，造成核對困難；項目管理人員與受試者溝通不暢，受試者直接到財務(wù)部門要求打款，存在安全隱患等。1.6項目經(jīng)費超支嚴(yán)重。雖然臨床試驗項目總經(jīng)費存在結(jié)余，但由于缺乏信息系統(tǒng)管控及存在入賬時間差，部分項目賬面出現(xiàn)赤字，且項目赤字涉及經(jīng)費較多，目前只能通過后續(xù)調(diào)賬等辦法處理。如果不定期清理賬務(wù)，不容易發(fā)現(xiàn)部分項目的赤字問題，存在項目經(jīng)費管理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}。

2對策

2.1統(tǒng)一項目報價流程和標(biāo)準(zhǔn)。為維護各方利益，實現(xiàn)項目報價的公開、公平、公正，藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦公室應(yīng)牽頭制定項目報價流程和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)不同項目類別首先確定基準(zhǔn)報價，主要包括臨床試驗研究者費用、觀察費、耗材費及受試者補貼等，招募費用及臨床試驗協(xié)調(diào)員費用另計。在基準(zhǔn)報價的基礎(chǔ)上，根據(jù)報價參考要素，予以調(diào)整，確定最終報價。根據(jù)臨床試驗項目的特點，確定項目報價的參考要素主要包括：試驗藥物的因素、試驗設(shè)計、操作難易程度、受試者補償、試驗風(fēng)險、臨床試驗協(xié)調(diào)員費用以及申辦方是否屬于長期合作單位等。2.2制定經(jīng)費分配管理制度。制定藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度，將項目經(jīng)費按合理比例劃分為項目成本費、醫(yī)院管理費、機構(gòu)發(fā)展基金、科室發(fā)展基金以及項目勞務(wù)費。項目成本費用于支付受試者的門診掛號費、住院床位費、伙食費、試驗相關(guān)的檢測檢查費，受試者招募費和含交通補貼在內(nèi)的補償費，測試加工費，醫(yī)療器械臨床試驗中樣本使用費及特殊設(shè)備、特殊材料費和修繕費等。醫(yī)院管理費用于支付醫(yī)院場地和設(shè)施設(shè)備使用費，水、電、煤消耗等，用于彌補醫(yī)院各類管理成本。機構(gòu)發(fā)展基金用于支付管理辦公室支出的院內(nèi)外培訓(xùn)費和咨詢費，機構(gòu)人員及院外專家產(chǎn)生的差旅費、會議費，外籍專家來訪產(chǎn)生的國際合作和交流費等?？剖野l(fā)展基金用于支付專業(yè)組或科室支出的會議、培訓(xùn)、出版印刷等各類業(yè)務(wù)費用。項目勞務(wù)費用于支付項目組及協(xié)作組等工作人員的相關(guān)勞務(wù)。2.3明確項目勞務(wù)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)和審批流程。參照醫(yī)院績效分配標(biāo)準(zhǔn)，按人員類別（分專職和兼職人員），制定包括研究醫(yī)生、研究護士、藥品管理員、質(zhì)控人員、樣本處理人員、后勤服務(wù)及管理人員等各類人員項目勞務(wù)費分配制度和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)院務(wù)會同意后實施。勞務(wù)費分配原則是“多勞多得、兼顧公平、內(nèi)部協(xié)調(diào)”，根據(jù)臨床試驗項目的勞動價值、工作量進行勞務(wù)費的公平分配，對利用業(yè)余時間進行項目工作的成員應(yīng)給予額外補償。發(fā)放流程由項目負(fù)責(zé)人填寫“臨床試驗項目勞務(wù)費申請單”，通過醫(yī)院統(tǒng)一的財務(wù)支出流程審批后發(fā)放。這樣既可以調(diào)動研究人員的積極性，同時也不會因項目勞務(wù)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)高于日常業(yè)務(wù)績效而影響正常工作安排。2.4對試驗項目實施全成本核算。一般醫(yī)院財務(wù)部門不會就臨床試驗項目進行全成本核算，忽略了醫(yī)院在臨床試驗項目管理中的間接投入成本，缺乏精細(xì)的成本核算。為提高臨床試驗質(zhì)量，財務(wù)部門應(yīng)精確測算醫(yī)院在藥物臨床試驗工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設(shè)備設(shè)施的折舊、管理成本分?jǐn)偟萚3]。通過對各臨床試驗項目的成本核算，既可以掌握項目的直接成本收益情況，也可以得出在全成本核算下項目的收益情況，有利于項目實時管理和評價，為新增項目提供成本報價依據(jù)。同時考慮醫(yī)療機構(gòu)機會成本的補償，使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入、參試患者有合理的補償，把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來[4]。2.5加強項目信息化管理系統(tǒng)建設(shè)。對項目經(jīng)費支出控制，原來采用電子表格登記管理方式，需要耗費大量時間用于項目記錄、統(tǒng)計、分析等，而且難以實施有效的預(yù)算控制，內(nèi)控風(fēng)險日益明顯。對此，根據(jù)自身管理需求，委托軟件公司對臨床試驗項目管理系統(tǒng)進行前期設(shè)計和定制開發(fā)，涵蓋項目立項、項目合同簽訂、收款管理、發(fā)票管理、經(jīng)費預(yù)算錄入分配、項目支出執(zhí)行、采購管理、預(yù)算控制、執(zhí)行統(tǒng)計分析、項目結(jié)項、結(jié)余資金管理一系列功能。管理辦公室可以觀察項目經(jīng)費的每筆支出，系統(tǒng)可以根據(jù)項目執(zhí)行情況自動計算應(yīng)付費用[5]，項目審批可以關(guān)聯(lián)項目合同，查詢合同金額和條款，同時與財務(wù)賬務(wù)管理模塊接口鏈接，自動生成項目經(jīng)費憑證，圍繞項目經(jīng)費管理，實現(xiàn)全過程管控(見圖1)。通過信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，有效解決目前臨床試驗項目經(jīng)費管理的困難，大幅提高項目支出審批效率和項目精細(xì)化管理水平。

3結(jié)論和思考

3.1區(qū)別核算臨床試驗病房收入與日常醫(yī)療收入。I期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所[6]，隨著I期臨床試驗項目數(shù)的快速增加，臨床試驗病房收入非?？捎^，對醫(yī)院業(yè)務(wù)量、收入增長率、次均費用等業(yè)務(wù)指標(biāo)會產(chǎn)生較大影響。因此應(yīng)單獨做好核算，區(qū)別臨床試驗項目收入和日常醫(yī)療業(yè)務(wù)收入，便于決策層做出正確判斷。3.2項目勞務(wù)費對年薪制總額的影響不確定。新醫(yī)改要求建立符合醫(yī)療行業(yè)特點的績效考核分配制度，有條件的可以試行年薪制，以體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價值，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。關(guān)于臨床試驗項目勞務(wù)費是否納入年薪制總額，尚沒有相關(guān)制度明確規(guī)定，項目勞務(wù)費賬務(wù)處理方法的差異，對績效工資總額及崗位薪酬管理存在不確定影響。3.3與外部研究商的合作風(fēng)險控制。為確保臨床試驗項目數(shù)量及管理質(zhì)量，可能會與合作研究商簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開展試驗項目。管理部門在合作決策前要做好調(diào)查和合作談判，約定好公平共贏的合作條款。一般情況下，合作研究商以合作機構(gòu)的身份獲取項目，項目經(jīng)費一般也會直接劃撥到醫(yī)院賬戶，同時存在雙方購買服務(wù)往來及分配比例的約定。這樣對財務(wù)部門經(jīng)費管理提出更高要求，需事先約定經(jīng)費核算規(guī)則和購買服務(wù)價格，既要滿足合同條款，又要符合醫(yī)院的采購制度和財務(wù)制度，同時要關(guān)注所有采購事項是否委托醫(yī)院采購部門統(tǒng)一執(zhí)行，防范合作風(fēng)險，確保醫(yī)院利益。3.4強化項目經(jīng)費監(jiān)管。強化對臨床試驗項目經(jīng)費的審計，從注重經(jīng)濟活動的真實性和合法性的審查，逐步注重對經(jīng)費使用的有效性和效率性的審查[7]。重視對審計結(jié)果的運用和對審計整改狀況的跟蹤，提高審計的權(quán)威性和震懾力[8]，從而進一步規(guī)范臨床試驗項目經(jīng)費管理。

作者:陳志軍 單位:上海申康醫(yī)院發(fā)展中心