導(dǎo)語：臨床試驗的循證醫(yī)學(xué)質(zhì)量評析一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1材料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

檢索中國期刊全文專題數(shù)據(jù)庫(CNKI)和萬方數(shù)據(jù)庫(2001—2011年)，以“恒前牙外傷”作為主題詞進(jìn)行搜索，共獲得245篇可能相關(guān)的文獻(xiàn)，瀏覽摘要后得到46篇關(guān)于恒前牙外傷固定的臨床試驗論文。應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法，對臨床試驗的設(shè)計方法及試驗結(jié)果的可靠性進(jìn)行評價。

1.2研究方法

1.2.1對所有實際相關(guān)文獻(xiàn)的方法學(xué)進(jìn)行評價

本研究按試驗設(shè)計分為試驗性研究（隨機(jī)對照試驗）和觀察性研究（非隨機(jī)對照試驗、病例對照研究、橫斷面研究、隊列研究），統(tǒng)計、分析不同試驗類型的比例。

1.2.2對隨機(jī)對照試驗進(jìn)行評價采用臨床試驗

統(tǒng)一報告標(biāo)準(zhǔn)2010年新版(consolidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT)中方法學(xué)項目評價標(biāo)準(zhǔn)[5-7]，對臨床隨機(jī)對照試驗的方法學(xué)信息進(jìn)行質(zhì)量評價，計算達(dá)到各項目標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)及所占的百分比。CONSORT是國際方法學(xué)專家小組為實施、評價隨機(jī)對照試驗編寫的標(biāo)準(zhǔn)化指南，包括文獻(xiàn)題目、摘要以及如何控制評價質(zhì)量等內(nèi)容,已被全球各主要期刊所認(rèn)可和采納。

1.2.3對觀察性研究進(jìn)行評價采用加強(qiáng)觀察性

流行病學(xué)研究報告聲明（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology,STROBE）中的方法學(xué)項目評價標(biāo)準(zhǔn)[8]，對觀察性研究的方法學(xué)信息進(jìn)行質(zhì)量評價，計算達(dá)到各項目標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)數(shù)及所占的百分比。STROBE由流行病學(xué)家、方法學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、研究者和編輯組成的一個國際性合作小組共同起草，主要目的是為觀察性流行病學(xué)研究論文提供報告規(guī)范，從而改進(jìn)這類研究報告的質(zhì)量。目前，STROBE已被100余種雜志的稿約所推薦，受到了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。

2結(jié)果

2.1臨床試驗文獻(xiàn)類型

在46篇臨床試驗中，試驗性研究（隨機(jī)對照試驗）8篇，占臨床試驗總數(shù)的17．4％(8／46)。觀察性研究（非隨機(jī)對照試驗、病例對照研究、橫斷面研究、隊列研究）38篇，占82.6％（38／46)。

2.2試驗性研究文獻(xiàn)概況

在隨機(jī)方法學(xué)方面，8篇臨床隨機(jī)對照試驗中，4篇交代采用何種隨機(jī)方法，但所有隨機(jī)對照試驗均未交待隨機(jī)分配時是否采用隨機(jī)分配方案隱藏等方法，因此無法進(jìn)一步評價隨機(jī)方法是否正確，且均未明確盲法的使用。在統(tǒng)計學(xué)方面，8篇臨床隨機(jī)對照試驗的樣本量從23例到101例不等，沒有試驗明確說明如何計算樣本量以及對樣本量的要求，大多數(shù)試驗僅局限于表達(dá)不同組間差異有無統(tǒng)計學(xué)意義。由于試驗中方法學(xué)信息缺失，無法進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價。

2.3觀察性研究文獻(xiàn)概況

在方法學(xué)方面，38篇觀察性研究中，有23篇文獻(xiàn)分別交代了研究設(shè)計以及研究現(xiàn)場的相關(guān)內(nèi)容，但所有觀察性研究均未描述解決潛在偏倚的方法。在統(tǒng)計學(xué)方面，38篇觀察性研究樣本量從16例到128例不等，沒有試驗解釋樣本大小的確定方法，且大樣本量的試驗較小，其結(jié)果可信度較差。

3討論

恒前牙外傷嚴(yán)重影響患者的美觀和咀嚼。其中，影響患牙預(yù)后的因素很多,包括患者的年齡、牙周情況、牙根發(fā)育程度、牙固定技術(shù)等，妥善的治療、復(fù)位和固定是保證外傷牙良好愈合的保證。松動牙固定的基本原理是將一組松動牙固定為一個整體,使之形成一個多根牙,從而分散力,減少咬合創(chuàng)傷,有利于牙周組織愈合和牙槽骨新生[9]。目前，臨床上常用的固定方法有牙弓夾板聯(lián)合鋼絲結(jié)扎法、鋼絲或尼龍絲+樹脂黏結(jié)固定法、單純光固化復(fù)合樹脂黏結(jié)固定法、固定矯治器固定法等，還有包括everstick(復(fù)合樹脂高強(qiáng)纖維)創(chuàng)傷牙夾板和TTS(titaniumtraumasplint)牙外傷專用鈦板等一些最新的恒前牙外傷固定技術(shù)。近10年國內(nèi)相關(guān)恒前牙外傷固定療效的研究較多，主要涉及2種恒前牙外傷固定方法療效的比較，如直絲弓矯治固定技術(shù)、牙弓夾板固定、全牙列墊固定、鋼絲+樹脂夾板固定等。但是由于缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗設(shè)計，半數(shù)以上為臨床總結(jié)和臨床系列病例報告，缺少前瞻性大型臨床隨機(jī)對照試驗，以及長時間隨訪療效的比較，在試驗的質(zhì)量控制上也不完善，大多數(shù)試驗得出的結(jié)果往往會夸大陽性的臨床結(jié)果，臨床指導(dǎo)價值有限。部分涉及相同試驗對象的研究結(jié)果不一致，亟須更高質(zhì)量的隨機(jī)臨床試驗予以佐證[10-11]。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗設(shè)計是得出科學(xué)可靠的研究結(jié)果的前提。對于干預(yù)性臨床試驗設(shè)計，隨機(jī)分組方法為首選。本研究中已發(fā)表的隨機(jī)臨床試驗存在一定的問題，一些關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)沒有得到嚴(yán)格的實施。盲法的使用常被忽略，為避免偏倚的產(chǎn)生，對于醫(yī)師與患者無法采用盲法的試驗，信息采集和分析上也可采用盲法分析。沒有試驗明確計算所需的樣本量，對于計量與計數(shù)資料不同的評測方法，樣本量的計算不同，其樣本量直接影響到隨機(jī)誤差的大小以及結(jié)果的準(zhǔn)確性。在隨機(jī)質(zhì)量的評價中，隨機(jī)方案的隱藏與否也是重要的評價指標(biāo)。即使是一個隨機(jī)方案的設(shè)計，由于臨床醫(yī)師的偏好，可能通過不同的方法干擾真正隨機(jī)方案的實施。因此，隨機(jī)方案的隱藏是控制試驗質(zhì)量的重要條件之一，可以采取不透光的密閉信封分配法，也可由不相關(guān)的第3人隨機(jī)分配。對于隨機(jī)方案隱藏、主要結(jié)果和次要結(jié)果的應(yīng)用，8篇隨機(jī)臨床試驗中均未提及。對于統(tǒng)計學(xué)的應(yīng)用，8篇隨機(jī)臨床試驗主要局限在組間差異的表達(dá)，缺少統(tǒng)計學(xué)方法的明確表述[12]。觀察性研究是相對于試驗性研究而言的，與隨機(jī)對照試驗相比，觀察性研究中的研究對象所具有的研究特征是客觀存在的，這類研究設(shè)計通常容易實施，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題較少，但研究中可能存在多種偏倚，影響結(jié)果的真實性。本研究納入的觀察性試驗文獻(xiàn)依照STROBE進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)大部分文獻(xiàn)存在不規(guī)范和不完整的問題。沒有試驗明確描述解決偏倚的過程，文獻(xiàn)應(yīng)在研究中報告采取了哪些措施來減少潛在的偏倚，研究計劃時就應(yīng)該認(rèn)真考慮潛在偏倚的來源，同時建議評估有關(guān)偏倚的可能性，尤其要討論偏倚的方向和大小。數(shù)據(jù)來源是重要的評價指標(biāo)，對每個關(guān)心的變量，應(yīng)描述其數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法，如果有多組數(shù)據(jù)，還應(yīng)描述各組之間測量方法的可比性。

綜合本研究結(jié)果，我們認(rèn)為，本研究中試驗設(shè)計的主要問題集中于以下幾個方面：①試驗性研究的方法學(xué)部分描述過于簡單，缺少足夠的資料進(jìn)行質(zhì)量評價。②作者對前瞻性和回顧性試驗設(shè)計沒有明確的概念，大部分試驗未明確寫明是前瞻性研究。③明確隨機(jī)方法的試驗均未提及隨機(jī)分組方法的隱藏與否。④部分干預(yù)性試驗缺少對照組，部分對照組選擇不夠嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。⑤所有隨機(jī)對照試驗均未采用盲法。⑥沒有臨床試驗交代試驗設(shè)計的草案以及試驗實施的遵循情況。⑦缺少對檢驗效能的計算，大多數(shù)臨床試驗樣本量比較隨意。⑧缺少患者的隨訪情況及失訪原因的描述。⑨觀察性研究未描述解決偏倚的過程。⑩沒有臨床試驗解釋樣本量大小的確定方法。循證醫(yī)學(xué)質(zhì)量評價的根本目的是將臨床試驗證據(jù)與臨床實踐相結(jié)合，從而提供更高質(zhì)量的臨床服務(wù)。一般而言，臨床試驗論證強(qiáng)度越高，對臨床決策的利用價值也越大。前瞻性隨機(jī)對照試驗具有最高的等級，較少的偏倚和誤導(dǎo)。而觀察性試驗設(shè)計則更有可能夸大臨床試驗的陽性結(jié)果。但必須強(qiáng)調(diào)的是，在實際運(yùn)用時，臨床醫(yī)師決不能只看采用了何種研究方式，單純從證據(jù)等級的角度來評價其實踐應(yīng)用價值；應(yīng)該從文獻(xiàn)中樣本的選擇、暴露因素及結(jié)局的測量、統(tǒng)計分析方法的運(yùn)用、可能出現(xiàn)的偏倚因素及研究者是否采取措施減少或避免這些偏倚因素影響等方面綜合考慮[13]。總之，目前國內(nèi)關(guān)于恒前牙外傷固定療效臨床試驗的質(zhì)量有待提高。在臨床試驗設(shè)計及實施中，口腔醫(yī)師應(yīng)以CONSORT和STROBE為標(biāo)準(zhǔn)，完善試驗設(shè)計，控制試驗質(zhì)量，提高國內(nèi)臨床試驗的科學(xué)性與有效性，進(jìn)一步提高文獻(xiàn)水平，為臨床應(yīng)用提供幫助和指導(dǎo)。（本文來自于《上?？谇会t(yī)學(xué)》雜志?！渡虾？谇会t(yī)學(xué)》雜志簡介詳見.）

作者：石磊朱亞琴工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海市口腔醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實驗室