導(dǎo)語(yǔ)：直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備適航性的問(wèn)題一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

摘要：我國(guó)直升機(jī)醫(yī)療救援服務(wù)的規(guī)模和水平較為落后，在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療轉(zhuǎn)運(yùn)的同時(shí)，還急需在救護(hù)直升機(jī)上實(shí)現(xiàn)院前救護(hù)。這涉及到直升機(jī)醫(yī)療急救設(shè)備的加裝更改，而解決其中的適航性問(wèn)題是亟待解決的技術(shù)性問(wèn)題之一。因此，根據(jù)CCAR-21、CCAR-27或CCAR-29、相關(guān)咨詢(xún)通告和程序文件，論述直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備對(duì)適航性的影響及適航取證類(lèi)型和審定程序，以期為醫(yī)療急救設(shè)備上機(jī)和直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備的適航取證工作提供參考。

關(guān)鍵詞：直升機(jī)；醫(yī)療急救設(shè)備；適航性

直升機(jī)醫(yī)療救援的主要工作任務(wù)包括傷病者的醫(yī)療轉(zhuǎn)運(yùn)和重癥急癥患者的院前救護(hù)，具有反應(yīng)迅速、作業(yè)靈活、能有效減輕傷病者痛苦、降低死亡率和致殘率等優(yōu)勢(shì)。發(fā)達(dá)國(guó)家多已建立較為成熟的航空醫(yī)療救援體系，而我國(guó)起步晚，發(fā)展相對(duì)滯后。隨著我國(guó)通用航空產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展成熟和日益增長(zhǎng)的社會(huì)需求，直升機(jī)醫(yī)療救援服務(wù)必將成為現(xiàn)代化醫(yī)療體系中不可或缺的重要組成部分。直升機(jī)醫(yī)療救援裝備的開(kāi)發(fā)直接影響航空醫(yī)療救援體系建設(shè)的進(jìn)程。直升機(jī)醫(yī)療救援裝備主要包括直升機(jī)裝備和醫(yī)療器械裝備。我國(guó)直升機(jī)醫(yī)療救援裝備體系建設(shè)起步較發(fā)達(dá)國(guó)家晚，裝備研發(fā)相對(duì)滯后。想要有效改善機(jī)上救治條件，顯著提高醫(yī)療后送能力，需在機(jī)上加裝必須的醫(yī)療急救設(shè)備。通常情況下，醫(yī)療器械裝備可分為機(jī)載醫(yī)療常規(guī)設(shè)備和機(jī)載醫(yī)療加裝設(shè)備兩種類(lèi)型。機(jī)載醫(yī)療常規(guī)設(shè)備是指如急救箱、應(yīng)急醫(yī)療箱、衛(wèi)生防疫包以及手術(shù)器械等僅裝載在機(jī)上的設(shè)備，只需要直升機(jī)完成安全裝載運(yùn)輸，幾乎不涉及加裝更改適航性審定問(wèn)題。機(jī)載醫(yī)療加裝設(shè)備是指如醫(yī)療擔(dān)架、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸液泵、醫(yī)用吸引器以及供氧設(shè)備等需要安裝在機(jī)體內(nèi)部結(jié)構(gòu)上或使用機(jī)上電源的設(shè)備。機(jī)載醫(yī)療加裝設(shè)備是本文研究的對(duì)象，下文簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療急救設(shè)備。救護(hù)直升機(jī)多數(shù)是在原型機(jī)上進(jìn)行加裝更改得到的。根據(jù)功能，它主要分為兩種類(lèi)型：一類(lèi)是后送型，以批量傷病員后送為主，機(jī)上配備少量醫(yī)療設(shè)備，一般不進(jìn)行較復(fù)雜的途中救護(hù)；另一類(lèi)是治送結(jié)合型，主要針對(duì)急危重癥病人，在兼顧后送的同時(shí)注重途中對(duì)生命體征監(jiān)控、重要診斷指標(biāo)檢測(cè)以及創(chuàng)傷急癥院前急救等。在直升機(jī)上加裝醫(yī)療設(shè)備涉及適航性問(wèn)題，其中涵蓋設(shè)備取證、裝機(jī)驗(yàn)證以及運(yùn)行符合性等內(nèi)容，是亟待解決的關(guān)鍵技術(shù)性問(wèn)題之一。

1直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備適航性影響分析

適航性是航空器的固有屬性，要求航空器應(yīng)始終處于保持符合其型號(hào)設(shè)計(jì)和始終處于安全運(yùn)行狀態(tài)。直升機(jī)可分為正常類(lèi)旋翼機(jī)和運(yùn)輸類(lèi)旋翼機(jī)兩種。加裝醫(yī)療器械主要會(huì)從機(jī)械、電磁兼容性以及電氣兼容性與安全性3個(gè)方面影響適航性。適航性機(jī)械方面的影響主要由醫(yī)療急救設(shè)備的固定安裝和工作時(shí)振動(dòng)帶來(lái)的直升機(jī)結(jié)構(gòu)上受力變化引起。對(duì)于需要從直升機(jī)上獲取電源、氣源等能源供給的醫(yī)療急救設(shè)備，它們的安裝運(yùn)行還會(huì)造成機(jī)上電子電氣系統(tǒng)的兼容性和安全性發(fā)生變化。航空總局為了保證民用航空器的持續(xù)適航和飛行安全，通過(guò)《維修和改裝一般規(guī)則》（CCAR-43）[1]來(lái)規(guī)范民用航空器及其部件的維修和改裝工作，其中對(duì)改裝、實(shí)質(zhì)性更改以及重要改裝做了定義。其中，改裝是指在航空器及其部件交付后進(jìn)行的超出其原設(shè)計(jì)狀態(tài)的任何改變，包括任何材料和零部件的替代；實(shí)質(zhì)性更改指足以需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性全面調(diào)查，并由此需按CCAR-21重新申請(qǐng)型號(hào)合格證書(shū)或型號(hào)認(rèn)可證書(shū)的一類(lèi)設(shè)計(jì)更改。重要改裝指沒(méi)有列入航空器及其部件制造廠家的設(shè)計(jì)規(guī)范，且可能對(duì)質(zhì)量、平衡、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、性能、動(dòng)力特性、飛行特性和其他適航性因素有明顯影響的改裝，或者是不能按照經(jīng)認(rèn)可的常規(guī)方法或者基本作業(yè)就能夠完成的改裝。航空器的重要改裝分為機(jī)身、動(dòng)力裝置、螺旋槳和機(jī)載設(shè)備4類(lèi)。從設(shè)計(jì)更改的角度看，重要改裝可能屬于設(shè)計(jì)大改或者設(shè)計(jì)小改?！睹裼煤娇债a(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21）[2]中解釋定義了設(shè)計(jì)小改和大改。設(shè)計(jì)小改是指對(duì)民用航空產(chǎn)品的質(zhì)量、平衡、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、可靠性、使用特性以及對(duì)民用航空產(chǎn)品適航性沒(méi)有顯著影響的更改。設(shè)計(jì)大改是指除了設(shè)計(jì)小改以外的其他更改，分為實(shí)質(zhì)性更改、重大更改和非重大更改。在直升機(jī)上加裝醫(yī)療急救設(shè)備屬于重要改裝范疇，需要經(jīng)歷工程設(shè)計(jì)、審定基礎(chǔ)確定、制造符合性認(rèn)證、符合性驗(yàn)證以及設(shè)備裝機(jī)驗(yàn)證等階段，且各階段相互關(guān)聯(lián)、相互影響。因此，加裝須嚴(yán)格遵守CCAR-21中的管理要求和CCAR-27或CCAR-29[3-4]中的適航規(guī)定，經(jīng)民航總局進(jìn)行設(shè)計(jì)和適航批準(zhǔn)。另外，相比于穩(wěn)定可靠的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境來(lái)說(shuō)，醫(yī)療急救設(shè)備在直升機(jī)上面對(duì)的環(huán)境條件更為復(fù)雜，存在更多的不確定性，如高振動(dòng)、溫度、壓強(qiáng)以及濕度差異等。為確保醫(yī)療急救設(shè)備能正常無(wú)誤工作，須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》且符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備取證分析

直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備的取證涉及醫(yī)療急救設(shè)備的取證和直升機(jī)加裝更改的取證。下面分別從這兩個(gè)方面進(jìn)行取證分析。

2.1醫(yī)療急救設(shè)備取證

醫(yī)療急救設(shè)備在加裝到直升機(jī)上之前，需要成為符合特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的零部件（簡(jiǎn)稱(chēng)CTSO件），且必須取得相應(yīng)的裝機(jī)批準(zhǔn)。裝機(jī)批準(zhǔn)的形式可以是型號(hào)合格證（TC）、補(bǔ)充型號(hào)合格證（STC）或者改裝設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書(shū)（MDA）[2]。對(duì)醫(yī)療急救設(shè)備來(lái)說(shuō)，CTSO件制造人是醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司，需要申請(qǐng)獲得對(duì)應(yīng)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目批準(zhǔn)書(shū)（CTSOA）。依據(jù)CTSOA生產(chǎn)的設(shè)備或者依據(jù)設(shè)計(jì)批準(zhǔn)認(rèn)可證（VDA）生產(chǎn)的設(shè)備，均可被視為經(jīng)批準(zhǔn)的CTSO件。目前，國(guó)內(nèi)尚未有公司取得關(guān)于機(jī)載醫(yī)療急救設(shè)備的CTSOA，也未有取得VDA的機(jī)載醫(yī)療急救設(shè)備，詳情見(jiàn)《已獲批準(zhǔn)的民用航空產(chǎn)品和零部件目錄》（AC-21-AA-2018-10R17）[5]。按規(guī)定醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司在申請(qǐng)CTSOA時(shí)需要具有對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的符合要求的設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)，并提供下列資料[2]：（1）一份符合性聲明，申明申請(qǐng)人已經(jīng)符合設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的基本要求，且CTSO件符合有效適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（2）相應(yīng)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的技術(shù)資料的復(fù)印件；（3）規(guī)定要求的設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的符合性說(shuō)明。機(jī)載醫(yī)療急救設(shè)備需滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，參見(jiàn)《民用航空材料、零部件和機(jī)載設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（CCAR-37）[6]。比如，機(jī)載呼吸機(jī)需遵守呼吸機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，機(jī)載心電儀需遵守心電儀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。但是，國(guó)內(nèi)尚未有醫(yī)療急救設(shè)備上機(jī)使用的先例，尚未過(guò)關(guān)于醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這需民用航空業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)管理部門(mén)共同協(xié)商，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以確保對(duì)應(yīng)設(shè)備符合適航要求的同時(shí)也能滿(mǎn)足工作的需要或?qū)崿F(xiàn)預(yù)定的目的。

2.2直升機(jī)加裝更改取證

在確定審定基礎(chǔ)時(shí)，《航空產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改審定基礎(chǔ)的確定方法》（AC-21-AA）[7]可以提供指導(dǎo)，幫助確認(rèn)取證的類(lèi)別。加裝醫(yī)療急救設(shè)備沒(méi)有改變直升機(jī)的總體構(gòu)型和構(gòu)造原理，且加裝更改后的合格審定假設(shè)依然有效，因此不屬于實(shí)質(zhì)性更改，不需要重新申請(qǐng)型號(hào)合格證（TC）或型號(hào)認(rèn)可證（VTC）。按照咨詢(xún)通告AC-21-AA，加裝機(jī)載醫(yī)療急救設(shè)備屬于重大更改，根據(jù)申請(qǐng)法人是否持有直升機(jī)型號(hào)合格證，可以申請(qǐng)補(bǔ)充型號(hào)合格證（STC）或改裝設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書(shū)（MDA），亦或按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)對(duì)原證件的更改。按照《補(bǔ)充型號(hào)合格審定程序》（AP-21-14）[8]，可清晰了解STC申請(qǐng)和審定步驟，見(jiàn)圖1。按照《進(jìn)口民用航空器重要改裝設(shè)計(jì)合格審定程序》（AP-21-15）[9]，可掌握MDA申請(qǐng)和審定步驟，見(jiàn)圖2。另外，從AC-21-AA-2018-10R17中可知，昌河飛機(jī)工業(yè)公司已取得關(guān)于AC311型直升機(jī)加裝醫(yī)療救援設(shè)備的STC證，金匯通航已取得關(guān)于AW139型直升機(jī)應(yīng)急醫(yī)療服務(wù)固定組件改裝的STC證和醫(yī)療設(shè)備固定架改裝的STC證。

3結(jié)語(yǔ)

我國(guó)直升機(jī)醫(yī)療救援服務(wù)的規(guī)模和水平尚處于落后狀態(tài)，究其原因在于直升機(jī)醫(yī)療救援裝備研發(fā)落后。針對(duì)直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備涉及到的適航性問(wèn)題，根據(jù)CCAR-21、CCAR-27或CCAR-29、相關(guān)咨詢(xún)通告和程序文件，論述了加裝更改對(duì)適航性的影響，闡述了適航取證類(lèi)型和審定程序，以期對(duì)醫(yī)療急救設(shè)備上機(jī)和直升機(jī)加裝醫(yī)療急救設(shè)備的適航取證工作提供參考。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)民用航空局.維修和改裝一般規(guī)則：CCAR-43-R1[EB/OL].（2018-11-09）[2021-04-15].

[2]中國(guó)民用航空局.民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定：CCAR-21-R4[EB/OL].（1990-08-08）[2021-04-15].

[3]中國(guó)民用航空總局.正常類(lèi)旋翼航空器適航規(guī)定：CCAR-27-R1[EB/OL].（2002-07-02）[2021-04-15].

[4]中國(guó)民用航空總局.運(yùn)輸類(lèi)旋翼航空器適航規(guī)定：CCAR-29-R1[EB/OL].（2002-07-02）[2021-04-15].

[5]中國(guó)民用航空局航空器適航審定司.已獲批準(zhǔn)的民用航空產(chǎn)品和零部件目錄：AC-21-AA-2018-10R17[EB/OL].（2018-07-05）[2021-04-15].

[6]中國(guó)民用航空總局.民用航空材料、零部件和機(jī)載設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：CCAR-37[EB/OL].（1992-04-01）[2021-04-15].

[7]中國(guó)民用航空局航空器適航審定司.航空產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改審定基礎(chǔ)的確定方法：AC-21-AA-2014-36[EB/OL].（2014-01-26）[2021-04-15].

[8]中國(guó)民用航空局航空器適航審定司.補(bǔ)充型號(hào)合格審定程序：AP-21-14[EB/OL].（2000-02-03）[2021-04-15].

[9]中國(guó)民用航空局航空器適航審定司.進(jìn)口民用航空器重要改裝設(shè)計(jì)合格審定程序：AP-21-15[EB/OL].（2002-08-16）[2021-04-15].

作者：明卉 李銳銳 陳舒文 單位：上海民航職業(yè)技術(shù)學(xué)院