導(dǎo)語：如何才能寫好一篇冷藏運輸管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

疫苗冷鏈， 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理效價不受損害，我國與聯(lián)合國兒童基金會建立了冷鏈合作項目。目前全國30個省、市、自治區(qū)所有的縣(區(qū))已基本完成了冷鏈裝備。冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專用冷藏車、疫苗運輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。

疫苗冷鏈管理制度

一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應(yīng)渠道嚴(yán)格執(zhí)行：省市縣鎮(zhèn)接種門診(接種點)。健全疫苗領(lǐng)發(fā)保管制度，建立疫苗領(lǐng)發(fā)臺帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、領(lǐng)取人、備注等。

二、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，每年三月前將下一年度的計劃免疫用苗數(shù)量報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用疫苗按照先短效期、后長效期和同批疫苗按先入庫，先出庫的原則，存放要整齊，包裝標(biāo)志明顯，疫苗之間留出冷氣循環(huán)通道。

四、健全冷鏈設(shè)備管理制度，建立冷鏈設(shè)備臺帳，記錄各種設(shè)備的品名、型號、到貨時間、數(shù)量;建立設(shè)備運轉(zhuǎn)與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。疫苗過期應(yīng)及時做好報損手續(xù)。

五、冷鏈設(shè)備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設(shè)備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運轉(zhuǎn)溫度;保冷背包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

篇2

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標(biāo)管理。

四、計算機系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。

所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準(zhǔn)與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計算機系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

篇3

一、企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系總體描述、及經(jīng)營質(zhì)量回顧、分析與展望

1、企業(yè)基本情況

潛江市福元堂醫(yī)藥連鎖有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通過省局驗收；2021年9月1日取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營方式為（零售）連鎖，公司現(xiàn)有零售門店62家，無委托配送、存儲；經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品）。庫房設(shè)置了：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、能夠滿足藥品存儲條件；2021年9月4日通過省局藥品經(jīng)營活動合規(guī)檢查。注冊地址：潛江市園林辦事處三江路33號：倉庫地址位于：潛江市園林辦事處三江路33號配送中心。

公司總部員工人數(shù)28人，其中：專業(yè)技術(shù)人員 8人：執(zhí)業(yè)藥師4人、主管藥師2人、主管中藥師2人、占總?cè)藬?shù)的36%，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員共7人；占總?cè)藬?shù)的31%。近一年，無崗位人員變更情況：公司下設(shè)7個部門：行政部、質(zhì)管部、財務(wù)部、采購部、配送部、儲運部、營運部、信息管理部。公司下設(shè)零售終端62家門店，員工總數(shù)225人，其中執(zhí)業(yè)藥師63人，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員共124人占門店總?cè)藬?shù)55%。

公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、連鎖門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等均具備相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述

公司始終稟承“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營、顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系，制定了質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險等活動。公司依照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制。將“質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營，顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司設(shè)置了與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)，人員，質(zhì)量體系文件、設(shè)施設(shè)備及計算機系統(tǒng)等。配備的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營質(zhì)量各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。倉庫安裝了符合要求的空調(diào)、冷風(fēng)機、冷凝器；配備了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，斷電應(yīng)急的發(fā)電機組，并組織了對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了驗證，確保藥品的存儲條件。加強全員培訓(xùn)，全面提升了企業(yè)的管理水平和GSP管理的全員參與意識，成立質(zhì)量內(nèi)審小組，認(rèn)真開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對存在的問題及時整改并跟蹤落實。公司為實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的原則和基本要求，確保質(zhì)量體系得到全面、充分、有效實施，要求各崗位必須充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，嚴(yán)格實施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營、真誠為本、服務(wù)取信”為經(jīng)營理念，以全面實施GSP管理，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量為目標(biāo)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、專業(yè)技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。自公司成立以來未接到1例藥品質(zhì)量投訴。

二、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送、運輸管理

1、在整個藥品經(jīng)營活動中，采購是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。在進(jìn)貨前嚴(yán)格審查供貨方的資格，經(jīng)營范圍，包括企業(yè)資質(zhì)，質(zhì)量保證的能力，并建立企業(yè)質(zhì)量檔案。截止到2021年11月底公司首營企業(yè)有300多家；首營品種達(dá)到4500余個。

2、驗收人員嚴(yán)格按照公司的驗收管理制度對購進(jìn)、配送、退回的藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，根據(jù)藥品的存儲條件，存儲在相應(yīng)的庫區(qū)。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)管理制度，根據(jù)“三三四”的原則對在庫藥品進(jìn)行按季循環(huán)檢查，對冷藏藥品、含麻藥品、首營品種、近效期、效期短、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

3、藥品儲存嚴(yán)格按照三色五區(qū)、五距；常溫、陰涼、冷藏；專管藥品；內(nèi)服外用藥品分開儲存要求，進(jìn)行合理儲存。

4、藥品運輸；配送員嚴(yán)格按照藥品運輸管理制度及外包裝的標(biāo)示要求搬運、裝卸藥品。冷藏藥品指定專人負(fù)責(zé)，對在途溫度實施全程監(jiān)測，確保冷鏈藥品質(zhì)量。

5、藥品配送按照公司規(guī)定統(tǒng)一配送，禁止門店外采。根據(jù)公司藥品追回管理制度、藥品召回管理制度，發(fā)現(xiàn)售出的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，及時通知各連鎖門店停止銷售并在系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，退回公司總部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：進(jìn)貨批次34203次，入庫驗收全部合格。公司成立以來，截止至今，在收貨或驗收中未發(fā)現(xiàn)不合格藥品和假劣藥品情況。在藥品存儲和養(yǎng)護(hù)過程中，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品，公司使用的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行自動跟蹤和鎖定，采取近效期預(yù)警，超過有限期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。截止現(xiàn)在，公司暫未收到顧客產(chǎn)品投訴或產(chǎn)品缺陷情況。

三、倉庫和設(shè)施設(shè)備

1、倉庫

公司倉庫總面積1189.92M2,按照藥品的存儲條件設(shè)有常溫庫（703.87M2）、陰涼庫（391.68M2含三個藥品陰涼庫，一個中藥飲片庫）、冷庫（面積10.24M2,容積：27.65M3）。輔助用房面積，84.13M2；各庫區(qū)按照色標(biāo)管理，分別設(shè)置了合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。經(jīng)營場所面積504M2。另設(shè)非藥品庫1個365M2。

2、設(shè)施設(shè)備及驗證

倉庫設(shè)施設(shè)備：冷風(fēng)冷凝機組8臺、天井式空調(diào)8臺、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套、運輸用貨車2臺、冷藏車1輛、保溫箱1個；貨架、托盤、滅蚊燈、防鼠板等若干個；。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套；溫濕度測試終端16個，由北京鵬易達(dá)科技有限公司安裝調(diào)試，于2020年6月進(jìn)行了首次驗證。2021年6月在此進(jìn)行了驗證。

四、計算機系統(tǒng)

公司使用的是“海典醫(yī)藥流通管理軟件”系統(tǒng)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對整個系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立，對藥品采購、收貨驗收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸配送、銷售等各經(jīng)營環(huán)節(jié)跟蹤記錄，對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時、有效。公司現(xiàn)有參與經(jīng)營與質(zhì)量管理計算機26臺，門店終端62臺。

五、繼續(xù)教育及健康檢查

公司根據(jù)年初制定的員工繼續(xù)教育計劃和健康檢查計劃，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育和崗前培訓(xùn)。2021年6月對直接接觸藥品人員進(jìn)行了健康體檢。

六、自查和外部審核

公司每年開展企業(yè)自查，重點對組織機構(gòu)、質(zhì)量管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備驗證、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng)全過程進(jìn)行了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。對存在的問題，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改并跟蹤落實。對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的缺陷項目，進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險管理評審。對存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照計劃對2020年公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行了單項和綜合內(nèi)審。根據(jù)公司年度計劃，2021年自查和內(nèi)外審核將在本月完成。

篇4

GSP新規(guī)16條溫濕度細(xì)則

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百四十八條　第二則 (二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實施細(xì)則詳解

GSP實施細(xì)則詳解(一)

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實施細(xì)則詳解(二)

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對購進(jìn)記錄應(yīng)如何管理?

答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗收?

答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細(xì)則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

GSP實施細(xì)則詳解(三)

問：《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細(xì)則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進(jìn)行。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實施細(xì)則詳解(四)

問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;(二)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

問：《細(xì)則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。

《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品。

《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。

《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。

驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。

《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。

《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

問：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細(xì)則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

篇5

第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。

第三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應(yīng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或超過有效期等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動和運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

第十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十五條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（一）應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

第二十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。

第五章附則

篇6

第二條在我省行政區(qū)域內(nèi),按《河北省生豬定點屠宰廠分級標(biāo)準(zhǔn)》對定點廠相應(yīng)分為"一、二、三、四"四個資質(zhì)等級,進(jìn)行分級管理。

未予評級或達(dá)不到四級標(biāo)準(zhǔn)的,不賦予生豬定點屠宰廠資格。

第三條縣級以上商品流通行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的分級管理工作。定點屠宰管理辦公室具體負(fù)責(zé)組織實施。

上級商品流通行政主管部門要對下級商品流通行政主管部門的分級管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。對違反本辦法的分級行為和結(jié)果要予以糾正或否決。

第四條一、二級資質(zhì)由省商品流通行政主管部門組織評定;三、四級由市商品流通行政主管部門組織評定。

通過評級的定點廠,可獲得全省統(tǒng)一制作的資質(zhì)證書,并在有關(guān)生豬定點屠宰證、章、牌上標(biāo)明所屬等級。

第五條申請評級的生豬定點屠宰廠可向所在地商品流通行政主管部門提出評級申請并提交相關(guān)證明文件。商品流通行政主管部門應(yīng)組成由屠宰管理人員和技術(shù)專家參加的評定小組,在收到申請書后的15日內(nèi),對提交的申請和材料進(jìn)行審查,并報有權(quán)機關(guān)組織評級。

第六條分級過程和結(jié)果應(yīng)堅持公開、公正、透明原則。對分級結(jié)果不服的,申請人可在分級結(jié)果分布之日起15日內(nèi)向上級商品流通行政主管部門申請復(fù)核。上級商品流通行政主管部門應(yīng)在20日內(nèi)進(jìn)行審核,30日作出復(fù)核結(jié)果。

第七條對定點廠資質(zhì)實行動態(tài)管理。定點廠資質(zhì)條件提高的,可予以晉級。對出現(xiàn)下列情形之一的,由當(dāng)?shù)厣唐妨魍ㄐ姓鞴懿块T報有權(quán)機關(guān)對其資質(zhì)予以降級或撤銷。

(一)喪失相應(yīng)的資質(zhì)條件,不具備相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營能力的;

(二)停產(chǎn)超過三個月的;

(三)因違反有關(guān)規(guī)定一年內(nèi)受到兩次以上處罰的;

(四)檢疫、檢驗制度不落實的;

(五)生豬宰前靜養(yǎng)達(dá)不到要求的;

(六)屠宰注水豬、出廠注水肉的;

(七)出現(xiàn)其他違法違章行為的。

第八條各級商品流通行政主管部門要加強對定點廠分級管理工作的領(lǐng)導(dǎo),切實做好分級管理工作。對違反本辦法暗箱操作或循私舞弊的,要給予嚴(yán)肅處理。

第九條本辦法自之日起執(zhí)行。

河北省生豬定點屠宰廠分級標(biāo)準(zhǔn)

一般規(guī)定

一、具備獨立的企業(yè)法人資格；

二、有符合國家生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的水源，廠區(qū)周圍無產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的污染源；

三、有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的待宰、屠宰、急宰、晾肉等生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施及附屬建筑物，且平面布局、建筑材料、內(nèi)部設(shè)計符合《豬屠宰與分割車間設(shè)計規(guī)范》（GB50317-2000）要求；

四、有與屠宰規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)培訓(xùn)、考核并取得合格證書的屠宰技術(shù)人員和肉品品質(zhì)檢驗人員；

五、有較健全的管理制度和劃分明確的責(zé)任制；

六、配備與屠宰能力相適應(yīng)的檢疫人員和條件；

七、污水、污物處理達(dá)到環(huán)保要求；

八、一年內(nèi)未受到行政處罰。

一級廠標(biāo)準(zhǔn)

一、生產(chǎn)規(guī)模

（一）設(shè)計屠宰能力，班產(chǎn)（按7小時計算）2000頭以上，實際班產(chǎn)日均600頭以上；

（二）從業(yè)人員100人以上，屠宰技術(shù)人員不少于50人，肉品品質(zhì)檢驗人員不少于15人；

（三）設(shè)計分割能力,班產(chǎn)5噸以上；

（四）待宰間1600m2以上（不包括趕豬通道），趕豬通道寬度大于1.5m，坡度不大于10%；

（五）隔離間不少于2間，各在20m2以上；

（六）待宰沖淋間60m2以上，至少設(shè)兩個以上隔間；

（七）急宰間20m2以上；

（八）屠宰間2000m2以上；

（九）分割間650m2以上；

（十）常年正常生產(chǎn)。

二、生產(chǎn)設(shè)備及工藝

（一）進(jìn)廠生豬檢疫合格，且瘦肉精抽檢達(dá)到總量的10%；

（二）待宰生豬靜養(yǎng)12小時以上；

（三）配備專用生豬噴淋沖洗設(shè)備，待宰豬體無污物；

（四）采用輸送機輸送活豬至麻電臺；

（五）生豬致昏30秒內(nèi)吊掛至放血槽并實施檢疫；

（六）用搖燙機或蒸氣裉毛機燙豬屠體；

（七）機器脫毛（或剝皮）；

（八）以噴淋方式對豬屠體降溫；

（九）以氣體為能源燎毛；

（十）機械清洗刷白豬屠體；

（十一）預(yù)干燥豬屠體；

（十二）摘內(nèi)臟并使用同步檢驗設(shè)備實施同步檢疫、檢驗；

（十三）內(nèi)臟、胴體電動輸送，加工分區(qū)進(jìn)行；

（十四）修整豬胴體；

（十五）機器劈半；

（十六）電動輸送胴體至預(yù)冷間（或冷庫）。

三、肉品品質(zhì)檢驗

（一）肉品品質(zhì)檢驗人員受過專業(yè)訓(xùn)練，其中20%以上具備獸醫(yī)專業(yè)本科學(xué)歷，具備獸醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于二名；

（二）肉品品質(zhì)檢驗完全符合《生豬屠宰產(chǎn)品品質(zhì)檢驗規(guī)程》(GB/T17996-1999)；

（三）建有理化指標(biāo)實驗室，配備專業(yè)化驗技術(shù)人員并有肉品的新鮮度、水分、微生物和瘦肉精等檢測能力。

四、無害化處理

（一）配備有焚化、化制、高溫處理設(shè)備；

（二）嚴(yán)格按《畜禽病害肉尸及其產(chǎn)品無害化處理規(guī)程》（GB16548—1996）進(jìn)行無害化處理；

（三）存有2年以上無害化處理記錄。

五、管理制度

（一）有健全的衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)檢管理體系和監(jiān)督管理制度；

（二）有科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)管理制度，并通過國家級認(rèn)證。

六、肉品、副產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)有8項以上高于國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽包裝標(biāo)準(zhǔn)，并有國家認(rèn)證。

七、產(chǎn)品銷售及運輸

（一）產(chǎn)品已注冊品牌；

（二）有1000噸以上的冷藏（冷庫）能力和10噸以上的冷藏運輸能力；

（三）實行連鎖（專賣）經(jīng)營，產(chǎn)品在本地市場保有量在60%以上。

八、污水、污物排放符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

九、配有專職的科研和新產(chǎn)品開發(fā)隊伍，具備新產(chǎn)品開發(fā)能力。分割肉、冷鮮包裝肉產(chǎn)品占產(chǎn)品總量的10%以上。

十、有較好的經(jīng)營業(yè)績。

二級廠標(biāo)準(zhǔn)

一、生產(chǎn)規(guī)模

（一）設(shè)計屠宰能力，班產(chǎn)（按7小時計算）1000-2000頭，實際班產(chǎn)日均400頭以上；

（二）從業(yè)人員80人以上，屠宰技術(shù)人員不少于40人，肉品品質(zhì)檢驗人員不少于10人；

（三）分割能力，班產(chǎn)3噸以上；

（四）待宰間1500m2以上（不包括趕豬坡道），趕豬通道寬度大于1.5m，坡度不大于10%；

（五）隔離間不少于兩間，各在15m2以上；

（六）待宰沖淋間50m2以上；

（七）急宰間7m2以上；

（八）屠宰間1200m2以上；

（九）分割間650m2以上；

（十）常年正常生產(chǎn)。

二、生產(chǎn)設(shè)備及工藝

（一）進(jìn)廠生豬檢疫合格；

（二）待宰生豬靜養(yǎng)12小時以上；

（三）配備專用生豬噴淋沖洗設(shè)備，待宰豬體無污物；

（四）采用輸送機輸送活豬至麻電臺；

（五）生豬致昏30秒內(nèi)吊掛至放血槽并實施檢疫；

（六）用運河式燙池或搖燙機燙豬屠體；

（七）機器脫毛（或剝皮）；

（八）以噴淋方式對豬屠體降溫；

（九）以氣體為能源燎毛；

（十）清洗刷白豬屠體；

（十一）預(yù)干燥豬屠體；

（十二）摘內(nèi)臟并使用同步檢驗設(shè)備實施同步檢疫、檢驗；

（十三）內(nèi)臟、胴體電動輸送，加工分區(qū)進(jìn)行；

（十四）修整豬胴體；

（十五）機器劈半；

（十六）電動輸送胴體至預(yù)冷間（或冷庫）。

三、肉品品質(zhì)檢驗

（一）肉品品質(zhì)檢驗人員受過專業(yè)訓(xùn)練，其中10%以上具備獸醫(yī)專業(yè)本科學(xué)歷，至少有一名獸醫(yī)師、一名助理獸醫(yī)師；

（二）肉品品質(zhì)檢驗基本符合《生豬屠宰產(chǎn)品品質(zhì)檢驗規(guī)程》(GB/T17996-1999)要求；

（三）建有理化指標(biāo)實驗室，配備專業(yè)技術(shù)人員并有肉品的新鮮度、水分、微生物和瘦肉精等檢測能力。

四、無害化處理

（一）配備有焚化、化制、高溫處理設(shè)備；

（二）嚴(yán)格按《畜禽病害肉尸及其產(chǎn)品無害化處理規(guī)程》（GB16548—1996）進(jìn)行無害化處理；

（三）存有2年以上無害化處理記錄。

五、有健全的衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)檢管理體系和監(jiān)督管理制度。

六、肉品、副產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)準(zhǔn)。

七、產(chǎn)品銷售及運輸

（一）產(chǎn)品已注冊品牌；

（二）有300噸以上的冷藏（冷庫）能力和5噸以上的冷藏運輸能力；

八、污水、污物排放符合環(huán)保要求。

九、有較好的經(jīng)營業(yè)績。

三級廠標(biāo)準(zhǔn)

一、生產(chǎn)規(guī)模

（一）設(shè)計屠宰能力，班產(chǎn)（按7小時計算）500-1000頭以上，實際班產(chǎn)日均200頭以上；

（二）從業(yè)人員50人以上，屠宰技術(shù)人員不少于20人，肉品品質(zhì)檢驗人員不少于5人；

（三）待宰間500m2以上，趕豬通道寬度大于1.5m，坡度不大于10%；

（四）隔離間10m2以上；

（五）待宰沖淋間30m2以上，設(shè)兩個隔間；

（六）急宰間10m2以上；

（七）屠宰間1000m2以上。

二、生產(chǎn)設(shè)備及工藝

（一）進(jìn)廠生豬檢疫合格；

（二）待宰生豬靜養(yǎng)12小時以上；

（三）對生豬噴淋沖洗，待宰豬體無污物；

（四）輸送活豬至麻電臺；

（五）生豬致昏30秒內(nèi)吊掛至放血槽并實施檢疫；

（六）用燙池浸燙豬屠體；

（七）機器或人工脫毛（剝皮）；

（八）涼水盆對豬屠體降溫；

（九）以氣體為能源燎毛；

（十）摘內(nèi)臟并實施同步檢驗；

（十一）內(nèi)臟、胴體使用專用容器輸送，加工分區(qū)進(jìn)行；

（十二）修整豬胴體；

（十三）機器劈半。

三、肉品品質(zhì)檢驗

（一）肉品品質(zhì)檢驗人員受過專業(yè)訓(xùn)練；

（二）肉品品質(zhì)檢驗基本符合《生豬屠宰產(chǎn)品品質(zhì)檢驗規(guī)程》(GB/T17996-1999)要求；

（三）具備水分檢測能力。

四、無害化處理

（一）具有焚化、化制、高溫處理設(shè)備；

（二）嚴(yán)格按《畜禽病害肉尸及其產(chǎn)品無害化處理規(guī)程》（GB16548—1996）進(jìn)行無害化處理。

五、有健全的衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)檢管理制度。

六、肉品、副產(chǎn)品質(zhì)量基本符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

七、有必備的污水、污物處理設(shè)施。

四級廠標(biāo)準(zhǔn)

一、生產(chǎn)規(guī)模

（一）設(shè)計屠宰能力，班產(chǎn)（按7小時計算）100—500頭；

（二）從業(yè)人員5人以上，肉品品質(zhì)檢驗人員2人以上；

（三）有待宰間、趕豬通道、隔離間、待宰沖淋間、急宰間、屠宰間。

二、生產(chǎn)設(shè)備及工藝

（一）進(jìn)廠生豬檢疫合格；

（二）待宰生豬靜養(yǎng)12小時以上；

（三）對生豬噴淋，待宰豬體無污物；

（四）驅(qū)趕活豬至麻電臺；

（五）生豬致昏30秒內(nèi)吊掛至放血槽并實施檢疫；

（六）浸燙豬屠體；

（七）人工脫毛（或剝皮）；

（八）摘內(nèi)臟實施同步檢疫、檢驗；

（九）內(nèi)臟、胴體運送，加工分區(qū)進(jìn)行；

（十）修整豬胴體；

（十一）人工劈半。

三、肉品品質(zhì)檢驗

（一）肉品品質(zhì)檢驗人員受過專業(yè)訓(xùn)練；

（二）肉品品質(zhì)檢驗基本符合《生豬產(chǎn)品品質(zhì)檢驗規(guī)程》(GB/T17996-1999)要求；

四、無害化處理

（一）具備一般不合格肉處理設(shè)備；

（二）嚴(yán)格按《畜禽病害肉尸及其產(chǎn)品無害化處理規(guī)程》（GB16548—1996）進(jìn)行無害化處理；

篇7

一、完善組織機構(gòu)及相關(guān)制度

我院按相關(guān)文件精神和省市衛(wèi)生行政主管部門要求成立了醫(yī)院感染管理科，健全了院科兩級管理制度及三級感染監(jiān)控網(wǎng)。成立了醫(yī)院感染管理委員會，委員會及各科室制度健全，有相應(yīng)的職責(zé)，醫(yī)院感染管理工作能順利開展。

二、消毒滅菌效果及環(huán)境學(xué)監(jiān)測

1、今年我院對重點科室、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域?qū)嵤娭票O(jiān)測，對消毒滅菌效果、使用中的消毒液進(jìn)行生物、化學(xué)監(jiān)測，并有嚴(yán)格記錄和整改措施。

2、購買了紫外線強度監(jiān)測儀，對全院使用中的紫外線滅菌燈進(jìn)行監(jiān)測。

3、對供應(yīng)室滅菌物品進(jìn)行了工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測，并嚴(yán)格記錄。

三、完善設(shè)施，保證血液透析醫(yī)療安全

因血液透析檢查不達(dá)標(biāo)，6月8日我院接到市衛(wèi)生局通報，醫(yī)院針對提出的問題連夜召開由醫(yī)院班子、職能科室領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)及工作人員緊急會議，建立健全院感組織，全面部署、完善制度，立即整改?？h衛(wèi)生局對此也非常重視，派專人到醫(yī)院現(xiàn)場指導(dǎo)，督促整改。

市局檢查后次日醫(yī)院購買了低溫冷藏設(shè)備，對復(fù)用透析器進(jìn)行冷藏保存，并打報告購買全自動透析器復(fù)用機，并于當(dāng)天對透析室進(jìn)行了改造，設(shè)立獨立隔離透析間和透析專機;與廠商積極聯(lián)系并到省二院咨詢專家，除對機器設(shè)立的取樣口(進(jìn)口)采樣外，對進(jìn)入透析器前的入口(出口)也進(jìn)行采樣檢測，并自己進(jìn)行了生物監(jiān)測;反滲水水質(zhì)采樣檢測;內(nèi)毒素監(jiān)測已聯(lián)系省二院幫助進(jìn)行監(jiān)測。

6月18日，省衛(wèi)生廳組織的專家組對我院醫(yī)院感染管理工作進(jìn)行了檢查，檢查中對我院的整改工作予以肯定，透析室醫(yī)院感染管理工作得到了專家的好評，市衛(wèi)生局在全市縣級醫(yī)院推廣了我院的醫(yī)院感染管理工作。

四、管好醫(yī)療廢物，杜絕交叉感染。

1、嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)，對購進(jìn)的一次性醫(yī)療用品嚴(yán)格把關(guān)，查驗并索要三證，保證一次性醫(yī)療用品的質(zhì)量。

2、嚴(yán)格一次性醫(yī)療用品的使用、回收、儲存、無害化處理等各環(huán)節(jié)的規(guī)范和登記。做到不流失、不泄露，封閉運輸，定點儲存，專人保管，定時焚燒。

五、合理應(yīng)用抗生素，預(yù)防耐藥菌產(chǎn)生。

1、針對各科抗生素應(yīng)用不規(guī)范的現(xiàn)狀，5月份結(jié)合藥事委員會，制定醫(yī)院抗生素應(yīng)用原則，規(guī)范臨床用藥。

2、強化全院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)院感染防控意識，逐步規(guī)范抗生素的使用，做到有的放矢，對使用二三線抗生素要有審批制度，根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗，合理選擇抗生素。

六、完善基礎(chǔ)設(shè)施，規(guī)范院感管理。

今年以來，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院感染工作非常重視，先后投入30余萬元購買了戊二醛低溫殺毒柜、紫外線強度監(jiān)測儀、感應(yīng)洗手設(shè)施、干手設(shè)施、低溫冷藏設(shè)施、全自動血液透析復(fù)用機、各種消毒劑指示卡、滅菌指示卡、干手消毒劑等。從而使我院院感防控和管理逐步實現(xiàn)規(guī)范化、制度化。

七、規(guī)范發(fā)熱門診管理，加強傳染病防控。

1、今年以來，針對禽流感、手足口并甲型h1n1流感疫情，醫(yī)院及時啟用了發(fā)熱門診，購置了防護(hù)設(shè)施和消毒設(shè)備、消殺藥品，完善制度，固定專人，按防控流程進(jìn)行了合理的布置安排。

篇8

[關(guān)鍵詞]水產(chǎn)品 冷鏈流通質(zhì)量安全 HACCP WSN 模式構(gòu)建 政府對策

中圖分類號：T8 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）43-0089-01

1. 引言

就冷鏈流通模式而言我國和發(fā)達(dá)國家相比仍有著較大差距。規(guī)?；?、系統(tǒng)化的冷鏈物流體系在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成型[1]。然而，冷鏈流通產(chǎn)業(yè)在我國還是起步期。水產(chǎn)品冷鏈物流的加快發(fā)展，有利于提高水產(chǎn)品的質(zhì)量，以達(dá)到突破貿(mào)易壁壘和增強國際市場的競爭力的目標(biāo)。減慢冷鏈物流發(fā)展的原因有：成本高；水產(chǎn)品冷鏈的第三方物流發(fā)展十分滯后并且第三方物流服務(wù)不能到位、缺乏一批全國性的有影響力的第三方冷藏物流公司；只能提供冷藏運輸服務(wù)。本文就如何解決這些問題提出了詳細(xì)見解。

2. 我國冷鏈物流落后的不利影響

運輸過程損耗極高。運輸過程中有著極高損耗，令人差異詫異的是物流費用竟然達(dá)到冷藏食品成本的70%。依國際通用標(biāo)準(zhǔn)，易腐食品的物流成本最高不得超過其總成本的50%[3]。我國因為嚴(yán)重缺少冷藏物流供應(yīng)鏈管理、操作人員，許多先進(jìn)的全程冷藏控溫運行管理制度還在建立之中，因此，不能及時提升我國冷鏈物流的水平。

冷鏈物流占比極低。目前，國內(nèi)的冷鏈物流幾乎尚未建立，并且人均冷庫容量我國僅7公斤。貨運汽車的比冷藏容量中冷藏保溫車占市場貨物需求份額很低。目前，冷鏈?zhǔn)袌鰬?yīng)用率在我國偏低，不是說沒有市場需求，而是冷鏈物流的價格過高，從而導(dǎo)致成本太高。

政策扶持不到位。在政府對服務(wù)行業(yè)的發(fā)展重視度不夠，對服務(wù)行業(yè)公司的賦稅過重等約束性體制下，冷鏈物流以及相關(guān)企業(yè)的生存、發(fā)展可以說是十分困難。根據(jù)在空調(diào)制冷大市場的調(diào)查了解，在宏觀方面，盡管國家給出了指導(dǎo)性的方向意見和支持政策，也給予了某些企業(yè)適當(dāng)?shù)难a貼及優(yōu)惠政策，但仍有很多企業(yè)代表反映提出：國家的扶持政策和行業(yè)法規(guī)不夠明細(xì)、不夠準(zhǔn)確，政策春風(fēng)最后仍難以惠及企業(yè)[5]。

3. 解決措施

3.1 建立有關(guān)HACCP監(jiān)測的冷凍水產(chǎn)品冷鏈物流

（1）HACCP的控制原理：

進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點、確定關(guān)鍵限值、建立關(guān)鍵控制點監(jiān)控系統(tǒng)、進(jìn)行糾偏行動計劃、建立驗證程序、建立文件和記錄保持系統(tǒng)。

（2）冷凍水產(chǎn)品冷鏈物流流程：

就不同冷凍水產(chǎn)品而言，其冷鏈物流是不同的。因考慮到其應(yīng)用的大眾性，因此確定冷凍水產(chǎn)品冷鏈物流流程如下：基本流程包括捕撈、清洗整理、加工、速凍、貯藏等幾個方面。當(dāng)然，還包括每個環(huán)節(jié)的搬運及裝卸[4]。

（3）利用HACCP體系分析冷凍水產(chǎn)品冷鏈物流：

其步驟如下：進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點、建立關(guān)鍵限值（L）、建立驗證程序。危害分析以上步驟中及其重要。我們首先要弄懂 HACCP原理的基礎(chǔ)是是什么以及HA的危害分析和控制措施如何進(jìn)行。在分析工序的特異性、針對產(chǎn)品進(jìn)行危害分析的過程中會出現(xiàn)的某些具體問題是通過HACCP具體分析的。對于不同企業(yè)、不同消費人群，危害是相對的也是不同的[4]。可能在水產(chǎn)品冷鏈物流中的危害有：貨物遺失、原料污染、貨物損壞、冷藏和冷凍溫度、集裝箱破損，以求達(dá)到要求，不要造成產(chǎn)品中微生物含量仍很高，最終引起產(chǎn)品變質(zhì)的后果。

3.2 基于WSN的水產(chǎn)品冷鏈物流實時監(jiān)測系統(tǒng)

3.2.1基本結(jié)構(gòu)

（1）總體結(jié)構(gòu)：

因為 WSN的水產(chǎn)品冷鏈物流實時監(jiān)測系統(tǒng)是一個無線傳感信息采集系統(tǒng)，歸于軟實時系統(tǒng)冷鏈水產(chǎn)品貨物位置、溫度信息的采集傳輸過程中。其中數(shù)據(jù)的延遲對系統(tǒng)應(yīng)用的影響不是很大。此系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)一共分3部分： 安裝在托盤、周轉(zhuǎn)箱上的溫度傳感器節(jié)點和安裝在冷藏車、冷庫等。

（2）系統(tǒng)通信協(xié)議

目前常用的無線網(wǎng)絡(luò)協(xié)議有ZigBee和IEEE802.11Bb藍(lán)牙等。因為WSN的水產(chǎn)品冷鏈物流實時監(jiān)測系統(tǒng)的溫度數(shù)據(jù)實時采集具有小范圍、低速率、無線傳輸?shù)奶攸c，因此其適用于ZigBee通信協(xié)議[2]。

3.2.2系統(tǒng)硬件設(shè)計

（1） 監(jiān)測節(jié)點

水產(chǎn)品的溫度信息能夠在冷鏈物流過程中被傳感器監(jiān)測節(jié)點實時感知，并且通過ZigBee網(wǎng)絡(luò)向協(xié)調(diào)器發(fā)送溫度數(shù)據(jù)。所以，ZigBee 射頻模塊、微處理器、能量模塊和溫度傳感器是構(gòu)成監(jiān)測節(jié)點的必要組成部分。

（2）協(xié)調(diào)器

網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)器用于建立和維護(hù)ZigBee網(wǎng)絡(luò)，在本研究中協(xié)調(diào)器同時充當(dāng)網(wǎng)關(guān)，接收上位機的網(wǎng)絡(luò)配置命令并向上位機傳遞冷鏈監(jiān)測溫度信息。因此，網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)器需要由微處理器、 ZigBee射頻模塊、上位機通信接口和能量模塊構(gòu)成。為與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測節(jié)點形成無縫ZigBee 通信能力，協(xié)調(diào)器的微處理器和射頻模塊同樣采用CC2530 片上系統(tǒng)。

4. 水產(chǎn)品冷鏈管理決策模型的構(gòu)建

水產(chǎn)品冷鏈信息的決策支持模型

（1）操作管理：

水產(chǎn)品冷鏈的加工過程對水產(chǎn)品的加工操作過程有特定的要求。依照水產(chǎn)品良好操作規(guī)范，最關(guān)鍵要點就是嚴(yán)格控制水產(chǎn)品的加工時間，并且依據(jù)水產(chǎn)品的操作規(guī)范對冷鏈安全進(jìn)行分析[6]。水產(chǎn)品安全狀態(tài)的判定是以抽取事件集合的時間跨度作為評價的依據(jù)。

（2）品質(zhì)評價：

品質(zhì)評價是針對水產(chǎn)品在加工、運輸過程中的品質(zhì)變化而建立的評價模型。以及依照水產(chǎn)品品質(zhì)的衰變狀態(tài)，相應(yīng)地做出決策。而食品的環(huán)境溫度對品質(zhì)安全也起到至關(guān)重要的作用[9]。有理論指出，食品品質(zhì)的衰變與溫度波動的關(guān)系密切，在流通中品質(zhì)降低是累積的、不可逆的。

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篇9

開拓創(chuàng)新，管理制度上與國際接軌首先，PIVAS在管理制度的創(chuàng)立上瞄準(zhǔn)國際前沿，切實落實“以病人為中心、以病人安全為首要目標(biāo)”的服務(wù)理念，建立符合國際JCI標(biāo)準(zhǔn)的工作制度和工作流程，并堅持持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，確立PIVAS的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)（CQI）項目為“靜脈輸液退藥率≦3%”、“差錯與接近差錯發(fā)生率≦1%0000”和“高危藥品標(biāo)示率100%”。每月定期做質(zhì)量討論分析，在醫(yī)院質(zhì)量月報上公布，并納入科室和員工個人的績效管理。

2積極探索，創(chuàng)立適合兒童特點的PIVAS運行模式

2.1采取藥護(hù)結(jié)合彈性排班方式，合理安排人力資源護(hù)理人員均來自臨床一線，每個病區(qū)抽調(diào)一名有經(jīng)驗的護(hù)士進(jìn)入PIVAS，既解決了目前藥學(xué)人員短缺的難題，又解決了藥學(xué)人員對藥物沖配技術(shù)不嫻熟和對病區(qū)電腦醫(yī)囑系統(tǒng)不熟悉的實際問題。尤其是兒科臨床用藥很特殊，如靜脈穿刺較困難、輸液速度較慢、某些藥物需要盡快使用、某些藥物可稍緩使用、某些藥物的使用需要間隔一定時間等臨床實際問題，護(hù)理人員均對本病區(qū)的這些特殊輸液要求較為熟悉，能更好地結(jié)合臨床實際用藥情況，協(xié)助藥學(xué)人員合理安排輸液順序，決定藥物調(diào)配批次。

2.2醫(yī)囑審方為了藥學(xué)人員能更準(zhǔn)確地審方，在原“超然靜脈用藥調(diào)配軟件系統(tǒng)”基礎(chǔ)上增設(shè)了患兒“體重”、“年齡”、“過敏史”、“輸液速度”等病人信息，并且按照國際JCI認(rèn)證的要求，藥學(xué)部安排二次審方，層層把關(guān)。第一次審方審查該病人所有給藥途徑藥物間的合理性，第二次審方審查靜脈用藥的合理性。

2.3合理安排輸液順序和調(diào)配批次我們將全天24h所有需要調(diào)配的輸液分為12個批次（約每2h一批次），按照藥物的合理間隔時間和臨床用藥的急緩，合理安排調(diào)配批次，保證藥物治療的準(zhǔn)確性和及時性。另外，因兒童的擇期手術(shù)較多，大多為接臺手術(shù)，且接臺時間不能提前確定，故我們規(guī)定所有術(shù)前用藥PIVAS均不加藥沖配，直接打包送病區(qū)。

2.4分簽排藥為了提高排藥速度和排藥的準(zhǔn)確性，我們將臨床常用藥分為12個類別，借助藥物智能存儲機的自動分揀功能，將全天12個不同批次的藥物分別置于不同顏色的塑料筐內(nèi)（細(xì)胞毒性藥品專用紅色藥筐），并固定每批次藥物的存放位置，需冷藏的藥物連同藥筐放入冰箱冷藏，每批次進(jìn)倉調(diào)配前再將此藥取出，以保證藥物的合理儲存環(huán)境。因兒童用藥劑量小，我們在排藥軟件程序設(shè)計上給予拼藥處理，既減輕了患兒經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了國家資源。

2.5加藥沖配和成品復(fù)核目前，市場上少有兒童專用規(guī)格的藥品，兒童的成品輸液大多是不總袋用液需要抽水排液和不總支用藥，需要細(xì)心計算，因此我們在輸液標(biāo)簽的“藥物用量”后增加“”符號以示提醒，并且要求所有調(diào)配人員均統(tǒng)一藥物的稀釋濃度和換算方法，做到人人標(biāo)準(zhǔn)一致。另外，低齡兒童輸液需要使用電腦推注泵來準(zhǔn)確控制輸液速度，臨床要求采用注射器來配置藥物，這就大大增加了藥物沖配和運輸?shù)碾y度。我們的解決辦法是：設(shè)計推注泵專用標(biāo)簽，大小與注射器周徑相當(dāng)；修改系統(tǒng)標(biāo)簽打印程序為普通輸液標(biāo)簽與推注泵標(biāo)簽，并分別打印，防止錯誤貼簽；推注用藥只排藥物不貼大輸液，由沖配人員入倉前準(zhǔn)備大袋輸液再分抽，減少了藥物的浪費；聯(lián)系生產(chǎn)廠家，定制注射器專用無菌帽，便于成品保護(hù)與運輸。

3協(xié)調(diào)

篇10

【關(guān)鍵詞】 藥庫管理；管理制度；管理方法；零庫存；相對零庫存

文章編號：1004-7484（2013）-12-7668-01

1 管理制度和方法

為滿足臨床需求，保證人民群眾用藥安全有效。醫(yī)院藥劑科制訂藥庫管理制度：藥品采購制度、入庫驗收制度、保管制度、出庫制度，特殊藥品管理制度，藥劑科質(zhì)量檢查制度等。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展、藥品政策法規(guī)的不斷更新、發(fā)改委的五次藥品調(diào)價，給醫(yī)院藥庫的庫存藥品管理帶來了一定的難度。由于我院的硬件設(shè)施、藥品管理等方面與GSP標(biāo)準(zhǔn)相比存在很大差距，為了減少醫(yī)院對藥庫投入，減少藥品過期引起的損耗和藥品滯留引起的醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)困難，我院引進(jìn)了零庫存管理模式。所謂“零庫存”：是指物料（包括原材料、半成品和產(chǎn)成品等）在采購、生產(chǎn)、銷售、配送等一個或幾個經(jīng)營環(huán)節(jié)中不以倉庫存儲的形式存在，而均是處于周轉(zhuǎn)的狀態(tài)[1]?！跋鄬α銕齑妗保菏侵干唐吩谏a(chǎn)、流通、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)中，在提高資本增值率降低積壓風(fēng)險的前提下，商品以少量的倉庫存儲形式存在，而大部分則處于周轉(zhuǎn)狀態(tài)下的一種庫存方式[2]。

2 采編計劃

藥庫庫管人員依據(jù)《醫(yī)院基本藥物目錄》，結(jié)合醫(yī)院藥庫實行零庫存管理辦法和臨床用藥、季節(jié)用藥以及我院醫(yī)生的用藥習(xí)慣和藥房藥品實際消耗的情況，合理編制采購計劃。對于需要做皮試的抗生素類藥品一般做一個批號3個月的用量；對于臨床上在一個盤點周期可以銷售完的常用藥品按照相對零庫存管理的方法一般做1個月的用量；部分藥品根據(jù)實際消耗情況勤進(jìn)快銷，保證藥品供應(yīng)減少庫存積壓提高醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)率。我院是縣級中醫(yī)院，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)文件，藥品全部參加集中招標(biāo)競價采購，實行網(wǎng)上采購。

3 入庫驗收

3.1 資質(zhì)審核 對醫(yī)院選定的招標(biāo)配送企業(yè)需要審核供貨單位所提供的各種資質(zhì)證明文件，確保供貨企業(yè)法定資格的合法性以及所購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的合法資格，建立首營企業(yè)和合法企業(yè)供貨檔案。

3.2 入庫驗收 保證藥品質(zhì)量最關(guān)鍵的是藥品入庫管理。收到貨檢查每個外包裝是否完整。根據(jù)隨貨清單核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、有效期、價格以及各項外觀檢查、專有標(biāo)示并逐項填寫藥品質(zhì)量驗收記錄，確認(rèn)無誤后，按劑型分類把藥品擺放在貨架上。特殊藥品實行雙人驗收制度。購入首營藥品除填寫首營藥品審批表外還要索要與首營藥品相關(guān)的一套批準(zhǔn)證明文件。購入進(jìn)口藥品需索要《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》并存檔。

3.3 國家藥監(jiān)局實行了藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程對藥品的監(jiān)管，隨時監(jiān)控醫(yī)院藥品的進(jìn)、銷、存等重要環(huán)節(jié)。我院藥劑科安裝了監(jiān)控軟件，及時上傳各種數(shù)據(jù)，保證了藥品的質(zhì)量和可追溯性。

4 保管養(yǎng)護(hù)

4.1 藥庫藥品實行在庫養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查制度 藥庫養(yǎng)護(hù)人員每天上午、下午各一次定時監(jiān)測庫房中的溫度、濕度，如果溫濕度超出規(guī)定范圍要及時采取調(diào)控措施并進(jìn)行記錄；每天對一個劑型的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對有效期在三個月內(nèi)和易受光線、溫濕度影響而變質(zhì)的藥品每隔15天養(yǎng)護(hù)一次，一般藥品30天養(yǎng)護(hù)一次。

4.2 庫存藥品實行色標(biāo)管理 合格藥品區(qū)――綠色；待驗藥品區(qū)――黃色；退貨區(qū)――黃色；不合格藥品區(qū)――紅色。

4.3 藥庫根據(jù)藥品說明書中所列的貯存要求儲存藥品 大部分藥品存放在常溫庫中，對于部分藥品（需要冷藏的藥品）在一定時間內(nèi)（一般為每年的5月份到10月中旬）實行零庫存管理，驗收入庫后直接出庫到藥房。

5 出庫盤點

藥品出庫實行質(zhì)量檢查制度。如果發(fā)現(xiàn)有包裝破裂、液體外露、藥品已超過有效期等現(xiàn)象應(yīng)停止出庫并做出相應(yīng)的處理。根據(jù)出庫單核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、價格等信息并經(jīng)雙人簽字后發(fā)放。季度盤點時特殊藥品的帳物相符率達(dá)到100%，月報表和季報表的相符率也達(dá)到100%。

6 結(jié) 論

我院自實施了部分藥品零庫存管理后，使醫(yī)院的庫存壓縮到最小，藥品占用醫(yī)院的資金程度降到最低，明顯的提高了醫(yī)院的資金周轉(zhuǎn)率；根據(jù)臨床需要采購藥品，依據(jù)勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行有計劃的采購，減少了藥品積壓過期的現(xiàn)象。由于醫(yī)院依據(jù)勤進(jìn)快銷的原則做計劃，這樣就加大了配送頻率，增加了配送企業(yè)的運輸成本，對有些招標(biāo)周期長、價格低、利潤薄甚至倒掛賠錢的藥品送貨積極性不高；采取零庫存管理后每次采購藥品的品種數(shù)大大增加，尤其是冷藏藥品，如果藥房不及時通知缺貨品種，容易導(dǎo)致斷藥情況的發(fā)生；再加上一家配送企業(yè)藥品儲備不全需要到其他企業(yè)調(diào)貨，供貨時間比較長，物流配送有時候不給力，這樣就增加了臨床缺藥的風(fēng)險。零庫存只有在各個部門緊密團(tuán)結(jié)協(xié)作下才能達(dá)到理想狀態(tài)，不太適合我院的藥庫管理。綜合下來，對于縣級中醫(yī)院來說，相對零庫存的管理方法比較可行，這樣既能保證臨床藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，也能減少庫存藥品積壓造成的醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)困難的現(xiàn)象，更好地服務(wù)于醫(yī)院臨床。

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